Kétoconazole 2% w / w shampooing


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1. Nom du médicament

Kétoconazole 2% w / w shampooing

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gramme de shampooing contient 20 milligrammes de Ketoconazole.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Shampooing

Solution limpide, rose et visqueuse.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ketoconazole 2% w / w Shampoo est indiqué pour le traitement et la prévention de la dermatite séborrhéique, du pityriasis capitis (pellicules) et du pityriasis versicolor pouvant être associés au champignon Pityrosporum.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration topique.

Adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents:

Mouiller soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avec de l’eau.

Appliquer suffisamment de shampooing pour produire suffisamment de mousse pour laver le cuir chevelu et les cheveux, masser doucement sur tout le cuir chevelu et laisser pendant 3-5 minutes avant de rincer soigneusement.

Dermatite séborrhéique et pellicules : Utiliser du kétoconazole 2% p / p shampooing deux fois par semaine pendant 2 à 4 semaines.

Prophylaxie: Utiliser du kétoconazole à 2% p / p une fois toutes les 1-2 semaines

Pityriasis versicolor: Utiliser du kétoconazole 2% p / p shampooing une fois par jour pendant un maximum de 5 jours.

Prophylaxie: Comme les taches de pityriasis versicolor deviennent plus apparentes lors de l’exposition au soleil. Ketoconazole 2% w / w shampooing peut être utilisé une fois par jour pendant un maximum de 3 jours en un seul traitement avant l’exposition au soleil.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au kétoconazole ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Chez les patients qui ont reçu un traitement prolongé par des corticostéroïdes topiques, il est recommandé de retirer graduellement le traitement stéroïdien sur une période de 2 à 3 semaines, tout en utilisant du shampooing kétoconazole à 2% p / p, pour prévenir tout effet rebond potentiel.

Ketoconazole 2% w / w shampooing peut être irritant pour les muqueuses des yeux et le contact avec cette zone doit être évité. Si Ketoconazole 2% w / w shampooing pénètre dans les yeux, ils doivent être baignés doucement avec de l’eau froide.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée

4.6 Grossesse et allaitement

Ketoconazole 2% w / w shampooing n’est pas détecté dans le plasma après un shampooing chronique ou une application topique.

Ketoconazole 2% w / w shampooing n’est pas contre-indiqué pour la grossesse ou l’allaitement, mais la prudence devrait être exercée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent

4.8 Effets indésirables

L’innocuité du shampooing Ketoconazole à 2% a été évaluée chez 2980 sujets ayant participé à 22 essais cliniques. Ketoconazole 2% shampooing a été administré par voie topique sur le cuir chevelu et / ou la peau. Sur la base des données d’innocuité groupées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable n’a été rapporté avec une incidence ≥ 1%.

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du shampooing Ketoconazole 2% dans le cadre d’essais cliniques ou d’expériences post-commercialisation.

Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante:

Très commun ≥1 / 10

Commun ≥1 / 100 et <1/10

Peu fréquent ≥1 / 1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10 000, <1/1 000

Très rare <1/10 000, y compris les rapports isolés

Inconnu (impossible d’estimer à partir des données d’essais cliniques disponibles).

System Organ Class

Effets indésirables du médicament

Catégorie de fréquence

Rare

(≥1 / 1000 et <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 et <1/1 000)

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Troubles oculaires

Lacrimation accrue

Irritation de l’oeil

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Alopécie

Peau sèche

La texture des cheveux anormale

Téméraire

Sensation de brûlure de peau

Acné

Contact dermatite

Troubles de la peau

Exfoliation de la peau

Angioedème

Urticaire

Changements de couleur de cheveux

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Site d’application érythème

Irritation du site d’application

Prurit du site d’application

Réaction du site d’application

Hypersensibilité au site d’application

Pustules du site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, des mesures de soutien et symptomatiques doivent être prises. Afin d’éviter l’aspiration, aucun vomissement ou lavage gastrique ne doit être initié.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classification pharmacothérapeutique (ATC): D01A C08

Le kétoconazole est un dérivé synthétique de l’imidazole-dioxalane. C’est un agent antifongique à large spectre qui inhibe la croissance des dermatophytes et des levures communs en modifiant la perméabilité de la membrane cellulaire:

Dermatophytes: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T.tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum et Epidermophyton floccosum.

Levures: Candida albicans, C tropicalis, Pityrosporum ovale (Malassezia ovale) et Pityrosporum orbiculare (M. furfur).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le kétoconazole n’a pas été détecté dans le plasma chez 39 patients qui ont fait un shampooing 4 à 10 fois par semaine pendant 6 mois ou chez des patients qui ont fait un shampooing 2 à 3 fois par semaine pendant 3 à 26 mois. Douze heures après un seul shampooing, des échantillons de cheveux prélevés sur six patients ont montré que des quantités élevées de kétoconazole étaient présentes sur les cheveux; seulement environ 5% avaient pénétré dans la kératine des cheveux. Il n’y avait pas de concentrations plasmatiques détectables après un shampooing chronique deux fois par semaine pendant deux mois avec du kétoconazole.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a aucune information pertinente additionnelle à celle contenue ailleurs dans le résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Pâte de Laureth Sulfate de Sodium 70%

Laureth Sulfosuccinate liquide disodique 40%

Chlorure de sodium

Monohydrate d’acide citrique

L’alcool benzylique

EDTA tétrasodique

Quaternium-15

Polyquaternium-7

Dexpanthénol

Laureth-2

Hydroxyde de sodium

Érythrosine (E127)

Parfum

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

27 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Stocker dans le récipient d’origine.

Conserver le récipient hermétiquement fermé.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons multidoses blancs en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermetures à rabat en polypropylène.

Pack tailles: 120 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Pinewood Laboratories Limited s’échange sous le nom de Pinewood Healthcare

Ballymacarbry,

Clonmel,

Co. Tipperary,

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04917/0039

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

09/02/2009

10. Date de révision du texte

16/09/2015