Invita d3 800 iu capsules molles


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1. Nom du médicament

InVita D3 800 IU capsules molles

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient du colécalciférol (vitamine D3) 800 UI (équivalent à 0,02 mg de vitamine D3).

Excipients à effet connu:

Chaque capsule contient 0,01 mg de rouge AC Allura (E129).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule molle

Rose, ovale, capsule molle. Il contient un liquide huileux légèrement jaune. Chaque capsule a “0.8” imprimé à l’encre blanche. Les dimensions de la capsule sont de 10.5mm x 7mm.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prophylaxie et traitement de la carence en vitamine D chez les adultes et les adolescents présentant un risque identifié.

En plus du traitement spécifique de l’ostéoporose des patients qui présentent un risque de carence en vitamine D, de préférence en association avec le calcium.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Dose recommandée: Une capsule par jour.

Des doses plus élevées peuvent être nécessaires dans le traitement de la carence en vitamine D, où la dose doit être ajustée en fonction des taux sériques de 25-hydroxycolécalciférol (25 (OH) D), de la sévérité de la maladie et de la réponse au traitement.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 000 UI (5 capsules par jour).

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est requis.

Posologie chez les insuffisants rénaux

InVita D3 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

InVita D3 n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans

Méthode d’administration

Les capsules doivent être avalées entières avec de l’eau.

4.3 Contre-indications

• Maladies et / ou conditions entraînant une hypercalcémie ou une hypercalciurie.

• Néphrolithiase.

• Néphrocalcinose

• Hypervitaminose D.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

InVita D3 doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D dans sa forme active. Ces patients doivent être surveillés en ce qui concerne la teneur en calcium dans le sérum et l’urine.

Pendant un traitement à long terme, les taux de calcium sérique doivent être suivis et la fonction rénale doit être surveillée par des mesures de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés sous traitement concomitant avec des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une forte tendance à la formation de tartre. En cas d’hypercalciurie (supérieure à 300 mg (7,5 mmol) / 24 heures) ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être interrompu.

InVita D3 doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées.

La teneur en vitamine D (800 UI) d’InVita D3 doit être prise en compte lors de la prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D. Des doses supplémentaires de vitamine D doivent être prises sous surveillance médicale étroite. Dans de tels cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment les taux sériques de calcium et l’excrétion urinaire du calcium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, le calcium sérique doit être surveillé régulièrement lors de l’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques.

L’utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l’effet de la vitamine D puisque le métabolisme augmente.

Un dosage excessif de vitamine D peut induire une hypercalcémie, ce qui peut augmenter le risque de toxicité digitalique et d’arythmies graves dues aux effets inotropes additifs. L’électrocardiogramme (ECG) et les taux de calcium sérique des patients doivent être étroitement surveillés.

Les stéroïdes glucocorticoïdes peuvent augmenter le métabolisme et l’élimination de la vitamine D. En cas d’utilisation concomitante, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de comprimés InVita D3.

Un traitement simultané avec des résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Orlistat peut potentiellement nuire à l’absorption du colécalciférol car il est liposoluble.

L’agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazole interfèrent avec l’activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D par l’enzyme rénale, la 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La carence en vitamine D est nuisible pour la mère et l’enfant. Il n’y a aucun signe que les doses recommandées de vitamine D3 sont nocives pour l’embryon / foetus. Il a été démontré que des doses élevées de vitamine D ont des effets tératogènes lors d’expérimentations animales. Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l’enfant.

InVita D3 peut être utilisé jusqu’à 2000 UI / jour seulement en cas de carence en vitamine D.

InVita D3 n’est pas recommandé pendant la grossesse chez les patients sans carence en vitamine D car l’apport quotidien ne doit pas dépasser 600 UI de vitamine D.

Allaitement maternel

La vitamine D3 et ses métabolites passent dans le lait maternel. Aucun événement indésirable n’a été observé chez les nourrissons. InVita D3 peut être utilisé aux doses recommandées pendant l’allaitement en cas de carence en vitamine D.

La fertilité

Les niveaux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir d’effets négatifs sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données sur l’effet de ce produit sur la capacité de conduite. Un effet est cependant improbable.

4.8 Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme: peu fréquent ≥ 1/1 000, <1/100), rare ≥ 1/10 000, <1/1 000) ou inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Réactions d’hypersensibilité telles que angio-œdème ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie.

Peau et troubles sous-cutanés

Rare: Prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage peut conduire à une hyper-vitaminose D. Un excès de vitamine D provoque des taux anormalement élevés de calcium dans le sang, ce qui peut éventuellement endommager gravement les tissus mous et les reins. La limite supérieure d’apport tolérable pour la vitamine D3 (colécalciférol) est fixée à 4 000 UI (100 μg) par jour. La vitamine D3 ne doit pas être confondue avec ses métabolites actifs. colécalciférol

Les symptômes d’hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. L’hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort.

Des niveaux de calcium constamment élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie: Le traitement avec de la vitamine D doit être arrêté. Le traitement par les diurétiques thiazidiques, le lithium, la vitamine A et les glycosides cardiaques doit également être interrompu. La réhydratation et, selon la gravité, un traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l’anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes doivent être envisagés. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l’ECG et le CVP doivent être suivis.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Vitamine D et analogues, colecalciférol Code ATC: A11CC05

La vitamine D augmente l’absorption intestinale du calcium et du phosphate.

L’administration de vitamine D3 contrecarre le développement du rachitisme chez les enfants et l’ostéomalacie chez les adultes. Il contrecarre également l’augmentation de l’hormone parathyroïdienne (PTH) qui est causée par une carence en calcium et qui provoque une augmentation de la résorption osseuse.

En plus de la muqueuse osseuse et intestinale, de nombreux autres tissus ont des récepteurs de la vitamine D, auxquels se lie la forme hormonale active de la vitamine D, le calcitriol.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Vitamine D

Exposition au soleil: La lumière UVB convertit le 7-déhydrocholestérol présent dans la peau en colécalciférol.

Absorption: La vitamine D est facilement absorbée dans l’intestin grêle. La prise alimentaire augmente potentiellement l’absorption de la vitamine D.

Distribution et biotransformation: Le colécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang lié à une globuline spécifique. Le colécalciférol est transformé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite transformé dans les reins en 1,25-dihydroxycholécalciférol. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol est le métabolite actif responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D, qui n’est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Après une dose orale unique de colécalciférol, les concentrations sériques maximales de la forme de stockage primaire sont atteintes après environ 7 jours. Le 25 (OH) D3 est ensuite lentement éliminé avec une demi-vie apparente dans le sérum d’environ 50 jours. Le colécalciférol et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

Elimination: La vitamine D est excrétée principalement dans la bile et les fèces avec un faible pourcentage trouvé dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

À des doses très supérieures à la plage thérapeutique humaine, on a observé une tératogénicité dans des études sur des animaux. Aucune autre donnée pertinente n’est disponible qui n’ait été mentionnée ailleurs dans le RCP (voir les sections 4.6 et 4.9).

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Remplissage de la capsule

all-rac-α-tocophérol (E307)

Triglycérides à chaîne moyenne

Capsule

Glycérol

Gélatine

Triglycérides à chaîne moyenne

Rouge Allura AC (E129)

Encre à imprimer

Shellac (E904)

Dioxyde de titane (E171)

Siméthicone

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

28 ou 90 gélules emballées dans des plaquettes thermoformées en PVDC / aluminium, insérées dans un carton.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Consilient Health Limited,

5 e étage, Beaux Lane House,

Mercer Street Lower,

Dublin 2,

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 24837/0070

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

18/03/2016

10. Date de révision du texte

23 décembre 2016