Fybogel plain


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Fybogel.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque sachet de dose unique contient 3,5 g de balle d’ispaghula BP. Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Granules

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement des patients nécessitant un régime riche en fibres: par exemple, pour le soulagement de la constipation, y compris la constipation pendant la grossesse et le maintien de la régularité; pour la gestion de la fonction intestinale chez les patients présentant une colostomie, une iléostomie, des hémorroïdes, une fissure anale, une diarrhée chronique associée à une maladie diverticulaire, un syndrome du côlon irritable et une colite ulcéreuse.

4.2 Posologie et mode d’administration

S’il n’y a pas eu de selles après 3 jours de traitement, consulter un médecin ou un professionnel de la santé. (Voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»)

Posologie

Adultes :

Un sachet, matin et soir.

Personnes âgées

Il n’y a aucune indication que le besoin de dosage soit modifié pour les personnes âgées.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 12 ans:

Un sachet, matin et soir.

Enfants âgés de 6 à 12 ans:

Moitié à un niveau 5ml cuillerée selon la taille et l’âge, matin et soir.

Enfants de moins de 6 ans:

L’utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»)

Les effets commencent 12-24 heures plus tard.

Méthode d’administration

Le produit est destiné à être administré par voie orale sous forme de suspension dans un grand verre d’eau (voir rubrique 4.4). Fybogel doit être agité dans un verre d’eau et pris le plus tôt possible, de préférence après les repas.

.

Le produit doit être pris pendant la journée au moins ½ à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et ne doit pas être pris immédiatement avant d’aller dormir.

Lors de la préparation du produit pour l’administration, il est important d’essayer d’éviter d’inhaler de la poudre afin de minimiser le risque de sensibilisation à l’ingrédient actif.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’enveloppe d’ispaghula ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Les patients avec un changement soudain de l’habitude intestinale qui a persisté plus de deux semaines.

Saignement rectal non diagnostiqué et l’absence de déféquer après l’utilisation d’un laxatif.

Fybogel est contre-indiqué chez les patients présentant des constrictions anormales du tractus gastro-intestinal, des maladies de l’œsophage et du cardia, une obstruction intestinale, une impaction fécale, une réduction naturelle ou médicamenteuse de la motilité intestinale et une atonie colique comme le méga-côlon sénile .

Les patients qui ont de la difficulté à avaler ou des problèmes de gorge.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le produit ne doit pas être pris au sec et doit toujours être mélangé avec du liquide (5 onces liquides ou 150 ml d’eau ou un autre liquide par sachet).

Ispaghula husk ne doit pas être utilisé par les patients présentant une impaction fécale et des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, sauf avis médical, car ces symptômes peuvent être des signes de blocage intestinal potentiel ou existant (iléus).

En cas de douleurs abdominales ou en cas d’irrégularité des fèces, l’utilisation d’ispaghula husk doit être interrompue et un avis médical doit être demandé.

Lorsqu’ils sont pris avec des quantités de fluide insuffisantes, les agents de formation en masse peuvent provoquer une obstruction de la gorge et de l’œsophage avec une obstruction et une obstruction intestinale. Les symptômes peuvent être des douleurs thoraciques, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Le traitement des patients débilités et / ou des patients âgés nécessite une surveillance médicale.

Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinale, les enveloppes d’ispaghula ne doivent pas être utilisées avec des médicaments connus pour inhiber les mouvements péristaltiques (par exemple les opioïdes) et uniquement sous surveillance médicale.

La dernière dose ne doit pas être prise immédiatement avant de s’endormir car une mobilité gastrique altérée ou réduite peut altérer le passage intestinal et entraîner une sous-obstruction.

En raison de sa teneur en aspartame, Fybogel ne doit pas être administré aux patients atteints de phénylcétonurie.

Si les symptômes persistent plus de 3 jours, le patient doit appeler un médecin ou un professionnel de la santé.

Avertissement sur les réactions d’hypersensibilité: Chez les personnes ayant un contact professionnel continu avec la poudre de graines de Plantago ovata (travailleurs de la santé, soignants), une sensibilisation allergique peut survenir par inhalation, plus fréquente chez les personnes atopiques. Cette sensibilisation conduit généralement à des réactions d’hypersensibilité qui peuvent être graves (voir 4.8 Effets indésirables).

Il est recommandé d’évaluer cliniquement la sensibilisation possible des individus à risque et, si cela est justifié, d’effectuer des tests de diagnostic spécifiques.

En cas de sensibilisation prouvée conduisant à des réactions d’hypersensibilité, l’exposition au produit doit être immédiatement arrêtée et évitée dans le futur (voir 4.3 Contre-indications).

Population pédiatrique

L’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité. Les producteurs de laxatifs en vrac devraient être utilisés avant d’utiliser d’autres purgatifs si le changement de nutrition échoue.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’absorption entérale des médicaments administrés en concomitance tels que les minéraux, les vitamines (B12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine, la carbamazépine et le lithium peut être retardée. Pour cette raison, le produit ne doit pas être pris ½ à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments.

Les patients diabétiques ne devraient prendre la cosse d’ispaghula que sous surveillance médicale, car un traitement antidiabétique peut être nécessaire.

L’utilisation concomitante d’enveloppes ispaghuliques et d’hormones thyroïdiennes nécessite une surveillance médicale car la dose d’hormones thyroïdiennes peut devoir être ajustée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a une quantité limitée de données (moins de 300 issues de grossesse) de l’utilisation de la cosse d’ispaghula chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).

Allaitement maternel

L’utilisation de la balle d’ispaghula peut être envisagée pendant la grossesse et l’allaitement, si nécessaire, et si le changement de nutrition échoue. Les producteurs de laxatifs en vrac devraient être utilisés avant d’utiliser d’autres purgatifs.

La fertilité

Il n’y a pas de signe d’effet sur la fertilité chez le rat suite à l’application orale (voir rubrique 5.3 «Données de sécurité préclinique»)

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fybogel n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Une attention particulière doit être accordée aux personnes manipulant les formulations en poudre de manière routinière (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Les événements indésirables qui ont été associés à la balle d’ispaghula sont présentés ci-dessous, classés par système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très commun (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 et <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100); Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000); Très rare (<1/10 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class

La fréquence

Événements indésirables

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Les troubles d’hypersensibilité 1,2

Troubles oculaires

Pas connu

Conjonctivite 2

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Rhinite 2

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Flatulence, distension abdominale, obstruction intestinale, obstruction œsophagienne, impaction fécale 3

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Éruption cutanée 2

Description des réactions indésirables sélectionnées

1 Y compris les éruptions cutanées, l’anaphylaxie, le prurit et le bronchospasme

2 Ispaghula / enveloppe de psyllium contient des allergènes puissants. L’exposition à ces allergènes est possible par administration orale, contact avec la peau et, dans le cas de formulations en poudre, également par inhalation. En conséquence de ce potentiel allergique, les personnes exposées au produit peuvent développer des réactions d’hypersensibilité telles que la rhinite, la conjonctivite, le bronchospasme et, dans certains cas, l’anaphylaxie. Des symptômes cutanés tels que l’exanthème et / ou le prurit ont également été rapportés.

Une petite quantité de flatulence et de distension abdominale peut parfois survenir au cours des premiers jours de traitement, mais devrait diminuer au cours du traitement. Une distension abdominale et un risque d’obstruction intestinale ou œsophagienne et d’impaction fécale peuvent survenir, en particulier en cas d’ingestion de liquide insuffisant.

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Un surdosage avec l’enveloppe d’ispaghula peut causer une gêne abdominale, une flatulence et une obstruction intestinale.

La gestion

Il faut veiller à maintenir un apport hydrique suffisant, en particulier si les granules ont été pris sans eau, contrairement aux instructions d’administration et la prise en charge doit être symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: médicaments pour la constipation; Laxatifs formant des vracs; Ispaghula (graines de psylla). Code ATC: A06AC01

L’ingrédient actif ispaghula husk se compose de l’épisperm et des couches adjacentes effondrées retirés des graines de Plantago ovata Forssk (Plantago ispaghula Roxb). La coquille d’Ispaghula est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages, sa teneur en mucilage étant plus élevée que celle des autres espèces de Plantago. Ispaghula husk est capable d’absorber jusqu’à 40 fois son propre poids dans l’eau. Ispaghula husk se compose de 85% de fibres hydrosolubles; il est partiellement fermentable (résidu in vitro de 72% non fermentable) et agit par hydratation dans l’intestin.

La motilité intestinale et le taux de transit peuvent être modifiés par la coque d’ispaghula par une stimulation mécanique de la paroi intestinale résultant de l’augmentation du volume intestinal par l’eau et de la diminution de la viscosité du contenu luminal. Lorsqu’il est pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 ml pour 1 g de substance à base de plantes), ispaghula husk produit un volume accru de contenu intestinal en raison de ses propriétés de gonflement et donc un stimulus d’étirement qui déclenche la défécation; en même temps, la masse gonflée de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit du contenu intestinal.

Progrès de l’action: Ispaghula husk agit habituellement dans les 12 à 24 heures après une administration unique. Parfois, l’effet maximal est atteint après 2 à 3 jours.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le matériau s’hydrate et gonfle pour former un mucilage car il n’est que partiellement solubilisé. Les polysaccharides, tels que ceux dont sont constituées les fibres alimentaires, doivent être hydrolysés en monosaccharides avant que l’absorption intestinale ne se produise. Les résidus de sucre du squelette du xylane et les chaînes latérales sont reliés par des liaisons ß, qui ne peuvent pas être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage s’hydrolyse dans l’estomac, avec formation d’arabinose libre. L’absorption intestinale de l’arabinose libre est d’environ 85% à 93%.

À divers degrés, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon, ce qui entraîne la production de dioxyde de carbone, d’hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et introduits dans la circulation hépatique. Chez l’homme, une telle fibre atteint le gros intestin sous une forme hautement polymérisée qui est fermentée dans une mesure limitée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration fécale et de l’excrétion des acides gras à chaîne courte.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans une étude sur la fertilité, le développement embryonnaire et fœtal et le développement pré et postnatal (étude multigénérationnelle), on a administré aux rats des graines d’ispaghula (0, 1, 2,5 ou 5% (p / p) en continu pendant deux générations. Pour la fertilité et le développement fœtal et la tératogenèse, la limite sans effet nocif observé (NOAEL) était de 5% du régime, tandis que pour la croissance et le développement de la progéniture, la NOAEL était administrée avec 1% du régime alimentaire basé sur la réduction du poids des petits.

L’étude sur le développement embryofœtal chez le lapin (enveloppe d’ispaghula à 0, 2,5, 5 ou 10% (p / p) de régime) doit être considérée comme préliminaire. Les conclusions ne peuvent être tirées.

Les données non cliniques sur la toxicologie des préparations d’enveloppes d’ispaghula sont incomplètes, mais les données disponibles n’indiquent aucun signe d’inquiétude toxicologique. Des tests adéquats sur la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et la cancérogénicité n’ont pas été effectués.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Bicarbonate de potassium

Ph Eur

Bicarbonate de sodium

Ph Eur

Acide citrique

Ph Eur

Riboflavine phosphate de sodium

Ph Eur

Bêta-carotène 10% (E160a)

HSE

Aspartame

Ph Eur

Saccharine sodique

Ph Eur

Polysorbate 80

Ph Eur

Silice colloïdale anhydre

Ph. Eur

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Sachets de papier / feuille d’aluminium / stratifié de polyéthylène enfermé dans un carton extérieur en carton.

Taille (s) du paquet: Dix ou trente sachets (la taille du paquet imprimé en gras est actuellement vendue).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limitée

Dansom Lane

coque

HU8 7DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0023

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15/01/1990 / 09/06/2003

10. Date de révision du texte

17/07/2017