Glucose 20% w / v solution pour perfusion


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1. Nom du médicament

Glucose 20% p / v Solution pour perfusion.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml contient 20% p / v de glucose EP.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le glucose 20% est hypertonique ( tonicité in vitro , dans un récipient) et fournit une source de calories dans un volume minimal d’eau. Le glucose 20% est fréquemment utilisé chez les adultes et les enfants pour rétablir les concentrations de glucose sanguin dans le traitement de l’hypoglycémie résultant d’un excès d’insuline ou d’autres causes.

Le glucose à 20% peut être utilisé pour soulager temporairement les symptômes de l’œdème cérébral et du coma hypoglycémique. Le glucose hyperosmotique avec ou sans insuline peut également corriger l’hyperkaliémie en cas d’insuffisance rénale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le dosage de glucose dépend de l’âge, du poids, de l’état clinique du patient.

L’équilibre hydrique et basique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes doivent être surveillés avant et pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une augmentation de la sécrétion non osmotique de vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients médicamenté avec des agonistes de la vasopressine en raison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les fluides physiologiquement hypotoniques (tonicité in vivo ). Le glucose 20% peut devenir extrêmement hypotonique après l’administration en raison du métabolisme du glucose dans le corps (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 et 5.2).

Posologie

Les adultes et les personnes âgées

Pour l’inversion du coma hypoglycémique. Jusqu’à 125 ml d’une solution à 20% p / v.

En tant que source d’énergie et en appauvrissement en hydrates de carbone. Jusqu’à 3 litres par jour selon les besoins du patient.

Population pédiatrique

Seulement pour être utilisé sous la supervision d’un pédiatre

Méthode d’administration

Le glucose 20% doit être administré par voie intraveineuse; il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Sauf dans le traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère, le glucose 20% doit être administré par une veine centrale.

Le glucose 20% est fourni dans une concentration qui est prête pour l’administration.

4.3 Contre-indications

Glucose 20% est contre-indiqué chez les patients avec:

• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs

• le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

• anurie ou hémorragie intrarachidienne ou intracrânienne, ou accident vasculaire cérébral ischémique et chez les patients atteints de delirium tremens si ces patients sont déjà déshydratés

• avec un coma hyperglycémique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration rapide de solutions de glucose hypertoniques peut produire une hyperglycémie substantielle et un syndrome hyperosmolaire; les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de confusion mentale ou de perte de conscience, en particulier chez les patients présentant une urémie chronique ou une intolérance aux glucides.

L’utilisation prolongée en nutrition parentérale peut affecter la production d’insuline; le glucose sanguin et urinaire doit être surveillé.

Glucose 20% perfusion intraveineuse est une solution hypertonique ( in vitro , dans un récipient). Dans le corps, cependant, les fluides contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques physiologiquement en raison du métabolisme rapide du glucose (voir rubriques 4.2 et 5.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et du débit de perfusion et en fonction de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration intraveineuse de glucose peut provoquer des perturbations électrolytiques plus importantes que l’hyponatrémie hypos ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients avec une libération de vasopressine non osmotique (par exemple, maladie aiguë, douleur, stress post-opératoire, infections, brûlures et maladie du SNC), les patients cardiaques, hépatiques et rénaux et les patients exposés aux agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) risque d’hyponatrémie aiguë lors de la perfusion de liquides hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut entraîner une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral sont particulièrement à risque de lésions cérébrales graves, irréversibles et mettant leur vie en danger.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (par exemple, méningite, saignement intracrânien et contusion cérébrale) sont particulièrement exposés au gonflement grave et potentiellement mortel du cerveau causé par une hyponatrémie aiguë.

L’administration intraveineuse de Glucose 20% peut entraîner d’autres perturbations électrolytiques telles que: hypokaliémie, hypophosphatémie et hypomagnésémie (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Des précautions particulières doivent être prises pendant l’injection pour éviter les fuites dans les tissus environnants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets de l’insuline sont inversés par le glucose.

Les médicaments augmentant l’effet de la vasopressine, énumérés ci-dessous, conduisent à une réduction de l’excrétion d’eau sans électrolytes rénaux et augmentent le risque d’hyponatrémie acquise à l’hôpital suite à un traitement inadéquat avec des fluides iv (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8):

• Médicaments stimulant la libération de vasopressine, par exemple: carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

• Médicaments potentialisant l’action de la vasopressine, par exemple: AINS, cyclophosphamide

• Analogues de la vasopressine, par exemple: desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Les autres médicaments augmentant le risque d’hyponatrémie comprennent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas, ou preuve insuffisante d’innocuité du médicament chez la femme enceinte, mais il a été largement utilisé pendant de nombreuses années sans conséquences néfastes apparentes. Le glucose intraveineux peut entraîner une production d’insuline fœtale, avec un risque associé d’hypoglycémie rebond chez le nouveau-né. Les perfusions de glucose administrées pendant la césarienne et le travail doivent être utilisées avec précaution et ne doivent pas dépasser 5-10 g de glucose / heure.

Glucose 20% doit être administré avec une prudence particulière chez la femme enceinte pendant le travail, en particulier si elle est associée à l’ocytocine en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Très commun (≥ 1/10); Commun (≥ 1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); Très rare (<1/10 000), Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Système Organ Class (SOC)

Réaction indésirable (terme MedDRA)

La fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie acquise à l’hôpital *

Hyperglycémie **

Hypokaliémie

Hypophosphatémie

Hypomagnésémie

Déséquilibre des fluides et des électrolytes.

Pas connu

Troubles du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique

Pas connu

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au site d’injection

Irritation de la veine

La thrombose veineuse

Phlébite

Pas connu

* L’hyponatrémie acquise en milieu hospitalier peut entraîner des lésions cérébrales irréversibles et la mort en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

** Une hyperglycémie (possiblement indiquée par une confusion mentale ou une perte de connaissance) et une glycosurie peuvent survenir en raison du taux d’administration ou d’une insuffisance métabolique. Si une hyperglycémie non détectée et non traitée peut entraîner une déshydratation, un coma hyperosmolaire et la mort.

L’administration de glucose sans taux adéquat de thiamine peut précipiter des états de déficience manifeste, par exemple l’encéphalopathie de Wernicke. La rétention de sodium, l’œdème, l’œdème pulmonaire et l’insuffisance cardiaque congestive peuvent être induits chez les patients ayant une sous-nutrition sévère.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Un surdosage en Glucose à 20% peut entraîner une hyperglycémie et une glycosurie entraînant une déshydratation, un coma hyperosmolaire et la mort.

Les taux sanguins de glucose peuvent être réduits par une lente perfusion d’insuline. Une surveillance attentive des taux de glucose dans le sang serait nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Solutions pour la nutrition parentérale, Carbohydrates

Code ATC: B05BA03

Le métabolisme du glucose est une source d’énergie pour le corps.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose est rapidement métabolisé en dioxyde de carbone et en eau

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information autre que celle qui est incluse dans le résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide hydrochlorique

Eau pour Injections Ph. Eur.

6.2 Incompatibilités

Les solutions de glucose qui ne contiennent pas d’électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec le sang par le même dispositif de perfusion, en raison des possibilités d’agglomération.

6.3 Durée de conservation

48 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver la bouteille dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon de 100 ml en verre transparent incolore de type I avec bouchon en caoutchouc et bouchon, emballé dans des boîtes en carton contenant 1, 10 ou 25 flacons x 100 ml.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Utilisez comme indiqué par le médecin.

Le glucose 20% est fourni dans une concentration qui est prête pour l’administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

HAMELN PHARMACEUTICALS LIMITED

NEXUS HURRICANE LANE, PARC D’AFFAIRES DE GLOUCESTER

GLOUCESTER

GL3 4AG

ROYAUME-UNI

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 01502/0083

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

06/06/2013

10. Date de révision du texte

24/04/2018