Konakion mm 10mg / ml


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Konakion MM.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule Konakion MM contient 10,0 mg de vitamine K 1 (phytoménadione) Ph. Eur dans 1 ml.

3. Forme pharmaceutique

Ampoules en verre ambré contenant 10 mg de phytoménadione dans 1 ml. La solution d’ampoule est claire à légèrement opalescente, de couleur jaune pâle et contient le constituant actif dans un véhicule de micelles mixtes d’acide glycocholique et de lécithine.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Konakion MM est indiqué comme antidote aux médicaments anticoagulants de type coumarine dans le traitement des hémorragies ou des hémorragies menacées, associé à un taux sanguin bas de prothrombine ou de facteur VII.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les ampoules Konakion MM sont destinées à l’injection intraveineuse.

Adultes

Hémorragies graves ou potentiellement mortelles, par exemple pendant un traitement anticoagulant: L’anticoagulant coumarinique doit être arrêté et une injection intraveineuse de Konakion MM administrée lentement (pendant au moins 30 secondes) à une dose de 5 – 10 mg avec du concentré de complexe prothrombique (PCC). . Du plasma frais congelé (FFP) peut être utilisé si le PCC n’est pas disponible. L’INR du patient doit être estimé trois heures plus tard et, si la réponse a été insuffisante, la dose doit être répétée. Pas plus de 40 mg de Konakion MM doivent être administrés par voie intraveineuse en 24 heures. Les profils de coagulation doivent être surveillés quotidiennement jusqu’à ce que ceux-ci soient revenus à des niveaux acceptables; dans les cas graves, une surveillance plus fréquente est nécessaire.

Recommandations de dose pour la thérapie de la vitamine K 1 chez les patients présentant des saignements majeurs et potentiellement mortels:

Anticoagulant

Condition

Vitamine K intraveineuse 1

Traitement concomitant

Warfarine

Saignement majeur

5,0 mg

PCC 1

Saignement menaçant la vie

5,0 à 10,0 mg

PCC 1

PCC, concentré de complexe prothrombique

1 Du plasma frais congelé (FFP) peut être utilisé si le PCC n’est pas disponible.

Hémorragie moins sévère:

Le traitement des patients asymptomatiques avec des valeurs INR élevées dépend de facteurs tels que l’indication sous-jacente d’anticoagulation, la valeur INR, le temps passé en dehors de l’intervalle thérapeutique INR, les caractéristiques du patient (âge, comorbidité, médicaments concomitants) saignement. Les recommandations de dose suivantes sont fournies à titre indicatif seulement:

Recommandations de dose pour la thérapie de la vitamine K 1 chez les patients présentant un rapport international normalisé élevé (INR) asymptomatique avec ou sans hémorragie légère:

Anticoagulant

INR

Vitamine K intraveineuse 1

Warfarine

5-9

0,5 à 1,0 mg

> 9

1,0 mg

Pour de petites doses, une ou plusieurs ampoules de Konakion MM Pediatric (2 mg / 0,2 ml: même solution) peuvent être utilisées.

Inversion de l’anticoagulation avant la chirurgie

Les patients nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence qui peut être retardée pendant 6 à 12 heures peuvent recevoir 5 mg de vitamine K 1 par voie intraveineuse pour inverser l’effet anticoagulant. Si la chirurgie ne peut pas être retardée, le PCC peut être administré en plus de la vitamine K 1 intraveineuse et l’INR doit être vérifié avant la chirurgie.

Utilisation avec des anticoagulants autres que la warfarine

Les recommandations posologiques ci-dessus s’appliquent aux patients prenant de la warfarine. Les données concernant l’inversion des effets d’autres anticoagulants, tels que l’acénocoumarol ou la phenprocoumone, sont limitées. Les demi-vies de ces anticoagulants sont différentes de la warfarine et différentes doses de vitamine K 1 peuvent être nécessaires.

Instructions de dosage spéciales

Personnes âgées

Les patients âgés ont tendance à être plus sensibles à l’inversion de l’anticoagulation avec Konakion MM. La posologie pour ce groupe de patients devrait donc se situer à l’extrémité inférieure des intervalles recommandés.

Instructions pour la perfusion chez les adultes

Les ampoules Konakion MM sont destinées à l’injection intraveineuse et doivent être diluées avec 55 ml de glucose à 5% avant de perfuser lentement le produit. La solution doit être fraîchement préparée et protégée de la lumière. La solution Konakion MM Ampoule ne doit pas être diluée ou mélangée avec d’autres injectables, mais peut être injectée dans la partie inférieure d’un appareil de perfusion.

Enfants âgés de 1 à 18 ans

Il est recommandé qu’un hématologue soit consulté sur l’investigation et le traitement appropriés chez tout enfant chez qui Konakion MM est envisagé.

Les indications probables pour l’utilisation de la vitamine K chez les enfants sont limitées et peuvent inclure:

1. Les enfants atteints de troubles qui interfèrent avec l’absorption de la vitamine K (diarrhée chronique, la fibrose kystique, l’atrésie des voies biliaires, l’hépatite, la maladie coeliaque).

2. Les enfants avec une mauvaise nutrition qui reçoivent des antibiotiques à large spectre.

3. Maladie du foie.

4. Les patients recevant un traitement anticoagulant avec de la warfarine chez qui l’INR est augmenté en dehors de la plage thérapeutique et présentent donc un risque d’hémorragie, ou qui saignent, et ceux présentant un INR dans la plage thérapeutique qui saignent.

Pour les patients sous warfarine, l’intervention thérapeutique doit tenir compte de la raison pour laquelle l’enfant est sous warfarine et si un traitement anticoagulant doit être poursuivi (p. Ex. Chez un enfant porteur d’une valvule cardiaque mécanique ou de complications thromboemboliques répétées). interférer avec l’anticoagulation à la warfarine pendant 2 à 3 semaines.

Il convient de noter que l’effet le plus précoce observé avec le traitement à la vitamine K est de 4 à 6 heures. Par conséquent, chez les patients présentant une hémorragie sévère, des facteurs de coagulation peuvent être indiqués (discuter avec un hématologue).

Dose de vitamine K

Il y a peu de données disponibles concernant l’utilisation de Konakion MM chez les enfants de plus d’un an. Il n’y a eu aucune étude de gamme de doses chez les enfants avec l’hémorragie. La dose optimale doit donc être décidée par le médecin traitant en fonction de l’indication, de la situation clinique et du poids du patient. Les doses suggérées en fonction de l’expérience clinique sont les suivantes:

Enfants présentant des saignements majeurs et potentiellement mortels

Une dose de 5 mg de vitamine K 1 iv est suggérée (avec du PCC si approprié, ou du FFP si le PCC n’est pas disponible).

Enfants avec un taux normalisé international asymptomatique élevé (INR) avec ou sans hémorragie légère

Il a été rapporté que la vitamine K 1 intraveineuse à des doses de 30 microgrammes / kg était efficace pour inverser l’INR asymptomatique élevé (> 8) chez les enfants cliniquement bien portants.

L’INR du patient doit être mesuré 2 à 6 heures plus tard et si la réponse n’a pas été adéquate, la dose peut être répétée. Une surveillance fréquente des facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K est essentielle chez ces patients.

Nouveau-nés et bébés

Konakion MM pédiatrique 2 mg / 0,2 ml doit être utilisé chez ces patients (voir les informations posologiques séparées).

4.3 Contre-indications

Utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des constituants.

Les ampoules Konakion MM ne doivent pas être administrées par voie intramusculaire, car les voies d’administration intramusculaire présentent des caractéristiques de dépôt et la libération continue de vitamine K1 entraînerait des difficultés avec la réinstauration du traitement anticoagulant. De plus, les injections im administrées aux sujets anticoagulés provoquent un risque de formation d’hématome.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Lors du traitement de patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, il convient de garder à l’esprit qu’une ampoule Konakion MM Ampoule 10 mg / 1 ml contient 54,6 mg d’acide glycocholique, ce qui peut avoir un effet de déplacement de la bilirubine. Une surveillance attentive de l’INR est nécessaire après l’administration de Konakion MM chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Au moment de l’utilisation, le contenu de l’ampoule doit être clair. Suite à un stockage incorrect, le contenu peut devenir trouble ou présenter une séparation de phases. Dans ce cas, l’ampoule ne doit plus être utilisée.

En cas d’hémorragie potentiellement mortelle et sévère due à un surdosage d’anticoagulants coumariniques, des injections intraveineuses de Konakion MM doivent être administrées lentement et pas plus de 40 mg doivent être administrés sur une période de 24 heures. Le traitement par Konakion MM doit être accompagné d’un traitement efficace plus immédiat tel que la transfusion de sang total ou de facteurs de coagulation du sang. Lorsque des patients porteurs de valvules cardiaques prothétiques reçoivent des transfusions pour le traitement d’une hémorragie grave ou potentiellement mortelle, le plasma frais congelé doit être utilisé. L’utilisation de la vitamine K 1 chez les patients porteurs de valvules cardiaques mécaniques doit généralement être évitée, sauf en cas de saignement important.

De fortes doses de Konakion MM (pas plus de 40 mg par jour) doivent être évitées si le traitement anticoagulant est envisagé car aucune dose supérieure à 40 mg par jour n’est administrée et des doses plus élevées peuvent provoquer des effets indésirables inattendus. événements. Des études cliniques ont montré une diminution suffisante de l’INR avec la posologie recommandée. Si l’hémorragie est sévère, une transfusion de sang total frais peut être nécessaire en attendant l’effet de la vitamine K 1 .

La vitamine K 1 n’est pas un antidote à l’héparine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction significative n’est connue autre que l’antagonisme des anticoagulants coumariniques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de preuve spécifique concernant la sécurité de Konakion MM pendant la grossesse mais, comme avec la plupart des médicaments, l’administration pendant la grossesse ne devrait avoir lieu que si les avantages l’emportent sur les risques.

Konakion n’est pas recommandé pour les femmes enceintes en tant que prophylaxie du saignement de la carence en vitamine K chez le nouveau-né.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Il y a eu des rapports de réactions anaphylactoïdes après des injections intraveineuses de Konakion MM. Très rarement, une irritation veineuse ou une phlébite a été rapportée en association avec l’administration intraveineuse d’une solution de micelles mixtes Konakion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté (voir les détails ci-dessous).

Royaume-Uni

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

L’hypervitaminose de la vitamine K 1 est inconnue.

La réintroduction de l’anticoagulation peut être affectée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Konakion MM est une préparation synthétique de vitamine K. La présence de vitamine K (vitamine K ou substances à activité de vitamine K) est essentielle à la formation de la prothrombine, du facteur VII, du facteur IX et du facteur X. Manque de vitamine K conduit à une tendance accrue à l’hémorragie. Lorsqu’un antidote à un anticoagulant est nécessaire, il est essentiel d’utiliser la vitamine K1 elle-même, car les analogues de la vitamine K sont beaucoup moins efficaces.

Dans la solution de micelles mélangées, la vitamine K 1 est solubilisée au moyen d’un système physiologique colloïdal, également présent dans le corps humain, composé de lécithine et d’acide biliaire. En raison de l’absence de solvants organiques, la solution de micelles mixtes Konakion est bien tolérée lors de l’administration intraveineuse.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans le plasma sanguin, 90% de la vitamine K 1 est liée aux lipoprotéines. Après une dose intramusculaire de 10 mg de vitamine K, des concentrations plasmatiques de 10 à 20 μg / l sont produites (plage normale de 0,4 à 1,2 μg / l). La disponibilité systémique après l’administration intramusculaire est d’environ 50% et la demi-vie d’élimination dans le plasma est d’environ 1,5 à 3 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide glycocholique

Hydroxyde de sodium

Lécithine (phospholipon 100)

Acide hydrochlorique

Eau pour injection

HSE

Ph. Eur

HSE

Ph. Eur.

Ph. Eur.

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

La durée de conservation recommandée des ampoules Konakion MM est de 36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

La température de stockage recommandée est de 25 ° C. Ne pas utiliser si la solution est trouble.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Konakion MM est fourni dans des ampoules en verre ambré contenant 10 mg de phytoménadione dans 1 ml. La solution d’ampoule est claire à légèrement opalescente, de couleur jaune pâle et contient le constituant actif dans un véhicule de micelles mixtes d’acide glycocholique et de lécithine.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Voir la section 4.2

7. Titulaire de l’autorisation

Roche Products Limited,

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00031/0254

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

8 avril 2008

10. Date de révision du texte

27 septembre 2016