Levonelle one step


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1. Nom du médicament

Levonelle One Step 1500 microgram comprimé

(Également disponible sous forme de comprimé contraceptif d’urgence de 1,5 mg)

2. Composition qualitative et quantitative

Le comprimé contient 1500 microgrammes de lévonorgestrel

Chaque comprimé contient: 142,5 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

La tablette est ronde et blanche avec une impression de “G00” d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Contraception d’urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé ou échec d’une méthode contraceptive.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration par voie orale: Un comprimé doit être pris dès que possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard 72 heures après un rapport sexuel non protégé (voir rubrique 5.1).

Si des vomissements surviennent dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement. La patiente doit consulter un médecin, une infirmière, une clinique de planification familiale ou un pharmacien.

Les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d’une contraception d’urgence sont recommandées d’utiliser une CU non hormonale, soit le Cu-DIU ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) ne souhaite pas utiliser de DIU-Cu (voir rubrique 4.5).

Levonelle One Step peut être utilisé à tout moment pendant le cycle menstruel, à moins que les saignements menstruels soient en retard.

Après l’utilisation de la contraception d’urgence, il est recommandé d’utiliser une méthode de barrière locale (par exemple, préservatif, diaphragme, spermicide, cape cervicale) jusqu’à ce que les règles suivantes commencent. L’utilisation de Levonelle One Step ne contre-indique pas la poursuite de la contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation pertinente de Levonelle One Step pour les enfants d’âge prépubertaire dans l’indication contraception d’urgence.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La contraception d’urgence est une méthode occasionnelle. Il ne devrait en aucun cas remplacer une méthode contraceptive régulière.

La contraception d’urgence n’empêche pas une grossesse dans tous les cas. S’il y a incertitude quant au moment des rapports sexuels non protégés ou si la femme a eu des relations sexuelles non protégées plus de 72 heures plus tôt dans le même cycle menstruel, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par Levonelle One Step après le deuxième rapport sexuel peut donc s’avérer inefficace pour prévenir la grossesse. Si les menstruations sont retardées de plus de 5 jours ou si un saignement anormal survient à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour toute autre raison, la grossesse doit être exclue. Si une grossesse survient après un traitement par Levonelle One Step, la possibilité d’une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est susceptible d’être faible, car Levonelle One Step prévient l’ovulation et la fécondation. La grossesse extra-utérine peut continuer, malgré la survenue de saignements utérins.

Par conséquent, Levonelle One Step n’est pas recommandé chez les patients à risque de grossesse extra-utérine (antécédents de salpingite ou de grossesse ectopique).

Levonelle One Step n’est pas recommandé chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère.

Des syndromes de malabsorption sévères, tels que la maladie de Crohn, pourraient nuire à l’efficacité de Levonelle One Step.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Après la prise de Levonelle One Step, les périodes menstruelles sont habituellement normales et se produisent à la date prévue. Ils peuvent parfois se produire plus tôt ou plus tard que prévu de quelques jours. Les femmes devraient être avisées de prendre un rendez-vous médical pour initier ou adopter une méthode de contraception régulière. Si aucune hémorragie de privation ne survient au cours de la période sans pilule suivant l’utilisation de Levonelle One Step après la contraception hormonale habituelle, la grossesse doit être exclue.

L’administration répétée dans un cycle menstruel est déconseillée en raison de la possibilité de perturbation du cycle.

Des données limitées et non concluantes suggèrent que l’efficacité de Levonelle One Step pourrait être réduite avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, la contraception d’urgence doit être prise le plus tôt possible après un rapport non protégé, quel que soit le poids ou l’IMC de la femme.

Levonelle One Step n’est pas aussi efficace qu’une méthode conventionnelle de contraception et ne convient que comme mesure d’urgence. Les femmes qui se présentent à des cours répétés de contraception d’urgence devraient être invitées à envisager des méthodes de contraception à long terme.

L’utilisation de la contraception d’urgence ne remplace pas les précautions nécessaires contre les maladies sexuellement transmissibles.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le métabolisme du lévonorgestrel est renforcé par l’utilisation concomitante d’inducteurs d’enzymes hépatiques, principalement des inducteurs enzymatiques du CYP3A4. L’administration concomitante d’éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d’environ 50%.

Les médicaments soupçonnés d’avoir une capacité similaire à réduire les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y compris la primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les plantes médicinales contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d’une contraception d’urgence, l’utilisation d’une contraception d’urgence non hormonale (à savoir un Cu-DIU) doit être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 mcg dans les 72 heures après les rapports sexuels non protégés) est une option pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette association spécifique (double dose de lévonorgestrel pendant l’utilisation concomitante d’un inducteur enzymatique) n’a pas été étudié.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité à la cyclosporine en raison d’une possible inhibition du métabolisme de la cyclosporine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Levonelle One Step ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Cela n’interrompra pas une grossesse. En cas de grossesse prolongée, les données épidémiologiques limitées n’indiquent aucun effet indésirable sur le fœtus mais il n’existe pas de données cliniques sur les conséquences potentielles si des doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel sont prises (voir rubrique 5.3.).

Allaitement maternel

Le lévonorgestrel est sécrété dans le lait maternel. L’exposition potentielle d’un nourrisson au lévonorgestrel peut être réduite si la femme qui allaite prend le comprimé immédiatement après l’allaitement et évite d’allaiter au moins 8 heures après l’administration de Levonelle One Step.

La fertilité

Le lévonorgestrel augmente la possibilité de troubles du cycle qui peuvent parfois conduire à une date d’ovulation plus précoce ou plus tardive. Ces changements peuvent entraîner une modification de la date de fécondité, mais il n’y a pas de données sur la fécondité à long terme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la nausée.

System Organ Class

MedDRA 16.0

Fréquence des effets indésirables

Très commun

(≥10%)

Commun

(≥1% à <10%)

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Vertiges

Problèmes gastro-intestinaux

La nausée

Douleur abdominale inférieure

La diarrhée

Vomissement

Système reproducteur et troubles mammaires

Saignement non lié aux règles *

Retard des règles plus de 7 jours **

Menstruation irrégulière

Sensibilité des seins

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

* Les schémas de saignement peuvent être temporairement perturbés, mais la plupart des femmes auront leur prochaine période menstruelle dans les 5-7 jours de l’heure prévue.

** Si la prochaine menstruation est en retard de plus de 5 jours, la grossesse doit être exclue.

De la surveillance post-marketing en outre, les événements indésirables suivants ont été signalés:

Problèmes gastro-intestinaux

Très rare (<1/10 000): douleur abdominale

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare (<1/10 000): éruption cutanée, urticaire, prurit

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare (<1/10 000): douleur pelvienne, dysménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare (<1/10 000): œdème du visage

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun effet indésirable grave n’a été signalé après l’ingestion aiguë de fortes doses de contraceptifs oraux. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de retrait peuvent survenir. Il n’y a pas d’antidotes spécifiques et le traitement doit être symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs d’urgence, code ATC: G03AD01

Le mode d’action précis du lévonorgestrel en tant que contraceptif d’urgence n’est pas connu. Selon le régime recommandé, le lévonorgestrel agit principalement en empêchant l’ovulation et la fécondation si les rapports sexuels ont eu lieu pendant la phase préovulatoire, lorsque la probabilité de fécondation est la plus élevée. Le lévonorgestrel n’est pas efficace une fois que le processus d’implantation a commencé.

Efficacité:

Il a été estimé à partir des résultats d’une étude clinique antérieure (Lancet 1998: 352: 428-33) que 750 microgrammes de lévonorgestrel (pris en deux doses de 750 microgrammes avec un intervalle de 12 heures) préviennent 85% des grossesses attendues. L’efficacité semble diminuer avec le moment du début du traitement après les rapports (95% dans les 24 heures, 85% 24-48 heures, 58% si commencé entre 48 et 72 heures).

Les résultats d’une étude clinique récente (Lancet 2002: 360: 1803-1810) ont montré que deux comprimés de 750 microgrammes de lévonorgestrel pris en même temps (et dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé) empêchaient 84% des grossesses attendues. Il n’y avait aucune différence entre les taux de grossesse dans le cas des femmes qui ont été traitées le troisième ou le quatrième jour après l’acte sexuel non protégé (p> 0,2).

Il existe des données limitées et non concluantes sur l’effet du poids corporel élevé / IMC élevé sur l’efficacité contraceptive. Dans trois études de l’OMS aucune tendance pour une efficacité réduite avec l’augmentation du poids corporel / IMC n’a été observée (Tableau 1), alors que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010) une efficacité contraceptive réduite a été observée. avec l’augmentation du poids corporel ou de l’IMC (tableau 2). Les deux méta-analyses excluaient l’ingestion plus de 72 heures après un rapport sexuel non protégé (c.-à-d. L’utilisation du lévonorgestrel non indiquée sur l’étiquette) et les femmes qui avaient eu d’autres rapports sexuels non protégés.

Tableau 1: Méta-analyse sur trois études de l’OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002, Dada et al., 2010)

IMC (kg / m 2 )

Insuffisance pondérale

0 – 18,5

Ordinaire

18.5-25

en surpoids

25-30

Obèse

≥ 30

N total

600

3952

1051

256

N grossesses

11

39

6

3

Taux de grossesse

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Intervalle de confiance

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

Tableau 2: Méta-analyse sur des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010

IMC (kg / m 2 )

Insuffisance pondérale

0 – 18,5

Ordinaire

18.5-25

en surpoids

25-30

Obèse

≥ 30

N total

64

933

339

212

N grossesses

1

9

8

11

Taux de grossesse

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Intervalle de confiance

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

Selon le régime recommandé, le lévonorgestrel ne devrait pas entraîner de modification importante des facteurs de coagulation sanguine et du métabolisme des lipides et des glucides.

Population pédiatrique:

Une étude observationnelle prospective a montré que sur 305 traitements avec des comprimés contraceptifs d’urgence au lévonorgestrel, sept femmes sont devenues enceintes, ce qui entraîne un taux d’échec global de 2,3%. Le taux d’échec chez les femmes de moins de 18 ans (2,6% ou 4/153) était comparable au taux d’échec chez les femmes de 18 ans et plus (2,0% ou 3/152).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le lévonorgestrel administré par voie orale est rapidement et presque complètement absorbé.

Les résultats d’une étude pharmacocinétique menée auprès de 16 femmes en bonne santé ont montré qu’après ingestion d’une dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel, des concentrations sériques maximales de 18,5 ng / ml ont été trouvées après 2 heures. Après avoir atteint les concentrations sériques maximales, la concentration de lévonorgestrel a diminué avec une demi-vie d’élimination moyenne d’environ 26 heures.

Le lévonorgestrel n’est pas excrété sous forme inchangée, mais sous forme de métabolites. Les métabolites du lévonorgestrel sont excrétés dans des proportions à peu près égales avec l’urine et les fèces. La biotransformation suit les voies connues du métabolisme des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie et les métabolites sont excrétés sous forme de glucuroconjugués.

Aucun métabolite pharmacologiquement actif n’est connu.

Le lévonorgestrel est lié à la sérumalbumine et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement environ 1,5% des niveaux sériques totaux sont présents sous forme de stéroïdes libres, mais 65% sont spécifiquement liés à SHBG.

La biodisponibilité absolue du lévonorgestrel a été évaluée à près de 100% de la dose administrée. Environ 0,1% de la dose maternelle peut être transféré par le lait au nourrisson.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des expériences sur des animaux avec du lévonorgestrel ont montré une virilisation de foetus femelles à des doses élevées.

Les données précliniques provenant d’études conventionnelles sur la toxicité chronique, la mutagénicité et la cancérogénicité ne révèlent aucun risque particulier pour les humains, au-delà des informations incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Purée de pomme de terre

Amidon de maïs,

Silice colloïdale anhydre,

Stéarate de magnésium

Talc

Lactose monohydraté.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

PVC / Aluminium-blister contenant un comprimé. Le blister est emballé dans un plié

carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hongrie

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL04854 / 0151

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14/06/2004.

10. Date de révision du texte

24/02/2017