Glucose 50% p / v concentré pour solution pour perfusion


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1. Nom du médicament

Glucose 50% p / v Concentré pour solution pour perfusion.

2. Composition qualitative et quantitative

Glucose anhydre 50% w / v équivalent à

ou

Glucose monohydraté

500 g par 1000 ml

550 g par 1000 ml

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Concentré pour solution pour perfusion.

Clair, solution légèrement jaune.

Le glucose à 50% p / v a une osmolarité de 2775 mOsmol / L.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le glucose à 50% p / v est utilisé dans les adjuvants pour soulager temporairement les symptômes d’augmentation de la pression intracrânienne et de coma hypoglycémique et est également indiqué pour la supplémentation énergétique dans la nutrition parentérale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie et le taux d’administration de glucose à 50% p / v sont déterminés par plusieurs facteurs incluant l’indication d’utilisation et l’âge, le poids et l’état clinique du patient.

Méthode d’administration

Le glucose à 50% p / v est administré par perfusion intraveineuse après dilution appropriée ou incorporation à un mélange de nutrition parentérale.

L’administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation veineuse et une phlébite.

L’adjuvant résultant doit être administré par une ligne veineuse centrale ou périphérique en fonction de son osmolarité finale. Si le mélange final à administrer est hypertonique, il peut provoquer une irritation de la veine lorsqu’il est administré dans une veine périphérique.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, des conditions cliniques et métaboliques du patient, ainsi que du traitement concomitant.

Une augmentation progressive du débit devrait être envisagée lors du démarrage de l’administration de produits contenant du glucose.

Pour réduire le risque d’hypoglycémie après l’arrêt du traitement, il faut envisager une diminution progressive du débit avant l’arrêt de la perfusion.

La supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction des besoins cliniques du patient.

Comme indiqué sur une base individuelle, les vitamines et oligo-éléments et autres composants (y compris les acides aminés et les lipides) peuvent être ajoutés au régime parentéral pour répondre aux besoins en nutriments et prévenir les carences et les complications de se développer.

Diluer le glucose à 50% p / v avant utilisation à une concentration qui, lorsqu’il est administré avec une source d’acides aminés (azote), donne un rapport calorie / gramme approprié et qui présente une osmolarité compatible avec la voie d’administration.

Lorsque du glucose à 50% p / v est utilisé conjointement avec des acides aminés, la vitesse d’administration du glucose ne doit pas dépasser 1 g / kg / heure pour un anabolisme protéique optimal.

Utilisation chez les patients pédiatriques

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, des conditions cliniques et métaboliques du patient, du traitement concomitant et doivent être déterminés par un médecin consultant expérimenté en perfusion intraveineuse pédiatrique (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

Contre-indiqué chez les patients avec:

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Voir les sections 4.4 et 4.8 pour les allergies au maïs

• Hyperglycémie cliniquement significative

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

AVERTISSEMENTS

Pas pour perfusion intraveineuse directe. Doit être convenablement dilué avant utilisation. L’adjuvant obtenu doit être administré à travers une ligne veineuse centrale ou périphérique en fonction de son osmolarité finale.

À moins qu’une perfusion convenablement diluée de solutions hypertoniques de glucose dans une veine périphérique puisse entraîner une irritation de la veine, des lésions veineuses et une thrombose. Les solutions fortement hypertoniques ne doivent être administrées que par un cathéter intraveineux à demeure dont l’extrémité est située dans une grosse veine telle que la veine cave supérieure.

Une perfusion intraveineuse prolongée de cette solution peut provoquer une thrombophlébite à partir du site de perfusion.

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

En fonction du volume et du débit de perfusion et en fonction de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration intraveineuse de glucose peut provoquer:

• Hyperosmolalité, diurèse osmotique et déshydratation

• Hypoosmolalité

• Perturbations électrolytiques telles que:

– hyponatrémie (voir ci-dessous),

– hypokaliémie,

– hypophosphatémie,

– hypomagnésémie,

– la surhydratation / hypervolémie et, par exemple, les états congestionnés, y compris la congestion pulmonaire et l’œdème.

Les effets ci-dessus ne résultent pas seulement de l’administration de fluide sans électrolyte mais également de l’administration de glucose.

L’hyponatrémie peut évoluer vers une encéphalopathie hyponatrémique aiguë caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort.

Les enfants, les personnes âgées, les femmes, les patients postopératoires, les patients souffrant d’hypoxie et les patients atteints d’une maladie du système nerveux central ou de polydipsie psychogène sont particulièrement à risque de cette complication.

Une évaluation clinique et des déterminations périodiques en laboratoire peuvent être nécessaires pour surveiller les changements de l’équilibre hydrique, les concentrations électrolytiques et l’équilibre acido-basique pendant une thérapie parentérale prolongée ou chaque fois que l’état du patient ou le taux d’administration justifie une telle évaluation.

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant un risque accru de troubles de l’eau et des électrolytes qui pourraient être aggravés par une augmentation de la charge en eau libre, une hyperglycémie ou éventuellement une administration d’insuline requise (voir ci-dessous).

Hyperglycémie

Comme pour l’administration intraveineuse d’éléments nutritifs (glucose, acides aminés et lipides, par exemple), des complications métaboliques peuvent se produire si l’apport nutritif n’est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique d’un composant alimentaire donné n’est pas correctement évaluée. Des effets métaboliques néfastes peuvent résulter de l’administration d’éléments nutritifs inadéquats ou excessifs ou d’une composition inappropriée d’un adjuvant pour les besoins d’un patient particulier.

L’administration rapide de solutions de glucose peut produire une hyperglycémie substantielle et un syndrome hyperosmolaire.

Pour réduire le risque de complications associées à l’hyperglycémie, le débit de perfusion doit être ajusté et / ou l’insuline administrée.

Le glucose intraveineux doit être administré avec prudence chez les patients avec, par exemple:

– altération de la tolérance au glucose (comme chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou de diabète sucré, ou en présence d’une septicémie, d’un traumatisme ou d’un état de choc),

– malnutrition sévère (risque de précipitation d’un syndrome de réalimentation),

– carence en thiamine, par exemple, chez les patients souffrant d’alcoolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère due à une altération de la métabolisation oxydative du pyruvate),

– les perturbations de l’eau et de l’électrolyte qui pourraient être aggravées par une augmentation de la glycémie et / ou de la charge en eau libre (voir ci-dessus).

– patients avec AVC ischémique ou lésion cérébrale traumatique sévère

– éviter la perfusion dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien. Surveiller la glycémie de près car une hyperglycémie précoce a été associée à de mauvais résultats chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique sévère.

– nouveau-nés (voir ci-dessous).

Effets sur la sécrétion d’insuline

L’administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémie associée peuvent entraîner une diminution des taux de sécrétion d’insuline stimulée par le glucose.

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité / perfusion, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence, voire pas du tout, chez les patients présentant une allergie connue aux produits de maïs ou de maïs.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité soupçonnée se manifestent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

Le syndrome de réhydratation

La réalimentation de patients gravement sous-alimentés peut entraîner un syndrome de réalimentation caractérisé par le déplacement intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium au fur et à mesure que le patient devient anabolisant. La carence en thiamine et la rétention d’eau peuvent également se développer. Une surveillance attentive et une augmentation lente des apports nutritionnels tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Troubles du foie

Des troubles hépatobiliaires, y compris cholestase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi qu’une cholécystite et une cholélithiase, sont connus chez certains patients en nutrition parentérale. L’étiologie de ces troubles est considérée comme multifactorielle et peut différer entre les patients. Les patients développant des paramètres de laboratoire anormaux ou d’autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués précocement par un clinicien connaissant bien les maladies du foie, afin d’identifier les facteurs causatifs et contributifs possibles et les éventuelles interventions thérapeutiques et prophylactiques.

Infection par cathéter et septicémie

L’infection et la septicémie peuvent survenir à la suite de l’utilisation de cathéters intraveineux pour administrer des formulations parentérales, un mauvais entretien des cathéters ou des solutions contaminées.

L’immunosuppression et d’autres facteurs tels que l’hyperglycémie, la malnutrition et / ou l’état pathologique sous-jacent peuvent prédisposer les patients à des complications infectieuses.

Une surveillance symptomatique et en laboratoire attentive de la fièvre / des frissons, une leucocytose, des complications techniques avec le dispositif d’accès et une hyperglycémie peuvent aider à reconnaître les infections précoces.

L’apparition de complications septiques peut être diminuée en mettant l’accent sur la technique aseptique dans le placement du cathéter, la maintenance, ainsi que la technique aseptique dans la préparation de la formule nutritionnelle.

Précipite

Des précipités vasculaires pulmonaires ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Dans certains cas, des issues fatales ont eu lieu. L’addition excessive de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium. Des précipités ont été rapportés même en l’absence de sel de phosphate dans la solution.

En plus de l’inspection de la solution, l’ensemble de perfusion et le cathéter devraient également être vérifiés périodiquement pour les précipités.

Si des signes de détresse pulmonaire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale doit être initiée.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, des conditions cliniques et métaboliques du patient, du traitement concomitant et devraient être déterminés par un médecin consultant expérimenté en pédiatrie par voie intraveineuse.

Afin d’éviter une perfusion intraveineuse potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée à la méthode d’administration. Lors de l’utilisation d’une pompe à seringue pour administrer des fluides intraveineux ou des médicaments aux nouveau-nés, un sac de liquide ne doit pas rester connecté à la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe à perfusion, toutes les pinces du kit d’administration intraveineuse doivent être fermées avant de retirer le kit d’administration de la pompe ou d’arrêter la pompe. Cela est nécessaire, que le jeu d’administration ait ou non un dispositif anti-flux libre.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et l’équipement d’administration doivent être fréquemment surveillés.

Problèmes liés à la glycémie pédiatrique

Les nouveau-nés, en particulier ceux nés prématurés et ayant un faible poids de naissance, présentent un risque accru de développer une hyperglycémie et doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement par des solutions intraveineuses de glucose pour assurer un contrôle glycémique adéquat afin d’éviter des effets indésirables potentiels à long terme.

L’hypoglycémie chez le nouveau-né peut provoquer des crises prolongées, le coma et des lésions cérébrales. L’hyperglycémie a été associée à une hémorragie intraventriculaire, à une infection bactérienne et fongique tardive, à une rétinopathie de la prématurité, à des entérocolites nécrosantes, à une dysplasie bronchopulmonaire, à une hospitalisation prolongée et à la mort.

Problèmes liés à l’hyponatrémie pédiatrique

Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) courent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique et de développer une encéphalopathie hyponatrémique.

Les concentrations d’électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

La correction rapide de l’hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). Le dosage, la vitesse et la durée de l’administration devraient être déterminés par un médecin expérimenté dans la thérapie de fluide intraveineuse pédiatrique.

Utilisation gériatrique

Lorsque l’on choisit le type de solution pour perfusion et le volume / débit de perfusion pour un patient gériatrique, on considère que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’avoir une insuffisance cardiaque, rénale, hépatique et d’autres maladies ou traitements concomitants.

Du sang

La solution de glucose (une solution de glucose aqueuse, c’est-à-dire sans électrolyte) ne doit pas être administrée avec le même équipement que le sang total, car une hémolyse et une pseudoagglutination peuvent survenir.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets glycémiques du glucose intraveineux et ses effets sur l’équilibre hydrique et électrolytique doivent être pris en compte lors de l’utilisation du glucose intraveineux chez des patients traités avec d’autres substances affectant le contrôle glycémique ou l’équilibre hydro-électrolytique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La perfusion intraveineuse intrapéritonéale intraveineuse de glucose chez la mère peut entraîner une production d’insuline fœtale, avec un risque associé d’hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie rebondante chez le nouveau-né.

Grossesse

La solution de glucose peut être utilisée pendant la grossesse. Cependant, la prudence devrait être exercée quand la solution de glucose est utilisée intrapartum.

La fertilité

Il n’y a pas de données adéquates sur l’effet du glucose sur la fertilité.

Lactation

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation de la solution de glucose pendant l’allaitement. Des solutions de glucose ont été utilisées pendant la lactation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas d’information sur les effets du glucose intraveineux sur la capacité à faire fonctionner un véhicule ou d’autres machines lourdes.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation, listés par classe d’organes du système MedDRA (SOC), puis, si possible, par terme privilégié par ordre de gravité.

System Organ Class

Réaction indésirable

(Terme MedDRA)

La fréquence*

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique**

Pas connu

Hypersensibilité **

Pas connu

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Téméraire

Pas connu

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Des frissons

Pas connu

Pyrexie

Pas connu

Infection au site d’injection

Pas connu

Thrombophlébite

Pas connu

Réactions au site de perfusion, y compris,

• Phlébite du site d’infusion

• Érythème au site de perfusion

Pas connu

* Ne peut être estimée à partir des données disponibles

** manifestation potentielle chez les patients allergiques au maïs, voir rubrique 4.4.

D’autres réactions défavorables annoncées avec l’injection de glucose / perfusions incluent:

• Hyponatrémie, qui peut être symptomatique

• Thrombophlébite au site de perfusion (associée à des solutions hyperosmolaires)

• Effets indésirables rapportés lorsque le glucose est utilisé pour la nutrition parentérale:

˗ Insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l’activité hépatique, cholécystite, cholélithiase

Precip Les précipités vasculaires pulmonaires

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de grands volumes du produit peut provoquer une hyperosmolarité et une hyponatrémie, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglucosurie, une diurèse osmotique (due à une hyperglycémie) et une intoxication hydrique et un œdème. Une hyperglycémie sévère et une hyponatrémie peuvent être fatales (voir rubriques 4.4 et 4.8).

En cas de surdosage suspecté, le traitement doit être arrêté immédiatement. La prise en charge du surdosage est symptomatique et favorable, avec un suivi approprié.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

N’est pas applicable.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide hydrochlorique

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

Cette solution ne doit pas être utilisée en association avec des additifs incompatibles avec le glucose, voir rubrique 6.6.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 18 mois

Il est recommandé d’utiliser le produit immédiatement après le retrait de la surpoche. D’un point de vue microbiologique, tout adjuvant devrait être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage en cours d’utilisation sont la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C. La préparation de l’adjuvant devrait avoir lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Pour plus d’informations, voir la section 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le produit est une solution limpide et incolore dans un récipient en plastique Viaflex®. Le plastique est un PVC désigné PL-146.

Les récipients sont scellés dans une sur-poche en plastique.

Les solutions sont fournies en volumes de 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml et 3000 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La dilution ou l’addition à des adjuvants de nutrition parentérale doit avoir lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Le produit doit être inspecté visuellement pour déceler la présence de particules et la décoloration après le mélange et avant l’administration. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit claire et que le sceau soit intact.

Vérifier la compatibilité avec d’autres composants d’adjuvants avant utilisation.

Les additifs connus ou jugés incompatibles avec le glucose comme diluant ne doivent pas être utilisés. Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter, y compris les informations sur le stockage, doivent être consultées.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifiez qu’il est soluble et / ou stable dans l’eau et que la gamme de pH de la solution de glucose est appropriée.

Mélanger soigneusement la solution lorsque les additifs ont été introduits.

L’utilisation d’un filtre en ligne est recommandée lors de l’administration de toutes les solutions parentérales lorsque cela est possible.

Usage unique.

Ne stockez pas les sacs partiellement utilisés.

Jetez toute partie inutilisée, déchets et tous les dispositifs associés.

Risque d’embolie gazeuse

N’utilisez pas de récipients en plastique dans les connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due à l’aspiration d’air résiduel du récipient primaire avant l’achèvement de l’administration du fluide du récipient secondaire.

La pressurisation des solutions intraveineuses contenues dans des récipients en plastique souple pour augmenter les débits peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un ensemble d’administration intraveineuse ventilé avec l’évent en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les ensembles d’administration par voie intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique flexibles.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd.,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0271

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er décembre 1997/30 mai 2006

10. Date de révision du texte

Mai 2016