Levothyroxine 100mcg comprimés


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1. Nom du médicament

Eltroxin 100mcg comprimés

Levothyroxine 100mcg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 100 microgrammes de Levothyroxine sodique anhydre.

Excipient à effet connu

Lactose 48.86mg par comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimés blancs, non revêtus, biconvexes gravés sur une face avec “LT” et 100 sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Indications cliniques recommandées: Contrôle de l’hypothyroïdie, de l’hypothyroïdie congénitale chez les nourrissons , de l’hypothyroïdie acquise chez l’enfant et du myxoedème juvénile.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Chez les patients plus jeunes, et en l’absence de maladie cardiaque, un taux sérique de lévothyroxine (T4) de 70 à 160 nanomoles par litre, ou un taux de thyrotrophine sérique inférieur à 5 milli-unités par litre devrait être ciblé. Un ECG préthérapeutique est utile car les modifications de l’ECG dues à l’hypothyroïdie peuvent être confondues avec des signes d’ECG d’ischémie cardiaque. Si une augmentation trop rapide du métabolisme est provoquée (diarrhée, nervosité, pouls rapide, insomnie, tremblements et parfois douleur angineuse en cas d’ischémie cardiaque latente), la dose doit être réduite ou retenue pendant un jour ou deux, puis recommencé à un niveau de dose plus faible.

Adultes: Initialement 100 microgrammes par jour, de préférence pris avant le petit déjeuner ou le premier repas de la journée. Ajuster à intervalles de trois à quatre semaines par 50 microgrammes jusqu’à ce que le métabolisme normal est maintenu régulièrement. La dose journalière finale peut aller jusqu’à 100 à 200 microgrammes.

Personnes âgées: Comme pour les patients âgés de plus de 50 ans.

Pour les patients de plus de 50 ans, il est déconseillé initialement de dépasser 50 microgrammes par jour. Dans ces conditions, la dose quotidienne peut être augmentée de 50 microgrammes à des intervalles de toutes les 3-4 semaines, jusqu’à ce que les niveaux de thyroxine stables soient atteints. La dose journalière finale peut aller jusqu’à 50 à 200 microgrammes.

Patients de plus de 50 ans atteints d’une maladie cardiaque:

En cas de cardiopathie, 25 microgrammes par jour ou 50 microgrammes tous les deux jours sont plus appropriés. Dans ces conditions, la dose quotidienne peut être augmentée de 25 microgrammes à des intervalles de 4 semaines, jusqu’à ce que les niveaux de thyroxine stables soient atteints. La dose journalière finale peut aller jusqu’à 50 à 200 microgrammes.

Pour les patients âgés de plus de 50 ans, avec ou sans cardiopathie, la réponse clinique est probablement un critère de dosage plus acceptable que les taux sériques.

Population pédiatrique:

La dose d’entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m2 de surface corporelle. La dose pour les enfants dépend de leur âge, de leur poids et de l’affection traitée. Une surveillance régulière utilisant les niveaux sériques de TSH, comme chez les adultes, est nécessaire pour s’assurer qu’il / elle reçoit la bonne dose. Les nourrissons devraient recevoir la dose quotidienne totale au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.

L’hypothyroïdie congénitale chez les nourrissons:

Pour les nouveau-nés et les nourrissons atteints d’hypothyroïdie congénitale, où le remplacement rapide est important, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et des valeurs de l’hormone thyroïdienne et de la TSH.

Hypothyroïdie acquise chez les enfants:

Pour les enfants atteints d’hypothyroïdie acquise, la posologie initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et des taux d’hormone thyroïdienne et de TSH jusqu’à ce que la dose de remplacement complète soit atteinte.

Myxoedème juvénile chez les enfants:

La posologie initiale recommandée est de 25 microgrammes par jour. Dans de telles conditions, la dose quotidienne peut être augmentée de 25 microgrammes à intervalles de toutes les 2 – 4 semaines, jusqu’à ce que de légers symptômes d’hyperthyroïdie soient observés. La dose sera ensuite légèrement réduite.

Chez les enfants de moins de 5 ans, l’administration de comprimés entiers n’est pas recommandée. Il est également déconseillé d’écraser et de disperser les comprimés dans l’eau ou d’autres liquides, en raison de leur solubilité limitée, ce qui pourrait entraîner une imprécision du dosage. Dans ce groupe d’âge, il est préférable d’administrer une solution orale approuvée de lévothyroxine.

Méthode d’administration

Oral

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Thyrotoxicose

• Trouble de la glande surrénale ou insuffisance surrénalienne

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La lévothyroxine doit être introduite très progressivement chez les patients âgés de plus de 50 ans (voir rubrique 4.2) et chez les patients présentant une hypothyroïdie de longue date afin d’éviter toute augmentation soudaine de la demande métabolique.

Les patients atteints de panhypopituitarisme ou d’autres causes prédisposant à une insuffisance surrénale peuvent réagir au traitement par lévothyroxine, et il est conseillé de commencer un traitement par corticoïdes avant de donner de la lévothyroxine à ces patients.

La lévothyroxine sodique doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires, y compris l’angine de poitrine, la coronaropathie, l’hypertension et chez les personnes âgées présentant une probabilité plus élevée de cardiopathie occulte.

Pour minimiser le risque d’effets indésirables de surtraitement non détecté, comme la fibrillation auriculaire et les fractures associées à de faibles taux sériques d’hormone thyréostimuline (TSH) chez les patients âgés, il est important de surveiller la TSH sérique et d’ajuster la dose en conséquence.

Chez les personnes suspectées d’avoir une maladie cardiovasculaire ou d’être à haut risque, il est important d’effectuer un ECG avant le début du traitement par lévothyroxine afin de détecter les changements compatibles avec l’ischémie. Dans ce cas, la lévothyroxine doit être instaurée à faible dose, suivie de une augmentation prudente des doses pour éviter l’aggravation de l’ischémie ou la précipitation d’un infarctus.

La thérapie de remplacement de la thyroïde peut entraîner une augmentation des besoins posologiques de l’insuline ou d’autres traitements antidiabétiques (comme la metformine). Des soins sont nécessaires pour les patients atteints de diabète sucré et de diabète insipide.

Voir la note ci-dessus concernant le retrait du traitement.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

L’hyperthyroïdie subclinique peut être associée à une perte osseuse. Afin de minimiser le risque d’ostéoporose, le dosage de la lévothyroxine sodique doit être ajusté au niveau le plus bas possible.

Les parents d’enfants recevant un agent thyroïdien devraient être avisés qu’une perte partielle de cheveux peut survenir au cours des premiers mois de traitement, mais cet effet est habituellement passager et la repousse subséquente se produit habituellement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interactions affectant d’autres médicaments:

La lévothyroxine augmente l’effet des anticoagulants (warfarine) et il peut être nécessaire de réduire le dosage d’anticoagulation si excessif, l’hypoprothrombinemia et le saignement doivent être évités.

Les niveaux de sucre dans le sang sont augmentés et le dosage des agents anti-diabétiques peut nécessiter un ajustement.

Antidépresseurs tricycliques (p. Ex. Amitriptyline, imipramine, dosulepin) la réponse peut être accélérée parce que la lévothyroxine augmente la sensibilité aux catécholamines; l’utilisation concomitante peut déclencher des arythmies cardiaques.

Les effets des agents sympathomimétiques (p. Ex. Adrénaline ou phényléphrine) sont également améliorés

Si un traitement par lévothyroxine est initié chez des patients digitalisés, la dose de digitale peut nécessiter un ajustement. Les patients hyperthyroïdiens peuvent avoir besoin de leur dose de digoxine progressivement augmenté à mesure que le traitement se déroule, car les patients sont initialement relativement sensibles à la digoxine.

De fausses concentrations plasmatiques basses ont été observées avec un traitement anti-inflammatoire concomitant tel que la phénylbutazone ou l’acide acétylsalicylique et la lévothyroxine.

Bêta-bloquants: la lévothyroxine (thyroxine) accélère le métabolisme du propranolol, de l’aténolol et du sotalol.

Des cas isolés d’hypertension marquée et de tachycardie ont été rapportés avec l’administration concomitante de kétamine.

Interactions affectant Levothyroxine:

L’amiodarone peut inhiber la désodorisation de la thyroxine en triiodothyronine, entraînant une diminution de la concentration de triiodothyronine, réduisant ainsi les effets des hormones thyroïdiennes.

Les anticonvulsivants, tels que la carbamazépine et la phénytoïne, renforcent le métabolisme des hormones thyroïdiennes et peuvent les déplacer des protéines plasmatiques.

L’initiation ou l’arrêt du traitement anti-convulsivant peut modifier les exigences posologiques en lévothyroxine.

Les effets de la lévothyroxine peuvent être diminués par l’association concomitante de la sertraline.

Absorption de la lévothyroxine (thyroxine) éventuellement réduite par les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons, les sels de calcium, la cimétidine, le fer oral, le sucralfate, le colestipol, la résine polystyrène sulfonate et la cholestyramine (l’administration doit être différée de 4 à 5 heures).

Métabolisme de la lévothyroxine (thyroxine) accélérée par la rifampicine, les barbituarates et la primidone. (peut augmenter les besoins en lévothyroxine (thyroxine) en hypothyroïdie)

Imatinib: concentration plasmatique de lévothyroxine (thyroxine) éventuellement réduite par l’imatinib.

Les bêta-bloquants peuvent diminuer la conversion périphérique de la lévothyroxine en triiodothyronine.

Les œstrogènes, les produits contenant des œstrogènes (y compris les traitements hormonaux substitutifs) et les contraceptifs oraux peuvent augmenter le besoin d’un traitement par la thyroïde. Inversement, les androgènes et les corticostéroïdes peuvent diminuer les concentrations sériques de globulines liant la lévothyroxine.

Les médicaments anti-obésité tels que l’orlistat peuvent diminuer l’absorption de la lévothyroxine, ce qui peut entraîner une hypothyroïdie (surveiller les changements dans la fonction thyroïdienne).

Un certain nombre de médicaments peuvent affecter les tests de la fonction thyroïdienne et ceci doit être gardé à l’esprit lors de la surveillance d’un patient sous lévothyroxine.

Des cas de post-commercialisation ont été signalés indiquant une interaction potentielle entre les produits contenant du ritonavir et la lévothyroxine. La thyréostimuline (TSH) doit être surveillée chez les patients traités par la lévothyroxine au moins le premier mois après le début et / ou l’arrêt du traitement par le ritonavir.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’innocuité du traitement par lévothyroxine pendant la grossesse n’est pas connue, mais tout risque possible d’anomalies fœtales doit être évalué par rapport au risque pour le fœtus d’une hypothyroïdie non traitée.

Allaitement maternel

La lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations, et il est controversé si cela peut interférer avec le dépistage néonatal.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La lévothyroxine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires sont généralement indicatifs d’une dose excessive et disparaissent généralement lors de la réduction de la posologie ou de l’arrêt du traitement pendant quelques jours.

Les réactions défavorables énumérées ci-dessous ont été observées pendant les études cliniques et / ou pendant l’utilisation commercialisée et sont basées sur des données d’essai cliniques et classifiées selon la classe d’organe de système de MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante:

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Classe d’organe de système

La fréquence

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Réaction d’hypersensibilité,

Troubles endocriniens

Pas connu

Crise thyrotoxique 1

Troubles psychiatriques

Pas connu

Agitation, agitation, insomnie

Troubles du système nerveux

Pas connu

Tremblement,

Troubles cardiaques

Pas connu

Angine de poitrine, arythmie, palpitations, tachycardie

Troubles vasculaires

Pas connu

Flushing,

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Diarrhée, vomissement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Hyperhidrose, éruption cutanée, prurit

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Pas connu

Arthralgie, spasme musculaire, faiblesse musculaire,

Troubles du système reproducteur

Pas connu

Menstruation irrégulière

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Maux de tête, pyrexie, malaise, œdème

Enquêtes

Pas connu

Poids diminué

1 Certains patients peuvent présenter une réaction sévère à des niveaux élevés d’hormones thyroïdiennes. C’est ce qu’on appelle une «crise thyroïdienne» avec l’un des symptômes suivants: hyperpyrexie, tachycardie, arythmie, hypotension, insuffisance cardiaque, jaunisse, confusion, convulsions et coma

Population pédiatrique

Intolérance à la chaleur, perte de cheveux transitoire, hypertension intracrânienne bénigne, craniosténose chez les nourrissons et fermeture prématurée de l’épiphyse chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

.

4.9 Surdosage

Symptômes

Dans la plupart des cas, il n’y aura pas de fonctionnalités. Les signes d’un surdosage peuvent inclure: fièvre, douleur thoracique (angine de poitrine), battements de cœur irréguliers, crampes musculaires, maux de tête, agitation, bouffées de chaleur, transpiration, diarrhée, tremblement, insomnie et hyperpyrexie. Ces signes peuvent prendre jusqu’à 5 jours avant d’apparaître . La fibrillation auriculaire peut se développer. Des convulsions sont survenues chez un enfant. Il peut y avoir une toxicité accrue chez les personnes ayant une maladie cardiaque préexistante.

La gestion:

Donner du charbon actif par voie orale si plus de 10 mg ont été ingérés par un adulte ou plus de 5 mg par un enfant, dans un délai d’une heure. Si plus de 10 mg ont été ingérés par un adulte ou plus de 5 mg par un enfant, prendre du sang 6 à 12 heures après l’ingestion pour mesurer la concentration de thyroxine libre. L’analyse n’a pas besoin d’être faite de toute urgence mais peut attendre jusqu’au premier jour ouvrable après l’incident. Les patients ayant des concentrations normales de thyroxine libre n’ont pas besoin de suivi. Ceux qui ont des concentrations élevées devraient subir un examen externe 3-6 jours après l’ingestion pour détecter une hyperthyroïdie à retardement. Les caractéristiques de l’hyperthyroïdie clinique doivent être contrôlées par des bêta-bloquants, par exemple le propranolol.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Hormones thyroïdiennes

Code ATC: H03AA01

L’eltroxine est un comprimé contenant la forme hydratée de Levothyroxine sodique qui est utilisée pour le traitement de l’hypothyroïdie. La glande thyroïde dépend de deux principes actifs pour son activité hormonale principale. Ce sont la lévothyroxine (tétraodothyronine) et la tri-iodothyronine (voir Goodman et Gilman, 1985). Ces acides aminés contenant de l’iode étroitement apparentés sont incorporés dans la glycoprotéine thyroglobuline. L’action principale de ces hormones est d’augmenter le taux de métabolisme cellulaire. La lévothyroxine est désiodée dans les tissus périphériques pour former la Tri-iodothyronine qui est considérée comme une forme tissulaire active de l’hormone thyroïdienne. Tri-iodothyronine est certainement plus rapide à agir et a une durée d’action plus courte que la lévothyroxine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La lévothyroxine sodique est incomplètement et de manière variable absorbée par le tractus gastro-intestinal. Il est presque entièrement lié aux protéines plasmatiques et a une demi-vie dans la circulation d’environ une semaine chez les sujets sains, mais plus longtemps pendant la grossesse chez les patients atteints de myxoedème. Une grande partie de la lévothyroxine quittant la circulation est absorbée par le foie. Une partie d’une dose de Levothyroxine est métabolisée en triiodothyronine. La lévothyroxine est excrétée dans l’urine sous forme de médicament libre, de métabolites déiodés et de conjugués. La lévothyroxine est excrétée dans les fèces. Le transfert placentaire de la lévothyroxine est limité.

5.3 Données de sécurité précliniques

Pas d’autres données de pertinence.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Citrate de sodium BP

Lactose BP

Amidon de maïs BP

Acacia en poudre BP

Stéarate de magnésium BP

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois pour les conteneurs en polypropylène.

24 mois pour les plaquettes thermoformées.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient en polypropylène avec couvercle en polyéthylène basse densité inviolable, contenant 28, 56, 112, 100 ou 1000 comprimés Eltroxin 100mcg.

Emballage sous blister Film PVC / PVDC (film traité thermiquement / laque thermoscellable) contenant 28, 56 et 112 comprimés Eltroxin 100mcg.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharma Group Ltd

Maison de la capitale, 85 King William Street,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10972/0032

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28/04/2010

10. Date de révision du texte

24/05/2018