Galenphol linctus


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1. Nom du médicament

Galenphol Linctus

Soin Pholcodine 5mg / 5ml solution orale sans sucre

2. Composition qualitative et quantitative

Pholcodine monohydrate 5,0 mg / 5 ml

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

Un liquide visqueux de couleur rouge.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Antitussif pour le soulagement de la toux aiguë non productive associée aux infections des voies respiratoires supérieures.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale

Adulte et enfants de plus de 12 ans:

Une ou deux cuillerées de 5 ml trois ou quatre fois par jour.

Pas plus de 4 doses devraient être administrées en 24 heures

Personnes âgées

La dose d’adulte est appropriée.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

4.3 Contre-indications

Insuffisance hépatique.

Ne devrait pas être administré aux patients dans ou risquant de développer l’échec respiratoire ou pendant une crise d’asthme.

Les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les 2 semaines suivant la cessation de leur utilisation.

Patients atteints de bronchite chronique, de MPOC, de bronchiolite ou de bronchectasie en raison de la rétention des expectorations.

Hypersensibilité connue à l’un des ingrédients.

Les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Devrait être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une maladie rénale, hépatique ou respiratoire, y compris des antécédents d’asthme. Le galénphol et d’autres antitussifs peuvent provoquer une rétention des expectorations et cela peut être nocif chez les patients atteints de bronchite chronique et de bronchectasie.

Demandez à un médecin avant d’utiliser si vous souffrez d’une toux chronique ou persistante, si vous souffrez d’asthme, si vous souffrez d’une crise d’asthme aiguë ou si la toux s’accompagne de sécrétions excessives.

L’utilisation de monohydrate de pholcodine avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC peut augmenter les effets sur le SNC et entraîner une toxicité à des doses relativement plus faibles.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose de 10 ml.

Il contient également des hydroxybenzoates de sodium et un colorant d’amarante qui peuvent causer des réactions allergiques (possiblement retardées).

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Ne prenez pas avec d’autres médicaments contre la toux et le rhume.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Ne donnez pas aux enfants de moins de 12 ans.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Inhibiteurs de la monoamine oxydase: Le galenphol ne doit pas être utilisé dans les 14 jours suivant le traitement.

Une interaction avec des agents de blocage neuromusculaire (anaphylaxie) a été rapportée.

La réduction de la pression artérielle provoquée par les antihypertenseurs peut accentuer les effets hypotenseurs de la monohydrate de pholcodine. Les diurétiques peuvent avoir le même effet.

La monohydrate de pholcodine peut augmenter l’effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central, notamment l’alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques narcotiques, les sédatifs et les tranquillisants (phénothiazines et antidépresseurs tricycliques).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée disponible sur l’utilisation de Galenphol pendant la grossesse ou l’allaitement. Le galenphol ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le médecin le juge nécessaire et devrait être évité pendant le premier trimestre. La monohydrate de pholcodine a été détectée dans le lait maternel, mais en quantités peu susceptibles d’affecter le nourrisson allaité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En utilisant la dose recommandée, il n’est pas considéré comme un danger, cependant, l’utilisation de la monohydrate de pholcodine peut provoquer une sédation, des vertiges et des nausées. Si cela est affecté, la conduite ou l’utilisation de la machine ne serait pas conseillée.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires suivants peuvent être associés à l’utilisation de monohydrate de pholcodine:

Somnolence occasionnelle, vertiges, excitation, confusion, rétention des expectorations, vomissements, troubles gastro-intestinaux (nausées et constipations) et réactions cutanées, y compris les éruptions cutanées.

Des troubles du système immunitaire ont été notés, y compris des réactions d’hypersensibilité et de l’anaphylaxie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

On pense que sa toxicité est faible, mais les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Les symptômes d’overdose incluent la dépression respiratoire, la nausée, la somnolence, l’agitation, l’excitation et l’ataxie. Le traitement doit être symptomatique pour maintenir les fonctions vitales. La détresse respiratoire doit être traitée par des moyens de soutien. Un lavage gastrique protecteur peut être utilisé.

Dans les cas graves, un antagoniste des narcotiques tel que le naloxone peut être envisagé. La naloxone a été utilisée avec succès pour inverser les effets opioïdes centraux ou périphériques chez les enfants (0,01 mg / kg de poids corporel). L’autre option de traitement est le charbon actif (1 g / kg de poids corporel) si plus de 4 mg / kg ont été ingérés dans l’heure, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

R05D A08 – Alcaloïdes de l’opium et dérivés.

Le galenphol contient de la monohydrate de pholcodine, un antitussif à action centrale. Il n’a aucune des autres propriétés des agents opiacés.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucun déclaré.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide citrique monohydraté (E330)

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

Parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215)

Parahydroxybenzoate de propyle sodique

Glycérol (E422)

Ethanol

Amaranthane (E123)

Saccharine sodique

Carmellose sodique

Levomenthol

Saveur de lait condensé

Saveur anisée

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

Deux ans à compter de la date de fabrication.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en verre ambré de 200 ml avec fermeture inviolable de 28 mm à l’épreuve des enfants avec doublure EPE / Saranex.

Amber HDPE 2 litres Winchester avec un bouchon en polyéthylène inviolable.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

DÉTAILS DE L’ADMINISTRATION

7. Titulaire de l’autorisation

Thornton & Ross Ltd

Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00240/0101

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

30 août 2002

10. Date de révision du texte

19/01/2018