Lemsip max jour et nuit capsules de soulagement du rhume et de la grippe (p)


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1. Nom du médicament

Lemsip Max Day & Night Capsules pour le soulagement du rhume et de la grippe

Lemsip Max Plus Jour et nuit Capsules pour le soulagement du rhume et de la grippe

2. Composition qualitative et quantitative

Capsule diurne:

Ingrédient actif

mg / capsule

Paracétamol

Caféine

Chlorhydrate de phényléphrine

500

25

6.1

Capsule de nuit:

Ingrédient actif

mg / capsule

Paracétamol

Chlorhydrate de phényléphrine

500

6.1

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure.

Capsule diurne:

Capsules de gélatine dure rouge / jaune contenant une poudre blanche s’écoulant librement.

Capsule de nuit:

Capsules de gélatine dure rouge / bleue contenant une poudre blanche et fluide.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Capsule de jour:

Pour le soulagement des symptômes associés au rhume et à la grippe, y compris le soulagement des douleurs, des maux de gorge, des maux de tête, de la fatigue et de la somnolence, de la congestion nasale et de l’abaissement de la température.

Capsule de nuit:

Pour le soulagement des symptômes associés au rhume et à la grippe, y compris le soulagement des douleurs, des maux de gorge, des maux de tête, de la température et des symptômes associés à la congestion nasale pour permettre le sommeil grâce au soulagement de la congestion nasale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les patients doivent consulter un médecin ou un pharmacien si les symptômes persistent pendant plus de 3 jours ou s’aggravent.

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants âgés de 16 ans et plus:

Prendre deux capsules rouges et jaunes toutes les 4-6 heures pendant la journée à un maximum de 3 doses si nécessaire. Ne prenez pas plus de 6 capsules rouges et jaunes en 24 heures.

Prenez deux capsules bleues et rouges la nuit si nécessaire.

Ne prenez pas plus de 8 capsules (4 doses) en 24 heures.

Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans.

Population âgée: Aucun ajustement posologique n’est jugé nécessaire chez les personnes âgées.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale. Avaler en entier avec de l’eau. Ne mâche pas.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol, à la phényléphrine, à la caféine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de phényléphrine, l’utilisation du produit est contre-indiquée dans:

• Patients atteints de coronaropathie grave et de troubles cardiovasculaires.

• Les patients souffrant d’hypertension.

• Les patients atteints d’hyperthyroïdie.

• Les patients recevant actuellement ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).

• L’utilisation concomitante d’autres décongestionnants sympathomimétiques

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utiliser avec prudence chez les patients atteints du syndrome de Raynaud et du diabète sucré.

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Les patients doivent être informés de ne pas prendre simultanément d’autres produits contenant du paracétamol.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si le patient se sent bien à cause du risque de lésions hépatiques graves et retardées (voir rubrique 4.9).

La phényléphrine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de glaucome à angle fermé et d’hypertrophie de la prostate.

Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si recommandé par un professionnel de la santé (voir rubrique 4.6).

L’utilisation pendant l’allaitement doit être évitée, sauf si recommandé par un professionnel de la santé (voir rubrique 4.6).

En raison de la présence de caféine, le produit doit être pris avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’ulcères peptiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (y compris le moclobémide) (IMAO): Des interactions hypertensives se produisent entre les amines sympathomimétiques telles que la phényléphrine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3).

Glycosides cardiaques: L’utilisation concomitante de glycosides cardiaques (p. Ex. Digoxine) et de phényléphrine peut augmenter le risque de battements de cœur irréguliers ou de crise cardiaque.

Antidépresseurs tricycliques: Les antidépresseurs tricycliques (par exemple l’amitriptyline) peuvent augmenter le risque d’effets indésirables cardiovasculaires avec la phényléphrine (voir rubrique 4.3).

Agents sympathomimétiques: L’utilisation concomitante de phényléphrine avec d’autres amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d’hypertension et d’autres effets secondaires cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).

La phényléphrine peut réduire l’efficacité des bêta-bloquants et d’autres antihypertenseurs (y compris la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine et la méthyldopa).

Anticoagulants: L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol et un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Antiémétiques: La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la cholestyramine.

Inhibiteurs du CYP: La caféine subit un métabolisme important par le cytochrome P450 microsomique hépatique, des facteurs connus pour modifier l’activité de ce système enzymatique peuvent influencer la clairance de la caféine. Ainsi, l’élimination de la caféine est améliorée chez les fumeurs de cigarettes et inhibée par la cimétidine, le disulfirame et les stéroïdes contraceptifs oraux.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si recommandé par un professionnel de la santé.

L’innocuité de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, mais en raison d’une possible association d’anomalies fœtales avec l’exposition au phényléphrine au premier trimestre, l’utilisation du produit pendant la grossesse devrait être évitée. De plus, comme la phényléphrine peut réduire la perfusion placentaire, le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de prééclampsie.

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet néfaste dû au paracétamol utilisé à la posologie recommandée.

Pris pendant la grossesse, il semble que la demi-vie de la caféine est prolongée. Ceci est un facteur contributif possible dans l’hyperemesis gravidarum.

Allaitement maternel

Le produit doit être évité pendant l’allaitement, sauf si recommandé par un professionnel de la santé. Les données sur l’utilisation de la phényléphrine pendant la lactation sont limitées.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement maternel.

La caféine / métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques du produit, aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est prévu.

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets des ingrédients actifs sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables du paracétamol sont rares

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après l’administration de caféine sont l’irritation gastro-intestinale et la stimulation du système nerveux central.

Produits de jour

Les événements indésirables qui ont été associés au paracétamol, à la phényléphrine et à la caféine sont présentés ci-dessous, sous forme de tableau par système d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très commun (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 et <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100); Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000); Très rare (<1/10 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité .

System Organ Class

La fréquence

Événements indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique

Pas connu

Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose 1

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Hypersensibilité

Troubles psychiatriques

Pas connu

Insomnie, agitation, nervosité, délire

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Malaise épigastrique, nausée, vomissement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare

Pas connu

Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés

Démangeaison de la peau

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Rétention urinaire 2

Description des réactions indésirables sélectionnées

Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie, de leucopénie, de pancytopénie, de neutropénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

2 Surtout chez les mâles

Nuit de produits

Les événements indésirables qui ont été associés au paracétamol et au chlorhydrate de phényléphrine sont présentés ci-dessous, sous forme de tableaux par système d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très commun (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 et <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100); Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000); Très rare (<1/10 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class

La fréquence

Événements indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique

Pas connu

Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose 1

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Hypersensibilité

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Malaise épigastrique, nausée, vomissement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare

Pas connu

Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés

Démangeaison de la peau

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Rétention urinaire 2

Description des réactions indésirables sélectionnées

Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie, de leucopénie, de pancytopénie, de neutropénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

2 Surtout chez les mâles

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Paracétamol

La principale source de préoccupation en cas de surdosage est l’ingestion de paracétamol.

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g de plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient:

(a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

(b) Consomme régulièrement de l’éthanol en excès des quantités recommandées.

Ou

(c) Est susceptible d’être appauvri en glutathion, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les 24 premières heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies. Voir la section de surdose de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Caféine

Symptômes – vomissements et convulsions peuvent survenir. Pas d’antidote spécifique. Cependant, le traitement est généralement une thérapie par fluide. L’empoisonnement mortel est rare. Si les symptômes se manifestent ou si une surdose est suspectée, consultez immédiatement un médecin.

Chlorhydrate de phényléphrine

Les caractéristiques du surdosage sévère de phényléphrine incluent des changements hémodynamiques et un collapsus cardiovasculaire avec dépression respiratoire. Le traitement comprend des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités avec un inhibiteur des récepteurs alpha.

Un surdosage en phényléphrine peut entraîner: nervosité, maux de tête, vertiges, insomnie, hypertension, nausées, vomissements, bradycardie réflexe, mydriase, glaucome aigu à angle fermé (le plus souvent chez les personnes atteintes de glaucome à angle fermé), tachycardie, palpitations, réactions allergiques (p. ex. éruption cutanée, urticaire, dermatite allergique), dysurie, rétention urinaire (le plus souvent chez les personnes ayant une obstruction de la vessie, comme l’hypertrophie de la prostate).

Des symptômes supplémentaires peuvent inclure, l’hypertension, et éventuellement la bradycardie réflexe. Dans les cas graves, la confusion, les crises et les arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité requise pour produire une toxicité grave à la phényléphrine serait supérieure à celle requise pour provoquer une toxicité hépatique liée au paracétamol.

Le traitement doit être aussi cliniquement approprié. Une hypertension sévère peut nécessiter un traitement par alpha-bloquant comme la phentolamine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Analgésiques, Anilides;

Code ATC: NO2B E51. Paracétamol, combinaisons excl. psycholeptiques

Le paracétamol a une activité à la fois analgésique et antipyrétique, dont on pense qu’elle est essentiellement médiée par son inhibition de la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central.

Chlorhydrate de phényléphrine: La phényléphrine est un agoniste du récepteur α1-adrénergique sympathomimétique post-synaptique avec une faible affinité pour les récepteurs bêta cardiosélectifs et une activité stimulante minimale du système nerveux central. C’est un décongestionnant reconnu et agit par vasoconstriction pour réduire l’œdème et l’enflure nasale.

Caféine: La caféine est un stimulant du système nerveux central. Il inhibe l’enzyme phosphodiestérase et a un effet antagoniste sur les récepteurs centraux de l’adénosine. Son action sur le système nerveux central est principalement sur les centres supérieurs et il produit une condition d’éveil et une activité mentale accrue.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Paracétamol: Le paracétamol est absorbé rapidement et complètement principalement à partir de l’intestin grêle, produisant des concentrations plasmatiques maximales après 15 à 20 minutes suivant l’administration orale. La disponibilité systémique est sujette au métabolisme de premier passage et varie avec la dose entre 70% et 90%. Le médicament est rapidement et largement distribué dans tout le corps et est éliminé du plasma avec un T½ d’environ 2 heures. Les principaux métabolites sont les conjugués glucuronide et sulfate (> 80%) qui sont excrétés dans l’urine.

Chlorhydrate de phényléphrine: La phényléphrine est absorbée par le tractus gastro-intestinal, mais sa biodisponibilité a été réduite par voie orale en raison du métabolisme de premier passage. Il conserve son activité de décongestionnant nasal lorsqu’il est administré par voie orale, le médicament se répartissant par la circulation systémique dans le lit vasculaire de la muqueuse nasale. Lorsqu’il est pris par voie orale en tant que décongestionnant nasal, la phényléphrine est habituellement administrée à des intervalles de 4 à 6 heures.

Caféine: La caféine est facilement absorbée après administration orale, rectale ou parentérale, mais l’absorption par le tractus gastro-intestinal peut être erratique. Il y a peu de signes d’accumulation dans un tissu particulier. La caféine passe facilement dans le système nerveux central et dans la salive. Des concentrations ont également été détectées dans le lait maternel. Il est métabolisé presque complètement et est excrété dans l’urine sous forme d’acide 1-méthylurique, de 1-méthylxanthine et d’autres métabolites, avec seulement environ 1% inchangé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Capsule jour et nuit

Contenu de la capsule:

Amidon de maïs

Croscarmellose sodique

Laurylsulfate de sodium

Stéarate de magnésium

Talc stérilisé

Coquille de capsule:

Gélatine

Dioxyde de titane (E171)

Quinoline jaune (E104)

Brevet bleu V (E131)

Érythrosine (E127)

Encre à imprimer:

Gomme laque

Hydroxyde d’aluminium

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquette thermoformée résistante aux enfants constituée d’une coque thermoformée opaque uPVC de 250 microns avec une feuille de papier de 25 g / feuille d’aluminium de 25 microns, revêtue thermoscellée, stratifiée comme couvercle de blister. Le blister sera emballé dans un carton.

Pack tailles: 24 capsules.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limited,

Dansom Lane,

Coque,

HU8 7DS,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0529

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13/10/2009

10. Date de révision du texte

22/03/2017