Gouttes fultium-d3


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1. Nom du médicament

Fultium-D 3 gouttes

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml de solution buvable contient: 2740 UI de colécalciférol (équivalent à 68,5 microgrammes / ml de vitamine D 3 )

3 gouttes contient 200 UI de colécalciférol (vitamine D 3 )

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes orales, solution

Huile claire, incolore à légèrement jaune.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La prévention et le traitement de la carence en vitamine D.

En complément d’un traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant une carence en vitamine D ou présentant un risque d’insuffisance en vitamine D.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

3 gouttes contient 200 UI de vitamine D.

1 ml équivaut à 41 gouttes.

Le traitement d’une carence en vitamine D devrait durer jusqu’à 12 semaines selon la gravité de la maladie et la réponse du patient au traitement, suivi d’un traitement d’entretien approprié à long terme.

Posologie pédiatrique

Nourrissons âgés de 0 à 2 ans

Traitement de la vitamine D

carence 6 – 15 gouttes (400 – 1000 UI) par jour.

Traitement d’entretien à long terme après le traitement d’une déficience

ET

Prévention de la carence en vitamine D

3 à 15 gouttes (200 à 1 000 UI) par jour.

Enfants âgés de 2 ans à 11 ans

Traitement de la carence en vitamine D

6 – 30 gouttes (400 – 2 000 UI) par jour.

Traitement d’entretien à long terme après le traitement d’une déficience

ET

Prévention de la carence en vitamine D

6 – 15 gouttes (400 – 1000 UI) par jour.

Adolescents âgés de 12 à 18 ans

Traitement de la carence en vitamine D

6 – 60 gouttes (400 – 4 000 UI) par jour.

Traitement d’entretien à long terme après le traitement d’une déficience

ET

Prévention de la carence en vitamine D

6 – 24 gouttes (400-1 600 UI) par jour.

Posologie adulte

Les adultes et les personnes âgées

Traitement de la carence en vitamine D

12 – 60 gouttes (800 – 4 000 UI) par jour.

Traitement d’entretien à long terme après le traitement d’une déficience

ET

Prévention de la carence en vitamine D

12 – 24 gouttes (800-1 600 UI) par jour.

En complément d’une thérapie spécifique pour l’ostéoporose

12 gouttes (800 UI) par jour.

Pendant la grossesse et l’allaitement

Traitement de la carence en vitamine D

6 – 60 gouttes (400 – 4 000 UI) par jour.

Traitement d’entretien à long terme après le traitement d’une déficience

ET

Prévention de la carence en vitamine D

6 – 30 gouttes (400 – 2 000 UI) par jour.

Tableau résumant les posologies des différentes indications par rapport à la population de patients

Posologie pédiatrique

Posologie adulte

Bébé

(0 – 2 ans)

Enfants (2 – 11 ans)

Adolescents (12 – 18 ans)

Les adultes et les personnes âgées

Grossesse / allaitement

Traitement

(jusqu’à 12 semaines)

400 – 1 000

IU / jour

400 – 2 000

IU / jour

400 – 4 000

IU / jour

800 – 4 000

IU / jour

400 – 4 000

IU / jour

Prévention / maintenance à long terme

200 – 1 000 UI / jour

400 – 1 000 UI / jour

400 – 1600 UI / jour

800 – 1 600 UI / jour

400 UI / jour (mais jusqu’à 2000) UI / jour

adjonction à une thérapie spécifique pour l’ostéoporose

800 UI / jour

Des doses de 800 UI et plus peuvent également être administrées en utilisant des capsules molles Fultium-D3.

Méthode d’administration

Oral

La bouteille doit être tenue verticalement pendant la distribution des gouttes.

Fultium-D 3 Les gouttes peuvent être distribuées sur une cuillère et prises telles quelles ou pour faciliter l’ingestion, elles peuvent également être mélangées avec une petite quantité de nourriture froide ou tiède immédiatement avant utilisation. Le patient doit s’assurer de prendre toute la dose.

Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les gouttes Fultium-D 3 peuvent être mélangées à une petite quantité d’aliments pour enfants, de yogourt, de lait, de fromage ou d’autres produits laitiers. Fultium-D 3 Les gouttes ne doivent pas être mélangées dans une bouteille de lait ou dans un récipient d’aliments mous au cas où l’enfant ne consomme pas toute la portion et, par conséquent, ne reçoit pas la dose complète.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la vitamine D ou à l’un des excipients du produit

Hypervitaminose D

Néphrolithiase

Maladies ou conditions entraînant une hypercalcémie et / ou une hypercalciurie

Insuffisance rénale sévère

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de colécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3, contre-indications).

La prudence est requise chez les patients traités pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5 – glycosides cardiaques, y compris la digitale).

Fultium-D 3 doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D à sa forme active. Ces patients doivent être surveillés en ce qui concerne la teneur en calcium dans le sérum et l’urine.

Des suppléments doivent être prévus pour les suppléments de vitamine D provenant d’autres sources.

La nécessité d’une supplémentation en calcium supplémentaire devrait être envisagée pour chaque patient. Les suppléments de calcium doivent être administrés sous surveillance médicale étroite.

Une surveillance médicale est requise pendant le traitement pour prévenir l’hypercalcémie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un traitement concomitant avec de la phénytoïne ou des barbituriques peut diminuer l’effet de la vitamine D en raison de l’activation métabolique. L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D.

Les effets de la digitale et d’autres glycosides cardiaques peuvent être accentués par l’administration orale de calcium combinée à la vitamine D. Une surveillance médicale stricte est nécessaire et, si nécessaire, un contrôle de l’ECG et du calcium.

Un traitement simultané avec des résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D.

L’agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazole interfèrent avec l’activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D par l’enzyme rénale, la 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du colécalciférol chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La dose journalière recommandée pour les femmes enceintes est de 400 UI; cependant, chez les femmes considérées comme carencées en vitamine D, une dose plus élevée peut être nécessaire. Pendant la grossesse, les femmes devraient suivre les conseils de leur médecin, car leurs exigences peuvent varier en fonction de la gravité de leur maladie et de leur réponse au traitement.

La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un surdosage chez les nourrissons induit par des mères allaitantes n’a cependant pas été observé lors de la prescription de vitamine D supplémentaire à un enfant nourri au sein, le praticien devrait alors envisager la dose de toute vitamine D supplémentaire administrée à la mère.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fultium-D 3 n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: rares (> 1/1 000, <1/100) ou rares (> 1/10 000, <1/1 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie. Peau et troubles sous-cutanés

Rare: Prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

La conséquence la plus grave d’un surdosage aigu ou chronique est l’hypercalcémie due à la toxicité de la vitamine D. Les symptômes peuvent inclure la nausée, le vomissement, la polyurie, l’anorexie, la faiblesse, l’apathie, la soif et la constipation. Les surdoses chroniques peuvent entraîner une calcification vasculaire et organique à la suite d’une hypercalcémie. Le traitement doit consister à arrêter tout apport en vitamine D et réhydratation.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Vitamine D et analogues Code ATC: A11CC05

Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D3 stimule l’absorption intestinale du calcium, l’incorporation de calcium dans l’ostéoïde et la libération de calcium par le tissu osseux. Dans l’intestin grêle, il favorise une prise de calcium rapide et retardée. Le transport passif et actif du phosphate est également stimulé. Dans le rein, il inhibe l’excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la résorption tubulaire. La production de l’hormone parathyroïdienne (PTH) dans les parathyroïdes est inhibée directement par la forme biologiquement active de la vitamine D 3 . La sécrétion de PTH est également inhibée par l’augmentation de l’absorption du calcium dans l’intestin grêle sous l’influence de la vitamine D3 biologiquement active.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de la vitamine D est bien connue. La vitamine D est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal en présence de bile. Il est hydroxylé dans le foie pour former du 25-hydroxycolécalciférol puis subit une hydroxylation supplémentaire dans les reins pour former le métabolite actif 1, 25 dihydroxycolécalciférol (calcitriol). Les métabolites circulent dans le sang lié à une α-globine spécifique. La vitamine D et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

La vitamine D est bien connue et est un matériau largement utilisé et a été utilisé dans la pratique clinique pendant de nombreuses années. Comme une telle toxicité est seulement susceptible de se produire en cas de surdosage chronique, une hypercalcémie pourrait en résulter.

Il a été démontré que le colécalciférol était tératogène à fortes doses chez les animaux (4 à 15 fois la dose chez l’humain). Les descendants de lapines gravides traitées avec de fortes doses de vitamine D avaient des lésions anatomiquement similaires à celles de la sténose aortique supravalvulaire et les descendants ne présentant pas de tels changements présentent une vasculotoxicité similaire à celle des adultes après une intoxication aiguë à la vitamine D.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Triglycérides à chaîne moyenne (de l’huile de noix de coco et de l’huile de palmiste)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

24mois.

Une fois ouvert, utilisez dans les 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en verre brun avec compte-gouttes, 25 ml.

Bouteille: Verre brun moulé, Type III

Vertical compte-gouttes: blanc, polyéthylène.

Fermeture: Blanc, bouchon à vis en polypropylène avec une bague inviolable.

Conditionnement: 25 ml de solution buvable (correspondant à 1 025 gouttes).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Internis Pharmaceuticals Ltd.

Linthwaite Laboratories, Linthwaite,

Huddersfield, Yorkshire de l’Ouest HD7 5QH, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 40861/0005

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

05/06/2015

10. Date de révision du texte

07/08/2015