Gestone 100mg / 2ml


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Gestone 100mg / 2ml

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contient de la progestérone BP, 100 mg dans 2 ml.

3. Forme pharmaceutique

Ampoules contenant une solution stérile huileuse jaune pâle de progestérone pour injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Gestone est indiqué pour le traitement des saignements utérins anormaux.

Il est également indiqué pour le maintien d’une grossesse précoce en cas d’antécédents documentés de 3 avortements consécutifs inexpliqués consécutifs ou plus et dans certains cas comme traitement complémentaire de l’infertilité avec des techniques telles que la fécondation in vitro (FIV) ou les gamètes intra- transfert de Fallope (GIFT) afin de faciliter l’implantation utérine de l’ovule fécondé.

4.2 Posologie et mode d’administration

Saignements utérins dysfonctionnels

5 – 10 mg par jour pendant 5 à 10 jours jusqu’à 2 jours avant le début prévu des règles.

Maintien de la grossesse

Deux injections hebdomadaires ou plus fréquentes (maximum: quotidien) de 25 à 100 mg à partir du 15e jour ou du jour du transfert de l’embryon ou des gamètes, habituellement jusqu’à 8 à 16 semaines de grossesse, lorsque la sécrétion de progestérone du placenta doit être établie.

La posologie quotidienne peut être augmentée à 200 mg à la discrétion du médecin.

Comme les indications de Gestone sont réservées aux femmes en âge de procréer, les recommandations posologiques pour les enfants et les personnes âgées ne sont pas appropriées.

Gestone est administré par injection intramusculaire. Il devrait être injecté profondément dans la fesse, plutôt que la cuisse ou le deltoïde, en utilisant une aiguille de 1,5 pouces (3,8 cm). Ce site a suffisamment de cellules graisseuses où un dépôt de progestérone peut être formé pour une libération lente.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux progestatifs, saignements vaginaux non diagnostiqués, avortement manqué ou incomplet, carcinome mammaire ou du tractus génital, thrombophlébite, hémorragie cérébrale, dysfonction hépatique marquée.

Contre-indiqué en tant que test de diagnostic pour la grossesse.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Gale doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles aggravés par une rétention liquidienne (hypertension, cardiopathie, maladie rénale, épilepsie), ayant des antécédents de dépression mentale, de diabète, de dysfonctionnement hépatique léger à modéré, de porphyrie intermittente aiguë, de migraine ou photosensibilité.

En cas de perte de vision, d’exophtalmie ou de diplopie, d’œdème papillaire, de lésions vasculaires rétiniennes ou de migraine inexpliquées, soudaines ou progressives, partielles ou totales, il faut cesser le traitement et mettre en place les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Gestone peut interférer avec les effets de la bromocriptine. Gestone peut affecter les résultats des tests de laboratoire des fonctions hépatiques et / ou endocriniennes.

Gestone peut augmenter la concentration plasmatique de cyclosporine.

4.6. Grossesse et allaitement

Le grain peut être utilisé pour maintenir la grossesse en cas de production insuffisante de progestérone endogène provenant du corps jaune. Il ne devrait pas être nécessaire d’administrer Gestone une fois qu’il y a une sécrétion adéquate de progestérone placentaire. Gestone contient de la progestérone elle-même, la même que l’hormone sécrétée naturellement, et n’est pas associée à la masculinisation d’un fœtus féminin comme le sont les progestatifs synthétiques.

Des quantités détectables de progestérone entrent dans le lait maternel. Comme l’effet sur l’enfant allaité n’a pas été déterminé, l’utilisation de Gestone pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Saignements intermenstruels, modification du flux menstruel, aménorrhée, changements dans l’érosion et les sécrétions cervicales, changements mammaires, œdème, prise de poids, catabolisme, ictère cholestatique, réactions allergiques et éruptions cutanées, acné, chloasma, dépression mentale, pyrexie, insomnie, somnolence, nausées, alopécie, hirsutisme, réactions locales au site d’injection.

4.9 Surdosage

Ceci est improbable et ne devrait pas produire d’effets indésirables. Le traitement est une observation et, si nécessaire, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être fournies.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La progestérone est un progestatif, l’hormone principale du corps jaune et du placenta. Il agit sur l’endomètre en convertissant la phase proliférante en phase sécrétoire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Lorsqu’il est administré par voie intramusculaire, l’injection fournit une thérapie par dépôt.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Oléate d’éthyle BP

L’alcool benzylique

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

60 mois comme emballés pour la vente.

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière et conserver à température ambiante (15 – 25 ° C).

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Chaque boîte contient 10 ampoules de verre transparent de 2 ml. Chaque ampoule contient une solution stérile huileuse jaune pâle de progestérone BP dans de l’oléate d’éthyle (100 mg / 2 ml) avec de l’alcool benzylique (10%).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Nordic Pharma Limited

Abbey House

1650 Arlington Business Park

Theale

En train de lire

Berkshire

RG7 4SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 05827/0013

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25 mars 2003

10. Date de révision du texte

2 août 2007