Konakion mm pédiatrique 2 mg / 0,2 ml


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1. Nom du médicament

Konakion MM pédiatrique 2mg / 0.2ml

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contient 2 mg de phytoménadione dans 0,2 ml.

3. Forme pharmaceutique

La solution d’ampoule est claire à légèrement opalescente, de couleur jaune pâle et contient le constituant actif dans un véhicule de micelles mixtes d’acide glycocholique et de lécithine.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Konakion MM Pediatric est indiqué pour la prophylaxie et le traitement du saignement par carence en vitamine K (VKDB) chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Konakion MM Pediatric peut être utilisé, en suivant les conseils spécialisés d’un hématologue, comme antidote aux médicaments anticoagulants de type coumarine chez les nourrissons et les enfants. Pour l’utilisation comme antidote aux médicaments anticoagulants de type coumarine chez les adolescents et les adultes, se référer à Konakion MM Ampoules 10 mg / ml.

4.2 Posologie et mode d’administration

Prophylaxie du saignement par carence en vitamine K (VKDB)

Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus:

Non plus:

– 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou peu de temps après la naissance

ou

– 2 mg par voie orale à la naissance ou peu de temps après la naissance. La dose orale doit être suivie d’une nouvelle dose de 2 mg à l’âge de 4 à 7 jours. Une dose supplémentaire de 2 mg par voie orale doit être administrée 1 mois après la naissance. Chez les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé, la troisième dose orale peut être omise

Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines pesant 2,5 kg ou plus et nouveau-nés à risque (prématurité, asphyxie à la naissance, ictère obstructif, incapacité à avaler, recours maternel aux anticoagulants ou aux antiépileptiques): 1 mg IM ou IV à la naissance ou peu après la naissance. La quantité et la fréquence des doses supplémentaires doivent être basées sur l’état de la coagulation.

Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg: 0,4 mg / kg (équivalent à 0,04 ml / kg) IM ou IV à la naissance ou peu de temps après la naissance. Cette dose parentérale ne doit pas être dépassée. La quantité et la fréquence des doses supplémentaires doivent être basées sur l’état de la coagulation.

Il a été démontré que la prophylaxie par voie orale est insuffisante chez les patients présentant une hépatopathie cholestatique sous-jacente et une malabsorption (voir rubrique 5.1).

MISE EN GARDE: il faut faire attention lors du calcul et de la mesure de la dose par rapport au poids du bébé (10 erreurs de dosage fréquentes sont courantes).

Informations de dosage pour les bébés prématurés à la naissance pour la prophylaxie de saignement de carence en vitamine K

Poids du bébé

Dose de vitamine K à la naissance

Volume d’injection

1 kg

0,4 mg

0,04 ml

1,5 kg

0,6 mg

0,06 ml

2 kg

0,8 mg

0,08 ml

2,5 kg

1 mg

0,1 ml

Plus de 2,5 kg

1 mg

0,1 ml

D’autres doses orales chez les nourrissons allaités ont été conseillées, mais les données d’innocuité ou d’efficacité pour ces doses supplémentaires sont limitées (voir rubrique 5.1).

Traitement des hémorragies de carence précoce et / ou tardive en vitamine K (VKDB)

Initialement 1 mg IV et d’autres doses selon les besoins, en fonction du tableau clinique et de l’état de la coagulation. La thérapie de Konakion peut devoir être accompagnée d’un traitement efficace plus immédiat, tel que la transfusion de sang ou de facteurs de coagulation de sang pour compenser la perte de sang sévère et la réponse retardée à la vitamine K 1 .

Antidote aux médicaments anticoagulants de type coumarine

Il n’y a eu aucune étude de dosage de dose effectuée pour recommander une dose spécifique de Konakion MM Pediatric utilisé comme antidote aux médicaments anticoagulants de type coumarin chez les nourrissons et les enfants. Les doses suggérées sont détaillées ci-dessous. Konakion MM Pediatric doit être administré par injection intraveineuse chez ces patients. Il est recommandé de consulter un hématologue au sujet des examens et des traitements appropriés chez tout nourrisson ou enfant chez qui Konakion MM Pediatric est envisagé.

Chez les patients traités par warfarine, l’intervention thérapeutique doit tenir compte de la raison pour laquelle le patient est sous warfarine et si un traitement anticoagulant doit être poursuivi (par exemple chez un patient présentant une valvule cardiaque mécanique ou des complications thrombo-emboliques répétées). interférer avec l’anticoagulation à la warfarine pendant 2 à 3 semaines. Pour les patients continuant à recevoir de la warfarine, la dose suggérée pour l’inversion partielle de l’anticoagulation est de 30 microgrammes / kg administrés par injection intraveineuse. Konakion MM Pediatric ne convient que pour l’administration de doses de 30 microgrammes / kg chez les enfants pesant plus de 13 kg.

La dose suggérée de vitamine K pour les patients nécessitant une inversion complète d’un surdosage de warfarine est de 250-300 microgrammes / kg administrés par injection intraveineuse. Il convient de noter que l’effet le plus précoce observé avec le traitement à la vitamine K est de 4 à 6 heures et, par conséquent, chez les patients présentant une hémorragie sévère, un remplacement par des concentrés de facteur de coagulation peut être indiqué (discuter avec un hématologue). Konakion MM Pediatric ne convient que pour l’administration de doses de 250-300 microgrammes / kg chez les enfants pesant plus de 1,6 kg. Le temps de prothrombine doit être mesuré 2 à 6 heures plus tard et si la réponse n’a pas été adéquate, l’administration de Konakion MM Pediatric peut être répétée. Une surveillance fréquente des facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K est essentielle chez ces patients.

Méthode d’administration

Konakion MM Pediatric peut être administré par injection intramusculaire ou intraveineuse ou par voie orale en fonction de l’indication.

Utilisation par voie parentérale : Pour l’administration de volumes d’injection de 0,04 ml (0,4 mg) à 0,1 ml (1 mg), des seringues de 0,5 ml avec des graduations de 0,01 ml sont recommandées, voir rubrique 6.6 Instructions pour l’utilisation / la manipulation .

L’administration de Konakion MM Pediatric par perfusion iv n’est pas recommandée car Konakion MM Pediatric ne doit pas être dilué ou mélangé avec d’autres médicaments parentéraux. Cependant, Konakion MM Pediatric peut être administré en injectant la dose dans la partie inférieure d’un set de perfusion contenant 5% de dextrose ou 0,9% de chlorure de sodium fonctionnant à ≥ 0,7 ml / minute, voir rubrique 6.2 Incompatibilités .

Usage oral: Pour l’administration orale, des distributeurs oraux sont fournis dans le paquet. Après avoir ouvert l’ampoule, il faut retirer 0,2 ml de solution dans le distributeur oral jusqu’à ce qu’il atteigne la marque sur le distributeur (0,2 ml = 2 mg de vitamine K). Déposez le contenu du distributeur directement dans la bouche du bébé en appuyant sur le piston.

4.3 Contre-indications

Utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des constituants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Au moment de l’utilisation, le contenu de l’ampoule doit être clair. Après un stockage incorrect, le contenu peut devenir trouble ou présenter une séparation de phases. Dans ce cas, l’ampoule ne doit plus être utilisée.

L’administration parenterale à des bébés prématurés pesant moins de 2,5 kg peut augmenter le risque de développement d’un kernictère (encéphalopathie bilirubinique).

Les nourrissons atteints d’une maladie cholestatique doivent recevoir Konakion MM pédiatrique par injection intramusculaire ou intraveineuse, car l’absorption orale est altérée chez ces patients.

Konakion MM Pediatric doit être administré par injection intraveineuse lorsqu’il est utilisé comme antidote aux anticoagulants de type coumarine, car les injections intramusculaires peuvent entraîner des saignements importants chez ces patients.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction significative n’est connue autre que l’antagonisme des anticoagulants coumariniques.

4.6 Grossesse et allaitement

N’est pas applicable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Il y a eu des rapports de réactions anaphylactoïdes après des injections intraveineuses de Konakion MM. Une irritation locale peut survenir au site d’injection mais est peu probable en raison du faible volume d’injection. Rarement, des réactions au site d’injection peuvent survenir, notamment une inflammation, une atrophie et une nécrose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté (voir les détails ci-dessous).

Royaume-Uni

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Il n’y a pas de syndrome clinique connu attribuable à l’hypervitaminose de la vitamine K 1 .

Les effets indésirables suivants ont été rapportés concernant le surdosage avec l’utilisation de Konakion chez les nouveau-nés et les nourrissons: jaunisse, hyperbilirubinémie, augmentation GOT et GGT, douleurs abdominales, constipation, selles molles, malaise, agitation et éruption cutanée. La causalité de ceux-ci ne peut être établie. La majorité de ces événements indésirables ont été considérés comme non graves et résolus sans aucun traitement.

Le traitement d’un surdosage suspecté devrait viser à soulager les symptômes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Konakion MM est une préparation de phytomenadione synthétique (vitamine K 1 ). La présence de vitamine K 1 est essentielle pour la formation dans le corps de la prothrombine, du facteur VII, du facteur IX et du facteur X, et des inhibiteurs de la coagulation, de la protéine C et de la protéine S.

La vitamine K 1 ne traverse pas facilement la barrière placentaire de la mère à l’enfant et est faiblement excrétée dans le lait maternel.

Le manque de vitamine K 1 conduit à une tendance accrue à la maladie hémorragique chez le nouveau-né. L’administration de vitamine K 1 , qui favorise la synthèse des facteurs de coagulation mentionnés ci-dessus par le foie, peut inverser un état de coagulation anormal dû à une carence en vitamine K1.

Population pédiatrique

Une étude randomisée contrôlée prospective a inclus 44 nourrissons (1-26 semaines) avec hyperbilirubinémie conjuguée (hépatite idiopathique néonatale – 17 patients, atrésie des voies biliaires – 13, cholestase par nutrition parentérale totale – 3, syndrome d’Alagille -2, déficit en alpha 1 antitrypsine – 2 Les auteurs ont comparé la pharmacocinétique et l ‘efficacité de la prophylaxie de la vitamine K mixte micellaire par voie orale ou intraveineuse chez des nourrissons atteints d’ une maladie cholestatique du foie et ont comparé le syndrome de la bile – 2 et 5 diagnostics divers (fructosémie, galactosémie, kyste cholédocien, entérocolite nécrosante, hépatite cytomégalovirus).

Les principaux critères d’évaluation étaient les concentrations sériques de la vitamine K1 et de la prothrombine sous-carboxylée (PIVKA-II) avant et pendant 4 jours après une dose unique de K1 micellaire mélangé 1 mg par voie intraveineuse ou 2 mg par voie orale. Une comparaison a également été faite entre les taux de K1 24 heures après l’administration de K1 par voie orale et ceux de 14 nouveau-nés en bonne santé recevant la même dose.

Résultats: À l’admission, 18 nourrissons (41%) présentaient des taux élevés de PIVKA-II dans le sérum et huit (18%) avaient des concentrations faibles de K1, ce qui indique un déficit subclinique en vitamine K. Les concentrations sériques médianes de K1 étaient similaires dans les groupes oraux et intraveineux au départ (0,92 v 1,15 ng / ml), atteignant 139 ng / ml six heures après l’injection intraveineuse de K1 mais seulement 1,4 ng / ml après l’administration orale. Dans ce dernier groupe, la valeur médiane basse (0,95 ng / ml) et la large plage (<0,15-111 ng / ml) du sérum K1 ont été comparées défavorablement avec les niveaux beaucoup plus élevés (médiane 77, intervalle 11-263 ng / ml) chez les nourrissons en bonne santé recevant la même dose orale, et a suggéré une absorption intestinale altérée et erratique chez les nourrissons cholestatiques. La sévérité de la malabsorption était telle que seulement 4/24 (17%) ont atteint une élévation incrémentielle du taux sérique de K1> 10 ng / ml.

Les données d’une étude rétrospective indiquent que la prophylaxie orale hebdomadaire était efficace dans la prévention de la VKDB. Au total, 507 850 bébés vivants sont nés pendant la période d’étude, de novembre 1992 à juin 2000. Parmi ces nourrissons, 78% et 22% ont reçu une prophylaxie orale et intramusculaire, respectivement; c’est-à-dire qu’environ 396 000 nouveau-nés ont reçu une prophylaxie orale à la naissance. Une prophylaxie orale hebdomadaire a été recommandée pour tous les nourrissons, à condition qu’ils soient principalement allaités. La prophylaxie orale à la vitamine K à la naissance, à raison de 2 mg de phytoménadione, suivie d’une prophylaxie orale hebdomadaire par la vitamine K; 1 mg a été administré par les parents jusqu’à l’âge de 3 mois. Aucun cas de VKDB n’a été révélé, c’est-à-dire que l’incidence était de 0-0,9: 100000 (IC 95%).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans la solution de micelles mixtes, la vitamine K 1 est solubilisée au moyen d’un système physiologique colloïdal constitué de lécithine et d’un acide biliaire.

Après administration orale, la vitamine K 1 est absorbée par l’intestin grêle. La disponibilité systémique après l’administration orale est d’environ 50%, avec un large éventail de variabilité interindividuelle. L’absorption est limitée en l’absence de bile.

Après administration intramusculaire, la libération de vitamine K 1 dans la circulation est prolongée, c’est-à-dire que la voie IM agit comme un dépôt. Une seule dose IM de 1 mg produit des concentrations comparables de vitamine K 1 à 1 mois en deux doses de 2 mg (une à la naissance et l’autre à une semaine).

La vitamine K 1 s’accumule principalement dans le foie, est liée jusqu’à 90% aux lipoprotéines dans le plasma et n’est stockée dans le corps que pendant de courtes périodes.

La vitamine K 1 est transformée en métabolites plus polaires, tels que le phytoménadione-2,3-époxyde.

La demi-vie de la vitamine K 1 dans le plasma est d’environ 72 heures chez les nouveau-nés et d’environ 1,5 à 3 heures chez les adultes. La vitamine K 1 est excrétée dans la bile et l’urine sous la forme de glucuroconjugués et de sulfoconjugués.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide glycocholique, lécithine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau.

6.2 Incompatibilités

Des incompatibilités ont été observées avec la solution de Konakion MM diluée et certaines seringues siliconées; par conséquent, Konakion MM Pediatric ne doit pas être dilué avant l’injection.

Ne pas diluer avec des solutions contenant du chlorure de sodium car une précipitation peut se produire, voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration .

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Konakion MM La solution pour ampoule pédiatrique doit être conservée à une température inférieure à 25 ° C et à l’abri de la lumière. La solution ne doit pas être gelée.

Ne pas utiliser si la solution est trouble.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en verre ambré contenant 2 mg de phytoménadione dans 0,2 ml. Distributeurs oraux en plastique. Paquets de 5.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration, rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et rubrique 6.2 Incompatibilités pour conseil concernant l’administration de Konakion MM Pediatric.

Konakion MM Pediatric non dilué est compatible avec les seringues de 0,5 ml fournies par B.Braun.

7. Titulaire de l’autorisation

Roche Products Limited,

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00031/0346

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11 mars 2008

10. Date de révision du texte

Mai 2015

Statut légal

POM

Konakion est une marque déposée

Code de l’article