Le mélange de j collis browne


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1. Nom du médicament

Le mélange de J Collis Browne.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5ml contient:

Chlorhydrate de morphine équivalent à 1,0 mg de morphine anhydre

Huile de menthe poivrée 1,5 microlitre

3. Forme pharmaceutique

Mélange à base aqueuse.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la toux et les symptômes de la diarrhée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Oral

Adultes et enfants de plus de 12 ans.

Pour la toux: Un à deux 5 ml de cuillères à café médicinales. Peut être répété toutes les quatre heures.

Pour la diarrhée: Deux à trois 5 ml de cuillères à café médicinales. Peut être répété une ou deux fois à quatre heures d’intervalle si nécessaire.

Patients âgés et débilités utiliser avec précaution; une dose réduite peut être recommandée par un médecin.

Enfants de moins de 12 ans: Non recommandé

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients ou au menthol.

Les enfants de moins de 12 ans.

Dépression respiratoire aiguë, maladie pulmonaire obstructive chronique, alcoolisme aigu, risque d’iléus paralytique, rectocolite hémorragique aiguë, abdomen aigu, vidange gastrique retardée, pression intra-crânienne augmentée et traumatisme crânien, et phéochromocytome. Il ne doit pas être administré lors d’une crise d’asthme ou chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire chronique.

Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de leur utilisation.

Maladie hépatique aiguë

Troubles intestinaux obstructifs

Pancréatite

Coma

Troubles convulsifs

L’administration de certains analgésiques opioïdes à des patients prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) a été associée à des réactions très graves et parfois mortelles. Si l’utilisation du Mélange de J Collis Browne est considérée comme essentielle, il faut prendre des précautions particulières chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt des IMAO (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utiliser avec précaution en cas d’hypotension, de choc, de myasthénie grave, d’hypertrophie prostatique, de maladies des voies biliaires et d’arythmies cardiaques. La prudence est recommandée chez les patients souffrant d’asthme ou d’autres troubles respiratoires, de maladies hépatiques et rénales et d’antécédents d’abus de drogues.

Les antitussifs peuvent provoquer une rétention des expectorations et cela peut être dangereux chez les patients atteints de bronchite chronique, de bronchectasie et de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Une dose réduite est recommandée chez les patients âgés ou affaiblis, en insuffisance hépatique et rénale (mais évitez si elle est sévère), en hypothyroïdie et en insuffisance corticosurrénale.

Le mélange de J Collis Browne n’est pas destiné à remplacer la thérapie de réhydratation dans le traitement de la diarrhée; les patients devraient prendre beaucoup de liquides.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 2,3% vol d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 351 mg par dose de 15 ml, soit l’équivalent de 7 ml de bière ou de 3 ml de vin par dose. Nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d’une maladie du foie ou d’épilepsie.

Etat des étiquettes:

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Les patients âgés et débilités. Demandez conseil à votre médecin; une dose plus faible pourrait être plus appropriée.

Ne donnez pas aux enfants de moins de 12 ans.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Secouez la bouteille.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets dépresseurs des analgésiques opioïdes sont renforcés par d’autres dépresseurs du SNC tels que l’alcool, les anxiolytiques, les hypnotiques, les antidépresseurs, y compris les antidépresseurs tricycliques, les anticoagulants tels que la warfarine, les antiépileptiques et les antipsychotiques.

L’effet sédatif de la morphine est augmenté par le baclofène. Les effets hypotenseurs et sédatifs des analgésiques opioïdes sont renforcés lorsqu’ils sont administrés avec de l’alcool ou des antipsychotiques, et les effets sédatifs sont améliorés lorsqu’ils sont administrés avec des antidépresseurs tricycliques, des antihistaminiques sédatifs, des anxiolytiques ou des hypnotiques.

Une éventuelle excitation ou dépression du SNC (hypertension ou hypotension) peut survenir lorsque des analgésiques opioïdes sont administrés avec des antidépresseurs tels que les IMAO, y compris le moclobémide, la rasagiline et la sélégiline (éviter l’utilisation concomitante et pendant les deux semaines après l’arrêt des IMAO).

Les effets sur le SNC des analgésiques opioïdes sont probablement augmentés par les barbituriques. La concentration plasmatique des analgésiques opioïdes est augmentée (inhibée par le métabolisme) par la cimétidine

La morphine augmente la biodisponibilité de la gabapentine et peut augmenter la concentration plasmatique d’esmolol. Les analgésiques opioïdes peuvent augmenter les effets des anesthésiques généraux (gaz intraveineux et volatils) et renforcer les effets de l’oxybate de sodium (éviter l’utilisation concomitante).

Les analgésiques opioïdes réduisent la concentration plasmatique de la ciprofloxacine et antagonisent les effets de la dompéridone et de la métoclopramide.

L’effet de la morphine est réduit (le métabolisme augmente) par la rifampicine, et la concentration plasmatique peut être réduite par le ritonavir.

L’huile de menthe poivrée peut inhiber le CYP3A4 et peut affecter la clairance des médicaments dont le métabolisme est médié par cette enzyme, y compris la warfarine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant l’allaitement, sauf sur recommandation d’un médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut provoquer des somnolences. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense légale») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour l’utilisation de morphine ou d’analgésiques opioïdes et peuvent résulter de l’utilisation du mélange de J. Collis Browne. Les réactions allergiques et la dyspepsie peuvent aussi être attribuables à l’huile de menthe poivrée. La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Troubles psychiatriques: hallucinations, dysphorie, euphorie, changements d’humeur, confusion, dépendance, agitation, agitation, délire, désorientation, excitation

Affections du système nerveux: vertiges, somnolence, troubles du sommeil, maux de tête, vertiges, élévation de la pression intracrânienne, malaise, convulsions, paresthésie, hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH)

Troubles oculaires: myosis, troubles visuels, nystagmus

Troubles cardiaques: palpitations, bradychardie, tachycardie

Troubles vasculaires: hypotension orthostatique, hypotension, hypothermie, bouffées vasomotrices, œdème, hypertension, syncope

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dépression respiratoire (avec des doses plus importantes), bronchospasme, inhibition du réflexe de la toux.

Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, anorexie, exacerbation de la pancréatite, bouche sèche, iléus paralytique, dyspepsie, troubles du goût

Troubles hépatobiliaires: spasme biliaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruptions cutanées, urticaire, prurit, transpiration

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: rigidité musculaire (avec des doses plus élevées), fasciculation musculaire, myoclonus, faiblesse.

Troubles rénaux et urinaires: difficulté de miction, rétention urinaire, spasme urétéral

Système reproducteur et troubles mammaires: diminution de la libido ou de la puissance, aménorrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

De fortes doses d’opioïdes peuvent entraîner une rigidité musculaire, des pupilles localisées, une dépression respiratoire, une hypotension, une insuffisance circulatoire et un coma. Une rhabdomyolyse a également été rapportée.

Un lavage gastrique et un traitement symptomatique comme pour la morphine sont recommandés.

En cas d’intoxication aiguë aux opioïdes, l’estomac doit être vidé par aspiration et lavage, un traitement de soutien intensif peut être nécessaire pour corriger l’insuffisance respiratoire et le choc. Le charbon activé peut être administré par voie orale chez les patients conscients si un surdosage important a été ingéré dans l’heure, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées.

Une dépression respiratoire sévère et un coma produit par des doses excessives d’opioïdes peuvent être contrecarrés par l’administration de naloxone par voie intraveineuse à une dose de 0,4 à 2 mg, répétée à des intervalles de 2-3 minutes si nécessaire, jusqu’à 10 mg.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La morphine, entre autres actions, diminue le péristaltisme propulsif dans le tractus intestinal. C’est un agent efficace pour traiter la diarrhée. L’huile de menthe poivrée est un carminatif qui soulage la flatulence et la saisie intestinale.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Pas d’information disponible.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Éthanol (96%)

Acide benzoique

Teinture de Capsicum

Caramel (E150)

Levomenthol

Acide citrique

Hypromellose

Solution de sorbitol

Mélasse

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

Cinq ans non ouvert.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions spéciales pour le stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambré avec capuchon en polypropylène blanc de 28mm avec bande inviolable et EPE / Aluminium / Melinex / doublure en paquets de 45ml et 100ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Thornton & Ross Limitée

Linthwaite

Huddersfield

West Yorkshire

HD7 5QH

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00240/0088

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

02/03/2015

10. Date de révision du texte

05/05/2016