Gavilast 75mg comprimés


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Comprimés de ranitidine BP 75mg

Ou

Histac comprimés 75 mg

Ou

Bottes Excès d’acide

Ou

Comprimés de soulagement d’indigestion de Numark

Ou

Comprimés de brûlures d’estomac et de soulagement de l’indigestion

Ou

Comprimés de soulagement d’indigestion de Sainsbury

Ou

Comprimés de soulagement d’excédent d’acide de Numark

Ou

Comprimés de soulagement d’indigestion de Morrisons

Ou

Comprimés de soulagement d’indigestion de Wilko

Ou

Bottes Soulagement des brûlures d’estomac 75 mg comprimés

Ou

Comprimés de soulagement d’indigestion de pharmacie de Lloyds

Ou

Comprimés de soulagement d’indigestion d’Asda

Ou

Comprimés de secours Tesco Indigiestion

Ou

Gavilast 75mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient 83,75 mg de chlorhydrate de ranitidine équivalent à 75 mg de ranitidine.

Pour les excipients voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés rose pâle, ronds, biconvexes, portant l’inscription «75» en encre comestible noire sur un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les Comprimés de Ranitidine BP ou les Comprimés d’Histac sont indiqués pour le soulagement symptomatique à court terme de l’indigestion acide et des brûlures d’estomac.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour les packs de pharmacie (P)

Adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de 16 ans et plus.

Un comprimé de Ranitidine 75 mg doit être pris lorsque les symptômes apparaissent, de jour comme de nuit. Ne prenez pas plus de deux comprimés en 24 heures.

Les patients seront informés de ne pas prendre les comprimés pendant plus de 2 semaines de façon continue. Ils doivent consulter leur médecin si les symptômes se détériorent ou persistent après 2 semaines de traitement.

Enfants de moins de 16 ans

Les comprimés ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 16 ans.

Pour les packs de vente générale (GSL)

Adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de 16 ans et plus.

Un comprimé de Ranitidine 75 mg doit être pris lorsque les symptômes apparaissent, de jour comme de nuit. Ne prenez pas plus de deux comprimés en 24 heures.

Les patients seront informés de ne pas prendre les comprimés pendant plus de 6 semaines de façon continue. Ils doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien si les symptômes se détériorent ou persistent après 6 jours de traitement. Ils ne devraient pas acheter un deuxième paquet de comprimés sans l’avis d’un pharmacien ou d’un médecin.

Enfants de moins de 16 ans

Les comprimés ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 16 ans.

4.3 Contre-indications

Les comprimés de ranitidine ou les comprimés d’Histac sont contre-indiqués en cas d’hypersensibilité à la ranitidine ou à l’un de ses composants.

Les comprimés de ranitidine ou les comprimés Histac ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 16 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le produit n’est pas indiqué si le patient se présente avec l’un des symptômes suivants sans d’abord consulter son médecin:

Le traitement par des antagonistes de l’histamine (H 2 ) peut masquer les symptômes associés au carcinome de l’estomac et peut donc retarder le diagnostic de la maladie. Si le patient a été diagnostiqué comme ayant un ulcère gastrique ou chez des patients d’âge moyen ou plus âgés qui ont présenté des symptômes dyspeptiques nouveaux ou récemment modifiés, la possibilité de malignité doit être exclue avant de commencer la ranitidine.

Les patients qui ont des douleurs à l’estomac, des difficultés à avaler ou une perte de poids involontaire associée à leurs symptômes d’indigestion.

Les patients atteints d’insuffisance rénale et / ou hépatique ou les patients sous surveillance médicale régulière pour une raison quelconque.

Les patients souffrant de toute autre maladie ou prenant des médicaments prescrits par eux-mêmes ou prescrits par un médecin.

Les patients prenant des AINS, en particulier les personnes âgées, devraient consulter leur médecin avant de prendre de la ranitidine.

Les comprimés de ranitidine doivent être évités chez les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

Les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique ou présentant un risque d’ulcère gastro-duodénal doivent consulter leur médecin avant de prendre des comprimés contenant 75 mg de ranitidine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La ranitidine peut inhiber à un faible degré le système oxygéné à fonction mixte lié au cytochrome P450 hépatique.

À des doses plus élevées de ranitidine, il peut y avoir une réduction de l’excrétion du procaïnamide et du N-acétylprocaïnamide en raison de l’inhibition de la sécrétion tubulaire.

Comme l’absorption de ranitidine à partir du tractus gastro-intestinal peut être réduite par l’utilisation simultanée d’antiacides ou de sucralfate, la ranitidine doit être prise environ 2 heures avant ces agents.

Dans les essais cliniques, une altération du métabolisme de la théophylline et / ou une élévation des concentrations plasmatiques de la théophylline par la ranitidine n’ont pas été démontrées. Cependant, il y a des cas isolés de patients chez lesquels des élévations des concentrations plasmatiques de théophylline et des signes et symptômes de surdosage en théophylline ont été observés lors d’un traitement concomitant avec la ranitidine et la théophylline. Par conséquent, lors d’un traitement concomitant avec la ranitidine, les concentrations plasmatiques de théophylline doivent être contrôlées et le dosage de la théophylline ajusté si nécessaire.

En cas d’utilisation concomitante de médicaments dont l’absorption dépend du pH, comme le kétoconazole, il convient de garder à l’esprit l’altération de l’absorption de ces substances.

L’administration concomitante de ranitidine et de glipizide peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de glipizide.

Les effets de l’alcool peuvent être augmentés en prenant de la ranitidine.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’études adéquates ou bien contrôlées chez l’homme. Une dose équivalente à 160 fois la dose humaine normale n’a montré aucun effet indésirable sur le fœtus lorsqu’il a été administré à des rates et des lapines gravides.

La ranitidine est excrétée dans le lait maternel et les femmes qui allaitent doivent prendre l’avis de leur médecin avant de commencer la ranitidine. Il traverse également le placenta; Cependant, il n’a pas été observé que les doses thérapeutiques administrées à des patientes obstétricales pendant le travail ou subissant une césarienne entraînent des effets indésirables sur le travail, l’accouchement ou les progrès ultérieurs du nouveau-né. La ranitidine, comme d’autres médicaments auto-prescrits, ne doit pas être prise pendant la grossesse sans d’abord consulter un médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8 Effets indésirables

La ranitidine a été rarement associée à des réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, spasme laryngé, hypotension, choc anaphylactique, éosinophilie, douleur thoracique), parfois après une seule dose.

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H 2 , de rares cas de bradycardie, de tachycardie et de bloc auriculo-ventriculaire ont été rapportés.

Les dyscrasies sanguines suivantes ont été associées à l’utilisation de la ranitidine: leucopénie et thrombocytopénie (qui sont habituellement réversibles), agranulocytose et pancytopénie, parfois avec hypoplasie de la moelle osseuse ou aplasie.

Des cas d’éruptions cutanées incluant des causes rares d’érythème polymorphe, d’alopécie, de prurit et de symptômes musculo-squelettiques, par exemple une arthralgie et une myalgie, ont été rarement rapportés.

Des maux de tête, parfois graves, des vertiges et de la fatigue ont été rapportés chez une petite partie des patients. Une confusion mentale réversible, une agitation, une dépression et des hallucinations ont été observées, principalement chez les patients atteints de maladies graves et les personnes âgées. De rares cas de vision trouble réversible (possiblement due à un manque de logement) ont également été rapportés.

Les effets secondaires gastro-intestinaux suivants ont été associés à l’utilisation de la ranitidine: nausées, constipation et diarrhée.

Des changements transitoires dans les résultats des tests de la fonction hépatique peuvent survenir. Hépatite (hépatocellulaire, hépatocanaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère, ont eu lieu occasionnellement. Ces effets étaient généralement réversibles. De rares cas de pancréatite aiguë ont été observés. De petites augmentations de la créatinine sérique ont également été rapportées.

Des cas isolés d’enflure et / ou d’inconfort mammaire ont été observés chez les hommes, dont certains ont disparu avec l’utilisation continue de la ranitidine. L’arrêt du traitement peut être indiqué pour établir la cause sous-jacente. Aucun changement cliniquement significatif de la fonction endocrine ou gonadique n’a été observé. Bien que des cas occasionnels d’impuissance et de perte de libido aient été rapportés chez des patients masculins recevant de la ranitidine, l’incidence ne différait pas de celle de la population générale.

4.9 Surdosage

Le traitement doit être favorable et symptomatique. Un lavage gastrique doit être effectué et / ou un vomissement induit. Les crises convulsives peuvent être traitées par le diazépam, la bradycardie par l’atropine et les arythmies ventriculaires par la lignocaïne. La ranitidine peut être retirée du plasma par hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A02B A (antagoniste des récepteurs H2)

Mode d’action

La ranitidine est un antagoniste spécifique de l’histamine H2 avec un début d’action rapide. La sécrétion d’acide gastrique basale et stimulée est inhibée, ce qui réduit à la fois la teneur en acide et, dans une moindre mesure, la teneur en pepsine et le volume du suc gastrique.

La ranitidine a une durée d’action relativement longue, une dose de 75 mg de ranitidine supprimant efficacement la sécrétion d’acide gastrique jusqu’à 12 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La ranitidine a une biodisponibilité d’environ 50%. Après administration orale, l’absorption rapide est suivie par l’atteinte des concentrations plasmatiques maximales 2 à 3 heures plus tard.

La ranitidine est métabolisée dans le foie en Ranitidine-N-oxyde, en N-déméthylanitidine, en Ranitidine-S-oxyde et en analogue du furane. Après administration orale, la ranitidine est excrétée dans les 24 heures par les reins jusqu’à env. 30% sous forme de ranitidine inchangée, jusqu’à 6% sous forme de N-oxyde, à un faible degré sous forme déméthylée et sous forme S-oxydée, et en tant qu’analogue acide furane. Chez les patients présentant des reins normaux, l’excrétion rénale est principalement due à une sécrétion tubulaire avec une clairance rénale d’environ 490-520 ml / min.

De plus, la ranitidine est excrétée par la bile.

Après administration orale, la demi-vie d’élimination moyenne chez les patients avec des reins normaux est de 2,3 à 3 heures. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la demi-vie est prolongée de deux à trois fois.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les propriétés pharmacologiques et toxicologiques de la ranitidine sont bien établies. Il n’y a pas de données supplémentaires provenant d’études précliniques d’intérêt clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

La cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Talc

Matériel de revêtement de film:

huile de castor

Opadry OY-S-54902 Rose contenant

Hypromellose

Talc

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer rouge (E172)

Encre à imprimer:

Opacode S-1-17823 Noir contenant

Gomme laque

Alcool isopropylique

Oxyde de fer noir (E172)

Alcool N-Butylique

Propylène glycol

Hydroxyde d’ammonium 28%

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver les comprimés dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière. Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés de ranitidine ou les comprimés Histac sont conditionnés sous forme de plaquettes thermoformées à froid (structure du côté extérieur vers le côté interne: polyamide orienté / feuille d’aluminium / film de PVC dur avec support en feuille d’aluminium enduit de laque thermoscellable) contenant 6, 7 ou 10 comprimés.

Paquets de 6 ou 10 ou 12 ou 20 ou 24 ou 28 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Ranbaxy (UK) Ltd.

Buildind 4, parc de Chiswick

566, chiswick, haut, route

Londres, W4 5YE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

14894/0041

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21 novembre 2000

10. Date de révision du texte

18/04/2012