Héparine sodique 5000 ui / ml solution injectable (sans conservateur)


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1. Nom du médicament

Héparine sodique 5 000 UI / ml, solution injectable

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contenant 1 ml de solution injectable contient 5 000 UI d’héparine sodique (provenant de la muqueuse intestinale porcine).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

– Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire.

– Traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire, de l’angine de poitrine instable et de l’occlusion artérielle périphérique aiguë.

– Prophylaxie de la thrombose murale à la suite d’un infarctus du myocarde.

– Dans la circulation extracorporelle et l’hémodialyse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Méthode d’administration

Par perfusion intraveineuse continue dans 5% de glucose ou 0,9% de chlorure de sodium ou par injection intraveineuse intermittente, ou par injection sous-cutanée.

Le volume d’injection intraveineuse d’injection d’héparine ne doit pas dépasser 15 ml. Comme les effets de l’héparine sont de courte durée, l’administration par perfusion intraveineuse ou par injection sous-cutanée est préférable aux injections intraveineuses intermittentes.

Posologie

Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire

Adultes:

2 heures avant l’opération:

suivi par:

5000 unités sous-cutanées

5000 unités par voie sous-cutanée toutes les 8-12 heures, pendant 7-10 jours ou jusqu’à ce que le patient soit complètement ambulatoire.

Aucune surveillance en laboratoire ne devrait être nécessaire pendant la prophylaxie à l’héparine à faible dose. Si la surveillance est jugée souhaitable, des tests anti-Xa doivent être utilisés car le temps de céphaline activée (APTT) n’est pas prolongé de manière significative.

Pendant la grossesse:

5 000 à 10 000 unités toutes les 12 heures, par voie sous-cutanée, ajustées selon le test APTT ou anti-Xa

Personnes âgées

La réduction du dosage et la surveillance de l’APTT peuvent être recommandées.

Population pédiatrique: Aucune recommandation posologique. Traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire:

Adultes:

Dose de chargement:

5 000 unités par voie intraveineuse (10 000 unités peuvent être nécessaires pour une embolie pulmonaire grave)

Entretien: 1 000-2 000 unités / heure par perfusion intraveineuse, ou 10 000-20 000 unités par voie sous-cutanée toutes les 12 heures, ou 5 000 à 10 000 unités toutes les 4 heures par injection intraveineuse.

Personnes âgées

La réduction de dosage peut être conseillée.

Enfants et petits adultes:

Dose de chargement:

50 unités / kg par voie intraveineuse

Entretien: 15-25 unités / kg / heure par perfusion intraveineuse, ou 250 unités / kg 12 heures par voie sous-cutanée, ou 100 unités / kg toutes les 4 heures par injection intraveineuse.

Traitement de l’angine de poitrine instable et de l’occlusion artérielle périphérique aiguë:

Adultes:

Dose de chargement:

5 000 unités par voie intraveineuse

Entretien: 1 000 à 2 000 unités / heure par perfusion intraveineuse, ou 5 000 à 10 000 unités toutes les 4 heures par injection intraveineuse.

Personnes âgées

La réduction de dosage peut être conseillée.

Enfants et petits adultes:

Dose de chargement:

50 unités / kg par voie intraveineuse

Entretien: 15-25 unités / kg / heure par perfusion intraveineuse, ou 100 unités / kg toutes les 4 heures par injection intraveineuse.

Une surveillance quotidienne en laboratoire (idéalement à la même heure chaque jour, de 4 à 6 heures après le début du traitement) est essentielle pendant le traitement à l’héparine à dose complète, avec ajustement de la posologie pour maintenir une valeur APTT de 1,5-2,5 x point milieu ou témoin valeur.

Prophylaxie de la thrombose murale à la suite d’un infarctus du myocarde

Adultes:

12 500 unités 12 heures par voie sous-cutanée pendant au moins 10 jours.

Personnes âgées

La réduction de dosage peut être conseillée

Dans la circulation extracorporelle et l’hémodialyse

Adultes:

Dérivation cardiopulmonaire:

Initialement 300 unités / kg par voie intraveineuse, ajusté ensuite pour maintenir le temps de coagulation activé (ACT) dans la gamme de 400-500 secondes.

Hémodialyse et hémofiltration: initialement 1 000 à 5 000 unités,

Entretien: 1 000 à 2 000 unités / heure, ajusté pour maintenir le temps de coagulation> 40 minutes.

Résistance à l’héparine

Les patients dont la réponse à l’héparine ou la résistance à l’héparine est altérée peuvent nécessiter des doses d’héparine disproportionnées pour obtenir l’effet désiré. Voir également la section 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.

Thrombocytopénie induite par l’héparine (ou des antécédents de thrombocytopénie). Tendance hémorragique généralisée ou locale.

Une anesthésie épidurale pendant la naissance chez les femmes enceintes traitées par l’héparine est contre-indiquée.

L’anesthésie régionale dans les interventions chirurgicales électives est contre-indiquée parce que l’utilisation de l’héparine peut être très rarement associée à un hématome épidural ou rachidien entraînant une paralysie prolongée ou permanente.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’héparine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à l’héparine de bas poids moléculaire.

Des précautions doivent être prises lorsque l’héparine est administrée à des patients présentant un risque accru de complications hémorragiques, d’hypertension, d’insuffisance rénale ou hépatique.

L’héparine peut supprimer la sécrétion surrénale d’aldostérone entraînant une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré, d’insuffisance rénale chronique, d’acidose métabolique préexistante, de hausse du taux plasmatique de potassium ou de prise de médicaments épargneurs de potassium. Le risque d’hyperkaliémie semble augmenter avec la durée du traitement, mais il est habituellement réversible. Le potassium plasmatique doit être mesuré chez les patients à risque avant de commencer un traitement par héparine et surveillé régulièrement par la suite, en particulier si le traitement est prolongé au-delà d’environ 7 jours.

Les médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou sur le système de coagulation ne doivent en général pas être administrés en concomitance avec l’héparine (voir rubrique 4.5).

Chez les patients subissant une anesthésie péri-durale ou rachidienne ou une ponction lombaire, l’utilisation prophylactique de l’héparine peut être très rarement associée à un hématome épidural ou rachidien entraînant une paralysie prolongée ou permanente. Le risque est accru par l’utilisation d’un cathéter péri-dural ou rachidien pour l’anesthésie, par l’utilisation concomitante de médicaments affectant l’hémostase tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des inhibiteurs plaquettaires ou des anticoagulants et par une ponction traumatique ou répétée. Lors de la prise de décision sur l’intervalle entre la dernière administration d’héparine à des doses prophylactiques et la mise en place ou l’extraction d’un cathéter péri-dural ou spinal, les caractéristiques du produit et le profil du patient doivent être pris en compte. La dose subséquente ne devrait pas avoir lieu avant au moins quatre heures se sont écoulées. La ré-administration doit être retardée jusqu’à la fin de l’intervention chirurgicale.

Si un médecin décide d’administrer une anticoagulation dans le contexte d’une anesthésie péridurale ou rachidienne, une vigilance extrême et une surveillance fréquente doivent être exercées pour détecter tout signe ou symptôme de déficience neurologique, tels que maux de dos, déficits sensoriels et moteurs et dysfonction vésicale ou intestinale. . Les patients doivent être informés d’informer immédiatement une infirmière ou un clinicien s’ils en ressentent l’un ou l’autre.

L’héparine ne doit pas être administrée par injection intramusculaire en raison du risque d’hématome.

En raison d’un risque accru de saignement, des précautions doivent être prises lors d’injections intramusculaires concomitantes, de ponction lombaire et d’autres procédures similaires.

Comme il existe un risque de thrombocytopénie induite par l’héparine médiée par les anticorps, la numération plaquettaire doit être mesurée chez les patients traités par héparine pendant plus de 5 jours et le traitement doit être arrêté immédiatement chez les patients présentant une thrombocytopénie.

Une thrombocytopénie induite par l’héparine et une thrombocytopénie induite par l’héparine avec thrombose peuvent survenir jusqu’à plusieurs semaines après l’arrêt du traitement par l’héparine. Les patients présentant une thrombocytopénie ou une thrombose après l’arrêt de l’héparine doivent être évalués pour la thrombocytopénie induite par l’héparine et la thrombocytopénie induite par l’héparine avec thrombose.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’héparine peut prolonger le temps de prothrombine en une étape. En conséquence, lorsque l’héparine est administrée avec du dicoumarol ou de la warfarine sodique, une période d’au moins 5 heures après la dernière dose intraveineuse d’héparine doit s’écouler avant que le sang ne soit prélevé, si un temps de prothrombine valide doit être obtenu.

L’effet anticoagulant de l’héparine peut être favorisé par d’autres médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou le système de coagulation, par exemple les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, les agents thrombolytiques, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antagonistes de la vitamine K, les dextranes Lorsqu’une telle combinaison ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique attentive est requise.

L’utilisation combinée avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II peut augmenter le risque d’hyperkaliémie.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation de l’héparine chez les femmes atteintes d’abortus imminens est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L’héparine ne traverse pas la barrière placentaire et n’est pas excrétée dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables suivantes ont été observées et rapportées pendant le traitement avec Heparin Sodium avec les fréquences suivantes: Très commun (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), pas connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Effets indésirables du médicament

Système Organ Class (SOC)

Terme privilégié MedDRA

La fréquence

Troubles vasculaires

Hémorragie

Pas connu

Épistaxis

Pas connu

Contusion

Pas connu

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Pas connu

Troubles rénaux et urinaires

Hématurie

Pas connu

Troubles endocriniens

Insuffisance surrénalienne

Pas connu

Hypoaldostéronisme

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Alopécie

Pas connu

Nécrose cutanée

Pas connu

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Ostéoporose

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Pas connu

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie rebond

Pas connu

Hyperkaliémie Hypokaliémie

Pas connu

Système reproducteur et troubles mammaires

Priapisme

Pas connu

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réaction au site d’injection

Pas connu

Enquêtes

Alanine aminotransférase a augmenté;

Aspartateaminotransferase augmentée

Pas connu

Des nodules érythémateux, ou des plaques infiltrées et parfois semblables à de l’eczéma, sur le site des injections sous-cutanées sont fréquents, survenant 3 à 21 jours après le début du traitement par l’héparine.

Hémorragie:

L’hémorragie est la principale complication pouvant résulter de l’héparinothérapie. Un temps de coagulation trop prolongé ou un saignement mineur pendant le traitement peuvent généralement être contrôlés en retirant le médicament. Il convient de noter que les saignements gastro-intestinaux ou urinaires au cours d’un traitement anticoagulant peuvent indiquer la présence d’une lésion occulte sous-jacente. Les saignements peuvent survenir sur n’importe quel site, mais certaines complications hémorragiques spécifiques peuvent être difficiles à détecter.

Une hémorragie surrénalienne, accompagnée d’une insuffisance surrénale aiguë, est survenue au cours d’un traitement anticoagulant. Par conséquent, un tel traitement doit être arrêté chez les patients qui développent des signes et des symptômes d’hémorragie surrénalienne aiguë et d’insuffisance. L’instauration d’un traitement correctif ne doit pas dépendre de la confirmation du diagnostic par le laboratoire, car tout retard dans une situation aiguë peut entraîner la mort du patient.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Le saignement est le principal signe de surdosage avec l’héparine.

Comme l’héparine est éliminée rapidement, une interruption du traitement est suffisante en cas d’hémorragies mineures. En cas d’hémorragies sévères, l’héparine peut être neutralisée avec du sulfate de protamine injecté lentement par voie intraveineuse. Un mg de sulfate de protamine neutralise environ 100 UI d’héparine. Néanmoins, la dose de sulfate de protamine requise varie en fonction du moment de l’administration de l’héparine et de la dose administrée.

Il est important d’éviter le surdosage de sulfate de protamine, car la protamine elle-même a des propriétés anticoagulantes. Une dose unique de sulfate de protamine ne doit jamais dépasser 50 mg. L’injection intraveineuse de protamine peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, de la bradycardie, de la dyspnée et des bouffées de chaleur transitoires, mais celles-ci peuvent être évitées ou diminuées par une administration lente et prudente.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Agents antithrombotiques, code ATC: B01AB01

L’héparine empêche la coagulation du sang in vivo et in vitro. Il potentialise l’inhibition de plusieurs facteurs de coagulation activés, y compris la thrombine et le facteur X.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’héparine n’est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal. L’héparine est administrée par injection.

Distribution

L’héparine se lie fortement aux protéines plasmatiques.

Élimination

L’héparine et ses métabolites sont excrétés dans l’urine.

La demi-vie de l’héparine dépend de la dose administrée, de la voie d’administration et est sujette à de larges variations inter et intra-individuelles.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

5 années

Durée de conservation après reconstitution

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation après reconstitution dans du glucose à 5% et dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 48 heures à 18-22 ° C.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

Pour les conditions de stockage après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Paquet de 10 ampoules de 1 ml de solution injectable.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences spécifiques

7. Titulaire de l’autorisation

PANPHARMA

ZI du Clairay

35133 Luitré

France

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44124/0008

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/07/2017

10. Date de révision du texte

21/07/2017