Héparine sodique bp 2000 ui / l dans 0,9% m / v de perfusion de chlorure de sodium iv


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1. Nom du médicament

Héparine sodique BP 2000 UI / L dans 0,9% m / v de perfusion de chlorure de sodium IV

2. Composition qualitative et quantitative

Héparine Sodium BP

2000 UI / L

Chlorure de sodium EP

9,0 g / L

Phosphate disodique dodécahydraté EP

5,8 g / L

Citric Acid Monohydrate EP

405 mg / L

3. Forme pharmaceutique

Solution aqueuse stérile non pyrogène destinée à l’administration intraveineuse.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’héparine sodique dans une perfusion de chlorure de sodium à 0,9% est indiquée comme anticoagulant dans les procédures de circulation extra corporelle et de dialyse, et comme aide au maintien de la perméabilité du cathéter.

4.2 Posologie et mode d’administration

Dosage

Le dosage d’héparine devrait être titré contre la réponse patiente.

Héparinisation pour les procédures de dialyse

Le dosage dépend de l’âge, du poids et de l’état clinique du patient.

Il est suggéré qu’un programme d’héparinisation approprié est utilisé avant, et maintenu tout au long de la procédure pour prévenir la coagulation et l’obstruction de la voie sanguine ultérieure.

Maintien de la perméabilité du cathéter

Le dosage doit être adapté aux caractéristiques du cathéter et à l’état clinique du patient.

Administration

L’administration est par perfusion intraveineuse.

Patients âgés

Une incidence plus élevée de saignement a été rapportée chez les patients de plus de 60 ans, en particulier les femmes. Des études cliniques indiquent que des doses plus faibles d’héparine peuvent être indiquées chez ces patients.

4.3 Contre-indications

L’héparine sodique ne doit pas être utilisée chez les patients:

• ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’héparine

• avec thrombocytopénie sévère

• avec un état de saignement actif incontrôlable tel que l’hémophilie, sauf si cela est dû à une coagulation intravasculaire disséminée

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration intraveineuse de solutions peut entraîner une surcharge de fluide et / ou de soluté entraînant une dilution des concentrations sériques d’électrolytes, une surhydratation, des états congestionnés ou un œdème pulmonaire. Le risque d’états de dilution est inversement proportionnel aux concentrations d’électrolytes des injections. Le risque de surcharge du soluté causant des états congestionnés d’œdème périphérique et pulmonaire est directement proportionnel aux concentrations d’électrolytes des injections.

L’administration excessive de solutions sans potassium peut entraîner une hyperkaliémie significative.

L’héparine sodique BP dans une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une capacité réduite à gérer le sodium, comme l’insuffisance rénale et l’insuffisance cardiaque congestive, et dans les états cliniques où il existe un œdème avec rétention sodique.

Ne pas utiliser à moins que la solution ne soit claire et que le contenant ne soit pas endommagé. L’héparine sodique BP dans une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% m / v ne doit pas être administrée par voie orale.

L’héparine doit être utilisée avec extrême prudence chez les patients souffrant de conditions dans lesquelles il existe un risque accru d’hémorragie. L’hémorragie peut survenir à pratiquement n’importe quel site chez les patients recevant de l’héparine. Une chute inexpliquée de l’hématocrite, une chute de la tension artérielle ou tout autre symptôme inexpliqué devraient conduire à une prise en compte sérieuse de l’événement hémorragique.

L’héparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence dans les états pathologiques dans lesquels il existe un risque accru d’hémorragie. Certaines des conditions dans lesquelles existe un risque accru d’hémorragie sont:

Cardiovasculaire – Endocardite bactérienne subaiguë. Hypertension sévère. Chirurgical – Au cours et immédiatement après (a) la colonne vertébrale ou l’anesthésie spinale ou (b) une intervention chirurgicale majeure, impliquant en particulier le cerveau, la moelle épinière ou les yeux.

Hématologie – Affections associées à des tendances hémorragiques accrues, telles que l’hémophilie, la thrombocytopénie et certains purpuras vasculaires. Appareil digestif – Lésions ulcéreuses et drainage continu de l’estomac ou de l’intestin grêle.

Autre – Menstruation, maladie du foie avec hémostase avec facultés affaiblies.

Des tests d’hématocrite périodiques et des tests de dépistage du sang occulte dans les selles sont recommandés pendant toute la durée du traitement par l’héparine, quelle que soit la voie d’administration.

L’héparine peut supprimer la sécrétion surrénale d’aldostérone conduisant à une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré, d’insuffisance rénale chronique, d’acidose métabolique préexistante, de hausse du taux de potassium plasmatique ou de prise de médicaments potassiques. Le risque d’hyperkaliémie semble augmenter avec la durée du traitement, mais il est habituellement réversible. Le potassium plasmatique doit être mesuré chez les patients à risque avant de commencer un traitement par héparine et chez tous les patients traités pendant plus de 7 jours.

Une thrombocytopénie est fréquemment observée chez les patients recevant de l’héparine. La numération plaquettaire doit être obtenue au départ et périodiquement pendant l’administration d’héparine. Une thrombocytopénie légère (nombre supérieur à 100 000 / mm 3 ) peut rester stable ou s’inverser même si l’héparine est poursuivie.

Cependant, la thrombocytopénie de n’importe quel degré doit être surveillée de près. Si la numération tombe en dessous de 100 000 / mm 3 ou si une thrombose récurrente se développe, le produit hépariné doit être arrêté et, si nécessaire, un anticoagulant alternatif doit être administré.

La TIH est un trouble à médiation immunitaire grave résultant de l’agrégation irréversible des plaquettes. HIT peut progresser au développement de thromboses veineuses et artérielles, une condition appelée HIT avec thrombose. Les événements thrombotiques peuvent également constituer la présentation initiale de HIT. Ces événements thromboemboliques graves comprennent thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse cérébrale, ischémie des membres, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose mésentérique, thrombose artérielle rénale, nécrose cutanée, gangrène des membres pouvant entraîner une amputation et issue fatale.

Une fois que la TIH (avec ou sans thrombose) est diagnostiquée ou fortement suspectée, l’héparine sodique (y compris les bouffées d’héparine) doit être interrompue et un anticoagulant alternatif doit être utilisé. L’utilisation future de l’héparine sodique, en particulier dans les 3 à 6 mois suivant le diagnostic de TIH (avec ou sans thrombose), et chez les patients dont le test est positif pour les anticorps anti-HIT, devrait être évitée.

Des élévations des taux d’aminotransférase (SGOT [S-AST] et SGPT [S-ALT]) ont été fréquemment observées chez des patients (et des sujets en bonne santé) ayant reçu de l’héparine. Étant donné que les déterminations des aminotransférases sont importantes dans le diagnostic différentiel de l’infarctus du myocarde, des maladies hépatiques et des emboles pulmonaires, les augmentations qui pourraient être causées par des médicaments (comme l’héparine) doivent être interprétées avec prudence.

La résistance à l’héparine a été notée dans la fièvre, la thrombose, la thrombophlébite, les infections à tendance thrombosante, l’infarctus du myocarde, le cancer et chez les patients post-chirurgicaux.

Ces solutions doivent être utilisées avec précaution chez les patients recevant des corticostéroïdes ou de la corticotropine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’héparine peut prolonger le temps de prothrombine en une étape. En conséquence, lorsque l’héparine est administrée avec du dicoumarol ou de la warfarine sodique, une période d’au moins 5 heures après la dernière dose intraveineuse d’héparine doit s’écouler avant que le sang ne soit prélevé, si un temps de prothrombine valide doit être obtenu.

Les médicaments tels que l’acide acétylsalicylique, le dextran, le phénylbutazone, l’ibuprofène, l’indométhacine, le dipyridamole, l’hydroxychloroquine et d’autres qui interfèrent avec l’agrégation plaquettaire (principale défense hémostatique des patients héparinisés) peuvent induire des saignements et doivent être utilisés avec précaution chez les patients sous héparinothérapie.

L’utilisation d’inhibiteurs de l’ECA et d’antagonistes de l’angiotensine-II conjointement avec l’héparine augmente le risque d’hyperkaliémie.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

La sécurité de l’héparine sodique dans la perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% m / v n’a pas été démontrée chez les femmes enceintes.

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de l’héparine sodique chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.

L’héparine sodique n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement maternel:

L’héparine ne passe pas la barrière placentaire; Il n’est pas excrété dans le lait maternel. L’héparine sodique peut être utilisée pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les saignements, l’augmentation réversible des enzymes hépatiques, la thrombocytopénie et diverses réactions cutanées. Des réactions allergiques, une nécrose cutanée et un priapisme ont également été rapportés.

Les réactions défavorables suivantes ont été observées et rapportées pendant le traitement avec Heparin Sodium avec les fréquences suivantes: Très commun (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), pas connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Effets indésirables du médicament

System Organ Class

(SOC)

Terme privilégié MedDRA

La fréquence

Troubles vasculaires

Hémorragie

Pas connu

Épistaxis

Pas connu

Contusion

Pas connu

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Pas connu

Troubles rénaux et urinaires

Hématurie

Pas connu

Troubles endocriniens

Insuffisance surrénalienne

Pas connu

Hypoaldostéronisme

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Alopécie

Pas connu

Nécrose cutanée

Pas connu

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Ostéoporose

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Pas connu

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rebondir l’hyperlipémie

Pas connu

Hyperkaliémie

Pas connu

Système reproducteur et troubles mammaires

Priapisme

Pas connu

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réaction au site d’injection,

Pas connu

Enquêtes

Alanine aminotransférase a augmenté;

L’aspartate aminotransférase a augmenté

Pas connu

Hémorragie:

L’hémorragie est la principale complication pouvant résulter de l’héparinothérapie. Un temps de coagulation trop prolongé ou un saignement mineur pendant le traitement peuvent généralement être contrôlés en retirant le médicament. Il convient de noter que les saignements gastro-intestinaux ou urinaires au cours d’un traitement anticoagulant peuvent indiquer la présence d’une lésion occulte sous-jacente. Les saignements peuvent survenir sur n’importe quel site, mais certaines complications hémorragiques spécifiques peuvent être difficiles à détecter.

Une hémorragie surrénalienne, accompagnée d’une insuffisance surrénale aiguë, est survenue au cours d’un traitement anticoagulant. Par conséquent, un tel traitement doit être arrêté chez les patients qui développent des signes et des symptômes d’hémorragie surrénalienne aiguë et d’insuffisance. L’instauration d’un traitement correctif ne doit pas dépendre de la confirmation du diagnostic par le laboratoire, car tout retard dans une situation aiguë peut entraîner la mort du patient.

L’hémorragie de l’ovaire (corps jaune) s’est développée chez un certain nombre de femmes en âge de procréer recevant un traitement anticoagulant à court ou à long terme. Cette complication si elle n’est pas reconnue peut être fatale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Le saignement est le principal signe d’un surdosage à l’héparine.

Le sulfate de protamine (solution à 1% p / v) par perfusion intraveineuse lente neutralisera l’héparine. Ne pas donner plus de 50 mg très lentement dans une période de 10 minutes. Chaque mg de sulfate de protamine neutralise environ 100 unités d’héparine (ou 1,0 à 1,5 mg neutralise environ 1,0 mg d’héparine). Les héparines dérivées de diverses sources animales nécessitent différentes quantités de sulfate de protamine pour la neutralisation.

Des quantités décroissantes de protamine sont nécessaires à mesure que le temps écoulé depuis la dernière injection d’héparine augmente. Trente minutes après une dose d’héparine, environ 0,5 mg de protamine est suffisant pour neutraliser 100 unités d’héparine. Des transfusions de sang ou de plasma peuvent être nécessaires. ceux-ci diluent mais ne neutralisent pas l’héparine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’héparine inhibe les réactions qui conduisent à la coagulation du sang et à la formulation de caillots de fibrine in vivo et in vitro. L’héparine n’a pas d’activité fibrinolytique et ne lysera donc pas les caillots existants. Il empêchera cependant rapidement la formation de thrombus et limitera la libération des substances vasoactives des plaquettes adhérant aux thrombus.

L’héparine exerce un effet anticoagulant en accélérant catalytiquement la liaison et l’inactivation par l’antithrombine III de la thrombine et d’autres facteurs de coagulation activés

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucun présenté.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune étude à long terme sur des animaux n’a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène de l’héparine. De plus, aucune étude de reproduction chez les animaux n’a été réalisée concernant la mutagenèse

Aucune étude de reproduction animale n’a été menée avec l’héparine sodique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injection EP à 1000ml

6.2 Incompatibilités

Ne pas ajouter d’autres médicaments à l’héparine sodique dans une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%.

6.3 Durée de conservation

La durée de conservation est de 15 mois si l’appareil n’a pas été ouvert.

6.4 Précautions particulières de conservation

La température de stockage ne doit pas dépasser 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Conteneurs en PVC Viaflex ® d’un volume de 500 ml ou de 1000 ml enfermés dans une surpoche plastique.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser à moins que la solution ne soit claire et que le contenant ne soit pas endommagé.

Jetez toute partie inutilisée.

Ne reconnectez pas les sacs partiellement utilisés.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd.,

Caxton Way,

Thet Ford,

Norfolk,

IP24 3SE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0116/0130

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19/07/2007

10. Date de révision du texte

11/11/2014