Humulin m3 (mélange 3) 100 ui / ml suspension injectable en flacon


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1. Nom du médicament

Humulin ® M3 (Mélange 3) 100 UI / ml suspension injectable en flacon

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml contient 100 UI d’insuline humaine (produite dans E. coli par la technique de l’ADN recombinant).

Un flacon contient 10 ml équivalent à 1000 UI d’insuline isophane biphasique – 30% d’insuline soluble / 70% d’insuline isophane.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Une suspension pour injection dans un flacon.

Humulin M3 est une suspension stérile d’insuline humaine dans la proportion de 30% d’insuline soluble à 70% d’insuline isophane.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des patients atteints de diabète sucré qui ont besoin d’insuline pour le maintien de l’homéostasie du glucose.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie doit être déterminée par le médecin, en fonction des besoins du patient.

Population pédiatrique

Aucune donnée disponible

Méthode d’administration

Humulin M3 doit être administré par injection sous-cutanée mais peut, bien que non recommandé, être administré par injection intramusculaire. Cette formulation ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

L’administration sous-cutanée doit être dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. L’utilisation des sites d’injection doit être effectuée de manière à ce que le même site ne soit pas utilisé plus d’une fois par mois environ.

Des précautions doivent être prises lors de l’injection de préparations d’insuline Humulin pour s’assurer qu’aucun vaisseau sanguin n’a été entré. Après toute injection d’insuline, le site d’injection ne doit pas être massé. Les patients doivent être éduqués pour utiliser les techniques d’injection appropriées.

La formulation d’Humulin Mixture est un mélange prédéfini d’insuline soluble et d’isophane conçu pour éviter au patient de mélanger des préparations d’insuline. Le schéma thérapeutique d’un patient doit être basé sur ses besoins métaboliques individuels.

Chaque paquet contient une notice d’information destinée aux patients avec des instructions sur la façon d’injecter l’insuline.

4.3 Contre-indications

Hypoglycémie

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la section 6.1, sauf si elle est utilisée dans le cadre d’un programme de désensibilisation.

En aucun cas, une formulation d’Humulin autre que Humulin S (Soluble) ne doit être administrée par voie intraveineuse.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le transfert d’un patient vers un autre type ou marque d’insuline doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Les changements de concentration, marque (fabricant), type (soluble, isophane, mélange), espèce (animal, humain, analogue de l’insuline humaine), et / ou méthode de fabrication (ADN recombinant versus insuline d’origine animale) peuvent nécessiter un changement de dosage.

Certains patients prenant de l’insuline humaine peuvent nécessiter un changement de dosage par rapport à celui utilisé avec des insulines d’origine animale. Si un ajustement est nécessaire, il peut se produire avec la première dose ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert à l’insuline humaine ont signalé que les symptômes d’alerte précoce étaient moins prononcés ou différents de ceux observés avec leur précédente insuline animale. Les patients dont la glycémie est fortement améliorée, par exemple par une insulinothérapie intensifiée, peuvent perdre certains ou tous les symptômes d’hypoglycémie et doivent être conseillés en conséquence. D’autres conditions qui peuvent rendre les symptômes d’alerte précoce de l’hypoglycémie différentes ou moins prononcées comprennent la longue durée du diabète, la maladie du nerf diabétique, ou des médicaments tels que les bêta-bloquants. Les réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.

L’utilisation de doses inadéquates ou l’arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique; conditions potentiellement mortelles.

Le traitement par l’insuline humaine peut entraîner la formation d’anticorps, mais les titres d’anticorps sont inférieurs à ceux de l’insuline animale purifiée.

Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative dans les maladies de la glande surrénale, de l’hypophyse ou de la glande thyroïde et en présence d’insuffisance rénale ou hépatique.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés en cas de maladie ou de troubles émotionnels.

L’ajustement de la dose d’insuline peut également être nécessaire si les patients changent leur niveau d’activité physique ou changent leur régime alimentaire habituel.

Combinaison d’insuline humaine avec la pioglitazone

Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était associée à l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. Cela doit être gardé à l’esprit, si un traitement avec l’association de pioglitazone et de l’insuline humaine est envisagé. Si la combinaison est utilisée, les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe ou symptôme d’insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œdème. La pioglitazone doit être interrompue en cas de détérioration des symptômes cardiaques.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

On sait qu’un certain nombre de médicaments interagissent avec le métabolisme du glucose et, par conséquent, le médecin doit être consulté lors de l’utilisation d’autres médicaments en plus de l’insuline humaine (voir rubrique 4.4). Le médecin doit donc tenir compte des interactions possibles et doit toujours interroger ses patients sur les médicaments qu’ils prennent.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par des substances hyperglycémiques, telles que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, l’hormone de croissance, le danazol, les β-sympatomimétiques (tels que la ritodrine, le salbutamol, la terbutaline), les thiazides.

Les besoins en insuline peuvent être réduits en présence de substances hypoglycémiques telles que les hypoglycémiants oraux (OHA), les salicylés (par exemple, l’acide acétylsalicylique), certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase), certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les bêta-bloquants non sélectifs et l’alcool.

Les analogues de la somatostatine (octréotide, lanréotide) peuvent à la fois diminuer ou augmenter les besoins en insuline.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il est essentiel de maintenir un bon contrôle du patient traité à l’insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) tout au long de la grossesse. Les besoins en insuline tombent habituellement pendant le premier trimestre et augmentent pendant les deuxième et troisième trimestres. Les patients diabétiques devraient être avisés d’informer leur médecin s’ils sont enceintes ou envisagent une grossesse.

Une surveillance attentive du contrôle glycémique, ainsi que de la santé générale, est essentielle chez les patientes enceintes atteintes de diabète.

Les patients diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de la dose d’insuline et / ou de l’alimentation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d’une hypoglycémie. Cela peut constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple conduire une voiture ou faire fonctionner des machines).

Il faut conseiller aux patients de prendre des précautions pour éviter l’hypoglycémie en conduisant, ceci est particulièrement important chez ceux qui ont une conscience réduite ou absente des signes précurseurs d’hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d’hypoglycémie. L’opportunité de conduire devrait être considérée dans ces circonstances.

4.8 Effets indésirables

L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent de l’insulinothérapie chez un patient diabétique. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et, dans les cas extrêmes, la mort. Aucune fréquence spécifique pour l’hypoglycémie n’est présentée, car l’hypoglycémie est le résultat à la fois de la dose d’insuline et d’autres facteurs tels que le niveau d’alimentation et d’exercice du patient.

L’allergie locale chez les patients est fréquente (≥1 / 100 à <1/10). Une rougeur, un gonflement et des démangeaisons peuvent survenir au site d’injection d’insuline. Cette condition se résout généralement dans quelques jours à quelques semaines. Dans certains cas, les réactions locales peuvent être liées à des facteurs autres que l’insuline, tels que des irritants dans l’agent de nettoyage de la peau ou une mauvaise technique d’injection.

L’allergie systémique, très rare (<1/10 000) mais potentiellement plus grave, est une allergie généralisée à l’insuline. Il peut causer des éruptions cutanées sur l’ensemble du corps, un essoufflement, une respiration sifflante, une réduction de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas graves d’allergie généralisée peuvent mettre la vie en danger. Dans les rares cas d’allergie grave à Humulin, un traitement est nécessaire immédiatement. Un changement d’insuline ou une désensibilisation peut être nécessaire.

La lipodystrophie au site d’injection est rare (≥ 1/1 000 à <1/100).

Des cas d’œdème ont été rapportés avec l’insulinothérapie, en particulier si le contrôle métabolique antérieur est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via Royaume-Uni: Yellow Card Scheme, Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou rechercher MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

L’insuline n’a pas de définition spécifique de surdosage, car les concentrations sériques de glucose sont le résultat d’interactions complexes entre les niveaux d’insuline, la disponibilité du glucose et d’autres processus métaboliques. L’hypoglycémie peut résulter d’un excès d’insuline par rapport à l’apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L’hypoglycémie peut être associée à l’apathie, à la confusion, aux palpitations, aux maux de tête, à la transpiration et aux vomissements.

Les épisodes hypoglycémiques légers répondront à l’administration orale de glucose ou de produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l’administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d’un hydrate de carbone par voie orale lorsque le patient se rétablit suffisamment. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse.

Si le patient est comateux, le glucagon doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, une solution de glucose doit être administrée par voie intraveineuse, si le glucagon n’est pas disponible ou si le patient ne répond pas au glucagon. Le patient devrait recevoir un repas dès que la conscience est retrouvée.

Une prise prolongée d’hydrates de carbone et une observation peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après une guérison clinique apparente.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Insulines et analogues pour injection, action intermédiaire combinée à une action rapide.

Code ATC: A10A D01.

Humulin M3 est une suspension prémélangée d’insuline à action rapide et intermédiaire.

L’activité principale de l’insuline est la régulation du métabolisme du glucose.

En outre, l’insuline a plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques sur une variété de tissus différents. Dans le tissu musculaire, ceci inclut l’augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol et des protéines et l’absorption des acides aminés, tout en diminuant la glycogénolyse, la gluconéogenèse, la cétogenèse, la lipolyse, le catabolisme protéique et la production d’acides aminés.

Le profil d’activité typique (courbe d’utilisation du glucose) après l’injection sous-cutanée est illustré ci-dessous par la ligne lourde. Les variations qu’un patient peut éprouver dans la synchronisation et / ou l’intensité de l’activité de l’insuline sont illustrées par la zone ombrée. La variabilité individuelle dépendra de facteurs tels que la taille de la dose, le lieu de la température d’injection et l’activité physique du patient.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l’insuline ne reflète pas l’action métabolique de cette hormone. Par conséquent, il est plus approprié d’examiner les courbes d’utilisation du glucose (comme discuté ci-dessus) lorsque l’on considère l’activité de l’insuline.

5.3 Données de sécurité précliniques

Humulin est l’insuline humaine produite par la technologie recombinante. Aucun événement grave n’a été rapporté dans les études toxicologiques subchroniques. L’insuline humaine n’était pas mutagène dans une série de tests de toxicité génétique in vitro et in vivo .

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

m -crésol

glycérol

phénol

sulfate de protamine

phosphate de sodium dibasique 7H 2 O

oxyde de zinc

de l’eau pour les injections.

Ce qui suit peut être utilisé pour ajuster le pH; l’acide chlorhydrique et / ou l’hydroxyde de sodium.

6.2 Incompatibilités

Les préparations d’humuline ne doivent pas être mélangées avec des insulines produites par d’autres fabricants ou avec des préparations d’insuline animale.

6.3 Durée de conservation

Flacons non ouverts

3 années.

Après la première utilisation

28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou à la lumière directe du soleil.

Flacons non ouverts

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

Après la première utilisation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

10 ml de suspension dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc) scellé avec un joint (aluminium) combiné avec un top flip (plastique). Pack taille 1 ou 2 ou 5 (5 x 1). Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne réutilisez pas les aiguilles. Jetez l’aiguille de manière responsable. Les aiguilles ne doivent pas être partagées. Les flacons peuvent être utilisés jusqu’à ce qu’ils soient vides, puis jetés correctement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Instructions d’utilisation et de manipulation

Une suspension injectable dans un flacon de 10 ml à utiliser avec une seringue appropriée (100 UI / ml).

a) Préparer une dose

Les flacons contenant la formulation d’Humulin M3 doivent être mis en rotation plusieurs fois dans la paume des mains avant utilisation pour remettre complètement l’insuline en suspension, jusqu’à ce qu’elle apparaisse uniformément trouble ou laiteuse. Sinon, répétez la procédure ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit mélangé.

Ne pas agiter vigoureusement car cela peut provoquer une formation de mousse, ce qui peut interférer avec la mesure correcte de la dose.

Les flacons doivent être fréquemment examinés et ne doivent pas être utilisés si des grumeaux de matière sont présents ou si des particules blanches solides adhèrent au fond ou à la paroi du flacon, donnant un aspect dépoli.

Préparez votre seringue avant l’injection, selon les directives de votre médecin ou de votre infirmière spécialisée en diabète.

Utilisez une seringue à insuline marquée pour la force de l’insuline administrée.

b) Injecter une dose

Injectez la bonne dose d’insuline, selon les directives de votre médecin ou de votre infirmière spécialisée en diabète. L’utilisation des sites d’injection doit être effectuée de manière à ne pas être utilisée plus d’une fois par mois environ.

Chaque paquet contient une notice d’information destinée aux patients avec des instructions sur la façon d’injecter l’insuline.

7. Titulaire de l’autorisation

Eli Lilly et Compagnie Limitée, Maison Lilly, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00006/0667

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 13 août 2014

Date du dernier renouvellement:

10. Date de révision du texte

27 mars 2018

CATÉGORIE JURIDIQUE

POM

HU49M