Gluconate ferreux 300 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Gluconate ferreux 300 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 300 mg de gluconate ferreux.

Excipients à effet notoire: contient du saccharose et du ponceau rouge 4R (E124).

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé.

Apparence: Comprimé rouge, circulaire, biconvexe, enrobé de sucre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Gluconate Ferrous 300 mg comprimés sont indiqués pour la prévention et le traitement des états de carence en fer.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les adultes et les personnes âgées

Prophylactique : 2 comprimés par jour.

Thérapeutique : 4-6 comprimés par jour en doses divisées.

Enfants (âgés de 6 à 12 ans)

Prophylactique: 1 ou 2 comprimés par jour.

Thérapeutique: 3 comprimés par jour en doses divisées.

Gluconate Ferrous 300 mg comprimés sont mieux pris environ une heure avant les repas.

Méthode d’administration

La voie d’administration pour les comprimés de Gluconate ferreux 300mg est orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ingrédient actif gluconate ferreux ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les préparations de fer sont contre-indiquées chez les patients atteints d’hémochromatose, de stockage du fer ou de maladies d’absorption telles que l’hémosidérose ou l’hémoglobinurie.

Le fer est contre-indiqué chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées ou chez les patients recevant un traitement par fer parentéral.

Les préparations de fer sont contre-indiquées dans l’ulcère peptique actif.

Les comprimés de gluconate ferreux ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d’anémie causée par une carence en fer, sauf si une carence en fer est également présente.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Gluconate ferreux doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’anémie hémolytique.

La prudence est requise chez les personnes âgées, qui peuvent présenter un risque accru de réactions indésirables graves.

Avant de commencer le traitement, il est important d’exclure toute cause sous-jacente d’anémie, par exemple les érosions gastriques ou le carcinome du côlon.

Les patients post-gastrectomie ont une mauvaise absorption du fer. La prudence s’impose lorsqu’on prescrit des préparations de fer à des personnes ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal et de maladie intestinale inflammatoire, y compris l’entérite régionale et la colite ulcéreuse, et que des précautions doivent être prises chez les patients présentant des sténoses et des diverticules intestinaux.

La durée du traitement ne doit généralement pas dépasser 3 mois après la correction de l’anémie.

Une carence concomitante de vitamine B 12 ou d’acide folique doit être exclue car une carence combinée produit un film de sang microcytaire.

La carie dentaire est un risque certain après un traitement à long terme avec ce produit.

Les patients souffrant de surcharge en fer sont particulièrement sensibles à l’infection. Le traitement de la surcharge en fer doit être prudent.

Les préparations de fer colorent les fèces en noir, ce qui peut interférer avec les tests utilisés pour la détection du sang occulte dans les selles.

Ces comprimés contiennent du sucre et doivent être administrés avec prudence aux patients diabétiques.

Ce produit contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

L’étiquette indiquera: “Avertissement important: Contient du fer. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, car un surdosage peut être fatal “.

Cela apparaîtra sur le devant du paquet dans un rectangle dans lequel il n’y a pas d’autres informations.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Antiacides et suppléments minéraux: L’administration concomitante d’antiacides peut réduire l’absorption du fer. Les composés contenant du calcium, du magnésium, des bicarbonates, des carbonates, des oxalates ou des phosphates peuvent nuire à l’absorption du fer et doivent être administrés à au moins 2 heures d’intervalle.

Pénicillamine : Le fer réduit l’absorption de la pénicillamine. De même, l’absorption du fer est altérée par la pénicillamine.

Antibactériens : L’absorption du fer et de l’antibiotique peut être réduite si le gluconate ferreux est administré avec des antibiotiques de la famille des tétracyclines. L’administration de préparations de fer et de tétracyclines doit être séparée de 2 à 3 heures. Les composés de fer altèrent la biodisponibilité des fluoroquinolones (ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine). L’administration doit être séparée d’au moins 2 heures. Le chloramphénicol par voie orale retarde la clairance plasmatique du fer, l’incorporation de fer dans les globules rouges et interfère avec l’érythropoïèse. La néomycine peut altérer l’absorption du fer.

Bisphosphonates : L’absorption des bisphosphonates est réduite lorsqu’ils sont pris en même temps que des préparations de fer. L’administration doit être séparée d’au moins 2 heures.

Dopaminergiques: Les préparations à base de fer oral peuvent réduire l’absorption de dopaminergiques tels que la lévodopa, l’entacapone et la co-careldopa.

Méthyldopa : L’administration de fer par voie orale peut réduire l’effet hypotenseur de la méthyldopa

Mycophénolate mofétil : Le fer réduit l’absorption du mycophénolate mofétil

Zinc : L’absorption du fer et du zinc est réduite si elle est prise de façon concomitante.

Cholestyramine : L’absorption du fer est altérée par la cholestyramine.

Trientine: L’absorption des préparations de fer par voie orale est réduite par la trientine. L’administration doit être séparée d’au moins 2 heures

Produits alimentaires : L’absorption du fer est altérée par le thé, les œufs ou le lait.

Le café peut être un facteur de réduction de la biodisponibilité du fer.

Hormone thyroïdienne : Le fer réduit l’absorption de la thyroxine et doit donc être pris à au moins 2 heures d’intervalle.

Dimercaprol : Éviter l’administration concomitante de fer par voie orale avec du dimercaprol ou l’utilisation de dimercaprol pour le traitement de l’empoisonnement au fer en raison de la formation de composés toxiques.

Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent réduire l’absorption du fer par voie orale.

Carbidopa : Les composés de fer altèrent la biodisponibilité de la carbidopa.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation de tout médicament pendant le premier trimestre de la grossesse doit être évitée si possible. Ainsi, l’administration de fer pendant le premier trimestre nécessite des preuves précises de carence en fer.

Prophylaxie de la carence en fer pendant le reste de la grossesse est justifiée

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux ont été signalés, notamment des malaises gastro-intestinaux, des douleurs épigastriques, de l’anorexie, des nausées, des vomissements, de la constipation et de la diarrhée. L’assombrissement des selles peut se produire.

Des réactions allergiques rares peuvent survenir.

Une irritation du contact peut survenir avec des comprimés de gluconate ferreux entraînant une érosion ou une ulcération, en particulier s’ils se logent dans le tractus gastro-intestinal supérieur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via la fiche jaune wwwwww.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

L’empoisonnement au fer est le plus fréquent dans l’enfance et est habituellement accidentel. Dans la première phase du surdosage aigu de fer, qui survient jusqu’à 6 heures après l’ingestion orale, prédomine la toxicité gastro-intestinale, notamment les vomissements et la diarrhée. D’autres effets peuvent inclure des troubles cardiovasculaires, tels qu’une hypotension et une tachycardie, des changements métaboliques, y compris une acidose et une hyperglycémie, et une dépression du SNC allant de la léthargie au coma. Les patients avec un empoisonnement léger à modéré ne progressent généralement pas au-delà de cette phase. La deuxième phase peut survenir entre 6 et 24 heures après l’ingestion et se caractérise par une rémission temporaire ou une stabilisation clinique. Dans la troisième phase, la toxicité gastro-intestinale réapparaît avec le choc, l’acidose métabolique, les convulsions, le coma, la nécrose hépatique et la jaunisse, l’hypoglycémie, les troubles de la coagulation, l’oligurie ou l’insuffisance rénale et l’œdème pulmonaire. La quatrième phase peut survenir plusieurs semaines après l’ingestion et se caractérise par une obstruction gastro-intestinale et possiblement des lésions hépatiques tardives.

La gestion

Des directives locales devraient être utilisées ou le Centre national d’information antipoison devrait être contacté pour la gestion individuelle des patients.

Dans les cas moins graves, un lavage gastrique peut être utilisé pour retirer le fer non absorbé de l’estomac si le patient se présente dans l’heure qui suit l’ingestion. La concentration sérique en fer doit être mesurée en urgence. En cas de toxicité sévère, la desferrioxamine doit être administrée par perfusion intraveineuse continue sans attendre les résultats de la mesure du fer sérique. La desferrioxamine est un agent chélatant spécifique du fer qui peut être administré par injection intraveineuse. On utilise 2 g de solution de mésylate de desferrioxamine dans 1 litre d’eau. La dose doit être ajustée en fonction de la gravité de l’empoisonnement. Une solution de 10 g de mesylate de desferrioxamine dans 50 ml d’eau doit être laissée dans l’estomac. Le fer absorbé peut être chélaté par injection intramusculaire de 2 g de mésylate de desferrioxamine dans 10 ml d’eau. Dimercaprol ne devrait pas être utilisé dans le traitement de l’empoisonnement au fer.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Préparations antianémiques, code ATC: B03AA03

Le fer est un constituant essentiel du corps, nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus oxydatifs des tissus vivants. Plus de 80% du fer présent dans le corps participe au soutien de la production de globules rouges. Le fer est également un composant essentiel de la myoglobine, des enzymes hema telles que les cytochromes, la catalase, la peroxydase et les enzymes métalloflavoprotéines, y compris la xanthine oxydase et l’enzyme mitochondriale alpha glycérophosphate oxydase.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’acidification et la digestion partielle de la nourriture dans l’estomac, sa teneur en fer est présentée à la muqueuse intestinale comme du fer inorganique ou héminique. Ces fractions sont absorbées par les cellules absorbantes du duodénum et de l’intestin grêle supérieur et le fer est soit transporté directement dans le plasma, soit stocké sous forme de ferritine muqueuse. L’absorption normale est d’environ 1 mg par jour chez le mâle adulte et d’environ 1,4 mg par jour chez la femelle adulte. Une augmentation de l’absorption et de la distribution de fer dans la circulation se produit lorsqu’il y a une carence en fer, lorsque les réserves de fer sont épuisées ou lorsque l’érythropoïèse est augmentée. Seulement 10% du fer total est perdu par an chez les hommes normaux et cela représente 1 mg par jour. Les deux tiers de ce fer sont excrétés du tractus gastro-intestinal sous forme de globules rouges extravasés, de fer dans la bile et de fer dans les cellules muqueuses exfoliées. L’autre tiers est représenté par de petites quantités de fer dans la peau desquamée et dans l’urine. Les pertes physiologiques de fer chez le mâle varient sur une plage relativement étroite, diminuant jusqu’à environ 0,5 mg chez l’individu déficient en fer et augmentant jusqu’à 1,5 mg ou peut-être 2 mg par jour lorsque le fer en excès est consommé. Des pertes supplémentaires de fer se produisent chez les femelles en raison de la menstruation. Alors que cela représente en moyenne environ 0,5 mg par jour, 10% des femelles normales menstruées perdent plus de 2 mg par jour.

5.3 Données de sécurité précliniques

Indisponible

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Glycolate d’amidon sodique

Acide stéarique

Silice colloïdale anhydre

Excipients à base de sucre

Saccharose

Phtalate de polyvinylacétate

Acide stéarique

Talc

Carbonate de calcium

Acacia

Dioxyde de titane (E171)

Ponceau 4R Rouge (E124)

Cire de carnauba

Cire d’abeille blanche

Gomme laque

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Gardez le récipient hermétiquement fermé. Stocker dans le récipient d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en polypropylène avec des bouchons en polyéthylène haute densité / basse densité et un déshydratant en gel de silice. Un sac en polyéthylène basse densité contient la notice dans le pot.

Conditionnements: 28, 100, 250 500, 1000 et 5000 comprimés.

Feuille en PVC opaque blanche de 250μm et en aluminium doux de 9μm / papier cristal de 35 gm2.

Taille du paquet: 28

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Athlone Pharmaceuticals Limited

Ballymurray

Co. Roscommon

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 30464/0026

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 07/08/1979

Date du dernier renouvellement: 21/09/2006

10. Date de révision du texte

Mai 2015

CCRF14306