Geltears


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

GelTears

2. Composition qualitative et quantitative

Gel transparent incolore contenant 0,2% poids / poids de carbomère 980 Ph.Eur

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gel pour les yeux

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Substitution du liquide lacrymal dans la prise en charge des affections de l’œil sec, y compris la kératoconjonctivite sèche et le film lacrymal instable.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants :

• Une goutte doit être instillée dans le pli conjonctival de chaque œil affecté 3 à 4 fois par jour ou selon les besoins, selon le degré d’inconfort.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une vision floue peut survenir si trop de gel est instillé en même temps, ou si le gel est utilisé trop fréquemment. Cet effet peut durer jusqu’à une heure. La récupération peut être facilitée en clignotant vigoureusement pendant quelques secondes. Si cela échoue, la paupière inférieure doit être manipulée jusqu’à ce que le gel revienne au cul-de-sac inférieur et que la vision normale soit rétablie.

Les lentilles de contact doivent être retirées pendant le traitement avec GelTears.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction significative n’a été signalée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, par conséquent, Geltears ne devrait pas être utilisé dans ces circonstances.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme avec d’autres préparations ophtalmiques, un flou transitoire de la vision peut survenir lors de l’instillation. Si cela est affecté, le patient doit être avisé de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8 Effets indésirables

Une irritation de la cornée due au chlorure de benzalkonium peut survenir en cas d’utilisation prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

N’est pas applicable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Larmes artificielles et autres préparations indifférentes, code ATC: S01XA20

GelTears contient du Carbomer 980, un polymère hydrophile de haut poids moléculaire d’acide carboxyvinylique. Le gel forme un film transparent de lubrification et d’humidification à la surface de l’œil. La préparation a un pH similaire à celui trouvé dans le film lacrymal normal et est légèrement hypotonique par rapport aux larmes. GelTears soulage les symptômes d’irritation liés aux syndromes de sécheresse oculaire et protège la cornée contre l’assèchement.

L’utilisation de colorants vitaux a fourni des preuves objectives que les lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales associées aux syndromes de sécheresse oculaire montrent une amélioration du traitement par GelTears. Le gel reste sur la surface de l’œil pour des larmes artificielles plus longues que de faible viscosité et, par conséquent, une application moins fréquente est nécessaire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude de pharmacocinétique humaine n’est disponible, cependant, l’absorption ou l’accumulation dans les tissus oculaires est susceptible d’être négligeable en raison du poids moléculaire élevé de l’ingrédient actif.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun problème de sécurité n’a été détecté pendant le développement de cette formulation. Les ingrédients sont bien établis en ophtalmologie clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium 0,01% p / p (comme conservateur)

Eau pour injection

Sorbitol

Hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

La date de péremption ne doit pas dépasser 3 ans à compter de la date de fabrication si la durée de conservation est inférieure à 25 ° C. Tout gel restant doit être jeté 28 jours après la première ouverture du tube.

6.4 Précautions particulières de conservation

Le produit doit être transporté dans son emballage d’origine. Il devrait être conservé au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Gel ophtalmique stérile présenté en tubes d’aluminium laqué plastifié de 5g et 10g, fermé par un bouchon en polyéthylène inviolable. Chaque tube est individuellement associé à une notice d’information du patient.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb UK Limitée

Maison Bausch & Lomb

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, Royaume-Uni

KT2 6TN

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03468/0043

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25/05/2008

10. Date de révision du texte

10/05/2017