Haloperidol 5mg / 5ml solution orale


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1. Nom du médicament

Haloperidol 5mg / 5ml solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mesure de 5 ml contient 5 mg d’halopéridol

Excipients à effet connu:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’halopéridol est un médicament neuroleptique butyrophénone avec un large éventail d’actions et est indiqué dans les conditions suivantes:

Adultes

– Schizophrénie: traitement des symptômes et prévention des rechutes.

– Autres psychoses, particulièrement paranoïaques.

– Manie et hypomanie

– Problèmes mentaux ou comportementaux tels que l’agression, l’hyperactivité et l’automutilation chez les retardés mentaux et chez les patients ayant des lésions cérébrales organiques.

– En complément de la gestion à court terme de l’agitation psychomotrice modérée à sévère, de l’excitation, du comportement violent ou dangereusement impulsif.

– Hiccup intraitable.

– Agitation et agitation chez les personnes âgées.

– Syndrome de Gilles de la Tourette et tics sévères.

Population pédiatrique

– Les troubles du comportement de l’enfance en particulier lorsqu’ils sont associés à l’hyperactivité et l’agression.

– Syndrome de Gilles de la Tourette.

– Schizophrénie infantile.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Le dosage pour toutes les indications doit être déterminé individuellement et est mieux initié et titré sous étroite surveillance clinique.

Pour déterminer la dose initiale, il faut tenir compte de l’âge du patient, de la gravité des symptômes et de la réponse antérieure à d’autres neuroleptiques.

Les patients qui sont âgés ou affaiblis ou ceux avec des réactions défavorables annoncées précédemment aux drogues neuroleptic peuvent exiger moins d’haloperidol. La dose initiale normale doit être réduite de moitié, suivie d’une titration graduelle pour obtenir une réponse optimale.

Haloperidol devrait être employé à la dose minimum qui est cliniquement efficace

Méthode d’administration

Pour administration orale seulement

Adultes

Schizophrénie, psychoses et manie

Utilisation en tant qu’agent antipsychotique pour la schizophrénie, les psychoses, la manie et l’hypomanie, les lésions cérébrales organiques (selon les symptômes).

Phase aigüe:

Les doses comprises entre 2 et 20 mg / jour doivent être administrées en une seule dose ou en doses fractionnées.

Phase chronique:

1-3 mg par voie orale trois fois par jour, peut être augmenté jusqu’à 20 mg par jour en doses fractionnées, en fonction de la réponse.

Anti-agitation psychomotrice

Utilisation en tant qu’agent anti-agitation psychomoteur pour des problèmes mentaux ou comportementaux tels que l’agression, l’hyperactivité et l’automutilation chez les retardés mentaux et chez les patients présentant des lésions cérébrales organiques (selon les symptômes), violentes ou dangereusement impulsives.

Phase aigüe:

Symptomatologie modérée 1.5 – 3.0mg bd ou tds

Symptomatologie sévère / patients résistants 3,0 – 5,0 mg bd ou tds

Phase chronique:

0,5 – 1 mg trois fois par jour par voie orale, peut être augmenté à 2 – 3 mg trois fois par jour, si nécessaire, pour obtenir une réponse.

Dosage d’entretien: Une fois le contrôle satisfaisant des symptômes atteint, le dosage doit être progressivement réduit à la dose d’entretien efficace la plus faible. Une réduction trop rapide de la posologie doit être évitée.

Agitation ou agitation chez les personnes âgées :

Le traitement doit commencer avec la moitié de la dose indiquée pour les adultes et ajusté en fonction des résultats si nécessaire.

Syndrome de Gilles de la Tourette, tics sévères, hoquet intraitable :

Dose de départ 1,5 mg tds ajusté en fonction de la réponse. Une dose d’entretien quotidienne de 10 mg peut être nécessaire dans le syndrome de Gilles de la Tourette.

La dose quotidienne maximale pour tous les traitements est de 20 mg.

Population pédiatrique

Schizophrénie infantile

Les doses recommandées ci-dessous fournissent une dose totale comprise entre environ 0,03 et 0,15 mg / kg / jour, administrée par voie orale en doses fractionnées (deux ou trois fois par jour).

Enfants de 3 à 12 ans

Le recommandé

– la dose initiale est de 0,5 mg / jour par voie orale, de préférence en doses fractionnées

– la gamme de dose cible est un total de 1 à 4 mg / jour par voie orale, en doses fractionnées

– La dose maximale est un total de 6 mg / jour par voie orale, en doses fractionnées.

Adolescents de 13 à 17 ans

Le recommandé

– la dose initiale est de 0,5 mg / jour par voie orale, de préférence en doses fractionnées

– la gamme de dose cible est un total de 1 à 6 mg / jour par voie orale, en doses divisées

– La dose maximale est un total de 10 mg / jour par voie orale, en doses fractionnées.

Enfant Psychomoteur anti-agitation

Les doses recommandées ci-dessous fournissent une dose totale comprise entre environ 0,02 et 0,075 mg / kg / jour lorsqu’elles sont administrées par voie orale en doses fractionnées (deux à trois fois par jour).

Enfants de 3 à 12 ans

Le recommandé

– la dose initiale est de 0,25 mg / jour par voie orale, de préférence en doses fractionnées.

– La gamme de dose cible est un total de 0,5 à 3 mg / jour par voie orale, en doses fractionnées.

– la dose maximale est un total de 3 mg / jour par voie orale, en doses fractionnées.

Adolescents de 13 à 17 ans

Le recommandé

– la dose initiale est de 0,25 mg / jour par voie orale, de préférence en doses fractionnées.

– la gamme de dose cible est un total de 2 à 6 mg / jour par voie orale, en doses fractionnées.

– La dose maximale est un total de 6 mg / jour par voie orale, en doses fractionnées.

Syndrome de Gilles de la Tourette: doses d’entretien par voie orale allant jusqu’à 10 mg / jour chez la plupart des patients.

4.3 Contre-indications

Les états comateux; Dépression du SNC; La maladie de Parkinson; hypersensibilité connue à l’halopéridol ou à l’un des ingrédients des produits; lésions des ganglions de la base. Affections cardiaques significatives cliniques (par exemple infarctus aigu du myocarde récent, insuffisance cardiaque non compensée, arythmies traitées avec des médicaments de classe IA et III, antiarythmiques), allongement de l’intervalle QTc, antécédents d’arythmie ventriculaire ou torsades de pointes, bradycardie cliniquement significative, coeur de deuxième ou troisième degré bloc, hypokaliémie non corrigée et l’utilisation d’autres médicaments prolongeant l’intervalle QT.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Veuillez également vous référer à la section «Interactions médicamenteuses». La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale et un phéochromocytome.

Administrer avec prudence aux patients présentant des troubles cardiovasculaires graves, en raison de la possibilité d’hypotension transitoire. En cas d’hypotension et de vasopresseur, l’adrénaline ne doit pas être utilisée car l’halopéridol peut bloquer son activité vasopressive et une baisse supplémentaire de la tension artérielle peut survenir.

Des cas de mort soudaine et inexpliquée ont été rapportés chez des patients psychiatriques recevant des médicaments antipsychotiques, y compris l’halopéridol. Cependant, la nature limitée des données disponibles rend difficile la détermination du rôle contributif, le cas échéant, du médicament. Des arythmies ventriculaires ont été rarement rapportées. Dans la plupart des cas, ils présentaient des liens douteux avec les traitements à l’halopéridol, ils pouvaient survenir plus fréquemment à fortes doses et chez des patients pré-disposés.

Le rapport bénéfice / risque du traitement par l’halopéridol doit être pleinement évalué avant le début du traitement et chez les patients présentant des facteurs de risque d’arythmie ventriculaire tels que cardiopathie, antécédents familiaux de mort subite et / ou allongement de l’intervalle QT; les perturbations électrolytiques non corrigées; hémorragie sous-arachnoïdienne, anomalies métaboliques telles que hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie, privation de nourriture, abus d’alcool ou traitement concomitant avec d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), doivent être surveillés attentivement (ECG et taux de potassium), en particulier pendant la phase initiale du traitement, pour obtenir des taux plasmatiques stables. L’halopéridol doit être utilisé avec prudence chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6 et pendant l’utilisation des inhibiteurs du cytochrome P450.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT et un ECG de référence doit être réalisé avant le traitement (voir rubrique 4.3). Pendant le traitement, le besoin de surveillance de l’ECG doit être évalué individuellement. Pendant le traitement, réduire la dose si l’intervalle QT est prolongé et cesser si l’intervalle QTc est> 500 ms. Surveillance périodique des électrolytes recommandée, en particulier pour les patients prenant des diurétiques, ou pendant une maladie intercurrente et d’éviter les neuroleptiques concomitants.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Haloperidol 5mg / 5ml Solution orale et des mesures préventives doivent être prises.

Des symptômes de sevrage aigus, notamment des nausées, des vomissements et de l’insomnie, ont été très rarement décrits après l’arrêt brusque des doses élevées de médicaments antipsychotiques. Une rechute peut également survenir et un retrait progressif est recommandé.

Dans la schizophrénie, la réponse au traitement antipsychotique peut être retardée. Si les médicaments sont retirés, la récurrence des symptômes peut ne pas apparaître pendant plusieurs semaines ou mois.

Comme avec tous les agents antipsychotiques, l’halopéridol ne doit pas être utilisé seul lorsque la dépression est prédominante. Il peut être combiné avec des antidépresseurs pour traiter les conditions dans lesquelles la dépression et la psychose coexistent. L’halopéridol peut altérer le métabolisme des antidépresseurs tricycliques (signification clinique inconnue). Si un traitement anti-parkinsonien concomitant est requis, il peut être nécessaire de le poursuivre après l’arrêt de l’utilisation de l’halopéridol pour tenir compte des différences de taux d’excrétion. Le médecin doit garder à l’esprit les effets anticholinergiques possibles associés aux agents anti-parkinsoniens.

Un risque environ trois fois plus élevé d’effets indésirables cérébrovasculaires a été observé dans des essais cliniques contrôlés contre placebo randomisés dans la population de démence avec certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru n’est pas connu. L’halopéridol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC.

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des antipsychotiques courent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais contrôlés par placebo (durée modale de 10 semaines), en grande partie chez les patients prenant des antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de décès chez les patients traités entre 1,6 et 1,7 fois plus élevé que chez les patients sous placebo. Au cours d’un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités par médicament était d’environ 4,5%, comparativement à un taux d’environ 2,6% dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès étaient variées, la plupart des décès semblaient être de nature cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (par exemple, pneumonie). Des études observationnelles suggèrent que, comme les médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement par des antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle les résultats de l’augmentation de la mortalité dans les études d’observation peuvent être attribués à l’antipsychotique par opposition à certaines caractéristiques des patients n’est pas claire.

Haloperidol 5mg / 5ml Solution orale n’est pas homologué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Syndrome malin des neuroleptiques

Comme d’autres médicaments antipsychotiques, l’halopéridol a été associé au syndrome malin des neuroleptiques: une réaction idiosyncratique rare caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité autonome, une altération de la conscience. L’hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome. Le traitement antipsychotique doit être arrêté immédiatement et une thérapie de soutien appropriée et une surveillance attentive doivent être mises en place.

Dyskinésie tardive

Comme avec tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut survenir chez certains patients traités à long terme ou après l’arrêt du médicament. Le syndrome est principalement caractérisé par des mouvements involontaires rythmiques de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire. Les manifestations peuvent être permanentes chez certains patients. Le syndrome peut être masqué lorsque le traitement est réinstitué, lorsque la posologie est augmentée ou lorsqu’un changement est fait à un antipsychotique différent. Le traitement doit être interrompu dès que possible.

Symptômes extrapyramidaux

En commun avec tous les neuroleptiques, des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir, par exemple des tremblements, de la rigidité, une hypersalivation, une bradykinésie, une akathisie, une dystonie aiguë.

Les données de sécurité disponibles dans la population pédiatrique indiquent un risque de symptômes extrapyramidaux, y compris la dyskinésie tardive, et la sédation. Aucune donnée de sécurité à long terme n’est disponible.

Les médicaments antiparkinsoniens du type anticholinergique peuvent être prescrits au besoin, mais ne devraient pas être prescrits de façon systématique à titre préventif. Si un traitement antiparkinsonien concomitant est requis, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement après l’arrêt de l’halopéridol si son excrétion est plus rapide que celle de l’halopéridol afin d’éviter le développement ou l’aggravation des symptômes extrapyramidaux. Le médecin doit garder à l’esprit l’augmentation possible de la pression intraoculaire lorsque des médicaments anticholinergiques, y compris des antiparkinsoniens, sont administrés en concomitance avec l’halopéridol.

Saisies / convulsions

Il a été rapporté que les saisies peuvent être déclenchées par Haloperidol. La prudence est recommandée chez les patients souffrant d’épilepsie et dans des conditions prédisposant aux convulsions (par exemple, le sevrage de l’alcool et les lésions cérébrales).

Préoccupations hépatobiliaires

Comme l’halopéridol est métabolisé par le foie, la prudence est recommandée chez les patients atteints d’une maladie hépatique. Des cas isolés d’anomalies de la fonction hépatique ou d’hépatite, le plus souvent cholestatique, ont été rapportés.

Préoccupations du système endocrinien

La thyroxine peut faciliter la toxicité de l’halopéridol. Le traitement antipsychotique chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie ne doit être utilisé qu’avec une grande prudence et doit toujours être accompagné d’une thérapie pour atteindre un état euthyroïdien.

Les effets hormonaux des neuroleptiques antipsychotiques comprennent l’hyperprolactinémie, qui peut causer une galactorrhée, une gynécomastie et une oligo- ou aménorrhée. De très rares cas d’hypoglycémie et de syndrome de sécrétion inappropriée d’ADH ont été rapportés.

Avertissements de l’excipient

Ce produit contient des parahydroxybenzoates qui peuvent causer des réactions allergiques (possiblement retardées)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il y a un risque accru d’arythmies lorsque l’halopéridol est utilisé avec des médicaments qui prolongent l’intervalle QT. Les exemples comprennent certains antiarythmiques, tels que ceux de classe IA (tels que quinidine, disopyramide et procaïnamide) et de classe III (tels que l’amiodarone, le sotalol et le dofétilide), certains antimicrobiens (sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV), les antidépresseurs tricycliques (tels que l’amitriptyline). ), certains antidépresseurs tétracycliques (comme la maprotiline), d’autres neuroleptiques (p. ex. phénothiazines, pimozide et sertindole), certains antihistaminiques (comme la terfénadine), le cisapride, le brétylium et certains antipaludiques (comme la quinine et la méfloquine). Cette liste n’est pas compréhensible.

L’utilisation simultanée de médicaments entraînant un déséquilibre électrolytique peut augmenter le risque d’arythmies ventriculaires et n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Les diurétiques, en particulier ceux provoquant une hypokaliémie, doivent être évités mais, si nécessaire, les diurétiques épargneurs de potassium sont préférés.

L’halopéridol est métabolisé par plusieurs voies, y compris la glucuronidation et le système enzymatique du cytochrome P450 (en particulier le CYP 3A4 ou le CYP 2D6). L’inhibition de ces voies de métabolisme par un autre médicament ou une diminution de l’activité enzymatique du CYP 2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations d’halopéridol et un risque accru d’effets indésirables, y compris un allongement de l’intervalle QT. Dans les études de pharmacocinétique, des concentrations d’halopéridol légères à modérément élevées ont été rapportées lorsque l’halopéridol était administré en concomitance avec des médicaments caractérisés comme substrats ou inhibiteurs des isozymes CYP 3A4 ou CYP 2D6, tels que l’itraconazole, la buspirone, la venlafaxine, l’alprazolam, la fluvoxamine, la quinidine, la fluoxétine, la sertraline, la chlorpromazine et la prométhazine. Une diminution de l’activité de l’enzyme CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations d’halopéridol. Des hausses de l’intervalle QTc et des symptômes extrapyramidaux ont été observés lorsque l’halopéridol était associé à une combinaison d’inhibiteurs métaboliques, le kétoconazole (400 mg / jour) et la paroxétine (20 mg / jour). Il peut être nécessaire de réduire la posologie de l’halopéridol.

Effet d’autres médicaments sur l’halopéridol

La co-administration de médicaments inducteurs enzymatiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine avec l’halopéridol peut entraîner une réduction significative des taux plasmatiques d’halopéridol. La dose d’halopéridol peut donc devoir être augmentée en fonction de la réponse du patient. Après l’arrêt de ces médicaments, il peut être nécessaire de réajuster la dose d’halopéridol.

Le valproate de sodium, un médicament connu pour inhiber la glucuronidation, n’affecte pas les concentrations plasmatiques de l’halopéridol.

Effet de l’halopéridol sur d’autres médicaments

En commun avec tous les neuroleptiques, l’halopéridol peut augmenter la dépression du système nerveux central produite par d’autres médicaments dépresseurs du SNC, y compris l’alcool, les hypnotiques, les sédatifs ou les analgésiques puissants. Un effet sur le SNC amélioré, combiné à la méthyldopa, a été signalé.

L’halopéridol peut antagoniser l’action de l’adrénaline et d’autres agents sympathomimétiques et inverser les effets hypotenseurs des agents bloquants adrénergiques tels que la guanéthidine.

L’halopéridol peut altérer le métabolisme des antidépresseurs tricycliques (signification clinique inconnue) et les effets anti-parkinsoniens de la lévodopa.

Autres formes d’interaction

Dans de rares cas, un syndrome ressemblant à l’encéphalopathie a été rapporté en association avec le lithium et l’halopéridol. Il reste controversé si ces cas représentent une entité clinique distincte ou s’il s’agit en fait de cas de SMN et / ou de toxicité au lithium. Les signes du syndrome pseudo-encéphalopathique comprennent la confusion, la désorientation, les maux de tête, les troubles de l’équilibre et la somnolence. Un rapport montrant des anomalies EEG asymptomatiques sur la combinaison a suggéré que la surveillance EEG pourrait être souhaitable. Lorsque le traitement par le lithium et l’halopéridol est utilisé de manière concomitante, l’halopéridol doit être administré avec la dose efficace la plus faible et les taux de lithium doivent être surveillés et maintenus en dessous de 1 mmol / l. Si des symptômes de syndrome pseudo-encéphalopathique apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement.

L’antagonisme de l’effet de la phenindione a été rapporté.

La dose d’anticonvulsivants peut devoir être augmentée pour tenir compte du seuil de crise abaissé.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité de l’halopéridol pendant la grossesse n’a pas été établie. Il y a des preuves d’effets nocifs dans certaines études sur les animaux, mais pas toutes. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l’halopéridol) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d’effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage dont la gravité et la durée peuvent varier après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

On a signalé un certain nombre de malformations congénitales à la suite d’une exposition fœtale à l’halopéridol pour laquelle un rôle causal de l’halopéridol ne peut être exclu. Des symptômes extrapyramidaux réversibles ont été observés chez les nouveau-nés exposés à l’halopéridol in utero au cours du dernier trimestre de la grossesse. L’halopéridol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu l’emporte sur le risque et que la dose administrée et la durée du traitement doivent être aussi faibles et aussi courtes que possible.

L’halopéridol est excrété dans le lait maternel. Il y a eu des cas isolés de symptômes extrapyramidaux chez les enfants allaités. Si l’utilisation de l’halopéridol est essentielle, les avantages de l’allaitement doivent être mis en balance avec ses risques potentiels.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Un certain degré de sédation ou d’altération de la vigilance peut survenir, en particulier avec des doses plus élevées et au début du traitement, et peut être potentialisé par l’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC. Les patients devraient être avisés de ne pas entreprendre d’activités nécessitant de la vigilance, comme conduire ou faire fonctionner des machines pendant le traitement, jusqu’à ce que leur sensibilité soit connue.

4.8 Effets indésirables

L’innocuité de l’halopéridol a été évaluée chez 284 sujets traités par l’halopéridol ayant participé à 3 essais contrôlés par placebo et chez 1 295 sujets traités par l’halopéridol ayant participé à seize essais cliniques contrôlés par comparateur actif en double aveugle. L’innocuité du décanoate d’halopéridol a été évaluée chez 410 sujets ayant participé à trois essais comparatifs (un comparant l’halopéridol à la fluphénazine et deux comparant la formulation décanoate à la formulation orale), neuf essais ouverts et un essai sensible à la dose. Sur la base des données de sécurité regroupées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (% d’incidence) étaient: Trouble extrapyramidal (34), Insomnie (19), Agitation (15), Hyperkinésie (13), Céphalée (12 ), Trouble psychotique (9), Dépression (8), Poids augmenté (8), Hypotension orthostatique (7) et Somnolence (5).

En incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés à partir d’essais cliniques et d’expériences post-commercialisation rapportés avec l’utilisation de l’halopéridol. Les fréquences affichées utilisent la convention suivante:

Très commun (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

Effets indésirables du médicament

Catégorie de fréquence

très commun

(≥ 1/10)

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Pas connu

Troubles du système sanguin et lymphatique

Leucopénie

Agranulocytose; Neutropénie Pancytopénie; Thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Hyperprolactinémie

Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique

Métabolisme et troubles nutritionnels

Hypoglycémie

Troubles psychiatriques

Agitation; Insomnie

Dépression; Trouble psychotique

État confus; Libido Diminué; Perte de libido; Agitation

Exacerbation apparente des symptômes psychotiques;

Troubles du système nerveux

Trouble extrapyramidal; Hyperkinesia; Mal de tête

Dyskinésie tardive; Crise oculogyrique; Dystonie; Dyskinésie; Akathisie Bradykinésie; Hypokinésie; Hypertonie; Somnolence; Facies masquées, tremblements; Vertiges

Convulsion; Le parkinsonisme; Akinesia; La rigidité de la roue dentée; Sédation; Contractions musculaires involontaires

Dysfonctionnement moteur; Syndrome malin des neuroleptiques; Nystagmus

Somnolence; Vertige; Crise d’épilepsie

Troubles oculaires

Perturbation visuelle

Vision floue

Troubles cardiaques

Tachycardie

Fibrillation ventriculaire; Torsade de pointes; Tachycardie ventriculaire; Extrasystoles

Troubles vasculaires

Hypotension orthostatique; Hypotension

Thromboembolie veineuse; Thrombose veineuse profonde; Embolie pulmonaire

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Bronchospasme

L’œdème laryngé; Laryngospasme

Problèmes gastro-intestinaux

Constipation; Bouche sèche; Hypersécrétion salivaire; La nausée; Vomissement

Perte d’appétit; Dyspepsie

Troubles hépatobiliaires

Test de la fonction hépatique anormal

Hépatite; Jaunisse

Insuffisance hépatique aiguë; Cholestase

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Téméraire

Réaction de photosensibilité; Urticaire; Le prurit; Hyperhidrose

Vascularite leucocytoclastique; Dermatite exfoliative; Nécrolyse épidermique toxique; Le syndrome de Stevens-Johnson; Erythème multiforme

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Torticolis; Rigidité musculaire; Spasmes musculaires; Rigidité musculo-squelettique

Trismus; Contractions musculaires

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal

(voir la section 4.6)

Système reproducteur et troubles mammaires

Dysfonction érectile

Aménorrhée Dysménorrhée; Galactorrhée; Gêne au sein Douleur au sein

Ménorragie; Trouble menstruel; Dysfonction sexuelle

Gyanaecomastia, priapisme; Oligoménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Troubles de la marche; Hyperthermie; Œdème

Mort subite; L’œdème du visage; Hypothermie

Enquêtes

Poids augmenté Poids diminué

Électrocardiogramme QT prolongé

Système nerveux central: Comme tous les neuroleptiques, des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir. Une dystonie aiguë peut survenir tôt dans le traitement. La rigidité parkinsonienne, les tremblements et l’acathisie ont tendance à apparaître moins rapidement. Des crises oculogyriques et une dystonie laryngée ont été rapportées. Les agents anti-parkinsoniens ne doivent pas être prescrits de façon systématique, mais uniquement en cas de nécessité, en raison du risque possible d’altération de l’efficacité de Haloperidol Oral Solution.

Une dyskinésie tardive peut survenir lors de l’administration, en particulier chez les patients de plus de 50 ans, ou après l’arrêt de médicaments neuroleptiques, y compris l’halopéridol, et peut être précipitée ou aggravée par des médicaments anti-parkinsoniens. Il est peu probable que le syndrome survienne à court terme lorsque des doses faibles ou modérées d’halopéridol sont utilisées, tel que recommandé. Cependant, puisque sa survenue peut être liée à la durée du traitement et à la dose quotidienne, Haloperidol Oral Solution doit être administré à la dose minimale efficace pendant le temps le plus court possible, à moins qu’il ne soit établi qu’une administration à long terme est requise pour le traitement de la schizophrénie. .

La gravité et l’imprévisibilité potentielles de la dyskinésie tardive, et le fait qu’il ait parfois été observé lorsque des antipsychotiques neuroleptiques ont été prescrits pendant de courtes périodes à faibles doses, signifient que la prescription de tels agents nécessite une évaluation particulièrement attentive du risque par rapport aux avantages . Il a été rapporté que des mouvements vermiculaires fins de la langue peuvent être un signe précoce de dyskinésie tardive et que le syndrome complet peut ne pas se développer si le médicament est arrêté à ce moment-là.

Comme d’autres médicaments antipsychotiques, l’halopéridol a été associé à de rares cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), une réaction idiosyncratique caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité autonome, une altération de la conscience, un coma et une CPK élevée. Les signes de dysfonctionnement autonome tels que la tachycardie, la pression artérielle labile et la transpiration peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie, agissant comme des signes avant-coureurs. Le traitement antipsychotique doit être arrêté immédiatement et une thérapie de soutien appropriée et une surveillance attentive doivent être mises en place. L’halopéridol, même à faible dose, chez les individus sensibles (surtout non psychotiques), peut provoquer des sentiments subjectifs désagréables d’être mentalement émoussé ou ralenti, des étourdissements, des maux de tête ou des effets paradoxaux d’excitation, d’agitation ou d’insomnie.

Système cardiovasculaire: La tachycardie et l’hypotension liée à la dose sont rares, mais peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées, qui sont plus sensibles aux effets sédatifs et hypotenseurs. Moins souvent l’hypertension a également été signalée. Des modifications de l’ECG ont été rapportées, y compris l’allongement de l’intervalle QT, les arythmies ventriculaires – FV, TV (rares) et torsades de pointes. La mort subite inexpliquée et l’arrêt cardiaque ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes: En général, les manifestations du surdosage à l’halopéridol sont une extension de ses actions pharmacologiques, dont les plus importantes seraient des symptômes extrapyramidaux sévères, une hypotension et une indifférence psychique avec une transition vers le sommeil. Le risque d’arythmie cardiaque doit être pris en compte. Le patient peut apparaître comateux avec une dépression respiratoire et une hypotension qui peut être suffisamment grave pour produire un état de choc. Paradoxalement, l’hypertension peut survenir plutôt que l’hypotension. Des convulsions peuvent également se produire.

Traitement: Il n’y a pas d’antidote spécifique à l’halopéridol. Une voie aérienne de brevet devrait être établie et maintenue avec la ventilation assistée mécanique si nécessaire. En raison de rapports isolés d’arythmie, la surveillance de l’ECG est fortement conseillée. L’hypotension et l’effondrement circulatoire doivent être traités par l’expansion du volume plasmatique et d’autres mesures appropriées. L’adrénaline ne devrait pas être utilisée. Le patient doit être surveillé attentivement pendant 24 heures ou plus, la température du corps et un apport hydrique adéquat doivent être maintenus. En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anti-parkinsonien approprié doit être administré.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’halopéridol est un neuroleptique de la classe des butyrophénones. Le mécanisme de l’effet thérapeutique n’est pas clairement établi, l’halopéridol est connu pour produire un effet sélectif sur le SNC par un blocage compétitif des récepteurs dopaminergiques postsynaptiques et une augmentation du renouvellement de la dopamine cérébrale.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Haloperidol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine et les fèces: il existe des signes de recirculation entérohépatique. L’halopéridol est très fortement lié aux protéines plasmatiques. Il est largement distribué dans le corps et traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il existe une grande variation interindividuelle de la pharmacocinétique de l’halopéridol et il est métabolisé par la voie de la N-désalkylation oxydative. Sa demi-vie plasmatique est comprise entre 13 et près de 40 heures; sa demi-vie plasmatique est prolongée pendant la nuit.

Les taux sériques à l’état d’équilibre étaient habituellement atteints dans les 6 jours suivant un dosage oral fixe.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas d’autres informations non incluses dans d’autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Propylène glycol,

Hydroxybenzoate de méthyle,

Hydroxybenzoate de propyle,

Acide lactique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C, à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille:

Verre ambre (type III)

Fermeture:

HDPE, EPE ouaté, inviolable, fermeture à l’épreuve des enfants

Pack:

100ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Rosemont Pharmaceuticals Ltd

Maison Rosemont

Parc industriel de Yorkdale

Braithwaite Street

Leeds

LS11 9XE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0427/0069

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 21 février 1984

Date du dernier renouvellement: 15 décembre 1995

10. Date de révision du texte

14 octobre 2015