Larmes naturale


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1. Nom du médicament

Larmes Naturale

2. Composition qualitative et quantitative

Dextran 70 0,1% w / v

Hypromellose 0,3% w / v

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

En tant que lubrifiant et déchirure artificielle dans les yeux secs et autres syndromes d’irritation oculaire associés à une déchirure lacrymale ou à une sécrétion muqueuse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, enfants et personnes âgées:

Une ou deux gouttes au besoin ou dirigées instillées dans le sac conjonctival.

Méthode d’administration

Pour l’usage oculaire

Les patients ne doivent pas utiliser ce produit si la solution devient trouble ou change de couleur. Pour éviter toute contamination, ne touchez pas la pointe du récipient à une surface quelconque. Replacez le bouchon après l’avoir utilisé.

Une fois le capuchon retiré, si le collier de sécurité inviolable est desserré, le retirer avant d’utiliser le produit.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au dextran 70, à l’hypromellose ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Pour usage oculaire seulement. Pas pour l’injection ou l’ingestion.

• Tears Naturale contient du chlorure de benzalkonium qui peut causer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles de contact souples doit être évité. On devrait conseiller aux patients d’enlever leurs lentilles de contact avant l’application de larmes normales et attendre au moins 15 minutes avant la réinsertion.

• Si les patients éprouvent des maux de tête, des douleurs oculaires, des troubles de la vision, une irritation des yeux, des rougeurs persistantes ou si la maladie s’aggrave ou persiste pendant plus de 3 jours, ils doivent cesser leur utilisation et consulter leur médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Si plus d’un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle. Les onguents pour les yeux doivent être administrés en dernier.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas de données adéquates concernant l’impact de Tears Naturale sur la fertilité. Le dextran 70 et l’hypromellose sont des composés pharmacologiquement inertes ou généralement classés comme non toxiques et non irritants. Par conséquent, aucun effet sur la fertilité n’est anticipé.

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de Tears Naturale chez les femmes enceintes. Le Dextran 70 et l’hypromellose sont des composés pharmacologiquement inertes ou généralement classés comme non toxiques et non irritants; par conséquent, aucun effet indésirable pendant la grossesse n’est prévu. Ces composants ne devraient pas être absorbés par voie systémique, pour démontrer une toxicité systémique ou avoir un effet sur la reproduction ou le développement embryofœtal. Tears Naturale peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

Il n’y a pas de données adéquates concernant l’impact de Tears Naturale Eye gouttes, Solution sur la lactation. Le Dextran 70 et l’hypromellose sont des composés pharmacologiquement inertes ou généralement classés comme non toxiques et non irritants; par conséquent, aucun effet indésirable durant l’allaitement n’est anticipé. On ne sait pas si le dextran 70, l’hypromellose ou l’un de ses composants sont excrétés dans le lait maternel. Néanmoins, l’interruption de l’utilisation du produit pendant l’allaitement n’est pas jugée nécessaire.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Tears Naturale n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Comme pour tout collyre, une vision floue temporaire ou d’autres troubles visuels peuvent affecter la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Si une vision floue se produit à l’instillation, le patient doit attendre que la vision disparaisse avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

une. Résumé du profil de sécurité

L’effet indésirable le plus fréquent au cours des essais cliniques était la vision floue.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à <1/10), rare (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir d’essais cliniques et de rapports spontanés après commercialisation.

Système Organ Classification

Terme privilégié MedDRA (v.19.0)

Troubles du système immunitaire

Inconnu: hypersensibilité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent: mal de tête

Troubles oculaires

Très commun: vision floue

Fréquent: œil sec (résiduel), trouble des paupières, sensation anormale dans les yeux, sensation de corps étranger dans les yeux, gêne oculaire.

Peu fréquent: photophobie, hypoesthésie oculaire, prurit oculaire, irritation oculaire, hyperémie oculaire.

Fréquence indéterminée : érythème de la paupière, gonflement des yeux, douleur oculaire, écoulement oculaire, croute de la paupière, augmentation de la larme.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent: inconfort (peau)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

• Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

• Une surdose de Tears Naturale peut facilement être éliminée de l’œil avec de l’eau tiède du robinet.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: larmes artificielles

Code ATC: S01X A20.

La combinaison de Dextran 70 et d’hypromellose dans une présentation aqueuse fournit une préparation lubrifiante apaisante pour le soulagement du syndrome de l’œil sec associé à une sécrétion lacrymale déficiente ou à un mucus déficient.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium

Edétate disodique

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 ans (non ouvert).

1 mois après la première ouverture

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas réfrigérer.

Conserver le récipient hermétiquement fermé.

Jeter un mois après l’ouverture.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

15 ml Drop-Tainer – Flacon compte-gouttes en polyéthylène basse densité avec bouchon en polypropylène blanc et embout en LDPE.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharmaceuticals UK Limitée

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey

GU16 7SR

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00101/1005

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

6 juillet 1979/12 septembre 1995

10. Date de révision du texte

31 octobre 2017

CATÉGORIE JURIDIQUE

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