Jet nasal adulte d’otrivine


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1. Nom du médicament

Jet nasal adulte d’Otrivine

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de xylométazoline 0,1% w / v

Pour les excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Spray nasal, solution

Le spray est une solution limpide et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la congestion nasale, la rhinite allergique et pérenne (y compris le rhume des foins), la sinusite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, enfants de plus de 12 ans et personnes âgées: Une application dans chaque narine 2 ou 3 fois par jour.

Voie d’administration: Utilisation nasale

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’Otrivine.

Patients présentant une hypophysectomie trans-sphénoïdale ou une chirurgie exposant la dure-mère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Il est conseillé aux patients de ne pas prendre de décongestionnants pendant plus de sept jours consécutifs. L’Otrivine, comme les autres préparations appartenant à la même classe de substances actives, ne doit être utilisée qu’avec prudence chez les patients présentant une forte réaction aux agents sympathomimétiques, comme en témoignent les signes d’insomnie, de vertige, etc.

La prudence est recommandée chez les patients souffrant d’hypertension, de maladie cardiovasculaire, d’hyperthyroïdie, de glaucome à angle fermé ou de diabète sucré.

Avertissements d’étiquette et précautions

• Ne pas dépasser la dose indiquée

• Ne pas utiliser en continu pendant plus de sept jours consécutifs. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin

• Si vous êtes enceinte ou si vous prenez d’autres médicaments ou si vous suivez un médecin, consultez votre médecin avant d’utiliser Otrivine.

• Ne pas utiliser pour les nourrissons ou les enfants de moins de 12 ans

• Chaque paquet d’Otrivine doit être utilisé par une seule personne pour prévenir toute infection croisée

• Pour des raisons d’hygiène, ne pas utiliser cette bouteille plus de 28 jours après l’avoir ouverte

• Gardez les médicaments hors de la portée des enfants

Avertissements et précautions supplémentaires

• Ne pas utiliser si vous êtes sensible à l’un des composants de Otrivine

• Ne pas utiliser si vous avez eu une neurochirurgie récente

• Consultez votre médecin avant d’utiliser Otrivine si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou circulatoire

• Certains patients qui ont des voies nasales sensibles peuvent ressentir une gêne locale lors de l’application du produit.

• D’autres effets secondaires tels que des palpitations, des nausées et des maux de tête sont très rares

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Comme pour tous les sympathomimétiques, un renforcement des effets systémiques de la xylométazoline par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la monoamine-oxydase, d’antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques, ne peut être exclu, notamment en cas de surdosage.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude de toxicité fœtale ou de fertilité n’a été réalisée chez les animaux. En raison de son effet vasoconstricteur systémique potentiel, il est conseillé de prendre la précaution de ne pas utiliser Otrivine pendant la grossesse.

Mise en garde sur l’étiquette: Si vous êtes enceinte ou si vous prenez d’autres médicaments, ou si vous consultez un médecin, consultez-le avant d’utiliser Otrivine.

Aucune preuve d’effet indésirable sur le nourrisson allaité. Cependant, on ne sait pas si la xylométazoline est excrétée dans le lait maternel; par conséquent, il faut être prudent et Otrivine ne doit être utilisé que sur l’avis d’un médecin pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires suivants ont parfois été rencontrés: sensation de brûlure dans le nez et la gorge, irritation locale, nausée, mal de tête et sécheresse de la muqueuse nasale.

Des effets cardio-vasculaires systémiques ont été observés, et il convient de garder cela à l’esprit lorsque l’on administre Otrivine à des personnes souffrant d’une maladie cardiovasculaire. Dans des cas isolés, des réactions allergiques systémiques et des troubles visuels transitoires.

4.9 Surdosage

Dans de rares cas d’empoisonnement accidentel chez les enfants, le tableau clinique a été marqué principalement par des signes tels que l’accélération et l’irrégularité du pouls, une pression artérielle élevée et parfois une obnubilation de la conscience.

Il n’y a pas de traitement spécifique. Des mesures de soutien appropriées devraient être prises.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le vaporisateur nasal adulte Otrivine est un agent sympathomimétique avec une activité alpha-adrénergique marquée et est destiné à être utilisé dans le nez. Il resserre les vaisseaux sanguins nasaux, décongestionnant ainsi la muqueuse du nez et les régions voisines du pharynx. Cela permet aux patients souffrant de rhume de respirer plus facilement par le nez. L’effet du vaporisateur nasal adulte Otrivine commence en quelques minutes et dure jusqu’à 10 heures. Le spray nasal adulte Otrivine est généralement bien toléré et n’altère pas la fonction de l’épithélium cilié.

Dans une étude contrôlée en solution saline en double aveugle (Otrisal) chez des patients souffrant de rhume, l’effet décongestionnant d’Otrivin était significativement supérieur (p <0,0001) à une solution saline Otrisal basée sur la mesure rhinomanométrique 1 heure après l’administration des médicaments de l’étude.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption systémique peut se produire après l’application nasale de solutions de chlorhydrate de xylométazoline. Il n’est pas utilisé systématiquement.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a aucun résultat dans les tests précliniques qui sont pertinents pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium

Phosphate disodique dodécahydraté (phosphate de sodium)

Edétate disodique

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (phosphate acide de sodium)

Chlorure de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 36 mois

Après l’ouverture du conteneur pour la première fois: 28 jours

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille:

Polyéthylène basse densité

Casquette:

Polyéthylène de haute densité

Valve de pulvérisation et capillaire:

Polyéthylène basse densité

Carton:

Papier carton

Taille du paquet: 10 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited,

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0149

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er octobre 1997/19 août 2010

10. Date de révision du texte

14/01/2016