Hedrin solution cutanée à 4% (p)


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Hedrin® solution cutanée à 4%

Conditionnement à l’état: Hedrin 4% lotion diméticone

2. Composition qualitative et quantitative

Diméticone 4% w / w

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution cutanée

Hedrin est un liquide clair et incolore

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Hedrin est indiqué pour l’éradication des infestations de poux

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants (âgés de six mois et plus)

Pour usage externe topique seulement

Appliquer une lotion suffisante pour couvrir les cheveux secs de la base à la pointe pour s’assurer qu’aucune partie du cuir chevelu est laissé à découvert. Travailler dans les cheveux en répartissant le liquide uniformément des racines aux pointes. Laissez les cheveux sécher naturellement. Hedrin doit être laissé sur les cheveux pendant au moins 8 heures ou toute la nuit. Laver avec un shampooing normal, rincer abondamment à l’eau. Répétez le traitement après sept jours.

Les enfants de moins de six mois ne doivent être traités que sous surveillance médicale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Cesser d’emblée à la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale. En cas de signes d’hypersensibilité (p. Ex. Éruptions cutanées, urticaire, prurit généralisé, difficultés respiratoires), le produit doit être immédiatement lavé et, si les symptômes ne disparaissent pas, un avis médical est requis.

Pour usage externe uniquement.

Eviter le contact avec les yeux, mais en cas d’introduction accidentelle dans les yeux, rincer à l’eau.

Hedrin solution cutanée à 4% est combustible lorsqu’il est sur les cheveux et en contact direct avec une flamme nue ou une autre source d’inflammation; par conséquent, pendant le traitement, les cheveux doivent être tenus à l’écart des flammes nues ou d’autres sources d’inflammation.

Les étiquettes et les dépliants indiqueront:

“Attention:

Tenir les cheveux à l’écart des sources d’inflammation, en particulier des flammes nues et des cigarettes brûlées, pendant le traitement par Hedrin®. Les cheveux traités peuvent facilement brûler s’ils sont enflammés “.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Dimeticone n’est pas connu pour interagir avec d’autres médicaments

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données suggérant que Hedrin ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

La diméticone est habituellement bien tolérée.

Les événements défavorables mineurs incluent l’irritation de peau, un cuir chevelu démangeant ou squameux et une irritation autour des yeux.

Des cas uniques de perte de cheveux ont été rapportés.

Signes de réactions d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, l’urticaire, le prurit généralisé et les difficultés respiratoires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Il n’y a pas de symptômes reconnus de surdosage.

Il est peu probable que Hedrin pénètre dans la circulation sanguine par la peau rayée mais si cela se produit, les données disponibles suggèrent qu’il sera rapidement éliminé inchangé. Si la lotion devait être ingérée accidentellement, encore une fois, les données disponibles suggèrent qu’il n’y a pas de problèmes de sécurité spécifiques.

Aucune procédure spéciale n’est susceptible d’être nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La solution contient de la diméticone, qui est utilisée dans de nombreuses préparations pharmaceutiques et cosmétiques. Une concentration de 4% a été trouvée pour affecter l’activité physico-physiologique des poux. Il est moins efficace dans son activité ovicide et par conséquent deux applications à 7 jours d’intervalle sont nécessaires.

L’hédrine ne contient aucun insecticide organophosphoré neurotoxique et ne fonctionne donc pas en agissant sur des enzymes spécifiques du pou. La solution d’Hedrin agit sur les poux par un processus physique pour couvrir les poux et perturber la capacité des poux à gérer leur équilibre hydrique, de sorte que les insectes traités ne parviennent pas à excréter l’eau excédentaire. L’activité de l’hédrine n’est pas diminuée chez les poux résistants aux insecticides.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’hédrine est appliquée par voie topique sur la zone touchée, mais il y a peu ou pas d’absorption de l’hédrine à travers la peau.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas d’autres données pertinentes

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Cyclométhicone 5

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans, lorsqu’il est conservé non ouvert

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce produit ne nécessite aucune condition spéciale de stockage

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipients compte-gouttes HDPE avec bouchons à vis; Capacité de 150 ml, 200 ml et 250 ml

Récipients en HDPE incorporant une gâchette en plastique, un bouchon et un tube plongeur en PE; Capacité de 120ml

Tous les paquets ne peuvent pas être commercialisés

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Des précautions doivent être prises car le produit peut provoquer un risque de glissement s’il est accidentellement renversé sur des surfaces lisses

7. Titulaire de l’autorisation

Thornton & Ross Ltd

Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00240/0345

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11/07/2011

10. Date de révision du texte

12/12/2014