Huile de girofle bp


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Huile de girofle BP.

2. Composition qualitative et quantitative

Huile de clou de girofle 100% v / v.

3. Forme pharmaceutique

Solution dentaire

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement temporaire des maux de dents.

4.2 Posologie et mode d’administration

Usage dentaire.

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 2 ans:

Appliquez une petite quantité sur un coton-tige directement sur la cavité dentaire, au besoin.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’huile de girofle , à l’ eugénol ou au baume du Pérou.

Dentition

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utiliser avec prudence dans la bouche.

Eviter le contact avec la peau et les gencives.

Une utilisation répétée peut causer des dommages aux gencives.

Consulter un dentiste le plus tôt possible.

Non recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans en raison du manque de données adéquates.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Peut augmenter l’inhibition de l’activité plaquettaire chez les patients recevant un traitement anticoagulant, par exemple la warfarine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

Des études sur les effets sur la fertilité n’ont pas été réalisées.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Le contact avec la peau ou les tissus mous peut causer une irritation passagère, une dermatite de contact, une inflammation des lèvres et une inflammation ou une ulcération de la bouche. L’eugénol présent dans l’essence de girofle peut agir comme un irritant pour la peau et les muqueuses; il peut également provoquer une hypersensibilité et inhiber la synthèse des prostaglandines. Les patients peuvent devenir sensibles à l’huile de girofle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mgra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage d’utilisation oromucosale ou dentaire n’a été signalé.

Après l’administration orale de 5-10 ml d’huile de clou de girofle chez les enfants de moins de 2 ans, des conditions menaçant la vie ont été observées. Les effets indésirables comprenaient le coma, l’acidose, une crise généralisée, une coagulation sanguine désordonnée et des lésions hépatiques aiguës.

Un surdosage peut entraîner une dépression du système nerveux central, des anomalies urinaires, une acidose à déficit anionique, une détérioration de la fonction hépatique, un coma, une crise épileptique et une hypoglycémie. Le traitement doit être favorable et symptomatique; il a été rapporté dans la littérature que la N-acétylcystéine a été utilisée avec succès comme antidote.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Huile de clou de girofle a des propriétés anesthésiques locales, antiseptiques et antihistaminiques, et est utilisé comme anodin dans le mal de dents.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’huile de clou de girofle agit sur le site d’application.

Aucune donnée n’existe sur la pharmacocinétique humaine de l’eugénol, l’ingrédient principal de l’huile de clou de girofle.

Chez le rat, 20 à 30% de l’eugénol est métabolisé en acide homovanillique et acide 4-hydroxy-3-méthoxymandélique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aucun.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

10 ml: 36 mois non ouvert.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

Conserver le récipient bien fermé et protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

10ml: flacon en verre ambré avec bouchon en plastique blanc pour enfant avec doublure EPE / Saranex.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

LCM Ltd.

Laboratoires Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH

Angleterre.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12965/0006

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25/08/1993 / 11/11/1998

10. Date de révision du texte

10/09/2014