Gouttes pour les yeux tobradex


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1. Nom du médicament

TOBRADEX 3mg / ml / 1mg / ml gouttes pour les yeux, suspension

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml contient: Tobramycin 3mg Dexamethasone 1mg.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, suspension.

Suspension blanche à blanc cassé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prévention et traitement de l’inflammation et prévention des infections associées à la chirurgie de la cataracte chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes:

Une goutte instillée dans le (s) sac (s) conjonctival toutes les 4 à 6 heures pendant que le patient est éveillé. Pendant les 24 à 48 premières heures, le dosage peut être augmenté à une goutte toutes les deux heures pendant que le patient est éveillé. Le dosage devrait continuer pendant 14 jours pour ne pas dépasser un maximum de 24 jours. La fréquence devrait être diminuée graduellement comme justifié par l’amélioration des signes cliniques. Des précautions doivent être prises pour ne pas interrompre prématurément le traitement.

Utilisation chez les personnes âgées:

Des études cliniques ont indiqué que des modifications posologiques ne sont pas nécessaires chez les personnes âgées.

Population pédiatrique:

TOBRADEX peut être utilisé chez les enfants de 2 ans et plus à la même dose que chez les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1.

L’innocuité et l’efficacité chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies et aucune donnée n’est disponible.

Utilisation en cas d’insuffisance hépatique et rénale:

TOBRADEX n’a pas été étudié chez ces patients

Secouez bien la bouteille avant utilisation. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la suspension, veillez à ne pas toucher les paupières, les zones environnantes ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes de la bouteille. Garder le flacon bien fermé lorsqu’il n’est pas utilisé. Une fois le capuchon retiré, si le collier de sécurité inviolable est desserré, le retirer avant d’utiliser le produit.

Il est recommandé de fermer doucement la (les) paupière (s) et l’occlusion nasolacrymale pendant au moins 1 minute après l’instillation. Cela peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et entraîner une diminution des effets secondaires systémiques.

En cas de traitement concomitant avec d’autres médicaments ophtalmiques topiques, un intervalle de 5 minutes doit être autorisé entre les applications successives.

Les onguents pour les yeux doivent être administrés en dernier.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la tobramycine ou à la dexaméthasone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Kératite herpétique simplex.

• La vaccine, la varicelle et d’autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive.

• Les infections mycobactériennes de l’œil provoquées, mais non limitées à, par des bacilles acidorésistants tels que Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ou Mycobacterium avium .

• Maladies fongiques des structures oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées.

• Infection purulente non traitée de l’oeil.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

TOBRADEX est destiné à un usage topique uniquement et non pour une injection ou un usage oral.

L’utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques topiques (c.-à-d. Plus longue que la durée maximale utilisée dans les essais cliniques [24 jours]) peut entraîner une hypertension / glaucome oculaire entraînant des lésions du nerf optique et une diminution de l’acuité visuelle et du champ visuel. formation de la cataracte sous-capsulaire.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Il est conseillé de vérifier fréquemment la pression intraoculaire. Ceci est particulièrement important chez les patients pédiatriques recevant des produits contenant de la dexaméthasone, car le risque d’hypertension oculaire induite par les stéroïdes peut être plus élevé chez les enfants de moins de 6 ans et peut survenir plus tôt qu’une réponse stéroïdienne chez les adultes. La fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement examinées, et la pression intraoculaire doit être surveillée dès le début du traitement, en tenant compte du risque d’augmentation précoce et plus importante de la pression intraoculaire induite par les stéroïdes chez les patients pédiatriques.

Le syndrome de Cushing et / ou la suppression surrénalienne associée à l’absorption systémique de la dexaméthasone oculaire peuvent survenir chez des patients prédisposés après un traitement intensif ou à long terme, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat). Dans ces cas, le traitement doit être interrompu progressivement.

Le risque d’augmentation de la pression intraoculaire et / ou de la formation de la cataracte induite par les corticostéroïdes est accru chez les patients prédisposés (par exemple, le diabète).

L’utilisation prolongée peut également entraîner des infections oculaires secondaires en raison de la suppression de la réponse de l’hôte. Les corticostéroïdes peuvent réduire la résistance et contribuer à l’établissement d’infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires et masquer les signes cliniques de l’infection.

La sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier des effets locaux aux réactions généralisées telles que l’érythème, les démangeaisons, l’urticaire, les éruptions cutanées, l’anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes ou les réactions bulleuses. Si une hypersensibilité survient pendant l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.

Une hypersensibilité croisée à d’autres aminoglycosides peut survenir, et la possibilité que des patients sensibilisés à la tobramycine topique soient également sensibles à d’autres aminosides topiques et / ou systémiques doit être envisagée.

Des effets indésirables graves, y compris la neurotoxicité, l’ototoxicité et la néphrotoxicité, sont survenus chez des patients recevant un traitement systémique par aminoglycoside. La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante.

Une infection fongique doit être suspectée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante. Si une infection fongique se produit, le traitement par corticostéroïdes doit être interrompu .

L’utilisation prolongée d’antibiotiques tels que la tobramycine peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles, y compris des champignons. Si une surinfection se produit, un traitement approprié doit être initié.

Les corticostéroïdes ophtalmiques topiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L’utilisation concomitante d’AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation (voir rubrique 4.5).

Dans les maladies causant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations ont été observées avec l’utilisation de corticostéroïdes topiques.

Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium, utilisé comme conservateur dans ce produit, provoquait une kératopathie ponctuée et / ou une kératopathie ulcéreuse toxique. Le chlorure de benzalkonium peut causer une irritation des yeux et décolorer les lentilles de contact souples.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. L’usure des lentilles de contact n’est pas recommandée pendant le traitement d’une infection ou d’une inflammation oculaire. Si les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, ils doivent être avisés d’enlever les lentilles avant l’application de Tobradex et attendre au moins 15 minutes avant de les réinsérer.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement pertinente n’a été décrite avec un dosage oculaire topique.

L’utilisation concomitante de stéroïdes topiques et d’AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation cornéenne.

La dexaméthasone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Les inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat); peut diminuer la clairance de la dexaméthasone entraînant une augmentation des effets et une suppression des surrénales / syndrome de Cushing. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.

4.6 Fertilité grossesse et allaitement

Grossesse:

Il n’y a pas ou peu de données provenant de l’utilisation topique oculaire de tobramycine et de dexaméthasone chez les femmes enceintes. La tobramycine traverse le placenta dans le fœtus après l’administration intraveineuse chez la femme enceinte. La tobramycine ne devrait pas provoquer d’ototoxicité par exposition in utero. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement pour déceler tout signe d’hypoadrénalisme.

Des études chez l’animal ont montré une toxicité reproductive après administration systémique de tobramycine et de dexaméthasone. Ces effets ont été observés à des expositions considérées suffisamment supérieures à la dose oculaire humaine maximale délivrée lors de l’utilisation du produit chez la mère (voir rubrique 5.3).

TOBRADEX n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après l’administration systémique. Aucune donnée n’est disponible sur le passage de la dexaméthasone dans le lait maternel humain. On ignore si la tobramycine et la dexaméthasone sont excrétées dans le lait maternel après une administration oculaire topique. Il est peu probable que la quantité de Tobramycine et de Dexaméthasone puisse être détectée dans le lait maternel ou être capable de produire des effets cliniques chez le nourrisson après l’utilisation topique du produit.

Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’arrêter / de s’abstenir du traitement en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de la tobramycine sur la fertilité humaine ou animale. Les données cliniques sont limitées pour évaluer l’effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TOBRADEX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Comme pour toute goutte, une vision temporairement floue ou d’autres troubles visuels peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si une vision floue se produit, le patient doit attendre que la vision soit claire avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les études cliniques portant sur plus de 1 600 patients, TOBRADEX a été administré jusqu’à six fois par jour. Aucun effet indésirable ophtalmique ou systémique grave lié à TOBRADEX ou aux composants de l’association n’a été rapporté dans les études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec TOBRADEX ont été une douleur oculaire, une augmentation de la pression intraoculaire, une irritation des yeux (sensation de brûlure lors de l’instillation) et un prurit oculaire survenant chez moins de 1% des patients.

Liste tabulée des effets indésirables.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TOBRADEX pendant les essais cliniques ou après la commercialisation et sont classés selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), commun (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent ( ≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à <1/1000) et très rare (<1/10 000), et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification des organes du système

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système immunitaire

Pas connu

réaction anaphylactique, hypersensibilité

Troubles endocriniens

Pas connu

Syndrome de Cushing, suppression des surrénales (voir rubrique 4.4)

Troubles du système nerveux

Rare

Pas connu

mal de tête

vertiges

Troubles oculaires

Rare

Rare

Pas connu

douleur oculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, hypertension oculaire, œdème conjonctival, augmentation de la pression intraoculaire, irritation des yeux

kératite, allergie oculaire, vision trouble (voir également rubrique 4.4), sécheresse oculaire, hyperémie oculaire

œdème des paupières, érythème de la paupière, mydriase, augmentation de la larme

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

rhinorrhée, laryngospasme

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

Pas connu

dysgueusie

nausée, malaise abdominal

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

érythème polymorphe, éruption cutanée, gonflement du visage, prurit

Description des effets indésirables sélectionnés

Les effets indésirables suivants ont été observés après l’utilisation de la suspension ophtalmique de dexaméthasone:

Classification des organes du système

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système nerveux

Commun

mal de tête

Troubles oculaires

Commun

irritation oculaire, * hyperémie oculaire, * érythème de la paupière, sensation anormale dans les yeux *

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commun

sécrétions post-nasales

Les réactions défavorables suivantes ont été observées suite à l’utilisation avec la solution ophtalmique de Tobramycin:

Classification des organes du système

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles oculaires

Commun

Rare

hyperémie oculaire, * douleur oculaire *

prurit oculaire, * gêne oculaire, * allergie oculaire, œdème des paupières, * conjonctivite, * éblouissement, larmoiement accru, * kératite *

* Ces effets indésirables ont également été observés avec TOBRADEX au cours de la commercialisation.

L’utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire avec lésion du nerf optique, diminution de l’acuité visuelle et des défauts du champ visuel, formation de la cataracte sous-capsulaire postérieure et retard de la cicatrisation.

En raison du composant corticostéroïde, dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, il existe un risque plus élevé de perforation, en particulier après des traitements prolongés (voir rubrique 4.4).

Le développement d’une infection secondaire est survenu après l’utilisation de combinaisons contenant des corticostéroïdes et des antimicrobiens. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles de se développer par coïncidence avec des applications à long terme de stéroïdes.

Des effets indésirables graves, y compris la neurotoxicité, l’ototoxicité et la néphrotoxicité, sont survenus chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine (voir rubrique 4.4).

La sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu de l’équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par l’intermédiaire du système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique ne doit être attendu avec un surdosage oculaire de ce produit, ou en cas d’ingestion accidentelle du contenu d’une bouteille ou d’un tube.

Un surdosage topique de TOBRADEX peut être rincé de l’oeil (s) avec de l’eau du robinet tiède.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires et anti-infectieux en association, corticoïdes et anti-infectieux en association.

Code ATC: S01C A01.

Dexaméthasone:

L’efficacité des corticostéroïdes pour le traitement des affections inflammatoires de l’œil est bien établie. Les corticostéroïdes atteignent leurs effets anti-inflammatoires par la suppression des molécules d’adhésion des cellules endothéliales vasculaires, la cyclo-oxygénase I ou II, et l’expression des cytokines. Cette action aboutit à une expression réduite des médiateurs pro-inflammatoires et à la suppression de l’adhésion des leucocytes circulants à l’endothélium vasculaire, empêchant ainsi leur migration dans le tissu oculaire enflammé. La dexaméthasone a une activité anti-inflammatoire marquée avec une activité minéralocorticoïde réduite par rapport à d’autres stéroïdes, et est l’un des agents anti-inflammatoires les plus puissants.

Tobramycine:

La tobramycine est un antibiotique aminoglycosidique puissant, à large spectre et rapidement bactéricide. Il exerce son effet primaire sur les cellules bactériennes en inhibant l’assemblage et la synthèse des polypeptides sur le ribosome. La tobramycine dans cette combinaison fournit une protection antibactérienne contre les bactéries sensibles.

Les points de cassure CMI suivants, séparant les organismes sensibles des organismes sensibles intermédiaires, et les organismes intermédiaires sensibles aux organismes résistants, sont suggérés: S (≤ 4 μg / ml, R (≥ 8 μg / ml) La prévalence de la résistance peut varier géographiquement Il est souhaitable de demander l’avis d’un expert lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’utilité de l’agent dans au moins certains types d’infections est discutable. l’information donne seulement une indication approximative sur les probabilités que les bactéries soient sensibles à la tobramycine dans TOBRADEX.

Les définitions des points de rupture classant les isolats comme sensibles ou résistants sont utiles pour prédire l’efficacité clinique des antibiotiques administrés par voie systémique. Cependant, lorsque l’antibiotique est administré à des concentrations très élevées directement sur le site de l’infection, ces définitions de point de rupture peuvent ne pas être applicables. La plupart des isolats qui seraient classés comme résistants par les points de rupture systémiques sont effectivement traités avec succès par voie topique.

Des études in vitro ont montré que la tobramycine était active contre la plupart des souches de pathogènes oculaires communs et de bactéries communes de la flore cutanée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous:

Catégories

Fréquence de la résistance acquise en Europe

ESPÈCES SENSIBLES

Microorganismes aérobies Gram-Positifs

Corynebacterium espèces

Staphylococcus aureus Méthicilline -S a

Staphylococcus epidermidis Méthicilline -S a

Autres staphylocoques à coagulase négative

0-3%

0-3%

0-28%

0-40%

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Acinetobacter espèces

Citrobacter espèces

Escherichia coli

Espèces d’Enterobacter

Haemophilus influenzae

Klebsiella espèces

Espèces de Moraxella

Proteus espèces

Pseudomonas aeruginosa

0%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

ESPÈCES MODÉRÉMENT SUSCEPTIBLES

( in vitro, susceptibilité intermédiaire)

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Serratia marcescens

ESPÈCES INHÉRENTES RÉSISTANTES

Microorganismes aérobies Gram-Positifs

Espèces d’Enterococcus

Staphylococcus aureus Méthicilline -R a

Staphylococcus epidermidis Méthicilline -R a

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus espèces

50 – 70%

30 – 40%

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Micro-organismes anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia espèces

Espèces de mycoplasmes

Rickettsia espèces

une sensible à la méthicilline (S), résistante à la méthicilline (R). Le phénotype de résistance au bêta-lactame (méthicilline, pénicilline) n’est pas lié au phénotype de résistance aux aminoglycosides et les deux ne sont pas liés aux phénotypes de virulence. Certaines souches (R) S. aureus résistantes à la méthicilline (SARM) sont sensibles à la tobramycine (CMI: S ≤ 4); inversement, certaines souches de S. aureus sensibles à la méthicilline (MSSA) sont résistantes à la tobramycine (CMI: S ≥ 8)

La fréquence de la résistance à la méthicilline (R) peut atteindre 50% de tous les staphylocoques dans certains pays européens.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de TOBRADEX chez les enfants ont été établies par une vaste expérience clinique, mais seules des données limitées sont disponibles. Dans une étude clinique de suspension de TOBRADEX pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, 29 patients pédiatriques, âgés de 1 à 17 ans, ont été traités avec 1 ou 2 gouttes de TOBRADEX toutes les 4 ou 6 heures pendant 5 ou 7 jours. Dans cette étude, les différences dans le profil de sécurité entre les patients adultes et pédiatriques n’ont pas été observées.

Les autres informations

La résistance croisée entre les aminoglycosides (par exemple, la gentamicine et la tobramycine) est due à la spécificité des modifications enzymatiques, l’adényltransférase (ANT) et l’acétyltransférase (ACC). Cependant, la résistance croisée varie entre les antibiotiques aminoglycosides en raison de la spécificité différente des diverses enzymes modificatrices. Le mécanisme le plus commun de la résistance acquise aux aminoglycosides est l’inactivation de l’antibiotique par des enzymes modificateurs du plasmide et du transposon.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Tobramycine:

Des études animales ont montré que la tobramycine est absorbée dans la cornée après l’administration oculaire. Après administration systémique à des patients ayant une fonction rénale normale, une demi-vie plasmatique d’environ 2 heures a été observée. La tobramycine est éliminée presque exclusivement par filtration glomérulaire avec peu ou pas de biotransformation. Les concentrations plasmatiques de tobramycine après le régime oculaire topique de TOBRADEX pendant 2 jours étaient inférieures à la limite de quantification chez la plupart des sujets ou faibles (≤ 0,25 μg / ml).

Dexaméthasone:

Après l’administration oculaire, la dexaméthasone est absorbée dans l’œil avec des concentrations maximales dans la cornée et l’humeur aqueuse atteint dans les 1-2 heures. La demi-vie plasmatique de la dexaméthasone est d’environ 3 heures. La dexaméthasone est largement éliminée sous forme de métabolites. L’exposition systémique à la dexaméthasone est faible après l’administration topique de TOBRADEX par voie oculaire. Les concentrations plasmatiques maximales de dexaméthasone après la dernière dose topique se situaient entre 220 et 888 pg / ml (moyenne de 555 ± 217 pg / ml) après l’administration d’une goutte de TOBRADEX à chaque œil quatre fois par jour pendant deux jours consécutifs.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme d’une exposition oculaire topique à la tobramycine ou à la dexaméthasone sur la base d’études conventionnelles de toxicité oculaire topique à doses répétées, d’études de génotoxicité ou de cancérogénicité. Les effets sur la reproduction et le développement non cliniques de la tobramycine et de la dexaméthasone ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à la dose oculaire humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l’utilisation clinique des traitements à faible dose à court terme.

Il n’a pas été démontré que la tobramycine induisait une tératogénicité chez le rat ou le lapin. L’administration oculaire de 0,1% de dexaméthasone a entraîné des anomalies fœtales chez les lapins. La dexaméthasone n’a eu aucun effet indésirable sur la fertilité féminine dans un modèle de rat amorcé par la gonadotrophine chorionique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Edétate disodique

Hydroxyéthylcellulose

Chlorure de benzalkonium

Eau purifiée

Chlorure de sodium

Sulfate de sodium anhydre

Acide sulfurique pour l’ajustement du pH et / ou

Hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH

Tyloxapol

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

Après la première ouverture du contenant, la suspension ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée plus de quatre semaines.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions spéciales pour le stockage

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon compte-gouttes de 5 ml (LDPE) et bouchon à vis (polypropylène).

Taille du paquet: 1x5ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharmaceuticals UK Limitée

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey

GU16 7SR

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00101/1007

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 31 janvier 2001

Date du dernier renouvellement: 30 avril 2010

10. Date de révision du texte

26 septembre 2017

Catégorie juridique

POM