Gaviscon instants poudre de fruits tropicaux oraux


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1. Nom du médicament

Gaviscon Instants poudre de saveur de fruits tropicaux

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque sachet contient 500 mg d’alginate de sodium, 267 mg d’hydrogénocarbonate de sodium et 160 mg de carbonate de calcium.

Excipients: Aspartame E951.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre orale en sachet

Poudre de couleur crème

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que la régurgitation acide, les brûlures d’estomac et l’indigestion (liée au reflux), par exemple, après les repas, ou pendant la grossesse, ou chez les patients présentant des symptômes liés à l’oesophagite par reflux.

4.2 Posologie et mode d’administration

Administration par voie orale.

Adultes et enfants de 12 ans et plus: Un à deux contenants à dose unique après les repas et au coucher. Le produit est pris par voie orale sans eau.

Personnes âgées: Aucune modification de dose nécessaire pour ce groupe d’âge.

Insuffisance hépatique: Aucune modification nécessaire.

Insuffisance rénale: Attention si un régime riche en sel est nécessaire.

Aucune donnée disponible pour les enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou soupçonnée aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si les symptômes ne s’améliorent pas après sept jours, la situation clinique doit être revue.

La teneur en sodium d’un contenant à dose unique est de 123 mg (5,3 mmol). Cela devrait être pris en compte lorsqu’un régime riche en sel est recommandé. par exemple dans certains cas d’insuffisance cardiaque congestive et d’insuffisance rénale.

Chaque contenant à dose unique contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises pour traiter les patients atteints d’hypercalcémie, de néphrocalcinose et de calculs rénaux contenant du calcium récurrent.

En raison de sa teneur en aspartame, ce produit ne doit pas être administré aux patients atteints de phénylcétonurie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un intervalle de temps de 2 heures doit être envisagé entre l’ingestion de Gaviscon et l’administration d’autres médicaments, en particulier tétracyclines, digoxine, fluoroquinolone, sel de fer, kétoconazole, neuroleptiques, hormones thyroïdiennes, pénicillamine, bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol) , glucocorticoïde, chloroquine, biphosphonates (diphosphonates) et estramustine. Voir aussi 4.4.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Des études cliniques chez plus de 500 femmes enceintes ainsi qu’une grande quantité de données post-commercialisation indiquent une toxicité malformative et fœtale / néonatale des substances actives.

Gaviscon peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire sur le plan clinique.

Allaitement maternel:

Aucun effet des substances actives n’a été observé chez les nouveau-nés / nourrissons allaités des mères traitées. Gaviscon peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité:

Des études précliniques ont révélé que l’alginate n’a aucun effet négatif sur la fertilité ou la reproduction des parents ou des petits.

Les données cliniques ne suggèrent pas que Gaviscon a un effet sur la fertilité humaine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables ont été classées sous des rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante: très commun (1/10), commun (1/100 et <1/10), peu commun (1/1000 et <1/100), rare (1 / 10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

La fréquence

Événement indésirable

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. Les réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare

Les effets respiratoires tels que le bronchospasme.

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré. Le patient peut remarquer une distension abdominale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres médicaments contre l’ulcère gastroduodénal et le reflux gastro-œsophagien (RGO) Code ATC: A02BX.

Lors de l’ingestion, le médicament réagit rapidement avec l’acide gastrique pour former un radeau de gel d’acide alginique ayant un pH presque neutre et flottant sur le contenu de l’estomac, empêchant ainsi rapidement et efficacement le reflux gastro-œsophagien jusqu’à 4 heures . Dans les cas graves, le radeau lui-même peut être reflué dans l’œsophage, de préférence au contenu de l’estomac, et exercer un effet de démultiplication.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le mécanisme d’action du médicament est physique et ne dépend pas de l’absorption dans la circulation systémique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune constatation préclinique pertinente pour le prescripteur n’a été rapportée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saveur de menthe

Saveur de fruit

Macrogol 20 000

Macrogol 400

Aspartame (E951)

Acide citrique granulaire anhydre

Acésulfame potassium (E950)

Xylitol

Dioxyde de silicone

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Dix-huit mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Conditionnements de 4, 6, 12, 16, 20, 24 ou 32 sachets unitaires dans une boîte en carton ou dans une plaquette thermoformée comprenant une carte de support en carton et une face thermoformée en styrène.

Les sachets sont composés de polyester imprimé / polyéthylène / feuille d’aluminium / polyéthylène.

Toutes les tailles / types d’emballage ne peuvent pas être commercialisés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limitée

Dansom Lane

coque

HU8 7DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0686

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/05/2012

10. Date de révision du texte

27/11/2014