Gouttes pour les yeux vistaphenicol


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1. Nom du médicament

Chloramphénicol 0,5% gouttes pour les yeux

Gouttes pour les yeux Vistaphenicol.

2. Composition qualitative et quantitative

Chloramphénicol 0,5% w / v

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux

Solution limpide, incolore à légèrement jaune

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le chloramphénicol est un antibiotique bactériostatique à large spectre. Il est actif contre un large éventail d’organismes Gram négatif et Gram positif, y compris Salmonella typhi, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae et Bacteroides fragilis. Il a une activité antirickettsiale et antichlamydiale. Il est indiqué pour le traitement topique des infections oculaires superficielles causées par des agents pathogènes qui y sont sensibles.

Le chloramphénicol est indiqué chez les adultes et les enfants.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes (et personnes âgées) et enfants

Une ou deux gouttes appliquées à chaque œil affecté jusqu’à six fois par jour ou plus fréquemment si nécessaire. (Les infections sévères peuvent nécessiter une à deux gouttes toutes les quinze à vingt minutes au départ, en réduisant la fréquence de l’instillation au fur et à mesure que l’infection est contrôlée).

Population pédiatrique

L’ajustement posologique peut être nécessaire chez les nouveau-nés en raison de l’élimination systémique réduite due au métabolisme immature et du risque d’effets indésirables liés à la dose. La durée maximale du traitement est de 10-14 jours.

Méthode d’administration

Pour usage oculaire topique.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• Myélosupression lors d’une exposition antérieure au chloramphénicol.

• Antécédents personnels ou familiaux connus de dyscrasie sanguine, y compris l’anémie aplasique

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le chloramphénicol est absorbé par voie systémique à partir de l’œil et une toxicité a été rapportée suite à une exposition chronique.

Des cas d’hypoplasie de la moelle osseuse, y compris une anémie aplasique et la mort, ont été signalés après l’administration topique de chloramphénicol. Bien que le risque soit rare, il convient de garder à l’esprit l’évaluation des avantages attendus de l’utilisation du composé.

Lorsque les gouttes ophtalmiques de chloramphénicol sont utilisées sur une base à long terme ou intermittente, il peut être conseillé d’effectuer un profil sanguin de routine avant le traitement et à des intervalles appropriés par la suite pour détecter toute anomalie hématopoïétique.

Dans les infections graves, l’utilisation topique de chloramphénicol doit être complétée par un traitement systémique approprié.

L’utilisation prolongée doit être évitée car elle peut augmenter la probabilité de sensibilisation et l’émergence d’organismes résistants.

Si une nouvelle infection apparaît pendant le traitement, l’antibiotique doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises. Le chloramphénicol doit être réservé uniquement aux infections pour lesquelles il est spécifiquement indiqué.

Chloramphenicol Eye Drops n’offre pas une couverture adéquate contre Pseudomonas aeruginosa et Serratia marcescens.

Ne pas utiliser pendant plus de 5 jours sans consulter un médecin.

Des conseils médicaux devraient être recherchés s’il n’y a aucune amélioration dans l’état après 2 jours ou si les symptômes empirent à tout moment.

Les patients doivent être référés à leur médecin si l’un des cas suivants s’applique:

• Vision perturbée

• Douleur sévère dans l’œil

• Photophobie

• Inflammation des yeux associée à une éruption sur le cuir chevelu ou le visage

• L’oeil semble nuageux

• L’élève a l’air inhabituel

• Corps étranger suspect dans les yeux

Les patients doivent également être référés à leur médecin si l’un des éléments suivants de leurs antécédents médicaux s’applique:

• Conjonctivite antérieure récente

• Glaucome

• Syndrome de l’oeil sec

• Chirurgie oculaire ou laser au cours des 6 derniers mois

• Blessure à l’œil

• Utilisation actuelle d’autres gouttes ophtalmiques ou d’onguents pour les yeux

• Utilisation de lentilles de contact

Les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées pendant le traitement avec des gouttes oculaires de chloramphénicol en raison de l’absorption de l’agent de conservation sur la lentille, ce qui peut endommager la lentille. Il est recommandé d’éviter tous les types de lentilles de contact lors d’infections oculaires.

L’emballage transmettra les informations suivantes:

• Si les symptômes ne s’améliorent pas dans les 48 heures, parlez-en à votre médecin.

• Demander un autre conseil médical immédiat à tout moment si les symptômes s’aggravent

• Ne pas utiliser si vous êtes allergique au chloramphénicol ou à l’un des ingrédients

Le nitrate phénylmercurique est irritant pour la peau. L’application topique aux yeux a été associée à mercurialentis et kératite atypique.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration concomitante de chloramphénicol avec d’autres médicaments susceptibles de réduire la fonction de la moelle osseuse doit être évitée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

Le chloramphénicol peut être absorbé par voie systémique suite à l’utilisation de collyres et peut traverser le placenta et apparaître dans le lait maternel. Par conséquent, ce produit n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’utilisation des gouttes pour les yeux peut provoquer un flou transitoire de la vision. Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines dangereuses à moins que la vision soit claire.

4.8 Effets indésirables

Troubles oculaires:

Irritation passagère, brûlure, picotements et réactions de sensibilité telles que démangeaisons et dermatites.

Troubles du système immunitaire:

Les réactions d’hypersensibilité, y compris l’œdème de Quincke, l’anaphylaxie, l’urticaire, la fièvre, la dermatite vésiculeuse et maculopapulaire.

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Une dépression de la moelle osseuse et rarement une anémie aplasique ont été rapportées suite à l’utilisation topique de chloramphénicol. Bien que le danger soit rare, il ne faut pas perdre de vue les avantages attendus de l’utilisation de ce composé.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via un programme de carte jaune sur le site www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

L’ingestion accidentelle des gouttes est peu susceptible de causer une toxicité systémique en raison de la faible teneur en antibiotique du produit. En cas d’irritation, de douleur, de gonflement, de larmoiement ou de photophobie après un contact visuel non désiré, l’œil ou les yeux exposés doivent être irrigués pendant au moins 15 minutes. Si les symptômes persistent après cela, un examen ophtalmologique doit être envisagé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antibiotiques

Code ATC: S01AA01

Le chloramphénicol est un antibiotique à large spectre ayant une activité bactériostatique et est efficace contre un large éventail d’organismes Gram négatif et Gram positif, notamment Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Moraxella et Enterobacteriaceae, les principaux agents pathogènes responsables des infections bactériennes aiguës. conjonctivite. Le chloramphénicol exerce son effet antibactérien en se liant de manière réversible aux ribosomes bactériens, inhibant ainsi la synthèse des protéines bactériennes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les preuves suggèrent que le chloramphénicol est absorbé par voie systémique via l’administration oculaire topique. Tout chloramphénicol absorbé sera largement distribué dans les tissus et les fluides corporels. Il se trouve dans le liquide céphalo-rachidien, est sécrété dans la salive, avec les concentrations les plus élevées qui se produisent dans les reins et le foie.

Le chloramphénicol diffuse également à travers le placenta dans la circulation fœtale et dans le lait maternel.

Le chloramphénicol est excrété principalement dans l’urine sous forme de glucuronide, de petites quantités étant excrétées par la bile et les fèces. Il a une demi-vie signalée de 1,5 à 5 heures, qui est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les nouveau-nés entre 24 et 28 heures chez ce dernier.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée supplémentaire pertinente pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Borax

Acide borique

Nitrate de phénylmercure

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24 mois non ouvert

28 jours une fois ouvert

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver en position verticale entre 2 et 8 ° C dans un endroit sec et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en polyéthylène basse densité et insert de compte-gouttes avec bouchon en polyéthylène haute densité. Il y a un sceau inviolable qui est cassé lors de la première ouverture de la bouteille.

Le volume de remplissage est de 10ml. Chaque bouteille est ensuite emballée dans un carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Martindale Pharmaceuticals Limited

Bampton Road

Romford, RM3 8UG

Angleterre

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00156/0048

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 6 juin 1997

10. Date de révision du texte

18/04/2017