Gelée contraceptive gygel


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Gelée contraceptive GYGEL

2. Composition qualitative et quantitative

Le gel contient 2,0% en poids / poids de nonoxinol-9.

3. Forme pharmaceutique

Gel vaginal.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour l’utilisation comme contraceptif spermicide en conjonction avec des méthodes de contraception de barrière telles que des diaphragmes ou des chapeaux.

4.2 Posologie et mode d’administration

Méthode d’administration

Pour l’usage vaginal.

Pour utilisation par les femelles adultes seulement.

Posologie

Afin d’éviter une grossesse, les diaphragmes et les capuchons doivent être utilisés avec un spermicide.

Diaphragmes: Environ deux bandes de 2 cm de Gygel doivent être placées de chaque côté du diaphragme. Mettre un peu sur la jante facilite également l’insertion du diaphragme.

Caps: Un tiers du bouchon doit être rempli avec Gygel. Le gel doit également être placé dans la rainure entre le dôme et la jante des bouchons en silicone. Gygel ne devrait cependant pas être placé autour de la jante, car cela empêcherait le bouchon de rester en place. Selon le type de bouchon, Gygel supplémentaire peut être nécessaire après que le bouchon a été inséré.

Un supplément de Gygel devra être ajouté si le coït a lieu 3 heures ou plus après l’insertion d’un diaphragme ou d’un capuchon. Le diaphragme / capuchon et le spermicide doivent demeurer non perturbés pendant au moins six heures après le coït. Une nouvelle application de gel ou d’autres spermicides doit être faite avant tout acte de coït ultérieur dans ce laps de temps, sans enlever le diaphragme / bouchon.

Un applicateur vaginal devrait être utilisé pour insérer plus de gelée.

Le douchage n’est pas recommandé, mais si désiré, il devrait être différé pendant au moins six heures après le rapport sexuel.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au nonoxinol-9 ou à l’un des composants de la préparation.

Les patients présentant une sensation vaginale absente, par exemple les paraplégiques et les quadriplégiques.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les préparations intravaginales spermicides sont destinées à être utilisées conjointement avec des méthodes de contraception barrière telles que les diaphragmes et les capuchons. Gygel n’est pas requis pour une utilisation avec des préservatifs car il n’y a aucune preuve de protection supplémentaire contre la grossesse.

Lorsque l’évitement de la grossesse est important, le choix de la méthode contraceptive doit être fait en consultation avec un médecin ou une clinique de planification familiale.

Ce produit ne protège pas contre le VIH (SIDA) ou d’autres maladies sexuellement transmissibles (MST). Un préservatif en latex devrait être utilisé pour protéger contre la propagation des MST. L’utilisation à haute fréquence du nonoxinol-9 a été signalée comme causant des dommages épithéliaux et augmentant le risque d’infection par le VIH. Par conséquent, les femmes à risque d’infection par le VIH / MST et qui ont de multiples rapports sexuels quotidiens devraient être invitées à choisir une autre méthode de contraception. Les femmes sexuellement actives devraient considérer leur risque individuel d’infection par le VIH / MST lorsqu’elles choisissent une méthode de contraception.

En cas d’irritation vaginale ou pénienne, cesser l’utilisation. Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant plus de 48 heures, un avis médical doit être demandé.

Un diaphragme ne doit pas être laissé dans le vagin pendant plus de 24 heures.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Certains produits vaginaux et agents lubrifiants peuvent contenir des ingrédients pouvant endommager les diaphragmes / capsules contraceptifs fabriqués à partir de caoutchouc latex. En conséquence, ils peuvent être moins efficaces comme barrière contre la grossesse et comme une protection contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris le VIH.

Les produits suivants NE DOIVENT PAS être utilisés en même temps qu’un diaphragme ou un capuchon vaginal:

• Gelée de pétrole (Vaseline);

• Huile minérale (huile de bébé);

• Préparations vaginales et rectales à base d’huile.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a aucune évidence d’études animales et humaines que le nonoxinol-9 est tératogène. Les études épidémiologiques chez l’homme n’ont montré aucune preuve solide d’effets indésirables sur le fœtus, mais certaines études ont montré que le nonoxinol-9 peut être embryotoxique chez les animaux. Ce produit ne doit pas être utilisé si une grossesse est suspectée ou confirmée. Des études chez l’animal ont détecté du nonoxinol-9 dans le lait après administration intravaginale. L’utilisation par les femmes qui allaitent n’a pas été étudiée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Il a été rapporté que le nonoxinol-9 provoque des lésions épithéliales et augmente le risque d’infection par le VIH.

Il peut provoquer une hypersensibilité et des réactions au site d’application telles que irritation, douleur, inconfort, sensation de brûlure, démangeaisons, sécheresse, rougeurs et rougeurs de la vulve, du vagin ou du pénis.

4.9 Surdosage

S’il est pris par voie orale, les propriétés tensioactives de cette préparation peuvent provoquer une irritation gastrique. Une thérapie de soutien générale doit être effectuée. La fonction hépatique et rénale doit être surveillée si médicalement indiqué.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le test in vitro standard (Sander-Cramer) évaluant l’effet du nonoxinol-9 sur la motilité des spermatozoïdes chez les animaux a montré que le composé était un spermicide puissant.

Le site d’action du nonoxinol-9 a été déterminé comme la membrane des spermatozoïdes. La membrane de lipoprotéine est perturbée, augmentant la perméabilité, avec une perte subséquente des composants cellulaires et une diminution de la motilité. Un effet similaire sur les cellules épithéliales et bactériennes vaginales est également trouvé.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption intravaginale et l’excrétion du nonoxinol-9 radiomarqué ( 14 C) ont été étudiées chez des rats et des lapins non gravides et chez des rates gravides. Aucune différence appréciable n’a été observée dans l’étendue ou la vitesse d’absorption chez les animaux gravides et non gravides. Les concentrations plasmatiques ont atteint un pic à environ une heure et la récupération de l’urine sous forme de nonoxinol-9 inchangé représentait environ 15 à 25% et les fèces environ 70% de la dose administrée sous forme de nonoxinol-9 inchangé. Moins de 0,3% a été trouvé dans le lait des rates en lactation. Aucun métabolite n’a été détecté dans aucun des échantillons analysés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente additionnelle à celle contenue ailleurs dans le résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Solution de sorbitol (E 420)

Acide lactique

Povidone K30

Propylène glycol

Carboxyméthylcellulose sodique

Acide sorbique (E 200)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25ºC.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium avec revêtement en résine époxy et capuchons en polyéthylène. Disponible en paquets de 30 et 81 grammes *; un applicateur est disponible séparément si nécessaire.

* tous les paquets ne peuvent pas être commercialisés

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Marlborough Pharmaceuticals Ltd

35A High Street

Marlborough

Wilts

SN8 1LW

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 23138/0010

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12 septembre 1995/17 juillet 1996

10. Date de révision du texte

06/02/2014