Kwells 300 microgrammes comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Kwells 300 microgrammes comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Hydrobromure d’hyoscine 300 microgrammes

Pour les excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Petits comprimés roses circulaires à face plate aux bords biseautés. Un visage est divisé en deux par une ligne de score et l’autre est simple.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la prévention du mal des transports.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les comprimés doivent être aspirés, mâchés ou avalés.

Adultes:

1 comprimé toutes les 6 heures si nécessaire. Ne prenez pas plus de 3 comprimés en 24 heures.

Personnes âgées

Il n’y a pas de régime posologique particulier pour les personnes âgées et, par conséquent, il faut faire preuve de prudence

Enfants:

Enfants de plus de 10 ans: ½ à 1 comprimé toutes les 6 heures si nécessaire. Ne prenez pas plus de 1½-3 comprimés en 24 heures.

Les comprimés doivent être pris jusqu’à 30 minutes avant le début du voyage pour prévenir le mal des transports, ou au début de la nausée.

4.3 Contre-indications

Agression prostatique, iléus paralytique, sténose pylorique, glaucome et myasthénie grave.

En outre, Kwells ne doit pas être administré à des patients présentant une sensibilité connue au bromhydrate d’hyoscine ou à tout autre composant du produit.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les personnes âgées et les patients sous traitement médical (en particulier ceux à risque de rétention urinaire aiguë ou de maladie cardiovasculaire, métabolique, gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou souffrant de troubles du SNC tels que les convulsions) doivent consulter un médecin avant de prendre ce produit.

Chez les patients atteints de colite ulcéreuse, son utilisation peut entraîner un iléus ou un mégacôlon.

Les antimuscariniques doivent être utilisés avec précaution chez les personnes atteintes du syndrome de Down.

La prudence est recommandée chez les patients souffrant de diarrhée.

L’hyperthermie peut survenir à des températures ambiantes élevées en raison de la diminution de la transpiration, par conséquent, Kwells doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de la fièvre.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets de l’hyoscine peuvent être renforcés par d’autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques (y compris l’amantadine, certains antihistaminiques, les antipsychotiques à base de phénothiazine et les antidépresseurs tricycliques). Par conséquent, l’association de ces médicaments à l’hyoscine doit être évitée.

Il peut y avoir un risque accru d’effets secondaires lorsqu’ils sont administrés avec des IMAO en raison de l’inhibition des enzymes métabolisant les médicaments.

L’effet sédatif de Kwells peut être augmenté avec l’alcool ou les dépresseurs CNS.

La réduction de la motilité gastrique causée par Kwells peut également affecter l’absorption d’autres médicaments. Il existe un antagonisme d’effet de la dompéridone et du métoclopramide sur l’activité gastro-intestinale.

Il pourrait y avoir un effet réduit des comprimés de nitrate sublinguaux en raison de l’incapacité à se dissoudre correctement sous la langue en raison de la sécheresse de la bouche.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie. Il ne doit être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque potentiel pour le fœtus en développement.

La prudence est requise pendant l’allaitement car de petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut provoquer somnolence. Si affecté, ne pas conduire ou faire fonctionner des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables listés sont basés sur des rapports spontanés, donc une organisation selon les catégories de fréquence CIOMS II n’est pas pertinente.

Général: hyperthermie à haute température en raison de la diminution de la transpiration.

Troubles oculaires: vision trouble, mydriase.

Troubles gastro-intestinaux: bouche sèche.

Troubles du système immunitaire: réaction allergique et réaction anaphylactique. Des réactions d’hypersensibilité associées à des manifestations cliniques et de laboratoire, y compris le syndrome asthmatique, des réactions légères à modérées affectant la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire et des symptômes tels qu’éruptions cutanées, urticaire, œdème, prurit cardio-respiratoire. .

Affections du système nerveux: somnolence, vertiges, sédation et somnolence sont fréquemment rapportés. La stimulation du système nerveux central, y compris l’agitation, les hallucinations et la confusion, a été moins fréquemment signalée après l’administration d’hyoscine.

De rares cas d’augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques ont été rapportés (la même précaution pour cette population de patients est incluse dans la section 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage sont la tachycardie, l’arythmie, le flou visuel et la photophobie, la rétention urinaire. La somnolence est habituelle mais une stimulation paradoxale avec des hallucinations peut se produire. Traitement: lavage gastrique ou vomissements induits et traitement symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

On pense que le bromhydrate d’hyoscine agit comme un agent anticholinergique à la fois en coupant les stimuli à l’appareil vestibulaire et en agissant directement sur le centre du vomissement.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le bromhydrate d’hyoscine est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et, en circulation, il est lié aux protéines plasmatiques. Des études cliniques ont montré que le bromhydrate d’hyoscine par voie orale est efficace pour prévenir le mal des transports à une concentration plasmatique de 50pg / ml (équivalent à 0,17 nmol / l). Cette concentration est atteinte dans les 30 minutes suivant l’administration orale / buccale de 0,3 mg de bromhydrate d’hyoscine et elle est efficace pendant environ 4 heures. Le bromhydrate d’hyoscine est presque entièrement métabolisé dans le corps.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Mannitol

Purée de pomme de terre

Poudre de gélatine

Stéarate d’aluminium

Saccharine sodique

Oxyde ferrique

Eau purifiée (non détectable)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

60 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1. Bandes en bande formées à partir d’aluminium 0,03 mm trempé revêtu de polyéthylène.

une. Deux bandes de six comprimés dans un carton.

b. Une bande de douze comprimés dans un carton.

c. Bande de deux comprimés agrafés dans une couverture en carton.

2. Plaquettes thermoformées formées à partir d’une feuille d’aluminium trempé de 20μm et d’un PVC blanc opaque de 250um opaque ou blanc opaque de 250μm recouvert d’un PVDC de 40 g / m².

une. Deux bandes de six comprimés dans un carton.

b. Une bande de douze comprimés dans un carton

c. Bande de deux comprimés agrafés dans un carton de couverture en carton.

Pack tailles: 12, 2.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas de précautions spéciales nécessaires.

7. Titulaire de l’autorisation

Bayer plc

400 South Oak Way

En train de lire

RG2 6AD

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00010/0329

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12/10/2005

10. Date de révision du texte

Le 31 août 2017