Injection d’adrénaline (épinéphrine) (1: 1000) pour l’anaphylaxie (seringue préremplie de verre)


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1. Nom du médicament

Adrénaline (épinéphrine) (1: 1000) Injection d’anaphylaxie

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml contient 1 mg d’adrénaline (épinéphrine) comme tartrate acide

Excipient à effet connu:

Métabisulfite de sodium: 0,90 – 1,10 mg / ml

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection

Solution limpide et incolore, pratiquement exempte de particules

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour soulager rapidement l’anaphylaxie ou l’allergie aiguë (œdème de Quincke) à la fois aux médicaments et autres allergènes.

4.2 Posologie et mode d’administration

La voie intramusculaire (IM) est recommandée par le UK Resuscitation Council comme le plus approprié pour la plupart des personnes qui doivent donner de l’adrénaline pour traiter une réaction anaphylactique.

La voie sous-cutanée pour l’adrénaline n’est pas recommandée pour le traitement d’une réaction anaphylactique car elle est moins efficace.

Des demi-doses d’adrénaline peuvent être plus sûres pour les patients qui prennent de l’amitriptyline, de l’imipramine ou un bêta-bloquant.

Dosage:

Adultes:

500 microgrammes (0,5 ml) de solution d’adrénaline 1: 1000

Personnes âgées

Il n’y a pas de régimes posologiques spécifiques pour l’injection d’adrénaline chez les patients âgés. Cependant, l’adrénaline doit être utilisée avec une grande prudence chez ces patients qui peuvent être plus sensibles aux effets secondaires cardiovasculaires de l’adrénaline.

Population pédiatrique:

Les doses d’adrénaline suivantes au 1/1 000 sont recommandées:

Âge

Dose

Plus de 12 ans

0,5 mg IM (0,5 ml 1: 1000 solution)

6 – 12 ans

0,3 mg IM (0,3 ml 1: 1000 solution)

6 mois – 6 ans

0,15 mg IM (0,15 ml solution 1: 1000)

Moins de 6 mois

0,01 mg / kg IM (0,01 ml / kg 1: 1000 solution)

Répétez la dose d’adrénaline IM si il n’y a pas d’amélioration de l’état du patient. D’autres doses peuvent être administrées à des intervalles d’environ 5 minutes selon la réponse du patient.

Il y a un risque beaucoup plus grand de provoquer des effets secondaires nocifs par un dosage inapproprié ou un mauvais diagnostic de l’anaphylaxie lors de l’utilisation de l’adrénaline IV. C’est pourquoi la voie IM est recommandée pour la plupart des prestataires de soins de santé.

Le UK Resuscitation Council conseille que l’adrénaline IV pour l’anaphylaxie soit administrée par ceux qui ont l’expérience de l’utilisation et de la titration des vasopresseurs dans leur pratique clinique normale (par exemple les anesthésistes, les urgentologues ou les médecins de soins intensifs).

L’administration intraveineuse d’adrénaline pour l’anaphylaxie nécessite l’utilisation d’une solution d’adrénaline à 1: 10000.

Ne donnez pas l’adrénaline 1: 1000 non diluée par voie intraveineuse.

Méthode d’administration

L’injection d’adrénaline 1/1000 (1 mg / ml) peut être administrée non diluée par injection intramusculaire. Chez le patient choqué, la voie intramusculaire est recommandée car l’absorption à partir du site intramusculaire est plus rapide et plus fiable

Une seringue de petit volume devrait être utilisée

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

L’adrénaline / épinéphrine est contre-indiquée chez les patients présentant un état de choc (autre qu’un choc anaphylactique)

L’injection d’adrénaline / épinéphrine est contre-indiquée chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

L’adrénaline / épinéphrine est contre-indiquée pour l’utilisation pendant l’anesthésie générale avec du chloroforme, du trichloréthylène ou du cyclopropane, et devrait être utilisée avec prudence, en tout cas, avec d’autres anesthésiques d’hydrocarbures halogénés.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée pendant le travail ou, avec une anesthésie locale des structures périphériques, y compris les chiffres et le lobe de l’oreille.

Utilisation en présence de fibrillation ventriculaire, de dilatation cardiaque, d’insuffisance coronarienne, de maladie organique du cerveau ou d’athérosclérose, sauf en cas d’urgence où le bénéfice potentiel l’emporte nettement sur le risque.

Ne pas utiliser si la solution est décolorée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’adrénaline doit être utilisée avec précaution chez les patients âgés hyperthyroïdiens, diabétiques, phaéochromocytomes, glaucomes à angle fermé, hypokaliémie, hypercalcémie, insuffisance rénale sévère, adénome prostatique menant à l’urine résiduelle, maladie cérébrovasculaire, atteinte cérébrale organique ou artériosclérose, chez les patients âgés. avec choc (autre que le choc anaphylactique) et dans la cardiopathie organique ou la dilatation cardiaque (angine de poitrine sévère, cardiomyopathie obstructive, hypertension) ainsi que la plupart des patients souffrant d’arythmie. Une douleur angineuse peut être induite lorsque l’insuffisance coronarienne est présente.

L’administration répétée peut entraîner une nécrose locale sur les sites d’injection.

Une administration prolongée peut produire une acidose métabolique, une nécrose rénale et une résistance à l’adrénaline ou une tachyphylaxie.

L’adrénaline doit être évitée ou utilisée avec une extrême prudence chez les patients sous anesthésie à l’halothane ou à d’autres anesthésiques halogénés, compte tenu du risque d’induction d’une fibrillation ventriculaire.

Ne pas mélanger avec d’autres agents, sauf si la compatibilité est connue.

Le patient doit être surveillé dès que possible (pouls, tension artérielle, ECG, oxymétrie de pouls). Cela aidera à surveiller la réponse à l’adrénaline.

Le meilleur site pour l’injection IM est l’aspect antérolatéral du tiers moyen de la cuisse. L’aiguille utilisée pour l’injection doit être suffisamment longue pour s’assurer que l’adrénaline est injectée dans le muscle.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée pendant la deuxième phase du travail (voir la section 4.6).

L’injection intravasculaire accidentelle peut entraîner une hémorragie cérébrale due à l’augmentation soudaine de la pression artérielle.

L’adrénaline 1: 1000 ne doit pas être diluée à 1 sur 10 000 pour la réanimation cardiaque – lorsque la concentration d’adrénaline de 1 sur 10 000 est requise pour cette indication, une préparation «prête à l’emploi» doit être sélectionnée.

L’injection IM d’adrénaline / épinéphrine dans les fesses doit être évitée en raison du risque de nécrose tissulaire.

L’adrénaline / épinéphrine injectable 1: 1000 contient du métabisulfite de sodium qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris l’anaphylaxie et des épisodes asthmatiques graves ou moins graves chez certaines personnes sensibles.

La présence de métabisulfite de sodium dans l’adrénaline / épinéphrine par voie parentérale et la possibilité de réactions de type allergique ne devraient pas empêcher l’utilisation du médicament lorsque cela est indiqué pour le traitement de réactions allergiques graves ou pour d’autres situations d’urgence.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Agents sympathomimétiques / Oxytocine:

L’adrénaline / épinéphrine ne doit pas être administrée en concomitance avec d’autres agents sympathomimétiques en raison de la possibilité d’effets additifs et d’une toxicité accrue.

Alpha-adrénergiques bloquants:

Les alpha-bloquants tels que la phentolamine antagonisent les effets de la vasoconstriction et de l’hypertension de l’adrénaline. Cet effet peut être bénéfique dans le surdosage d’adrénaline. (Voir la section 4.9).

En raison de leurs propriétés de blocage alpha-adrénergique, les alcaloïdes de l’ergot peuvent inverser la réponse pressive à l’adrénaline.

Agents bloquants bêta-adrénergiques:

Une hypertension artérielle sévère et une bradycardie réflexe peuvent survenir avec des médicaments bêtabloquants non sélectifs tels que le propranolol, en raison d’une vasoconstriction médiée par l’alpha.

Les bêta-bloquants, en particulier les agents non cardiosélectifs, antagonisent également les effets cardiaques et bronchodilatateurs de l’adrénaline. Les patients ayant une anaphylaxie sévère qui prennent des bêta-bloquants non cardiosélectifs peuvent ne pas répondre au traitement par l’adrénaline.

Anesthésiques généraux

L’administration d’adrénaline / épinéphrine chez les patients recevant du cyclopropane ou des anesthésiques généraux d’hydrocarbures halogénés augmentant l’irritabilité cardiaque et semblant sensibiliser le myocarde à l’adrénaline / épinéphrine peut entraîner des arythmies, notamment des contractions ventriculaires prématurées, une tachycardie ou une fibrillation (voir rubrique 4.4).

L’administration prophylactique de lidocaïne ou l’administration prophylactique de propranolol à 0,05 mg / kg peuvent protéger contre l’irritabilité ventriculaire si l’adrénaline / épinéphrine est utilisée pendant l’anesthésie avec un anesthésique à base d’hydrocarbures halogénés.

Autres drogues:

L’adrénaline / épinéphrine ne doit pas être utilisée chez les patients recevant une forte dose d’autres médicaments (par exemple glycosides cardiaques) qui peuvent sensibiliser le cœur aux arythmies. certains antihistaminiques (par exemple la diphenhydramine) et les hormones thyroïdiennes peuvent potentialiser les effets de l’adrénaline / épinéphrine, en particulier sur le rythme et la fréquence cardiaque.

Les antidépresseurs

Les antidépresseurs tricycliques tels que l’imipramine, inhibent la recapture des agents sympathomimétiques agissant directement, et peuvent potentialiser l’effet de l’adrénaline, augmentant le risque de développement de l’hypertension et des arythmies cardiaques

Bien que la monoamine oxydase (MAO) soit l’une des enzymes responsables du métabolisme de l’adrénaline, les inhibiteurs de la MAO ne potentialisent pas de façon marquée les effets de l’adrénaline.

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Antihypertenseurs

L’adrénaline inverse spécifiquement les effets antihypertenseurs des bloqueurs des neurones adrénergiques tels que la guanéthidine, avec le risque d’hypertension sévère. L’adrénaline augmente la tension artérielle et peut contrarier les effets des médicaments antihypertenseurs.

Phénothiazine:

Les phénothiazines bloquent les récepteurs alpha-adrénergiques.

L’adrénaline / épinéphrine ne doit pas être utilisée pour contrer le collapsus circulatoire ou l’hypotension provoquée par les phénothiazines: une inversion des effets vasopresseurs de l’adrénaline / épinéphrine entraînant une baisse supplémentaire de la tension artérielle peut survenir.

Hypokaliémie:

L’effet hypokaliémique de l’adrénaline peut être potentialisé par d’autres médicaments qui causent une perte de potassium, y compris les corticostéroïdes, les diurétiques appauvrissant le potassium, l’aminophylline et la théophylline.

Hyperglycémie:

L’hyperglycémie induite par l’adrénaline peut entraîner une perte de contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques traités avec de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’adrénaline traverse le placenta. Il y a des preuves d’une légère augmentation de l’incidence des anomalies congénitales,

L’injection d’adrénaline peut provoquer une anoxie, une tachycardie fœtale, des irrégularités cardiaques, des extrasystoles et des bruits cardiaques plus forts.

L’adrénaline / épinéphrine inhibe habituellement les contractions spontanées ou induites par l’ocytocine de l’utérus humain gravide et peut retarder la deuxième phase du travail. En dose suffisante pour réduire les contractions utérines, le médicament peut provoquer une période prolongée d’atonie utérine avec hémorragie.

Si elle est utilisée pendant la grossesse, l’adrénaline / épinéphrine peut provoquer une anoxie chez le fœtus.

Pour cette raison, l’adrénaline parentérale / épinéphrine ne doit pas être utilisée pendant la deuxième phase du travail.

Allaitement maternel

L’adrénaline / épinéphrine est distribuée dans le lait maternel. L’allaitement doit donc être évité chez les mères recevant une injection d’adrénaline / épinéphrine.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’adrénaline a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La capacité des patients à conduire et à utiliser des machines peut être affectée par la réaction anaphylactique, ainsi que par d’éventuelles réactions indésirables à l’adrénaline.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables de l’adrénaline concernent principalement la stimulation des récepteurs alpha et bêta-adrénergiques. La survenue d’effets indésirables dépend de la sensibilité du patient et de la dose impliquée.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très commun (> 1/10), commun (> 1/100 à <1/10), peu commun (> 1/1000 à <1/100), rare (> 1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe d’organe de système

La fréquence

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Anaphylaxie, éventuellement avec bronchospasme sévère (voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

Hypokaliémie, acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

Inhibition de la sécrétion d’insuline et de l’hyperglycémie même à faibles doses, gluconéogenèse, glycolyse, lipolyse et cétogénèse.

Troubles psychiatriques

Pas connu

États psychotiques, anxiété, confusion de la peur, irritabilité et insomnie

Troubles du système nerveux

Pas connu

Maux de tête, vertiges, tremblements, agitation

Chez les patients atteints du syndrome parkinsonien, l’adrénaline augmente la rigidité et les tremblements.

L’hémorragie sous-arachnoïdienne et l’hémiplégie sont dues à l’hypertension, même après l’administration sous-cutanée de doses habituelles d’adrénaline.

Troubles cardiaques

Pas connu

Les perturbations du rythme et de la fréquence cardiaque peuvent entraîner des palpitations et une tachycardie. Une douleur thoracique / angine peut survenir.

L’adrénaline peut provoquer des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles, y compris la fibrillation, en particulier chez les patients souffrant d’une maladie cardiaque organique ou chez ceux recevant d’autres médicaments qui sensibilisent le cœur aux arythmies. (Voir la section 4.5)

L’adrénaline provoque des modifications de l’ECG, y compris une diminution de l’amplitude de l’onde T dans toutes les dérivations chez les sujets normaux.

Désordre vasculaire

Pas connu

Hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale).

La froideur des extrémités peut survenir même avec de petites doses d’adrénaline.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Dyspnée, un œdème pulmonaire peut survenir après des doses excessives ou dans une extrême sensibilité.

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Bouche sèche, appétit réduit, nausées, vomissements, hypersalivation.

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Difficulté de miction, rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Transpiration, faiblesse.

Des injections répétées d’adrénaline peuvent provoquer une nécrose ischémique locale à la suite d’une constriction vasculaire au site d’injection. La nécrose tissulaire peut également survenir dans les extrémités, les reins et le foie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store

4.9 Surdosage

Symptômes:

Après un surdosage ou une administration par voie intraveineuse par inadvertance de doses sous-cutanées intramusculaires habituelles d’adrénaline / épinéphrine, la tension artérielle systolique et diastolique augmente brusquement; la pression veineuse augmente également. Des hémorragies cérébrovasculaires ou autres et une hémiplégie peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés. L’œdème pulmonaire peut être causé par un surdosage ou une extrême sensibilité à l’adrénaline.

Un surdosage d’adrénaline / épinéphrine provoque une bradycardie transitoire suivie d’une tachycardie et peut causer d’autres arythmies cardiaques potentiellement fatales.

Une insuffisance rénale, une acidose métabolique et une peau blanche et froide peuvent également apparaître.

Traitement:

Comme l’adrénaline / épinéphrine est rapidement inactivée dans l’organisme, le traitement de la toxicité aiguë est principalement favorable.

Les effets presseurs de l’adrénaline / épinéphrine peuvent être contrecarrés par une injection intraveineuse immédiate d’un agent bloquant les adrénocepteurs à action rapide, comme 5 à 10 mg de mésylate de phentolamine, suivie d’un agent bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques tels que 2,5 mg à 5 mg de propranolol.

Les arythmies, si elles se produisent, peuvent être contrées par l’injection de propranolol

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline.

Code ATC: C01 CA 24

L’adrénaline est une catécholamine naturelle sécrétée par la médullosurrénale en réponse à l’effort ou au stress. C’est une amine sympathomimétique qui est un puissant stimulant des récepteurs alpha et bêta-adrénergiques et ses effets sur les organes cibles sont donc complexes. Il est utilisé pour soulager rapidement les réactions d’hypersensibilité aux allergies ou à l’anaphylaxie idiopathique ou induite par l’effort.

L’adrénaline a une forte action vasoconstrictrice par stimulation alpha-adrénergique. Cette activité contrecarre la vasodilatation et l’augmentation de la perméabilité vasculaire entraînant une perte de liquide intravasculaire et une hypotension consécutive, qui sont les principales caractéristiques pharmacologiques du choc anaphylactique.

L’adrénaline stimule les récepteurs bêta-adrénergiques bronchiques et possède une puissante action bronchodilatatrice. L’adrénaline soulage également le prurit, l’urticaire et l’angio-œdème associés à l’anaphylaxie.

L’effet global de l’adrénaline dépend de la dose utilisée et peut être compliqué par les réponses réflexes homéostatiques. Dans les procédures de réanimation, il est utilisé pour augmenter l’efficacité de l’assistance vitale de base. C’est un inotrope cardiaque positif.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’adrénaline a un début d’action rapide après l’administration intramusculaire et chez le patient choqué, son absorption du site intramusculaire est plus rapide et plus fiable que celle du site sous-cutané. La demi-vie plasmatique est d’environ 2 à 3 minutes. Cependant, lorsqu’elle est administrée par injection sous-cutanée ou intramusculaire, la vasoconstriction locale peut retarder l’absorption de sorte que les effets peuvent durer plus longtemps que la demi-vie ne le suggère.

Biotransformation

L’adrénaline est rapidement inactivée dans le corps, principalement dans le foie par les enzymes catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et monoamine oxydase (MAO).

Élimination

Une grande partie de la dose d’adrénaline est excrétée sous forme de métabolites dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Le métabisulfite de sodium

Eau pour injections

Diluer l’acide chlorhydrique

6.2 Incompatibilités

L’adrénaline / épinéphrine est rapidement dénaturée par les agents oxydants et les alcalis, y compris le bicarbonate de sodium, les halogènes, les nitrates, les nitrites et les sels de fer, de cuivre et de zinc. L’adrénaline / épinéphrine peut être mélangée avec une injection de chlorure de sodium à 0,9% mais est incompatible avec une injection de chlorure de sodium à 5%. La stabilité de l’adrénaline / épinéphrine dans l’injection de dextrose à 5% diminue lorsque le pH est supérieur à 5,5.

6.3 Durée de conservation

18 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

Ne pas congeler

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille sur place avec protection d’aiguille en caoutchouc, piston en caoutchouc (Type PH 701 / 50C)

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser si le contenu de la seringue est décoloré. Ne pas utiliser si le sceau inviolable est brisé ou si l’emballage est endommagé. Utilisez une fois et jetez toute solution restante à la fin de la session.

7. Titulaire de l’autorisation

Aurum Pharmaceuticals Ltd

Bampton Road

Harold Hill

Romford

Essex

RM3 8UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12064/0058

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 29/07/1999

Date de renouvellement: 25/05/2005

10. Date de révision du texte

08/12/2017