Gastrograffine


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1. Nom du médicament

Solution gastro-entérale de gastrograffine

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml de solution contient: 100 mg d’amidotrizoate de sodium (diatrizoate de sodium) et 660 mg d’amidotrizoate de méglumine (méglumine diatrizoate).

Excipients à effet notoire : édétate disodique, hydroxyde de sodium, saccharine sodique

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution gastro-intestinale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement par voie orale ou rectale.

La gastrograffine est un produit de contraste pour l’examen radiologique du tractus gastro-intestinal (également en combinaison avec le sulfate de baryum).

La gastrograffine peut être particulièrement utile dans les cas suivants:

1. Sténose partielle ou complète suspectée.

2. Hémorragie aiguë.

3. Perforation menaçante (ulcère peptique, diverticule).

4. Autres affections aiguës susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale.

5. Après résection de l’estomac ou de l’intestin (risque de perforation ou de fuite).

6. Megacolon.

7. Visualisation d’un corps étranger ou d’une tumeur avant l’endoscopie.

8. Visualisation d’une fistule gastro-intestinale.

9. Avant l’endoscopie

D’autres indications:

• Diagnostic précoce d’une perforation radiologiquement indétectable ou d’un défaut anastomotique de l’œsophage.

• Le traitement de l’iléus méconien non compliqué.

• Tomographie informatisée dans la région abdominale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Dosage pour usage oral

Le dosage dépend du type d’examen et de l’âge du patient.

Adultes et enfants de 10 ans et plus :

Visualisation de l’estomac: 60 ml

Examen de suivi du tractus gastro-intestinal: un maximum de 100 ml

Tomographie informatisée (CT)

0,5 à 1,5 litre d’environ 3% de solution de Gastrografin (30 ml de Gastrografin / 1 litre d’eau).

Patients âgés et cachectiques : Une dilution avec un volume égal d’eau est recommandée.

Enfants

Enfants (jusqu’à 10 ans): 15-30 ml (peut être dilué avec deux fois son volume d’eau)

Nourrissons et jeunes enfants: 15-30 ml (dilué avec 3 fois son volume d’eau)

Posologie pour l’utilisation rectale (y compris la thérapie de l’iléus de méconium non compliqué)

Adultes

Jusqu’à 500 ml de dilution de Gastrografin (diluée avec 3 – 4 fois son volume d’eau)

Enfants

Enfants (plus de 5 ans): jusqu’à 500 ml de dilution de Gastrografin (diluée avec 4 à 5 fois son volume d’eau)

Enfants (jusqu’à 5 ans): jusqu’à 500 ml de dilution de Gastrografin (diluée avec 5 fois son volume d’eau)

Traitement de l’iléus méconien non compliqué

Gastrografin peut être donné par lavement pour le traitement non-opératoire de l’iléus de méconium non compliqué. On profite de la pression osmotique élevée du produit de contraste: le tissu environnant est forcé de libérer des quantités considérables de fluide, qui s’écoulent alors dans l’intestin et dissolvent le méconium inspiré.

La procédure doit être effectuée lentement et uniquement sous contrôle fluoroscopique. L’injection devrait cesser dès que Gastrografin est vu pénétrer dans l’iléon. En raison de sa haute osmolarité, Gastrografin peut causer la perte d’une grande quantité de liquide dans les intestins. Une perfusion intraveineuse doit donc être mise en place avant que le lavement ne soit administré et le liquide doit être perfusé au besoin. Si la gastrogravine n’est pas expulsée pendant la première heure après le retrait du cathéter rectal, une radiographie doit être prise pour s’assurer que la surdistension de l’intestin due à la haute osmolarité de Gastrografin ne s’est pas produite.

Dosage pour Gastrografin en combinaison avec du sulfate de baryum : Administration orale et rectale.

Adultes

Chez les patients adultes, l’ajout d’environ 30 ml de Gastrografin à la dose habituelle de baryum devrait être suffisant.

Enfants

Enfants de 5 à 10 ans: 10 ml de Gastrografin à 100 ml de suspension de sulfate de baryum.

Enfants jusqu’à l’âge de 5 ans: 2 – 5 ml de Gastrografin à 100 ml de suspension de sulfate de baryum.

Si nécessaire (en cas de pylorospasme ou de sténose pylorique), la portion de Gastrografin dans la suspension peut être encore augmentée. Cela n’affecte pas le contraste.

Pour le diagnostic précoce d’une perforation ou d’une investigation d’une anastomose dans l’oesophage ou le tractus gastro-intestinal, le patient doit boire jusqu’à 100 ml de Gastrografin. Après 30-60 minutes (plus tard, si le défaut est suspecté d’être dans l’intestin distal), un échantillon d’urine doit être prélevé et 5 ml mélangés avec 5 gouttes d’acide chlorhydrique concentré. Le produit de contraste qui a subi une excrétion rénale apparaîtra dans les deux heures sous la forme d’une formation de cristaux typique dans le précipité.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux produits de contraste contenant de l’iode. Hyperthyroïdie manifeste.

Gastrografin ne doit pas être administré non dilué chez les patients ayant un faible volume plasmatique, par exemple chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et chez les patients déshydratés, car les complications hypovolémiques peuvent être particulièrement graves chez ces patients.

La gastrogravine ne doit pas être administrée non diluée chez les patients soupçonnés d’une aspiration ou d’une fistule broncho-œsophagienne, car l’hyperosmolarité peut provoquer un œdème pulmonaire aigu, une pneumonie chimique, un collapsus respiratoire et la mort.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les risques suivants sont plus élevés dans le cas de l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés mais sont également pertinents pour l’utilisation entérale de Gastrografin.

Hypersensibilité

Comme d’autres agents de contraste, Gastrografin peut être associé à des réactions anaphylactoïdes / hypersensibles ou autres réactions idiosyncratiques, caractérisées par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées, pouvant aller jusqu’à des réactions sévères telles qu’un état de choc.

Des réactions différées peuvent survenir (quelques heures plus tard ou jusqu’à plusieurs jours) (voir rubrique 4.8).

Les médicaments pour le traitement des réactions d’hypersensibilité ainsi que la préparation à l’institution de mesures d’urgence sont nécessaires.

Le risque de réactions anaphylactoïdes / d’hypersensibilité est plus élevé dans les cas suivants:

– toute histoire de troubles allergiques,

– antécédents d’asthme bronchique,

– une réaction anaphylactoïde / hypersensibilité antérieure aux produits de contraste iodés.

Les patients présentant des troubles cardiovasculaires sont plus susceptibles de subir des réactions graves, voire mortelles, à des réactions anaphylactoïdes / d’hypersensibilité sévères.

La gastrograffine contient du sodium

Ce médicament contient 3,8 mg de sodium par ml. A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Sulfate de baryum

Si Gastrografin est utilisé avec des préparations de sulfate de baryum, il faut être attentif aux contre-indications, aux mises en garde et aux effets secondaires possibles liés à la préparation.

Gastro-intestinal

En cas de rétention prolongée de Gastrografin dans le tractus gastro-intestinal (par ex. Obstruction, stase), des lésions tissulaires, des saignements, une nécrose intestinale et une perforation intestinale peuvent survenir.

Hydratation

Une hydratation et un équilibre électrolytique adéquats doivent être établis et maintenus chez les patients, car l’hyperosmolarité de Gastrografin peut provoquer une déshydratation et un déséquilibre électrolytique.

En raison des additifs (arômes et agent mouillant), Gastrografin ne doit pas être utilisé par voie intravasculaire.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les réactions d’hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients sous bêta-bloquants.

Interleukine-2: Un traitement antérieur (jusqu’à plusieurs semaines) avec Interleukine-2 est associé à un risque accru de réactions tardives à Gastrografin.

Interférence avec les tests de diagnostic

Radioisotopes: Le diagnostic et le traitement des troubles thyroïdiens par des radio-isotopes thyrotropes peuvent être entravés pendant plusieurs semaines après l’administration de produits de contraste iodés en raison de la réduction de l’absorption des radio-isotopes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes n’ont pas été menées.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur le développement embryonnaire / fœtal (voir rubrique 5.3).

La prudence devrait être exercée en employant Gastrografin dans les femmes enceintes.

Allaitement maternel

On ignore si l’amidotrizoate de sodium ou l’amidotrizoate de méglumine sont excrétés dans le lait maternel humain. L’utilisation intravasculaire a montré que les sels de l’acide diatrizoïque sont excrétés dans le lait maternel. La décision de continuer ou d’interrompre l’allaitement ou de poursuivre / arrêter l’administration de Gastrografin doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice de l’administration de Gastrografin à la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l’utilisation de produits de contraste iodés sont généralement de légers à modérés et transitoires. Cependant, des réactions graves et mortelles ainsi que des décès ont été rapportés.

Les vomissements, les nausées et la diarrhée sont les réactions les plus fréquemment enregistrées.

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés en association avec l’utilisation de Gastrografin. Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction et ses synonymes et conditions connexes.

Troubles du système immunitaire, réaction anaphylactique / hypersensibilité

Choc anaphylactoïde, réaction anaphylactoïde / hypersensibilité.

L’hypersensibilité systémique est généralement légère et survient généralement sous la forme de réactions cutanées. Cependant, la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité sévère ne peut être totalement exclue (voir rubrique 4.4).

Troubles endocriniens

Hyperthyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibre des fluides et des électrolytes

Troubles du système nerveux

Perturbations de la conscience, maux de tête, vertiges

Troubles cardiaques

Arrêt cardiaque, tachycardie

Troubles vasculaires

Choc, Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme, dyspnée, aspiration médicamenteuse, œdème pulmonaire après aspiration, pneumonie par aspiration

Problèmes gastro-intestinaux:

La solution gastrogravimique hypertonique peut donner lieu à la diarrhée, mais celle-ci cesse dès que l’intestin a été vidé. L’entérite ou la colite existante peut être temporairement exacerbée. En cas d’obstruction, le contact prolongé avec la muqueuse intestinale peut entraîner des érosions et une nécrose intestinale. Les autres effets indésirables comprennent les vomissements, la nausée, la diarrhée, la perforation intestinale, les douleurs abdominales et les cloques de la muqueuse buccale.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Nécrolyse épidermique toxique, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème, visage d’œdème

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pyrexie, transpiration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les troubles de l’équilibre hydrique et électrolytique causés par un surdosage doivent être corrigés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: produit de contraste pour rayons X, iodé et hydrosoluble, code ATC: V08AA01

La gastrograffine n’exerce aucun effet pharmacologique. C’est un produit de contraste contenant de l’iode, l’iode étant radio-opaque.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Seulement 3% d’acide amidotrizoïque, l’agent radio-opaque de Gastrografin, est absorbé suite à l’administration orale. Si une perforation du tractus gastro-intestinal est présente, Gastrografin trouve son chemin dans la cavité abdominale ou dans le tissu environnant, où il est absorbé et finalement excrété par les reins.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base d’études conventionnelles de toxicité systémique, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction, de tolérance locale et de potentiel de sensibilisation par contact.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

édétate disodique

hydroxyde de sodium

saccharine sodique

huile d’anis

polysorbate 80

eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation (non ouvert): 5 ans

Durée de conservation (ouverte): 72 heures

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière et des rayons X. Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Paquets de 10 flacons en verre brun de 100 ml munis de bouchons à visser.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

À des températures inférieures à 7 ° C, la Gastrografin a tendance à cristalliser, mais cela peut être inversé en réchauffant doucement et en secouant la bouteille. Ce phénomène n’a aucun effet sur l’efficacité ou la stabilité de la préparation.

La solution de produit de contraste non utilisée dans les 72 heures suivant l’ouverture de la bouteille doit être jetée.

7. Titulaire de l’autorisation

Bayer plc

400 South Oak Way

En train de lire

RG2 6AD

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00010/0537

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01 mai 2008

10. Date de révision du texte

Le 31 août 2017