Furadantin 25mg / 5ml suspension orale


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1. Nom du médicament

Suspension Orale Furadantin 25mg / 5ml OU Suspension Orale Nitrofurantoïne 25mg / 5ml

2. Composition qualitative et quantitative

Contient 25 mg Nitrofurantoin Ph. Eur. par 5ml

Excipient (s) à effet connu

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Un liquide jaune opaque avec une odeur charateristique de citron / abricot.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement et la prophylaxie contre les infections aiguës ou récidivantes du tractus urinaire inférieur non compliquées ou la pyélite spontanée ou à la suite d’interventions chirurgicales. Il est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 3 mois.

La nitrofurantoïne est spécifiquement indiquée pour le traitement des infections lorsqu’elles sont dues à des souches sensibles d’ Escherichia coli , d’ Enterococci , de Staphylococci , de Citrobacter , de Klebsiella et d’ Enterobacter .

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Infections aiguës des voies urinaires non compliquées: 50 mg quatre fois par jour pendant sept jours

Récurrence chronique grave: 100 mg quatre fois par jour pendant sept jours

Suppression à long terme: 50 mg – 100 mg une fois par jour.

Prophylaxie: 50 mg quatre fois par jour pendant la durée de la procédure et trois jours par la suite.

Population pédiatrique

Enfants et nourrissons de plus de trois mois

Infections aiguës des voies urinaires: 3 mg / kg / jour en quatre doses fractionnées pendant sept jours.

Suppressive: 1 mg / kg, une fois par jour.

Personnes âgées

À condition qu’il n’y ait aucune insuffisance rénale significative, dans laquelle Nitrofurantoin est contre-indiqué, la dose devrait être celle pour n’importe quel adulte normal. Voir la précaution et les risques pour les patients âgés associés à un traitement à long terme (voir rubrique 4.8).

Insuffisance rénale

La nitrofurantoïne est contre-indiquée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal et chez les patients dont le DFGe est inférieur à 45 ml / minute (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Méthode d’administration

Pour usage oral

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la nitrofurantoïne, à d’autres nitrofuranes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Patients souffrant d’un dysfonctionnement rénal avec un DFGe inférieur à 45 ml / minute.

• Carence en G6PD (voir aussi section 4.6).

• Chez les nourrissons de moins de trois mois ainsi que chez les femmes enceintes à terme (pendant le travail et l’accouchement) en raison de la possibilité théorique d’anémie hémolytique chez le fœtus ou chez le nouveau-né due aux systèmes enzymatiques érythrocytaires immatures.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La nitrofurantoïne n’est pas efficace pour le traitement des infections parenchymateuses du rein unilatéralement non fonctionnel. Une cause chirurgicale d’infection devrait être exclue dans les cas récurrents ou graves.

La nitrofurantoïne peut être utilisée avec précaution en traitement de courte durée uniquement pour le traitement des infections urinaires basses non compliquées dans des cas individuels avec un DFGe compris entre 30 et 44 ml / min pour traiter les agents pathogènes résistants, lorsque les avantages devraient l’emporter sur les risques.

Puisque les conditions préexistantes peuvent masquer les effets indésirables, la nitrofurantoïne doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire, d’un dysfonctionnement hépatique, de troubles neurologiques et d’une diathèse allergique.

La neuropathie périphérique et la susceptibilité à la neuropathie périphérique, qui peuvent devenir graves ou irréversibles, sont survenues et peuvent mettre la vie en danger. Par conséquent, le traitement doit être arrêté dès les premiers signes d’atteinte neuronale (paranesthésie).

La nitrofurantoïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une anémie, un diabète sucré, un déséquilibre électrolytique, des troubles débilitants et une carence en vitamine B (en particulier en acide folique).

Des réactions pulmonaires aiguës, subaiguës et chroniques ont été observées chez des patients traités par nitrofurantoïne. Si ces réactions se produisent, la nitrofurantoïne doit être arrêtée immédiatement.

Les réactions pulmonaires chroniques (y compris la fibrose pulmonaire et la pneumonie interstitielle diffuse) peuvent se développer de façon insidieuse et peuvent survenir fréquemment chez les patients âgés. Suivi étroit de la conditions pulmonaires des patients recevant un traitement à long terme est justifiée (en particulier chez les personnes âgées).

Les patients doivent être surveillés de près pour détecter les signes d’hépatite (en particulier à long terme).

L’urine peut être colorée en jaune ou en brun après la prise de nitrofurantoïne. Les patients traités par Nitrofurantoïne sont sensibles au faux glucose urinaire positif (si testé pour les substances réductrices).

La nitrofurantoïne doit être arrêtée à tout signe d’hémolyse chez les personnes soupçonnant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Les réactions gastro-intestinales peuvent être minimisées en prenant le médicament avec de la nourriture ou du lait, ou en ajustant la posologie.

Cesser le traitement par Nitrofurantoïne si des syndromes pulmonaires, hépatiques, hématologiques ou neurologiques inexpliqués se produisent.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

1. Absorption accrue avec de la nourriture ou des agents retardant la vidange gastrique.

2. Diminution de l’absorption avec du trisilicate de magnésium.

3. Diminution de l’excrétion rénale de Nitrofurantoïne par le probénécide et la sulfinpyrazone.

4. Diminution de l’activité antibactérienne par les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et l’alcalinisation de l’urine.

5. Antagonisme anti-bactérien par des anti-infectieux à base de quinolone.

6. Interférence avec certains tests pour le glucose dans l’urine

7. Comme la nitrofurantoïne appartient au groupe des antibactériens, elle aura les interactions suivantes:

Oestrogènes: Les antibactériens qui n’induisent pas d’enzymes hépatiques réduisent peut-être l’effet contraceptif des œstrogènes (risque probablement faible, les interactions des contraceptifs oraux combinés peuvent également s’appliquer aux patchs contraceptifs combinés).

Vaccin contre la typhoïde (par voie orale): les antibactériens inactivent le vaccin antityphoïdique oral.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal avec la nitrofurantoïne n’ont montré aucun effet tératogène. La nitrofurantoïne a été largement utilisée en clinique depuis 1952 et son aptitude à la grossesse chez l’homme a été bien documentée. Cependant, comme avec tous les autres médicaments, les effets secondaires maternels peuvent affecter négativement le cours de la grossesse. Le médicament doit être utilisé à la dose la plus faible appropriée à une indication spécifique, seulement après une évaluation minutieuse. La nitrofurantoïne est toutefois contre-indiquée chez les nourrissons de moins de trois mois et chez les femmes enceintes pendant le travail et l’accouchement, en raison du risque possible d’hémolyse des globules rouges immatures du nourrisson.

Allaitement maternel

L’allaitement maternel d’un nourrisson avéré ou soupçonné de présenter une déficience en érythrocyte (y compris une carence en G6PD) doit être temporairement évité, car la nitrofurantoïne est détectée à l’état de traces dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La nitrofurantoïne peut causer des étourdissements et de la somnolence. Les patients doivent être avisés de ne pas conduire de véhicules ou de faire fonctionner des machines s’ils sont affectés de cette manière jusqu’à ce que ces symptômes disparaissent.

4.8 Effets indésirables

Une liste tabulée des effets indésirables est présentée ci-dessous:

Les effets indésirables sont listés en fonction des systèmes d’organes et des fréquences suivantes:

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Classe d’organe de système

La fréquence

Réaction indésirable

Infections et infestations

Pas connu

Superinfections par des champignons ou des organismes résistants tels que Pseudomonas. Cependant, ceux-ci sont limités à l’appareil génito-urinaire

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare

Pas connu

L’anémie aplasique

Agranulocytose, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie, anémie par déficit en glucose-6-phosphatédéshydrogénase, anémie mégaloblastique et éosinophilie

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Réactions cutanées allergiques, œdème angioneurotique et anaphylaxie

Troubles psychiatriques

Pas connu

dépression, euphorie, confusion, réactions psychotiques

Troubles du système nerveux

Pas connu

Neuropathie périphérique incluant névrite optique (atteinte sensorielle et motrice), nystagmus, vertiges, étourdissements, céphalées et somnolence.

Hypertension intracrânienne bénigne

Troubles cardiaques

Rare

Effondrement et cyanose

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Réactions pulmonaires aiguës, Réactions pulmonaires subaiguës *

Réactions pulmonaires chroniques

Toux, dyspnée, fibrose pulmonaire; association possible avec le syndrome lupus-érythémateux.

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Sialadénite, pancréatite, nausée, anorexie, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée.

Troubles hépatobiliaires

Pas connu

Ictère cholostatique, hépatite chronique active **, nécrose hépatique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Alopécie transitoire

Dermatite exfoliative et érythème polymorphe (incluant le syndrome de Stevens-Johnson), éruptions maculopapuleuses, érythémateuses ou eczémateuses, urticaire, éruption cutanée et prurit. Syndrome pseudo-lupique associé à une réaction pulmonaire.

Éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), vascularite cutanée

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Décoloration jaune ou brune de l’urine

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Asthénie, fièvre, frissons, fièvre médicamenteuse et arthralgie

Enquêtes

Pas connu

Faux glucose urinaire positif

* Les réactions pulmonaires aiguës surviennent habituellement au cours de la première semaine de traitement et sont réversibles avec l’arrêt du traitement. Les réactions pulmonaires aiguës se manifestent généralement par de la fièvre, des frissons, de la toux, des douleurs thoraciques, une dyspnée, une infiltration pulmonaire avec consolidation ou un épanchement pleural sur les radiographies pulmonaires et une éosinophilie. Dans les réactions pulmonaires subaiguës, la fièvre et l’éosinophilie surviennent moins souvent que dans la forme aiguë. Les réactions pulmonaires chroniques se produisent rarement chez les patients qui ont reçu un traitement continu pendant six mois ou plus et sont plus fréquents chez les patients âgés. Des modifications de l’ECG ont eu lieu, associées à des réactions pulmonaires

** Des événements mortels ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes

Les symptômes et les signes d’overdose incluent l’irritation gastrique, la nausée et le vomissement.

La gestion

Il n’y a pas d’antidote spécifique connu. Cependant, la nitrofurantoïne peut être hémodialysée en cas d’ingestion récente. Le traitement standard est par induction de vomissements ou par lavage gastrique. La surveillance de l’hémogramme, de la fonction hépatique et des tests de la fonction pulmonaire est recommandée. Un apport hydrique élevé doit être maintenu pour favoriser l’excrétion urinaire du médicament.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, dérivés du nitrofurane

Code ATC: J01XE01

Mécanisme d’action

La nitrofurantoïne est un agent antibactérien à large spectre, actif contre la majorité des pathogènes urinaires. La vaste gamme d’organismes sensibles à l’activité bactéricide comprend:

Escherichia coli

Enterococcus Faecalis

Klebsiella Espèces

Enterobacter Espèces

Staphylococcus Espèces, par exemple S. Aureus, S. Saprophyticus, S.Epidermidis

Citrobacter Espèces

Cliniquement, les pathogènes urinaires les plus courants sont sensibles à la nitrofurantoïne. La plupart des souches de Proteus et Serratia sont résistantes. Toutes les souches de pseudomonas sont résistantes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La nitrofurantoïne administrée par voie orale est facilement absorbée dans le tractus gastro-intestinal supérieur et est rapidement excrétée dans l’urine. Les concentrations sanguines à des doses thérapeutiques sont généralement faibles

Élimination

L’excrétion urinaire maximale se produit habituellement 2-4 heures après l’administration de Nitrofurantoin. Des récupérations de dose de médicament urinaire d’environ 40-45% sont obtenues. Il a une demi-vie d’élimination d’environ 30 minutes

5.3 Données de sécurité précliniques

Un effet cancérogène de la nitrofurantoïne a été observé chez l’animal. Cependant, les données humaines et l’utilisation extensive de nitrofurantoïne sur 50 ans ne supportent pas une telle observation.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Furadantin Suspension contient du glycérol, polysorbate-20, carbomère, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, hydroxyde de sodium, arômes (essence de citron F31874 et saveur d’abricot F31191 ) et de l’eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans le récipient d’origine afin de protéger de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Cette suspension est fournie dans des bouteilles en verre ambre de 300ml.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

La suspension de Furadantin doit être protégée de la lumière, car l’exposition entraînera un assombrissement du principe actif. Pour cette raison, des bouteilles d’ambre devraient être utilisées dans la distribution.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Maison de la capitale,

85, rue King William,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0055

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31/03/2000

10. Date de révision du texte

12/04/2018