Furosemide 10mg / ml solution orale


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1. Nom du médicament

Furosemide 10mg / ml solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

La substance active est le furosémide.

10 mg / ml: Chaque ml de solution buvable contient 10 mg de furosémide.

Excipients à effet connu :

Chaque ml de solution contient 0,2 ml de maltitol liquide (E965) et 83,2 mg d’éthanol (alcool).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

Solution limpide, incolore, de couleur jaune verdâtre à brun pâle avec une saveur de cerise.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le furosémide est indiqué dans toutes les conditions nécessitant une diurèse rapide chez les patients qui sont incapables de prendre des formes posologiques solides. Les indications comprennent un œdème cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal, un œdème périphérique dû à une obstruction mécanique ou une insuffisance veineuse et une hypertension.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le médicament doit être administré le matin pour éviter la diurèse nocturne.

Adultes (plus de 18 ans):

La dose quotidienne initiale habituelle est de 40 mg. Ceci peut être ajusté jusqu’à ce qu’une dose efficace soit atteinte.

Personnes âgées

Chez les personnes âgées, le furosémide est généralement éliminé plus lentement. Le dosage devrait être titré jusqu’à ce que la réponse requise soit atteinte.

Population pédiatrique

Ce produit ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Ce produit ne doit pas être mélangé avec de la nourriture ou des boissons avant utilisation.

Méthode d’administration

Pour administration orale seulement

L’adaptateur de seringue doit être placé dans le goulot de la bouteille et la dose requise doit être prélevée du récipient dans la seringue graduée fournie. L’extrémité ouverte de la seringue doit être placée dans la bouche du patient et le piston doit être lentement enfoncé pour libérer le contenu.

4.3 Contre-indications

Hypovolémie ou déshydratation. Anurie. Insuffisance rénale avec anurie ne réagissant pas au furosémide, ou à la suite d’un empoisonnement par des agents néphrotoxiques ou hépatotoxiques, ou associée à un coma hépatique. Hyperokaliémie sévère, hyperkaliémie et hyponatrémie sévère. Etats pré-comateux et comateux associés à l’encéphalopathie hépatique. Allaitement maternel.

Contre-indiqué en cas d’hypersensibilité au furosémide, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés.

Les patients allergiques aux sulfamides peuvent présenter une sensibilité croisée au furosémide.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce produit ne devrait pas être donné aux enfants parce que sa teneur en éthanol peut affecter leur système nerveux central.

La prudence est requise chez les patients présentant une carence en électrolytes. Une surveillance régulière du sodium sérique, du potassium et de la créatinine est généralement recommandée pendant le traitement au furosémide; une surveillance particulièrement étroite est nécessaire chez les patients à haut risque de développer des déséquilibres électrolytiques ou en cas de perte de liquide supplémentaire importante. L’hypovolémie ou la déshydratation ainsi que toute perturbation électrolytique et acido-basique importante doivent être corrigées. Cela peut nécessiter l’arrêt temporaire du furosémide. Lorsque cela est indiqué, des mesures doivent être prises pour corriger l’hypotension ou l’hypovolémie avant de commencer le traitement.

La sortie urinaire doit être sécurisée. Les patients présentant une obstruction partielle de l’écoulement urinaire, par exemple des patients présentant une hypertrophie de la prostate ou une altération de la miction, ont un risque accru de développer une rétention urinaire aiguë et nécessitent une surveillance attentive.

Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire pour:

• Patients avec hypotension

• Les patients qui sont à risque d’une chute prononcée de la pression artérielle

• Patients atteints de goutte

• Patients atteints du syndrome hépatorénal

• Patients présentant une hypoprotéinémie, par exemple associée à un syndrome néphrotique (l’effet du furosémide peut être affaibli et son ototoxicité potentialisée).

Une hypotension symptomatique entraînant des étourdissements, des évanouissements ou une perte de conscience peut survenir chez les patients traités par le furosémide, en particulier chez les personnes âgées, les autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension et les patients présentant d’autres pathologies présentant un risque d’hypotension.

Une titration prudente de la dose est requise

• Patients pouvant manifester un diabète latent

• Les patients diabétiques qui pourraient présenter une augmentation des besoins en insuline

L’utilisation de certains diurétiques est considérée comme dangereuse dans la porphyrie aiguë, par conséquent, il faut faire preuve de prudence.

Avertissements de l’excipient

Ce produit contient:

Éthanol (alcool): Chaque ml de solution buvable contient 83,2 mg d’éthanol (alcool), ce qui signifie que la dose quotidienne de 40 mg de furosémide comprend 332,8 mg d’éthanol (alcool), soit 8,32 ml de bière ou 3,47 ml de vin.

Nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d’une maladie hépatique, l’épilepsie. En raison de sa teneur en éthanol, ce produit ne doit pas non plus être administré aux enfants.

Maltitol liquide (E965): Les patients présentant un problème héréditaire rare d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Inhibiteurs de l’ECA: Effet hypotenseur accru lorsqu’il est administré avec des diurétiques. Une baisse marquée de la pression artérielle et une détérioration de la fonction rénale peuvent être observées lorsque des inhibiteurs de l’ECA sont ajoutés au traitement au furosémide. La dose de furosémide doit être réduite pendant au moins trois jours, ou le médicament doit être arrêté, avant d’instaurer l’inhibiteur de l’ECA ou d’augmenter la dose d’un inhibiteur de l’ECA.

Alpha-bloquants: Augmentation de l’effet hypotenseur lorsque les diurétiques sont administrés avec des alpha-bloquants, ainsi qu’un risque accru d’hypotension de première dose avec des alpha-bloquants post-synaptiques tels que la prazosine.

Analgésiques: Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS, ainsi que l’antagonisme de l’effet diurétique. Antagonisme de l’effet diurétique (en particulier avec l’indométhacine et le kétorolac). La toxicité salicylique peut être augmentée par le furosémide.

Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine -II: Effet hypotenseur accru lorsque les diurétiques sont administrés avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Antiarythmiques : L’ hypokaliémie causée par les diurétiques de l’anse augmente la toxicité cardiaque avec l’amiodarone, le disopyramide, le flécaïnide et inhibe l’action de la lidocaïne et de la mexilétine.

Antibactériens: Évitez l’utilisation de diurétiques dans le traitement de la lymécycline. Il existe un risque accru d’ototoxicité lorsque les diurétiques de l’anse sont administrés avec des aminoglycosides, des polymyxines ou de la vancomycine. Comme cela peut entraîner des dommages irréversibles, ces médicaments ne doivent être utilisés avec du furosémide que s’il existe des raisons médicales impérieuses. Une altération de la fonction rénale peut survenir chez des patients recevant un traitement concomitant avec du furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.

Antidépresseurs: Augmentation possible de l’hypokaliémie lorsque les diurétiques de l’anse sont administrés avec de la réboxétine. Il y a un effet hypotenseur accru lorsque les diurétiques sont administrés avec des IMAO. Il existe un risque accru d’hypotension orthostatique lorsque les diurétiques sont administrés avec des antidépresseurs tricycliques.

Antiépileptiques: Il existe un risque accru d’hyponatrémie lorsque des diurétiques sont administrés avec la carbémazépine. Les effets du furosémide sont antagonisés par la phénytoïne.

Antifongiques: Il existe un risque accru d’hypokaliémie lorsque les diurétiques de l’anse sont administrés avec de l’amphotéricine.

Antipsychotiques: L’ hypokaliémie causée par les diurétiques augmente le risque d’arythmie ventriculaire avec l’amisulpiride ou le sertindole. Un effet hypotenseur accru peut être observé lorsque les diurétiques sont administrés avec des phénothiazines. L’hypokaliémie causée par les diurétiques augmente le risque d’arythmie ventriculaire avec le pimozide (évitez l’utilisation concomitante).

Antiviraux: La concentration plasmatique des diurétiques peut être augmentée par le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir.

Atomoxétine : L’ hypokaliémie causée par les diurétiques augmente le risque d’arythmie ventriculaire avec l’atomoxétine.

Barbituriques: Les concentrations plasmatiques de diurétiques peuvent être diminuées. Il peut y avoir un risque accru d’ostéomalacie lorsque les diurétiques sont pris en association avec le phénobarbital.

Bêta-bloquants: Il y a un effet hypotenseur amélioré lorsque les diurétiques sont administrés avec des bêta-bloquants. L’hypokaliémie causée par les diurétiques de l’anse augmente le risque d’arythmie ventriculaire avec le sotalol.

Glycosides cardiaques: L’ hypokaliémie causée par les diurétiques de l’anse augmente la toxicité cardiaque avec les glycosides cardiaques.

Ciclosporine: il existe un risque accru de néphrotoxicité et éventuellement d’hypermagnésémie lorsque des diurétiques sont administrés avec de la ciclosporine.

Cisplatine: Il y a un risque d’augmentation des effets ototoxiques si le cisplatine et le furosémide sont administrés en concomitance. De plus, la néphrotoxicité du cisplatine peut être améliorée si le furosémide n’est pas administré à faible dose (p. Ex. 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et s’il est utilisé pour obtenir une diurèse forcée pendant le traitement au cisplatine.

Corticostéroïdes: L’effet diurétique des diurétiques est antagonisé par les corticostéroïdes. Il existe un risque accru d’hypokaliémie lorsque les diurétiques de l’anse sont administrés avec des corticostéroïdes.

Autres diurétiques: Il existe un risque accru d’hypokaliémie lorsque les diurétiques de l’anse sont administrés avec de l’acétazolamide. Une diurèse profonde est possible lorsque la métolazone est administrée avec du furosémide. Il existe un risque accru d’hypokaliémie lorsque des diurétiques de l’anse sont administrés avec des thiazidiques et des diurétiques apparentés.

Lithium: Les diurétiques de l’anse diminuent l’excrétion du lithium, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques et un risque de toxicité. Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les niveaux de lithium et, si nécessaire, d’ajuster la dose de lithium chez les patients recevant cette combinaison.

Sels de potassium: Il existe un risque accru d’hyperkaliémie lorsqu’il est administré avec des sels de potassium.

Sucralfate: Le furosémide et le sucralfate ne doivent pas être pris dans les 2 heures les uns les autres car le sucralfate diminue l’absorption du furosémide par l’intestin et réduit ainsi son effet.

Sympathomimétiques, bêta 2 : Il y a un risque accru d’hypokalamie lorsque les diurétiques de l’anse sont administrés avec de fortes doses de synapses de la bêta 2 .

Tacrolimus: Le risque d’hypokaliémie augmente avec le tacrolimus.

Théophylline: Il existe un risque accru d’hypokaliémie lorsque les diurétiques de l’anse sont administrés avec de la théophylline.

Carbenoxolone, utilisation prolongée de laxatifs, réglisse: Peut augmenter le risque de développer une hypokaliémie.

Warfarine et clofibrate: La warfarine et le clofibrate entrent en compétition avec le furosémide dans la liaison à la sérumalbumine. Cela peut avoir une signification clinique chez les patients ayant de faibles taux d’albumine sérique (par exemple, dans le syndrome néphrotique). Le furosémide ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique de la warfarine, mais une forte diurèse associée à une déshydratation peut affaiblir l’effet antithrombotique de la warfarine.

Le probénécide, le méthotrexate et d’autres médicaments qui, comme le furosémide, subissent une sécrétion tubulaire rénale importante peuvent réduire l’effet du furosémide. Inversement, le furosémide peut diminuer l’élimination rénale de ces médicaments. En cas de traitement à forte dose (en particulier du furosémide et des autres médicaments), cela peut entraîner une augmentation des taux sériques et un risque accru d’effets indésirables dus au furosémide ou au traitement concomitant.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats du travail sur les animaux, en général, ne montrent aucun effet dangereux du furosémide pendant la grossesse. Il existe des preuves cliniques de l’innocuité du médicament au cours du troisième trimestre de la grossesse chez l’humain; cependant, le furosémide traverse la barrière placentaire. Il ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins de raisons médicales impérieuses. Le traitement pendant la grossesse nécessite un suivi de la croissance fœtale.

Lactation:

Le furosémide passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation. L’allaitement maternel doit être évité pendant le traitement par le furosémide.

La fertilité:

Aucune donnée humaine sur l’effet du furosémide sur la fertilité n’est disponible. Chez les rats, il n’y avait aucun effet sur l’accouplement ou la fertilité avec le traitement au furosémide.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vigilance mentale peut être réduite et la capacité de conduire ou d’utiliser des machines peut être altérée.

4.8 Effets indésirables

Les fréquences des événements indésirables sont classées selon les critères suivants:

Très commun (≥1 / 10),

Commun (≥1 / 100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1 / 1,000 à <1/100),

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000),

Très rare (<1/10 000),

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

System Organ Class

Très commun (≥1 / 10)

Commun (≥1 / 100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Dépression de la moelle osseuse (nécessite le retrait du traitement), leucopénie, éosinophilie

agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique

Thrombocytopénie

Troubles cardiaques

Arythmies cardiaques

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques

Brevet ductus artériel

Brevet ductus artériel

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Surdité (parfois irréversible)

Acouphènes, perte réversible ou irréversible d’audition (bien que généralement transitoire, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypoprotéinémie (par exemple dans le syndrome néphrotique) et / ou lorsque le furosémide intraveineux a été administré trop rapidement)

Acouphènes, perte d’audition réversible ou irréversible (bien qu’habituellement transitoire, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypoprotéine (par exemple dans le syndrome néphrotique) et / ou lorsque le furosémide intraveineux a été administré trop rapidement)

Troubles oculaires

perturbation visuelle

Problèmes gastro-intestinaux

bouche sèche, soif, nausée, troubles de la motilité intestinale, vomissements, diarrhée, constipation

Pancréatite aiguë

Pancréatite aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

Malaise, fièvre

Malaise, fièvre

Troubles hépato-biliaires

Cholestase intrahépatique pure, fonction hépatique anormale, jaunisse

Cholestase intrahépatique pure, fonction hépatique anormale, jaunisse

Enquêtes

augmentation de la créatinine, augmentation de l’urémie sanguine

Les transaminases ont augmenté, le sang

Les transaminases ont augmenté, le sang

Troubles du métabolisme et de la nutrition

déshydratation, hyponatrémie, alcalose métabolique hypochlorémique préexistante peuvent être aggravés, hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie (les incidences des trois derniers sont réduites par le triamtérène)

déshydratation, hyponatrémie, alcalose métabolique hypochlorémique préexistante peuvent être aggravés, hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie (les incidences des trois derniers sont réduites par le triamtérène)

Tolérance au glucose altérée (par hypokaliémie), hyperuricémie, goutte, réduction du cholestérol HDL sérique, élévation du cholestérol LDL sérique, élévation des triglycérides sériques, acidose métabolique

Tétanie

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

crampes musculaires, faiblesse musculaire

Troubles du système nerveux

Paresthésie, confusion

Vertiges, évanouissements et perte de conscience (causés par une hypotension symptomatique).

Troubles psychiatriques

Troubles psychiatriques NOC

Troubles rénaux et urinaires

Diurèse réduite, incontinence urinaire, obstruction urinaire (chez les patients présentant une hyperplasie de la prostate, incapacité de vider la vessie, sténose urétrale non précisée)

néphrocalcinose (chez les nourrissons prématurés traités par furosémide), néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë

néphrocalcinose (chez les nourrissons prématurés traités par furosémide), néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée, photosensibilité

Éruption cutanée, photosensibilité

Urticaire, purpura, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, démangeaisons, lésions bulleuses, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP)

Troubles vasculaires

Diminution de la tension artérielle (qui, si elle est prononcée, peut entraîner des signes et des symptômes tels que troubles de la concentration et des réactions, étourdissements, sensations de pression dans la tête, maux de tête, étourdissements, somnolence, faiblesse, troubles visuels, bouche sèche, intolérance orthostatique )

diminution de la tension artérielle (qui, si elle est prononcée, peut causer des signes et des symptômes tels que troubles de la concentration et des réactions, étourdissements, sensations de pression dans la tête, maux de tête, étourdissements, somnolence, faiblesse, troubles visuels, bouche sèche, intolérance orthostatique )

Hypotension, hypovolémie

Vascularite, thrombose, choc

Vascularite, thrombose, choc

Troubles du système immunitaire

Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères

Nourrissons prématurés

En général, si le furosémide est administré à des prématurés au cours des premières semaines de vie, il peut augmenter le risque de persistance du canal artériel persistant. Risque de néphrocalcinose / néphroliathisis (voir Tétany et calcémie réduite et section 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage peut entraîner une déshydratation et une déplétion électrolytique par une diurèse excessive. Une perte sévère en potassium peut entraîner de graves arythmies cardiaques.

Le traitement du surdosage consiste en un remplacement du liquide et une correction du déséquilibre électrolytique.

Aucun antidote spécifique au furosémide n’est connu. Si l’ingestion vient juste d’avoir lieu, des tentatives peuvent être faites pour limiter l’absorption systémique de l’ingrédient actif par des mesures telles que le lavage gastrique ou celles destinées à réduire l’absorption (par exemple le charbon activé).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Sulfonamide diurétique à haut plafond Code ATC: C03CA01

Le furosémide est un puissant diurétique de l’anse qui inhibe la réabsorption de sodium et de chlorure au niveau de la boucle de Henlé. Le médicament élimine à la fois la production d’eau libre positive et négative. Le furosémide agit sur la face luminale des cellules épithéliales en inhibant les mécanismes de co-transport pour l’entrée du sodium et du chlorure. Furosémide accède à son site d’action en étant transporté à travers la voie de sécrétion d’acides organiques dans le tubule proximal. Il réduit l’excrétion rénale de l’acide urique. Le furosémide provoque une perte accrue de potassium dans l’urine et augmente également l’excrétion d’ammoniaque par le rein.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le furosémide est un acide carboxylique faible qui existe principalement sous la forme dissociée dans le tractus gastro-intestinal. Le furosémide est rapidement mais incomplètement absorbé (60-70%) lors de l’administration orale et son effet est en grande partie terminé dans les quatre heures. Le site d’absorption optimal est le duodénum supérieur à pH 5,0. Indépendamment de la voie d’administration, 69-97% de l’activité d’une dose radio-marquée est excrétée dans les 4 premières heures après l’administration du médicament. Le furosémide est principalement éliminé par les reins (80-90%); une petite fraction de la dose subit une élimination biliaire et 10 à 15% de l’activité peuvent être récupérés à partir des fèces.

Lorsque des doses orales de Furosémide sont administrées à des sujets normaux, la biodisponibilité moyenne du médicament est d’environ 52%, mais la gamme est large. Dans le plasma, le furosémide est fortement lié aux protéines principalement à l’albumine. La fraction non liée dans le plasma atteint en moyenne 2 à 4% aux concentrations thérapeutiques. Le volume de distribution varie entre 170 et 270 ml / kg. La demi-vie de la phase ß varie de 45 à 60 min. La clairance plasmatique totale est d’environ 200 ml / min. L’excrétion rénale du médicament inchangé et l’élimination par le métabolisme plus l’excrétion fécale contribuent presque également à la clairance plasmatique totale. Le furosémide est en partie éliminé par les reins sous la forme du conjugué glucuronide.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide citrique monohydraté (E330)

Éthanol (96% v / v)

Hydroxyde de sodium (E524)

Maltitol liquide (E965)

Saveur de cerise [contenant du propylène glycol (E1520)]

Phosphate disodique anhydre (E339)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

12 mois

Jeter 60 jours après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille: Ph.Eur Type III Verre ambré

Fermeture: Capuchon en plastique (Polypropylène / Polyéthylène) inviolable, à l’épreuve des enfants, avec doublure en PE.

Dispositif de dosage: Seringue orale de 10 ml avec une graduation de 0,5 ml fournie avec un adaptateur de seringue LDPE.

Taille du paquet: 100ml, 150ml et 300ml

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Syri Limited t / a Laboratoires Thame,

Unité 4, Bradfield Road,

Ruislip, Middlesex,

HA4 0NU, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 39307/0049

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15/09/2015

10. Date de révision du texte

17/05/2016