Lemsip max all in one liquide


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1. Nom du médicament

Lemsip Max All In One Liquide

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 20 ml contient:

Paracétamol 1000mg

Chlorhydrate de phényléphrine 12,18 mg

Guaifenesin 200mg

Chlorure de cétylpyridinium 3.0mg

Chaque dose de 20 ml contient également 23 mg de potassium, 19 mg de sodium, 4300 mg de propylène glycol, 3000 mg de sorbitol, 2000 mg de maltitol liquide et 3000 mg d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique à court terme des symptômes du rhume et de la grippe, y compris les maux et les douleurs, les maux de tête, la congestion nasale, les maux de gorge et les toux thoraciques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage à court terme seulement. La durée du traitement doit être limitée à un maximum de 3 jours. Les patients doivent consulter un médecin ou un pharmacien si les symptômes persistent pendant plus de 3 jours ou s’aggravent.

Posologie

Adultes (16 ans et plus): Remplissez la tasse de mesure avec 10 – 20ml pour chaque dose. Prendre une dose jusqu’à 4 fois par jour.

Laissez au moins 4 heures entre les doses, et ne prenez pas plus de 4 doses dans toutes les 24 heures.

Essuyez le goulot de la bouteille et replacez le bouchon fermement, sans trop serrer. Rincer la tasse à mesurer après utilisation.

Ne pas dépasser la dose indiquée. Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans.

Population âgée: Aucun ajustement posologique n’est jugé nécessaire chez les personnes âgées.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale. Il est important de secouer la bouteille pendant au moins 10 secondes avant de l’utiliser.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1

• Contre-indiqué pendant la grossesse.

• Cardiopathie coronarienne grave et troubles cardiovasculaires.

• Hypertension.

• Hyperthyroïdie.

• Contre-indiqué chez les patients recevant ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utiliser avec prudence chez les patients présentant un phénomène de Raynaud ou un diabète sucré.

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol en même temps.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si le patient se sent bien à cause du risque de lésions hépatiques graves et retardées (voir rubrique 4.9).

La phényléphrine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de glaucome à angle fermé et d’hypertrophie de la prostate.

Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si recommandé par un professionnel de la santé (voir rubrique 4.6).

L’utilisation pendant l’allaitement doit être évitée, sauf si recommandé par un professionnel de la santé (voir rubrique 4.6).

Le médecin ou le pharmacien doit vérifier que les préparations contenant du sympathomimétique ne sont pas administrées simultanément par plusieurs voies, c’est-à-dire par voie orale et topique (préparations nasales, auditives et oculaires).

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Chaque dose de 20 ml contient 2 g de maltitol liquide et environ 3 g de sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce produit peut avoir un léger effet laxatif.

Ce produit contient 19% (v / v) d’éthanol. Chaque dose de 20 ml contient jusqu’à 3 g d’éthanol (alcool) équivalent à 32 ml de vin ou 76 ml de bière. Nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d’une maladie hépatique, l’épilepsie. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce produit contient du propylène glycol, qui peut causer des symptômes semblables à ceux de l’alcool.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Paracétamol

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la cholestyramine. L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Chlorhydrate de phényléphrine

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (y compris le moclobémide): des interactions hypertensives se produisent entre les amines sympathomimétiques telles que la phényléphrine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3).

Amines sympathomimétiques: l’utilisation concomitante de phényléphrine avec d’autres amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d’effets secondaires cardiovasculaires.

Bêta-bloquants et autres antihypertenseurs (y compris la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine, la méthyldopa): la phényléphrine peut réduire l’efficacité des bêta-bloquants et des antihypertenseurs. Le risque d’hypertension et d’autres effets indésirables cardiovasculaires peut être augmenté (voir rubrique 4.3).

Les antidépresseurs tricycliques (par exemple l’amitriptyline): peuvent augmenter le risque d’effets indésirables cardiovasculaires avec la phényléphrine (voir rubrique 4.3).

Digoxine et glycosides cardiaques: l’utilisation concomitante de phényléphrine peut augmenter le risque de battements cardiaques irréguliers ou de crise cardiaque.

Guaifenesin

La guaifénésine peut augmenter le taux d’absorption du paracétamol. La guaifénésine peut interférer avec les mesures diagnostiques de l’acide 5-hydroxyindoleactique urinaire ou de l’acide vanillylmandélique.

Tests de laboratoire: Si l’urine est prélevée dans les 24 heures suivant la prise du médicament, un métabolite de la guaifénésine peut provoquer une interférence colorimétrique avec les déterminations en laboratoire de l’acide 5-hydroxyindoleacétique (5-H HIAA) et de l’acide vanillylmandélique (VMA).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si recommandé par un professionnel de la santé.

L’innocuité de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie, mais en raison d’une possible association d’anomalies fœtales avec l’exposition au phényléphrine au premier trimestre, l’utilisation du produit pendant la grossesse devrait être évitée. De plus, comme la phényléphrine peut réduire la perfusion placentaire, le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de prééclampsie.

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet néfaste dû au paracétamol utilisé à la posologie recommandée.

La guaifénésine a été associée à un risque accru de malformations du tube neural chez un petit nombre de femmes présentant une maladie fébrile au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement maternel

Le produit doit être évité pendant l’allaitement, sauf si recommandé par un professionnel de la santé.

Compte tenu du manque de données sur l’utilisation de la phényléphrine pendant l’allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

Il n’y a pas d’information sur l’utilisation de la guaifénésine en lactation.

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets des ingrédients actifs sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lemsip Max All In One Liquid n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rarement associés au paracétamol, à la phényléphrine, à la guaïfénésine et au chlorure de cétylpyridinium sont présentés ci-dessous, classés par système d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très commun (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 et <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100); Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000); Très rare (<1/10 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class

La fréquence

Événements indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique

Pas connu

Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie et agranulocytose 1

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Hypersensibilité

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Inconfort abdominal, nausée, vomissement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare

Pas connu

Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés

Démangeaison de la peau

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Rétention urinaire 2

Description des réactions indésirables sélectionnées

Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie, de leucopénie, de pancytopénie, de neutropénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

2 Surtout chez les mâles

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Paracétamol: Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient:

a) est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques, ou

(b) consomme régulièrement de l’éthanol en excès des quantités recommandées, ou

(c) Est susceptible d’être appauvri en glutathion, par exemple: troubles de l’alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, inanition, cachexie.

Symptômes:

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion:

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Chlorhydrate de phényléphrine: Les caractéristiques du surdosage sévère de phényléphrine comprennent des modifications hémodynamiques et un collapsus cardiovasculaire avec dépression respiratoire. Le traitement comprend un lavage gastrique précoce et des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités avec un agent bloquant les récepteurs alpha.

Une surdose de phényléphrine peut entraîner: nervosité, maux de tête, étourdissements, insomnie, hypertension, nausées, vomissements, mydriase, glaucome aigu à angle fermé (plus probable chez les personnes atteintes de glaucome à angle fermé), tachycardie, palpitations, réactions allergiques ( ex., éruption cutanée, urticaire, dermatite allergique), dysurie, rétention urinaire (plus susceptible de se produire chez les personnes ayant une obstruction de la vessie, comme l’hypertrophie de la prostate).

Des symptômes supplémentaires peuvent inclure l’hypertension, et éventuellement la bradycardie réflexe. Dans les cas graves, la confusion, les crises et les arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité requise pour produire une toxicité grave à la phényléphrine serait supérieure à celle requise pour provoquer une toxicité hépatique liée au paracétamol.

Guaifénésine: De très fortes doses peuvent provoquer des nausées et des vomissements. Le médicament est cependant rapidement métabolisé et excrété dans l’urine. Les patients doivent être surveillés et traités de façon symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: analgésiques, anilides, paracétamol, associations excl. psycholeptiques.

Code ATC: N02BE51

Le paracétamol a des effets analgésiques et antipyrétiques, probablement en raison de l’inhibition de la biosynthèse des prostaglandines. Il est efficace contre la douleur d’intensité légère à modérée, mais a moins de succès contre la douleur chronique.

Le chlorhydrate de phényléphrine est un agent sympathomimétique ayant principalement un effet direct sur les récepteurs adrénergiques. Il a une activité principalement alpha-adrénergique et est sans effets stimulants significatifs sur le système nerveux central aux doses habituelles. Il peut être administré par voie orale pour soulager la congestion nasale.

La guaifénésine est un expectorant qui réduit la viscosité des expectorations tenaces.

Le chlorure de cétylpyridinium est un désinfectant cationique ayant des propriétés et des utilisations similaires à celles d’autres tensioactifs cationiques. Ces surfactants ont une activité bactéricide contre Gram-positif et, à une concentration plus élevée, contre certains organismes Gram-négatifs. Chlorure de cétylpyridinium peut être utilisé dans une variété de préparations pour le traitement local des infections mineures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales se produisent habituellement de 30 minutes à 2 heures après l’ingestion. Le paracétamol est métabolisé dans le foie et largement excrété dans l’urine sous forme de conjugués de sulfate et de glucuronide. Moins de 5% est excrété inchangé. La demi-vie d’élimination varie d’environ 1 à 4 heures.

Le chlorhydrate de phényléphrine est absorbé irrégulièrement après l’administration orale et subit un métabolisme de premier passage par la monoamine oxydase dans l’intestin et le foie, ce qui entraîne une biodisponibilité réduite. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures. Il est excrété dans l’urine principalement sous forme de conjugué de sulfate, avec moins de 20% de médicament inchangé.

La guaïfénésine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Il est rapidement métabolisé par oxydation en acide β- (2-méthoxy-phénoxy) lactique. Dans les 3 heures, environ 40% d’une dose unique est excrétée dans l’urine sous forme de ce métabolite. La demi-vie dans le plasma est d’environ 1 heure. La guaïfénésine peut augmenter le taux d’absorption du paracétamol, mais sa pertinence clinique est inconnue.

Le chlorure de cétylpyridinium n’a qu’un effet local.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a aucune donnée de sécurité préclinique sur ces ingrédients actifs dans la littérature concernant le prescripteur ou sur la posologie et l’utilisation recommandées du produit qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Maltitol liquide (E965)

Sorbitol (E420)

Ethanol

Propylène glycol (E1520)

Glycérol (E422)

Saccharine sodique (E954)

Cyclamate de sodium (E952)

Acésulfame Potassium (E950)

Citrate de sodium (E331)

Acide citrique anhydre (E330)

Gomme de xanthane (E415)

Levomenthol

Huile d’eucalyptus

Jaune de quinoléine (E104)

Brevet Bleu V (E131)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

Gardez le récipient hermétiquement fermé.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en verre de type III clair et fermeture en polypropylène résistante aux enfants avec doublure en film d’aluminium contenant 160ml.

Bouteille en PET transparent et fermeture en polypropylène résistante aux enfants avec une pellicule de film en aluminium contenant 160ml.

Tasse graduée graduée en polypropylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limitée

Dansom Lane

coque

HU8 7DS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0625

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

04/01/2010

10. Date de révision du texte

18/10/2016