Gaviscon liquid sachets menthe saveur


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1. Nom du médicament

Gaviscon Liquid Sachets Menthe saveur

2. Composition qualitative et quantitative

Gaviscon contient 500 mg d’alginate de sodium, 267 mg de bicarbonate de sodium et 160 mg de carbonate de calcium par dose de 10 ml.

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 40 mg / 10 ml et parahydroxybenzoate de propyle (E216) 6 mg / 10 ml.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension orale en sachets.

Une suspension blanc cassé avec l’odeur et la saveur de la menthe poivrée.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, brûlures d’estomac et indigestions liées au reflux, par exemple, après les repas, ou pendant la grossesse, ou chez les patients présentant des symptômes liés à l’oesophagite par reflux.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Adultes et enfants de 12 ans et plus: Un à deux sachets après les repas et au coucher (jusqu’à quatre fois par jour).

Enfants de moins de 12 ans: Doit être administré uniquement sur avis médical.

Personnes âgées: Aucune modification de dose nécessaire pour ce groupe d’âge.

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés au point 6.1, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir rubrique 4.4).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si les symptômes ne s’améliorent pas après sept jours, la situation clinique doit être revue.

La teneur en sodium d’une dose de 10 ml et d’un sachet est de 141 mg (6,2 mmol). Ceci doit être pris en compte lorsqu’un régime riche en sel est requis, par exemple dans certains cas d’insuffisance cardiaque congestive et d’insuffisance rénale.

Chaque dose de 10 ml, un sachet, contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises pour traiter les patients atteints d’hypercalcémie, de néphrocalcinose et de calculs rénaux contenant du calcium récurrent.

Contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un intervalle de temps de 2 heures doit être envisagé entre l’ingestion de Gaviscon et l’administration d’autres médicaments, en particulier tétracyclines, digoxine, fluoroquinolone, sel de fer, kétoconazole, neuroleptiques, hormones thyroïdiennes, pénicillamine, bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol) , glucocorticoïde, chloroquine, biphosphonates (diphosphonates) et estramustine. Voir aussi 4.4.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Des études cliniques chez plus de 500 femmes enceintes ainsi qu’une grande quantité de données post-commercialisation indiquent une toxicité malformative et fœtale / néonatale des substances actives.

Gaviscon peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire sur le plan clinique.

Allaitement maternel:

Aucun effet des substances actives n’a été observé chez les nouveau-nés / nourrissons allaités des mères traitées. Gaviscon peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité:

Des études précliniques ont révélé que l’alginate n’a aucun effet négatif sur la fertilité ou la reproduction des parents ou des petits.

Les données cliniques ne suggèrent pas que Gaviscon a un effet sur la fertilité humaine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables ont été classées sous des rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante: très commun (1/10), commun (1/100 et <1/10), peu commun (1/1000 et <1/100), rare (1 / 10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

La fréquence

Événement indésirable

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. Les réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare

Les effets respiratoires tels que le bronchospasme.

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré. Le patient peut remarquer une distension abdominale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classification pharmacothérapeutique: A02BX13. Autres médicaments contre l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien.

Lors de l’ingestion, le médicament réagit rapidement avec l’acide gastrique pour former un radeau de gel d’acide alginique ayant un pH quasi neutre et qui flotte sur le contenu de l’estomac rapidement et efficacement, empêchant le reflux gastro-œsophagien, jusqu’à 4 heures. Dans les cas graves, le radeau lui-même peut être reflué dans l’œsophage, de préférence au contenu de l’estomac, et exercer un effet de démultiplication.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le mode d’action du médicament est physique et ne dépend pas de l’absorption dans la circulation systémique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune constatation préclinique pertinente pour le prescripteur n’a été rapportée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Carbomer 974P

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Saccharine sodique

Arôme naturel de menthe

Hydroxyde de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Deux ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C et conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas congeler ou réfrigérer.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Carton extérieur en carton contenant des sachets unitaires de type stick pack.

Conditionnements: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 et 36.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Les sachets sont composés de polyester, d’aluminium et de polyéthylène.

Chaque sachet contient 10 ml de Gaviscon.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigence particulière.

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limited,

Dansom Lane,

Coque,

HU8 7DS.

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0628

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27/07/2011

10. Date de révision du texte

19/11/2014