Gaviscon tablettes de saveur de fraise


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Gaviscon aux saveurs de fraise.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 250 mg d’alginate de sodium, du carbonate acide de sodium

133,5 mg, carbonate de calcium 80 mg.

Pour les excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette à croquer (Tablette)

Rose pâle, circulaire, plat avec des bords biseautés avec l’odeur et la saveur de la fraise.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que la régurgitation acide, les brûlures d’estomac et l’indigestion, par exemple, après les repas ou pendant la grossesse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale, après avoir été bien mâché.

Adultes et enfants de 12 ans et plus: Deux à quatre comprimés après les repas et au coucher.

Enfants de moins de 12 ans: Doit être administré uniquement sur avis médical.

Personnes âgées: Aucune modification de dose nécessaire pour ce groupe d’âge.

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou soupçonnée aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si les symptômes ne s’améliorent pas après sept jours, la situation clinique doit être revue.

La teneur en sodium d’une dose de quatre comprimés est de 246 mg (10,6 mmol). Cela devrait être pris en compte lorsqu’un régime riche en sel est recommandé. par exemple dans certains cas d’insuffisance cardiaque congestive et d’insuffisance rénale.

Chaque dose de quatre comprimés contient 320 mg (3,2 mmol) de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises pour traiter les patients atteints d’hypercalcémie, de néphrocalcinose et de calculs rénaux contenant du calcium récurrent.

En raison de sa teneur en aspartame, ce produit ne doit pas être administré aux patients atteints de phénylcétonurie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un intervalle de temps de 2 heures doit être envisagé entre l’ingestion de Gaviscon et l’administration d’autres médicaments, en particulier tétracyclines, digoxine, fluoroquinolone, sel de fer, kétoconazole, neuroleptiques, hormones thyroïdiennes, pénicillamine, bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol) , glucocorticoïde, chloroquine, biphosphonates (diphosphonates) et estramustine. Voir aussi 4.4.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Des études cliniques chez plus de 500 femmes enceintes ainsi qu’une grande quantité de données post-commercialisation indiquent une toxicité malformative et fœtale / néonatale des substances actives.

Gaviscon peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire sur le plan clinique.

Allaitement maternel:

Aucun effet des substances actives n’a été observé chez les nouveau-nés / nourrissons allaités des mères traitées. Gaviscon peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité:

Des études précliniques ont révélé que l’alginate n’a aucun effet négatif sur la fertilité ou la reproduction des parents ou des petits.

Les données cliniques ne suggèrent pas que Gaviscon a un effet sur la fertilité humaine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables ont été classées sous des rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante: très commun (1/10), commun (1/100 et <1/10), peu commun (1/1000 et <1/100), rare (1 / 10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

La fréquence

Événement indésirable

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. Les réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare

Les effets respiratoires tels que le bronchospasme.

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré. Le patient peut remarquer une distension abdominale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classification pharmacothérapeutique: A02E A01 Anti-régurgitant.

À l’ingestion, les Comprimés Gaviscon Strawberry 250 mg réagissent rapidement avec l’acide gastrique pour former un radeau de gel d’acide alginique ayant un pH presque neutre et flottant sur le contenu de l’estomac, empêchant rapidement et efficacement le reflux gastro-œsophagien pendant 4 heures. Dans les cas graves, le radeau lui-même peut être reflué dans l’œsophage, de préférence au contenu de l’estomac, et exercer un effet de démultiplication.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le mode d’action des comprimés d’ arôme de fraise de Gaviscon est physique et ne dépend pas de l’absorption dans la circulation systémique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune constatation préclinique pertinente pour le prescripteur n’a été rapportée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Mannitol

Macrogol 20 000

Aspartame

Stéarate de magnésium

Xylitol et Carmellose sodique

Oxyde de fer rouge

Saveur de crème fraise (Crème fraise PHS-048481)

Ingrédients de la saveur de la crème de fraise:

Maltodextrine

Amidon modifié E1450

Huile végétale

Propylène glycol E1520

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Deux ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Stratifié thermoformable, non transparent et transparent, en PVC / PE / PVdC avec des blisters en feuille d’aluminium emballés dans des cartons.

Conditionnements: 2, 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 64, 72, 80.

Récipient en polypropylène.

Pack tailles 8, 12, 16, 32.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limited,

Dansom Lane,

Coque,

HU8 7DS,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0155.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

17/12/2009

10. Date de révision du texte

27/11/2014