Iluvien 190 microgrammes implant intravitréen dans l’applicateur


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1. Nom du médicament

ILUVIEN 190 microgrammes implant intravitréen dans l’applicateur.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque implant contient 190 microgrammes d’acétonide de fluocinolone.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Implant intravitréen dans l’applicateur.

Cylindre de couleur brun clair, d’environ 3,5 mm x 0,37 mm.

Applicateur d’implant avec aiguille de calibre 25.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

ILUVIEN est indiqué pour le traitement de la déficience visuelle associée à l’œdème maculaire diabétique chronique, considéré comme insuffisamment sensible aux thérapies disponibles (voir rubrique 5.1).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose recommandée est un implant ILUVIEN dans l’œil affecté. L’administration simultanée dans les deux yeux n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Chaque implant ILUVIEN libère de l’acétonide de fluocinolone jusqu’à 36 mois. Un implant supplémentaire peut être administré après 12 mois si le patient présente une diminution de la vision ou une augmentation de l’épaisseur rétinienne secondaire à un œdème maculaire diabétique récidivant ou s’aggravant (voir rubrique 5.1).

Les retraites ne devraient pas être administrées à moins que les avantages potentiels l’emportent sur les risques.

Seuls les patients qui ont été insuffisamment sensibles à un traitement antérieur par photocoagulation au laser ou à d’autres thérapies disponibles pour l’œdème maculaire diabétique doivent être traités par ILUVIEN.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation pertinente de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne dans la population pédiatrique dans l’œdème maculaire diabétique (OMD).

Populations spéciales

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés ou chez ceux ayant une insuffisance rénale ou hépatique.

Méthode d’administration

POUR USAGE INTRAVITRAL SEULEMENT.

Le traitement par ILUVIEN est réservé à l’usage intravitréen et doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes. La procédure d’injection intravitréenne doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées, ce qui inclut l’utilisation de gants stériles, d’un drap stérile et d’un spéculum de paupière stérile (ou équivalent). Une anesthésie adéquate et un microbicide à large spectre doivent être administrés avant l’injection.

La procédure d’injection pour ILUVIEN est la suivante:

1. Des gouttes antibiotiques préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l’ophtalmologiste traitant.

2. Juste avant l’injection, administrer une anesthésie topique sur le site d’injection (quadrant inférotemporal recommandé) en une goutte suivie d’un applicateur à extrémité en coton imbibé d’anesthésique ou sous-conjonctival d’une anesthésie adéquate.

3. Administrer 2-3 gouttes d’antiseptique topique adéquat dans le fornix inférieur. Les couvercles peuvent être nettoyés avec des applicateurs en coton imbibés d’un antiseptique topique adéquat. Placez un spéculum de couvercle stérile. Demandez au sujet de lever les yeux et appliquez un applicateur à pointe de coton imbibé d’un antiseptique adéquat sur le site d’injection. Laisser sécher pendant 30 à 60 secondes l’antiseptique topique avant l’injection d’ILUVIEN.

4. L’extérieur du bac ne doit pas être considéré comme stérile. Un assistant (non stérile) doit retirer le bac du carton et examiner le bac et le couvercle pour voir s’ils sont endommagés. Si endommagé, n’utilisez pas l’unité.

Si cela est acceptable, l’assistant doit peler le couvercle du plateau sans toucher la surface intérieure .

5. Vérifiez visuellement à travers la fenêtre de visualisation de l’applicateur préchargé pour vous assurer qu’il y a un implant de médicament à l’intérieur.

6. Retirez l’applicateur du plateau avec les mains gantées stériles en ne touchant que la surface stérile et l’applicateur .

Le capuchon protecteur de l’aiguille ne doit pas être retiré avant que ILUVIEN ne soit prêt à être injecté.

Avant l’injection, l’embout de l’applicateur doit être maintenu au-dessus du plan horizontal pour s’assurer que l’implant est correctement positionné dans l’applicateur.

7. Pour réduire la quantité d’air administrée avec l’implant, la procédure d’administration nécessite deux étapes. Avant d’injecter l’aiguille dans l’œil, poussez le bouton vers le bas et faites-le glisser jusqu’au premier arrêt (aux marques noires incurvées le long de la piste du bouton). Au premier arrêt, relâchez le bouton et il passera à la position HAUTE. Si le bouton ne monte pas en position HAUT, ne poursuivez pas avec cet appareil.

8. Le placement optimal de l’implant est inférieur au disque optique et postérieur à l’équateur de l’oeil. Mesurer 4 millimètres inferotemporal du limbe à l’aide d’étriers.

9. Retirez délicatement le capuchon de protection de l’aiguille et inspectez l’embout pour vous assurer qu’il n’est pas plié.

10. Déplacer doucement la conjonctive de sorte qu’après avoir retiré l’aiguille, les sites d’entrée de l’aiguille conjonctivale et sclérale ne s’alignent pas. Des précautions doivent être prises pour éviter le contact entre l’aiguille et le bord ou les cils du couvercle. Injectez l’aiguille dans l’œil. Pour libérer l’implant, lorsque le bouton est en position HAUTE, faites avancer le bouton en le faisant glisser vers l’avant jusqu’à la fin du trajet du bouton et enlevez l’aiguille. Remarque: Assurez-vous que le bouton atteint la fin de la piste avant de retirer l’aiguille.

11. Retirer le spéculum du couvercle et effectuer une ophtalmoscopie indirecte pour vérifier le placement de l’implant, la perfusion adéquate de l’artère centrale de la rétine et l’absence de toute autre complication. La dépression sclérale peut améliorer la visualisation de l’implant. L’examen doit inclure une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l’injection. La mesure immédiate de la PIO peut être effectuée à la discrétion de l’ophtalmologiste.

Après la procédure, les patients doivent être surveillés pour des complications potentielles telles que l’endophtalmie, l’augmentation de la pression intraoculaire, les décollements de la rétine, et les hémorragies vitreuses ou les détachements. La biomicroscopie avec tonométrie doit être effectuée entre deux et sept jours après l’injection de l’implant.

Par la suite, il est recommandé que les patients soient surveillés au moins une fois par trimestre pour des complications potentielles, en raison de la prolongation de la libération d’acétonide de fluocinolone, d’environ 36 mois (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

Un implant intravitréen avec ILUVIEN est contre-indiqué en présence d’un glaucome préexistant ou d’une infection oculaire ou périoculaire active ou présumée incluant la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale herpétique active (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques.

ILUVIEN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les injections intravitréennes ont été associées à une endophtalmie, à une élévation de la pression intraoculaire, à des décollements de la rétine et à des hémorragies vitreuses ou à des décollements. Les patients doivent être informés de signaler immédiatement tout symptôme évocateur d’endophtalmie. La surveillance du patient dans les deux à sept jours suivant l’injection peut permettre une identification précoce et un traitement de l’infection oculaire, une augmentation de la pression intraoculaire ou d’autres complications. Il est recommandé de surveiller la pression intra-oculaire au moins une fois par trimestre.

L’utilisation de corticostéroïdes intravitréens peut provoquer des cataractes, une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome et peut augmenter le risque d’infections secondaires.

L’innocuité et l’efficacité d’ILUVIEN administrées simultanément aux deux yeux n’ont pas été étudiées. Il est recommandé qu’un implant ne soit pas administré aux deux yeux lors de la même visite. Un traitement concomitant des deux yeux n’est pas recommandé tant que la réponse systémique et oculaire du patient au premier implant n’est pas connue (voir rubrique 4.2).

Dans les études FAME, 80% des sujets phaques traités par l’acétonide de fluocinolone ont subi une chirurgie de la cataracte (voir rubrique 4.8). Les patients phakiques devraient être étroitement surveillés pour les signes de la cataracte après le traitement.

Dans les études FAME, 38% des patients traités par l’acétonide de fluocinolone ont nécessité un traitement avec un hypoprotidémiant (voir rubrique 4.8). L’acétonide de fluocinolone doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une PIO initiale élevée, et la PIO doit être étroitement surveillée. Dans le cas d’une augmentation de la PIO qui ne répond pas aux médicaments diminuant la PIO ou aux procédures d’abaissement de la PIO, l’implant ILUVIEN peut être retiré par vitrectomie.

L’expérience de l’effet de l’acétonide de fluocinolone dans les yeux après vitrectomie est limitée. Il est probable que la clairance des médicaments serait accélérée après une vitrectomie, bien que les concentrations à l’état d’équilibre ne devraient pas être affectées. Cela peut raccourcir la durée d’action de l’implant.

Dans les études FAME, 24% des sujets du groupe sous traitement simulé ont été traités à tout moment par des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires, contre 27% chez les sujets traités par ILUVIEN. Les sujets traités par ILUVIEN en concomitance ou dans les 30 jours suivant l’arrêt du traitement par anticoagulant ou antiplaquettaire ont présenté une incidence légèrement plus élevée d’hémorragie conjonctivale par rapport aux sujets traités simulés (0,5% factice et 2,7% traité par ILUVIEN). Le seul autre événement rapporté à un taux d’incidence plus élevé chez les sujets traités par ILUVIEN était une complication ophtalmique (0% factice et 0,3% traité par ILUVIEN).

Les implants peuvent migrer dans la chambre antérieure, en particulier chez les patients présentant des anomalies capsulaires postérieures, telles que les larmes. Cela doit être pris en considération lors de l’examen des patients se plaignant de troubles visuels après le traitement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne (voir rubrique 5.3). Bien que la fluocinolone acétonide soit indécelable dans la circulation systémique après un traitement local, intraoculaire, la fluocinolone est néanmoins un puissant corticostéroïde et même de très faibles niveaux d’exposition systémique peuvent présenter un risque pour le fœtus en développement. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ILUVIEN pendant la grossesse.

Allaitement maternel

L’acétonide de fluocinolone administré par voie générale est excrété dans le lait maternel. Bien que l’exposition systémique de la femme allaitante à l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne devrait être très faible, il faut décider si elle doit interrompre l’allaitement ou s’abstenir d’un traitement par ILUVIEN, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour la enfant et le bénéfice de la thérapie pour la femme.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur la fertilité disponibles. Cependant, les effets sur la fertilité masculine ou féminine sont peu probables puisque l’exposition systémique à l’acétonide de fluocinolone après l’administration intravitréenne est très faible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ILUVIEN a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients peuvent éprouver temporairement une vision réduite après l’administration d’ILUVIEN et devraient s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que cela se résolve.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne a été évalué chez 768 sujets (375 dans le groupe recevant 0,2 μg / jour / ILUVIEN et 393 dans le groupe recevant 0,5 μg / jour) présentant un œdème maculaire diabétique au cours des essais cliniques FAME. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprenaient l’opération de la cataracte, la cataracte et l’augmentation de la pression intraoculaire.

Dans les études de phase 3, 38,4% des sujets traités par ILUVIEN nécessitaient une médication hypolipidémiante et 4,8% nécessitaient des chirurgies hypoprothétiques. L’utilisation de médicaments abaissant la PIO était similaire chez les sujets ayant reçu deux traitements ou plus avec ILUVIEN.

Deux cas d’endophtalmie ont été rapportés chez des sujets traités par ILUVIEN au cours des études de phase III. Cela représente un taux d’incidence de 0,2% (2 cas divisé par 1022 injections).

Alors que la majorité des sujets dans les essais cliniques FAME ont reçu un seul implant (voir section 5.1), les implications à long terme de la rétention de l’implant non bioérodable à l’intérieur de l’œil ne sont pas connues. Dans les essais cliniques FAME, les données sur trois ans montrent que des événements tels que la cataracte, l’augmentation de la pression intraoculaire et les corps flottants sont survenus un peu plus fréquemment chez les sujets recevant 2 implants ou plus. Ceci est considéré comme une fonction de l’exposition accrue au médicament plutôt qu’un effet de l’implant lui-même. Dans les études non cliniques, il n’y avait aucune indication d’une augmentation des problèmes de sécurité autres que les changements de lentille dans les yeux de lapin avec 2-4 implants sur 24 mois. L’implant est en polyimide et est essentiellement similaire à une lentille intraoculaire haptique; on s’attend donc à ce qu’il reste inerte à l’intérieur de l’œil.

Liste tabulée des événements indésirables

Les effets indésirables suivants ont été évalués comme étant liés au traitement et sont classés selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); et très rare (≤ 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Peu fréquent: endophtalmie

Troubles du système nerveux

Peu fréquent: mal de tête

Troubles oculaires

Très fréquent: cataracte 1 , augmentation de la pression intraoculaire 2

Fréquent: glaucome 3 , douleur oculaire 4 , hémorragie du vitré, hémorragie conjonctivale, vision floue 5 , acuité visuelle réduite, corps flottants vitreux

Peu fréquent: occlusion vasculaire rétinienne 6 , trouble du nerf optique, maculopathie, atrophie optique, ulcère conjonctival, néovascularisation de l’iris, exsudats rétiniens, dégénérescence vitréenne, décollement du vitré, opacification de la capsule postérieure, adhérences de l’iris, hyperémie oculaire, amincissement de la sclère, écoulement oculaire, prurit oculaire

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Peu fréquent: extrusion d’implant, implant en ligne de vue, complication procédurale, douleur procédurale

Procédures chirurgicales et médicales

Très fréquent: opération de la cataracte

Fréquent : trabéculectomie, chirurgie du glaucome, vitrectomie, trabéculoplastie

Peu fréquent: retrait de l’implant extrudé de la sclérotique

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : dislocation de l’appareil

1 Comprend les termes MedDRA pour la cataracte (NOS), la cataracte sous-capsulaire, la cataracte corticale, la cataracte nucléaire et la cataracte diabétique.

2 Comprend les termes MedDRA pour la pression intraoculaire augmentée et l’hypertension oculaire.

3 Comprend les termes MedDRA pour le glaucome, le glaucome à angle ouvert, le glaucome borderline, la cupulation du nerf optique et le rapport cupule / disque du nerf optique augmenté.

4 Comprend les termes MedDRA pour la douleur oculaire, l’irritation des yeux et l’inconfort oculaire.

5 Comprend les termes MedDRA pour la vision floue et la déficience visuelle.

6 Comprend les termes MedDRA pour l’occlusion de la veine rétinienne, l’occlusion de l’artère rétinienne et l’occlusion vasculaire rétinienne

Description des effets indésirables sélectionnés

L’utilisation à long terme de corticostéroïdes peut causer des cataractes et une augmentation de la pression intraoculaire. Les fréquences indiquées ci-dessous reflètent les résultats chez tous les patients des études FAME. Les fréquences observées chez les patients atteints de DMO chronique n’étaient pas significativement différentes de celles de la population générale.

L’incidence de la cataracte chez les sujets phaques était d’environ 82% chez les sujets traités par ILUVIEN et de 50% chez les sujets traités de façon fictive dans les essais cliniques de phase 3. 80% des sujets phaques traités par ILUVIEN nécessitaient une chirurgie de la cataracte avant l’année 3 contre 27% des sujets traités de façon fictive, la plupart des sujets nécessitant une intervention chirurgicale avant 21 mois. La cataracte sous-capsulaire postérieure est le type le plus commun de la cataracte liée aux corticostéroïdes. La chirurgie pour ce type de cataracte est plus difficile et peut être associée à un plus grand risque de complications chirurgicales.

Dans les études FAME, les sujets présentant une PIO initiale de> 21 mm Hg ont été exclus. L’incidence de l’augmentation de la pression intraoculaire était de 37%, et 38% des sujets nécessitaient une médication baissant la PIO, dont la moitié nécessitait au moins deux médicaments pour contrôler la PIO. L’utilisation de médicaments abaissant la PIO était similaire chez les sujets ayant reçu un retraitement avec un implant supplémentaire au cours de l’étude. De plus, 5,6% (21/375) des sujets ayant reçu un implant ont nécessité une intervention chirurgicale ou laser pour contrôler la PIO (trabéculoplastie 5 (1,3%), trabéculectomie 10 (2,7%), endocycloablation 2 (0,5%) et autres interventions chirurgicales. procédures 6 (1,6%)).

Dans le sous-groupe de sujets ayant une PIO supérieure à la médiane au départ (≥ 15 mmHg), 47% ont nécessité un traitement hypoglycémiant et la proportion de procédures chirurgicales ou laser a augmenté à 7,1%. Dans ce sous-groupe, il y avait 5 (2,2%) sujets traités par trabéculoplastie, 7 (3,1%) avec trabéculectomie, 2 (0,9%) avec endocycloablation et 4 (1,8%) avec d’autres procédures chirurgicales du glaucome.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Yellow Card Scheme, Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: AGENTS ANTI-INFLAMMATOIRES, corticostéroïdes, plaine

Code ATC: S01BA15

Les corticostéroïdes inhibent la réponse inflammatoire à une variété d’agents incitateurs. Ils inhibent l’œdème, le dépôt de fibrine, la dilatation capillaire, la migration des leucocytes, la prolifération capillaire, la prolifération des fibroblastes, le dépôt de collagène et la formation de cicatrices associées à l’inflammation.

On pense que les corticostéroïdes agissent par induction de protéines inhibitrices de la phospholipase A, appelées collectivement lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l’inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de l’acide arachidonique précurseur commun. L’acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A 2 . Il a également été démontré que les corticostéroïdes réduisent les taux de facteur de croissance endothélial vasculaire, une protéine qui augmente la perméabilité vasculaire et cause un œdème.

L’efficacité d’ILUVIEN a été évaluée chez deux sujets randomisés, multicentriques, à double insu et ayant un œdème maculaire diabétique qui avaient déjà été traités au moins une fois par photocoagulation au laser, chacun impliquant trois années de suivi. Il y avait 74,4% des sujets traités avec 1 implant, 21,6% avec 2 implants, 3,5% avec 3 implants et 0,5% avec 4 implants et 0%> 4 implants). Le critère principal d’efficacité dans les deux essais était la proportion de sujets dont la vision s’est améliorée de 15 lettres ou plus après 24 mois. Dans chacun de ces essais, le critère d’évaluation principal a été atteint pour ILUVIEN (voir la Figure 1 pour les résultats intégrés du critère principal d’efficacité).

Figure 1: Pourcentage de sujets dont l’amélioration de la lettre est supérieure à 15 fois par rapport aux données de base, études FAME intégrées

Lorsque l’efficacité a été évaluée en fonction de la durée de la maladie, les sujets ayant une durée de DMO supérieure à la médiane (≥ 3 ans) ont eu une réponse bénéfique significative à ILUVIEN, tandis que ceux ayant une DMO plus courte n’ont pas présenté de bénéfice supplémentaire traitement vis-à-vis de l’amélioration visuelle (Figures 2 et 3). Ces données de sous-groupe appuient l’indication de la section 4.1, d’utilisation chez les patients atteints de DMO chronique (c.-à-d., Durée d’au moins 3 ans).

Figure 2: Comparaison du pourcentage de sujets ayant une amélioration de la lettre de 15 ou plus par rapport à la valeur initiale de la MAVC et de la variation moyenne de l’épaisseur du point central excédentaire de référence par durée du sous-groupe de l’OMD ≥ 3 ans

Figure 3: Comparaison du changement moyen de l’épaisseur du point central excédentaire de référence et du pourcentage de sujets ayant une amélioration de la lettre de 15 ou plus par rapport à la base de données BCVA par durée du sous-groupe DMO <3 ans

L’Agence européenne des médicaments a renoncé à l’obligation de soumettre les résultats des études sur l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l’œdème maculaire diabétique. Voir la section 4.2 pour des informations sur l’utilisation pédiatrique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans une étude de pharmacocinétique humaine (C-01-06-002, l’étude FAMOUS), les concentrations de fluocinolone acétonide dans le plasma étaient inférieures à la limite inférieure de quantification du test (100 pg / mL) à tous les moments du 1er au 36e mois. Les concentrations maximales d’acétonide de fluocinolone dans l’humeur aqueuse ont été observées au jour 7 pour la plupart des sujets. Les concentrations d’acétonide de fluocinolone dans l’humeur aqueuse ont diminué au cours des 3 à 6 premiers mois et sont demeurées essentiellement les mêmes jusqu’au 36e mois pour les sujets qui n’ont pas reculé. Les sujets qui ont reculé ont présenté une deuxième concentration maximale d’acétonide de fluocinolone semblable à celle qui a suivi la dose initiale. Après retraitement, les concentrations d’acétonide de fluocinolone dans l’humeur aqueuse sont revenues à des niveaux approximativement similaires à ceux observés au moment du premier traitement.

Figure 4: Niveaux d’AF dans l’humeur aqueuse humaine chez des sujets recevant 1 implant ILUVIEN (étude FAMOUS)

5.3 Données de sécurité précliniques

Il a été démontré que l’acétonide de fluocinolone est tératogène chez les souris et les lapins après l’administration systémique. Aucune donnée sur la mutagénicité, la cancérogénicité ou la toxicité pour le développement n’est disponible pour l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne. Cependant, l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne n’était pas détectable par voie systémique et donc aucun effet systémique n’est anticipé.

Des effets locaux (lésions dégénératives focales affectant les fibres dans les régions postérieures polaires et corticales postérieures de la lentille) ont été observés chez des lapins à des doses intravitréennes de fluocinolone acétonide supérieures à la dose cliniquement utilisée. Des effets locaux (cicatrices rétiniennes focales) ont également été observés chez des lapins traités à la fois par un placebo et par un dispositif contenant de l’acétonide de fluocinolone. Cette cicatrice n’a pas été vue cliniquement chez l’homme et est postulée comme étant due à des différences anatomiques entre le lapin et l’œil humain.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Alcool polyvinylique

Tube en polyimide

Adhésif de silicone

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans

Après avoir ouvert le couvercle, utilisez immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

N’ouvrez pas le plateau fermé avant l’application.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

L’implant est fourni dans un applicateur à usage unique avec une aiguille de calibre 25. Chaque applicateur stérile contient un implant cylindrique brun clair de 3,5 mm de long. L’applicateur est emballé dans un bac en plastique scellé avec un couvercle.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Éliminer l’applicateur en toute sécurité dans un contenant à déchets dangereux.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Alimera Sciences Limited

Pavillon Royal

Wellesley Road

Aldershot

Hampshire

GU11 1PZ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 41472/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

04/05/2012

10. Date de révision du texte

13/10/2015