Humalog 100 unités / ml, solution injectable en cartouche


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1. Nom du médicament

Humalog 100 unités / ml, solution injectable en cartouche.

2. Composition qualitative et quantitative

2.1 Description générale

Humalog est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.

2.2 Composition qualitative et quantitative

Un ml contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d’insuline lispro (ADN recombinant d’origine produite dans E. coli). Chaque récipient contient 3 ml équivalent à 300 unités d’insuline lispro.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des adultes et des enfants atteints de diabète sucré qui ont besoin d’insuline pour le maintien de l’homéostasie normale du glucose. Humalog est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète sucré.

4.2 Posologie et mode d’administration

La posologie doit être déterminée par le médecin, en fonction des besoins du patient.

Humalog peut être administré peu de temps avant les repas. Au besoin, Humalog peut être administré peu de temps après les repas. Les préparations d’Humalog doivent être administrées par injection sous-cutanée ou par perfusion sous-cutanée continue (voir rubrique 4.2) et peuvent, bien que non recommandées, être également administrées par voie intramusculaire. Si nécessaire, Humalog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple; pour le contrôle des taux de glucose sanguin pendant l’acidocétose, les maladies aiguës ou pendant les périodes intra et post-opératoires.

L’administration sous-cutanée doit être dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. L’utilisation des sites d’injection doit être effectuée de manière à ce que le même site ne soit pas utilisé plus d’une fois par mois environ.

Lorsqu’il est administré par voie sous-cutanée, il faut prendre soin d’injecter Humalog pour s’assurer qu’aucun vaisseau sanguin n’a été introduit. Après l’injection, le site d’injection ne doit pas être massé. Les patients doivent être éduqués à utiliser les techniques d’injection appropriées.

Humalog agit rapidement et a une durée d’activité plus courte (2 à 5 heures) administrée par voie sous-cutanée par rapport à l’insuline soluble. Ce début d’activité rapide permet d’administrer une injection d’Humalog (ou, dans le cas d’une administration par perfusion sous-cutanée continue, un bolus d’Humalog) très près des repas. Le temps d’action de toute insuline peut varier considérablement chez différents individus ou à différents moments chez le même individu. Le début d’action plus rapide par rapport à l’insuline humaine soluble est maintenu quel que soit le site d’injection. Comme pour toutes les préparations d’insuline, la durée d’action d’Humalog dépend de la dose, du site d’injection, de l’apport sanguin, de la température et de l’activité physique.

Humalog peut être utilisé en conjonction avec une insuline à action prolongée ou des sulfonylurées orales, sur les conseils d’un médecin.

Utilisation de Humalog dans une pompe à perfusion d’insuline :

Seules certaines pompes à perfusion d’insuline marquées CE peuvent être utilisées pour perfuser l’insuline lispro. Avant de perfuser l’insuline lispro, les instructions du fabricant doivent être étudiées pour vérifier l’adéquation ou non pour la pompe en question. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe à perfusion. Utilisez le réservoir et le cathéter corrects pour la pompe. L’ensemble de perfusion (tubulure et canule) doit être changé conformément aux instructions fournies avec le kit de perfusion. En cas d’épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu’à la résolution de l’épisode. Si vous constatez des taux de glycémie répétés ou graves, informez-en votre professionnel de la santé et considérez la nécessité de réduire ou d’arrêter votre perfusion d’insuline. Un dysfonctionnement de la pompe ou une obstruction du dispositif de perfusion peut entraîner une augmentation rapide des niveaux de glucose. Si vous soupçonnez une interruption du débit d’insuline, suivez les instructions de la documentation sur le produit et, le cas échéant, informez-en votre professionnel de la santé. Lorsqu’il est utilisé avec une pompe à perfusion d’insuline, Humalog ne doit pas être mélangé avec d’autres insulines.

L’administration intraveineuse d’insuline :

L’injection intraveineuse d’insuline lispro doit être effectuée conformément à la pratique clinique habituelle pour les injections intraveineuses, par exemple par un bolus intraveineux ou par un système de perfusion. Une surveillance fréquente des taux de glucose dans le sang est requise.

Les systèmes de perfusion à des concentrations de 0,1 unité / ml à 1,0 unité / ml d’insuline lispro dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du dextrose à 5% sont stables à température ambiante pendant 48 heures. Il est recommandé que le système soit amorcé avant de commencer la perfusion au patient.

Population pédiatrique

Humalog peut être utilisé chez les adolescents et les enfants (voir rubrique 5.1).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’insuline lispro ou à l’un des excipients.

Hypoglycémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le transfert d’un patient vers un autre type ou marque d’insuline doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Changements de force, marque (fabricant), type (soluble, isophane (NPH), lente, etc.), espèce (animal, humain, analogue de l’insuline humaine), et / ou méthode de fabrication (ADN recombinant versus insuline d’origine animale) peut entraîner le besoin d’un changement de dosage. Pour les insulines à action rapide, tout patient recevant également de l’insuline basale doit optimiser le dosage des deux insulines pour obtenir un contrôle glycémique pendant toute la journée, en particulier le contrôle glycémique nocturne / à jeun.

Les conditions qui peuvent rendre les symptômes précurseurs de l’hypoglycémie différents ou moins prononcés comprennent la longue durée du diabète, l’insulinothérapie intensifiée, la maladie du nerf diabétique ou des médicaments tels que les bêta-bloquants.

Quelques patients qui ont présenté des réactions hypoglycémiques après le passage de l’insuline d’origine animale à l’insuline humaine ont signalé que les symptômes précoces de l’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux observés avec leur précédente insuline. Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.

L’utilisation de doses inadéquates ou l’arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique; conditions potentiellement mortelles.

Les besoins en insuline peuvent être réduits en présence d’une insuffisance rénale.

Les besoins en insuline peuvent être réduits chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison d’une capacité réduite de gluconéogenèse et d’une réduction de la dégradation de l’insuline; Cependant, chez les patients atteints d’insuffisance hépatique chronique, une augmentation de la résistance à l’insuline peut entraîner une augmentation des besoins en insuline.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés en cas de maladie ou de troubles émotionnels.

L’ajustement de la dose peut également être nécessaire si les patients entreprennent une activité physique accrue ou changent leur régime alimentaire habituel. L’exercice pris immédiatement après un repas peut augmenter le risque d’hypoglycémie. Une conséquence de la pharmacodynamie des analogues de l’insuline à action rapide est que si une hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.

Si le flacon de 40 unités / ml est le produit normalement prescrit, ne pas prendre d’insuline à partir d’une cartouche de 100 unités / ml en utilisant une seringue de 40 unités / ml.

Combinaison d’Humalog avec la pioglitazone:

Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était associée à l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. Cela devrait être gardé à l’esprit, si le traitement avec la combinaison de pioglitazone et Humalog est considéré. Si la combinaison est utilisée, les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe ou symptôme d’insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œdème. La pioglitazone doit être interrompue en cas de détérioration des symptômes cardiaques.

Instructions d’utilisation et de manipulation

Pour éviter la transmission possible d’une maladie, chaque cartouche doit être utilisée par un seul patient, même si l’aiguille du dispositif de distribution est changée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les médicaments hyperglycémiques tels que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les thérapies de remplacement de la thyroïde, le danazol, les bêta 2 stimulants (tels que la ritodrine, le salbutamol, la terbutaline).

Les besoins en insuline peuvent être réduits en présence de médicaments hypoglycémiants tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l’acide acétylsalicylique), les sulfamides, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine), certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion. (captopril, énalapril), bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II, bêta-bloquants, octréotide ou alcool.

Le médecin doit être consulté lors de l’utilisation d’autres médicaments en plus de Humalog (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de l’insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.

Il est essentiel de maintenir un bon contrôle du patient traité par l’insuline (diabète insulino-dépendant ou diabète gestationnel) tout au long de la grossesse. Les besoins en insuline tombent habituellement pendant le premier trimestre et augmentent pendant les deuxième et troisième trimestres. Les patients diabétiques devraient être avisés d’informer leur médecin s’ils sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive du contrôle glycémique, ainsi que de la santé générale, est essentielle chez les patientes enceintes atteintes de diabète.

Les patients diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de la dose d’insuline, de l’alimentation ou des deux.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d’une hypoglycémie. Cela peut constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple conduire une voiture ou faire fonctionner des machines).

Il faut conseiller aux patients de prendre des précautions pour éviter l’hypoglycémie en conduisant, ceci est particulièrement important chez ceux qui ont une conscience réduite ou absente des signes précurseurs d’hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d’hypoglycémie. L’opportunité de conduire devrait être considérée dans ces circonstances.

4.8 Effets indésirables

L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent de l’insulinothérapie chez un patient diabétique. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et, dans les cas extrêmes, la mort. Aucune fréquence spécifique pour l’hypoglycémie n’est présentée, car l’hypoglycémie est le résultat à la fois de la dose d’insuline et d’autres facteurs tels que le niveau d’alimentation et d’exercice du patient.

L’allergie locale chez les patients est fréquente (1/100 à <1/10). Une rougeur, un gonflement et des démangeaisons peuvent survenir au site d’injection d’insuline. Cette condition se résout généralement dans quelques jours à quelques semaines. Dans certains cas, cette condition peut être liée à des facteurs autres que l’insuline, tels que des irritants dans l’agent de nettoyage de la peau ou une mauvaise technique d’injection. L’allergie systémique, rare (1/10 000 à <1/1 000) mais potentiellement plus grave, est une allergie généralisée à l’insuline. Il peut provoquer une éruption cutanée sur tout le corps, un essoufflement, une respiration sifflante, une diminution de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas graves d’allergie généralisée peuvent mettre la vie en danger.

La lipodystrophie au site d’injection est rare (1/1000 à <1/100).

Des cas d’œdème ont été rapportés avec l’insulinothérapie, en particulier si le contrôle métabolique antérieur est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via l’ Irlande : Pharmacovigilance HPRA, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2, Tél: +353 1 6764971, Fax: +353 1 6762517, site Web: www.hpra.ie, e-mail: , ou Royaume-Uni : Yellow Card Scheme, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Les insulines n’ont pas de définitions spécifiques de surdosage car les concentrations sériques de glucose sont le résultat d’interactions complexes entre les niveaux d’insuline, la disponibilité du glucose et d’autres processus métaboliques. L’hypoglycémie peut survenir à la suite d’un excès d’activité insulinique par rapport à l’apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L’hypoglycémie peut être associée à l’apathie, à la confusion, aux palpitations, aux maux de tête, à la transpiration et aux vomissements.

Les épisodes hypoglycémiques légers répondront à l’administration orale de glucose ou d’autres sucres ou produits saccha- tés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l’administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d’un hydrate de carbone par voie orale lorsque le patient se rétablit suffisamment. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse.

Si le patient est comateux, le glucagon doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, une solution de glucose doit être administrée par voie intraveineuse si le glucagon n’est pas disponible ou si le patient ne répond pas au glucagon. Le patient devrait recevoir un repas dès que la conscience est retrouvée.

Une prise prolongée d’hydrates de carbone et une observation peuvent être nécessaires car l’hypoglycémie peut réapparaître après une guérison clinique apparente.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Analogue de l’insuline humaine à action rapide. Code ATC: A10A B04

L’activité principale de l’insuline lispro est la régulation du métabolisme du glucose.

En outre, les insulines ont plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques sur une variété de tissus différents. Dans le tissu musculaire, ceci inclut l’augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol et des protéines et l’absorption des acides aminés, tout en diminuant la glycogénolyse, la gluconéogenèse, la cétogenèse, la lipolyse, le catabolisme protéique et la production d’acides aminés.

L’insuline lispro a un début d’action rapide (environ 15 minutes), ce qui lui permet de se rapprocher d’un repas (entre zéro et 15 minutes du repas) par rapport à l’insuline soluble (30 à 45 minutes auparavant). L’insuline lispro agit rapidement et a une durée d’activité plus courte (2 à 5 heures) que l’insuline soluble.

Des essais cliniques chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 ont démontré une hyperglycémie postprandiale réduite avec l’insuline lispro par rapport à l’insuline humaine soluble.

Comme avec toutes les préparations d’insuline, l’action de l’insuline lispro peut varier selon les individus ou à différents moments chez un même individu et dépend de la dose, du site d’injection, de l’apport sanguin, de la température et de l’activité physique. Le profil d’activité typique après injection sous-cutanée est illustré ci-dessous.

La représentation ci-dessus reflète la quantité relative de glucose au cours du temps requise pour maintenir les concentrations de glucose sanguin total du sujet au voisinage des taux de jeûne et est un indicateur de l’effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose au cours du temps.

Des essais cliniques ont été réalisés chez des enfants (61 patients âgés de 2 à 11 ans) et chez des enfants et des adolescents (481 patients âgés de 9 à 19 ans), comparant l’insuline lispro à l’insuline humaine soluble. Le profil pharmacodynamique de l’insuline lispro chez les enfants est similaire à celui observé chez les adultes.

Lorsqu’il est utilisé dans des pompes à perfusion sous-cutanées, il a été démontré que le traitement par l’insuline lispro entraîne des taux d’hémoglobine glycosylés inférieurs à ceux de l’insuline soluble. Dans une étude croisée en double aveugle, la réduction des taux d’hémoglobine glycosylée après 12 semaines de traitement était de 0,37 point de pourcentage avec l’insuline lispro, contre 0,03 point de pourcentage pour l’insuline soluble (p = 0,004).

Chez les patients diabétiques de type 2 traités à des doses maximales d’agents sulfonylurée, des études ont montré que l’ajout d’insuline lispro réduit significativement l’HbA 1c par rapport à la sulphonylurée seule. La réduction de l’HbA 1c devrait également être attendue avec d’autres insulines, par exemple des insulines solubles ou isophaniques.

Des essais cliniques chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 ont démontré un nombre réduit d’épisodes d’hypoglycémie nocturne avec l’insuline lispro par rapport à l’insuline humaine soluble. Dans certaines études, la réduction de l’hypoglycémie nocturne était associée à une augmentation des épisodes d’hypoglycémie diurne.

La réponse glucodynamique à l’insuline lispro n’est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences glucodynamiques entre l’insuline lispro et l’insuline humaine soluble, telles que mesurées au cours d’une procédure de clamp de glucose, ont été maintenues sur une large gamme de fonctions rénales.

Il a été démontré que l’insuline lispro est équivalente à l’insuline humaine sur une base molaire, mais son effet est plus rapide et de plus courte durée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l’insuline lispro reflète un composé qui est rapidement absorbé et atteint des concentrations sanguines maximales de 30 à 70 minutes après l’injection sous-cutanée. Lorsque l’on considère la pertinence clinique de ces cinétiques, il est plus approprié d’examiner les courbes d’utilisation du glucose (comme discuté en 5.1).

L’insuline lispro conserve une absorption plus rapide que l’insuline humaine soluble chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant une large gamme de fonctions rénales, les différences pharmacocinétiques entre l’insuline lispro et l’insuline humaine soluble ont généralement été maintenues et se sont révélées indépendantes de la fonction rénale. L’insuline lispro maintient une absorption et une élimination plus rapides que l’insuline humaine soluble chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans les tests in vitro , y compris la liaison aux sites récepteurs de l’insuline et les effets sur les cellules en croissance, l’insuline lispro se comportait d’une manière qui ressemblait étroitement à l’insuline humaine. Des études démontrent également que la dissociation de la liaison au récepteur de l’insuline de l’insuline lispro est équivalente à l’insuline humaine. Des études toxicologiques aiguës, d’un mois et de douze mois, n’ont révélé aucun résultat de toxicité significatif.

L’insuline lispro n’a pas induit d’altération de la fertilité, d’embryotoxicité ou de tératogénicité dans les études animales.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

m- crésol [3,15 mg / ml]

Glycérol

Phosphate de sodium dibasique.7H 2 O

Oxyde de zinc

Eau pour les injections

L’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour ajuster le pH à 7,0 – 7,8.

6.2 Incompatibilités

Les préparations d’Humalog ne doivent pas être mélangées avec des insulines produites par d’autres fabricants ou avec des préparations d’insuline animale.

6.3 Durée de conservation

Cartouche inutilisée

3 années.

Après l’insertion de la cartouche

28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Cartouche inutilisée

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou à la lumière directe du soleil.

Après l’insertion de la cartouche

Conserver au-dessous de 30 ° C. Ne pas réfrigérer. Le stylo avec la cartouche insérée ne doit pas être stocké avec l’aiguille attachée.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

La solution est contenue dans des cartouches en verre de type I, scellées avec des joints de disque en butyle ou en halobutyle et des têtes de piston, et sont fixées avec des joints en aluminium. Une émulsion de diméticone ou de silicone peut être utilisée pour traiter les pistons à cartouche et / ou les cartouches en verre.

Tous les paquets ne peuvent pas être commercialisés.

5 x 3 ml de cartouches Humalog pour un stylo de 3 ml

Cartouches Humalog 10 x 3 ml pour un stylo de 3 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Instructions d’utilisation et de manipulation

Pour éviter la transmission possible d’une maladie, chaque cartouche doit être utilisée par un seul patient, même si l’aiguille du dispositif de distribution est changée.

Les cartouches Humalog doivent être utilisées avec un stylo marqué CE, tel que recommandé dans les informations fournies par le fabricant de l’appareil.

a) Préparer une dose

Inspectez la solution d’Humalog. Cela devrait être clair et incolore. Ne pas utiliser Humalog s’il apparaît trouble, épaissi ou légèrement coloré ou si des particules solides sont visibles.

Ce qui suit est une description générale. Les instructions du fabricant avec chaque stylo individuel doivent être suivies pour charger la cartouche, attacher l’aiguille et administrer l’injection d’insuline.

b) Injecter une dose

1. Lavez-vous les mains.

2. Choisissez un site pour l’injection.

3. Nettoyez la peau comme indiqué.

4. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille.

5. Stabiliser la peau en l’étendant ou en pinçant une grande surface. Insérez l’aiguille comme indiqué.

6. Appuyez sur le bouton.

7. Retirez l’aiguille et appliquez une légère pression sur le site d’injection pendant plusieurs secondes. Ne pas frotter la zone.

8. À l’aide du capuchon extérieur de l’aiguille, dévissez l’aiguille et jetez-la en toute sécurité.

9. L’utilisation des sites d’injection doit être effectuée de manière à ce que le même site ne soit pas utilisé plus d’une fois par mois environ.

c) Mélange d’insulines

Ne mélangez pas l’insuline dans les flacons avec l’insuline dans les cartouches. Voir la section 6.2.

7. Titulaire de l’autorisation

Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

EU / 1/96/007/004

EU / 1/96/007/023

5 x 3 ml de cartouches Humalog pour un stylo de 3 ml

Cartouches Humalog 10 x 3 ml pour un stylo de 3 ml

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 30 avril 1996

Date du dernier renouvellement: 30 avril 2006

10. Date de révision du texte

19 octobre 2017

Catégorie juridique

POM

HLG60M