Lactugal


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1. Nom du médicament

Lactugal.

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif:

Solution de lactulose BP 99,897% v / v.

(Equivalent à 62,0 – 74,0% en poids / volume de lactulose).

3. Forme pharmaceutique

Solution orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Constipation; encéphalopathie hépatique (encéphalopathie systémique portale).

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

La solution de lactulose peut être administrée diluée ou non diluée. Chaque dose peut, si nécessaire, être prise avec de l’eau ou des jus de fruits, etc.

Chaque dose de lactulose doit être avalée dans l’une et ne doit pas être conservée dans la bouche pendant une période prolongée.

Toutes les doses doivent être ajustées aux besoins de l’individu.

En cas de dose quotidienne unique, celle-ci doit être prise en même temps, par exemple pendant le petit-déjeuner.

Pendant la thérapie avec des laxatifs, il est recommandé de boire des quantités suffisantes de liquides (1,5-2 litres, soit 6-8 verres) pendant la journée.

Dosage dans la constipation:

Le lactulose peut être administré en une seule dose quotidienne ou en deux doses fractionnées.

Après quelques jours, la dose de départ peut être ajustée à la dose d’entretien en fonction de la réponse au traitement. Plusieurs jours (2-3 jours) de traitement peuvent être nécessaires avant que l’effet du traitement se produise.

Dose de départ quotidienne

Dose d’entretien quotidienne

Adultes et adolescents

15-45 ml

15-30 ml

Enfants

(7-14 ans)

15 ml

10-15 ml

Enfants

(1-6 ans)

5-10 ml

5-10 ml

Nourrissons de moins d’un an

Jusqu’à 5 ml

Jusqu’à 5 ml

Posologie dans l’encéphalopathie hépatique (pour adultes seulement) :

Dose de départ: 3 à 4 fois par jour 30-45 ml (6-9 x 5 ml de cuillerées). Cette dose peut être ajustée à la dose d’entretien pour atteindre deux ou trois selles molles chaque jour.

Population pédiatrique:

L’innocuité et l’efficacité chez les enfants (nouveau-nés à 18 ans) atteints d’encéphalopathie hépatique n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique:

Il n’existe pas de recommandations posologiques spéciales, car l’exposition systémique au lactulose est négligeable.

4.3 Contre-indications

Lactugal est contre-indiqué chez les patients avec:

• Galactosémie

• Obstruction gastro-intestinale, perforation digestive ou risque de perforation digestive

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La consultation d’un médecin est conseillée en cas de:

– Symptômes abdominaux douloureux de cause indéterminée avant le début du traitement.

– Effet thérapeutique insuffisant après plusieurs jours.

Le lactulose doit être administré avec prudence aux patients intolérants au lactose (voir rubrique «Liste des excipients»). La dose normalement utilisée dans la constipation ne devrait pas poser de problème pour les diabétiques.

La dose utilisée dans le traitement de l’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut devoir être prise en considération pour les diabétiques.

L’utilisation chronique de doses non ajustées et une mauvaise utilisation peuvent entraîner une diarrhée et perturber l’équilibre électrolytique.

Ce produit contient du lactose, du galactose et de petites quantités de fructose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L’utilisation de laxatifs chez les enfants devrait être exceptionnelle et sous surveillance médicale.

Il faut tenir compte du fait que le réflexe de défécation peut être perturbé pendant le traitement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est prévu, car l’exposition systémique au lactulose est négligeable.

Le lactulose peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement maternel:

On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité puisque l’exposition systémique de la femme qui allaite au lactulose est négligeable.

Lactugal peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité:

Aucun effet attendu, l’exposition systémique au lactulose étant négligeable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le lactulose n’a aucune ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Une dose normale de lactulose peut provoquer une légère douleur abdominale et des flatulences qui disparaîtront spontanément après quelques jours. Des doses élevées peuvent provoquer des nausées chez certains patients et peuvent être minimisées par l’administration d’eau, de jus de fruit ou de repas. L’administration de doses plus élevées que celles indiquées peut entraîner des douleurs abdominales et de la diarrhée. Dans ce cas, la dose doit être diminuée (voir également rubrique 4.9).

Si des doses élevées (telles que celles associées au traitement de l’encéphalopathie porto-systémique) sont utilisées pendant de longues périodes, le patient peut présenter un déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée. La dose doit être ajustée pour obtenir deux à trois selles formées par jour.

Liste tabulée des événements indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés avec les fréquences indiquées ci-dessous chez les patients traités par lactulose:

très commun (≥1 / 10);

commun (≥1 / 100 à <1/10);

peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)

rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

très rare (<1/10 000)

MedDRA SOC

Catégorie de fréquence

Très commun

Commun

Rare

Rare

Problèmes gastro-intestinaux

La diarrhée

Flatulence, douleur abdominale, nausée, vomissement

Enquêtes

Déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée

Population pédiatrique

Le profil de sécurité chez les enfants devrait être similaire à celui des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

ou recherchez MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Si la dose est trop élevée, les symptômes suivants peuvent apparaître: diarrhée et douleurs abdominales

Traitement: Une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement doit être envisagé. Une perte excessive de liquide due à la diarrhée ou aux vomissements peut entraîner des troubles électrolytiques cliniquement importants et des mesures correctives appropriées doivent être prises.

Il n’y a pas d’antidote spécifique et un traitement de soutien symptomatique doit être administré.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: laxatifs à action osmotique, code ATC: A 06A D11

Le lactulose est un disaccharide synthétique qui est métabolisé par la flore bactérienne gastro-intestinale en acides de bas poids moléculaire (acides lactique et acétique principalement). Il n’y a pas d’enzyme métabolisant endogène dans l’intestin humain.

Son mode d’action dans la constipation est comme un agent osmotique produisant des selles molles.

Dans le côlon, le lactulose est dégradé par les bactéries du côlon en acides organiques de faible poids moléculaire. Ces acides conduisent à un abaissement du pH dans la lumière colique et par un effet osmotique à une augmentation du volume du contenu colique. Ces effets stimulent le péristaltisme du côlon et rétablissent la consistance des selles. La constipation est effacée et le rythme physiologique du côlon est rétabli.

Dans l’encéphalopathie hépatique (HE) l’effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par une augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), piégeage de l’ammoniac sous forme ionique par acidification du contenu colique, catharsis dû au pH bas dans le côlon ainsi qu’un effet osmotique, et une altération du métabolisme bactérien de l’azote en stimulant les bactéries à utiliser l’ammoniac pour la synthèse des protéines bactériennes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal et il atteint le côlon inchangé.

Il n’y a pas d’enzymes lactulose disaccharidiques humaines; le métabolisme du lactulose en acide lactique se produit uniquement par la flore microbienne gastro-intestinale. En raison de sa faible biodisponibilité, les concentrations plasmatiques de lactulose sont négligeables.

Le métabolisme est complet à des doses allant jusqu’à 25-50 g ou 40-75 ml; à des doses plus élevées, une proportion peut être excrétée inchangée.

Il n’y a pas de changements connus dans les propriétés cinétiques chez les patients atteints de maladies organiques qui peuvent modifier la disposition des médicaments

5.3 Données de sécurité précliniques

Les résultats d’études de toxicité aiguë, subchronique et chronique chez diverses espèces indiquent que le composé a une très faible toxicité. Les effets observés semblent être davantage liés à l’effet du volume dans le tractus gastro-intestinal qu’à une activité toxique plus spécifique. Dans les expériences de reproduction et de tératologie chez le lapin, le rat ou la souris, aucun effet indésirable n’a été observé.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saveur de banane (17.41.0042)

Quinoline jaune (E104)

6.2 Incompatibilités

Il n’y a pas d’incompatibilités connues.

6.3 Durée de conservation

36 mois à compter de la date de fabrication.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 20 ° C. Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Winchesters en verre ambré avec des bouchons en polypropylène comme fermetures: packs de 300 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml.

Récipients en polyéthylène avec des capuchons en polypropylène comme fermetures: conditionnements de 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Il n’y a pas d’instructions spéciales de stockage ou de manipulation pour ce produit.

7. Titulaire de l’autorisation

Intrapharm Laboratories Ltd

Les granges de la cour

Choke Lane

Virginité

Berkshire SL6 6PT

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17509/0011

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24 novembre 2004

10. Date de révision du texte

28 février 2018

DOSIMETRIE

LE CAS ÉCHÉANT

INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DE RADIOPHARMACEUTIQUES

LE CAS ÉCHÉANT