Fucidin h crème


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1. Nom du médicament

Fucidin ® H crème

2. Composition qualitative et quantitative

La crème Fucidin ® H contient de l’acide fusidique Ph.Eur.2% et de l’acétate d’hydrocortisone Ph.Eur.1%.

3. Forme pharmaceutique

Crème pour administration topique

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La crème Fucidin ® H est indiquée dans l’eczéma et la dermatite avec des infections bactériennes secondaires, y compris l’eczéma atopique, la dermatite primaire irritante et la dermatite allergique et séborrhéique où les organismes responsables sont connus pour être sensibles à l’acide fusidique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants:

Lésions non couvertes – une petite quantité doit être appliquée sur la zone affectée deux fois par jour jusqu’à obtention d’une réponse satisfaisante. Un seul traitement ne doit normalement pas dépasser 2 semaines.

Lésions couvertes – des applications moins fréquentes peuvent être adéquates.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide fusidique / fusidate sodique, à l’acétate d’hydrocortisone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la teneur en corticostéroïdes, Fucidin ® H est contre-indiqué dans les conditions suivantes:

Infections cutanées primaires causées par des champignons, virus ou bactéries, non traitées ou non contrôlées par un traitement approprié (voir rubrique 4.4).

Manifestations cutanées liées à la tuberculose, non traitées ou non contrôlées par une thérapie appropriée.

Dermatite périorale et rosacée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La thérapie topique continue à long terme avec Fucidin ® H devrait être évitée.

En fonction du site d’application, une éventuelle absorption systémique de l’acétate d’hydrocortisone doit toujours être envisagée lors du traitement par Fucidin ® H.

En raison de la teneur en corticostéroïdes, Fucidin ® H doit être utilisé avec précaution près des yeux. Éviter d’introduire Fucidin ® H dans les yeux (voir rubrique 4.8).

La suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) peut se produire avec ou sans occlusions après l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques.

Fucidin ® H doit être utilisé avec précaution chez les enfants, car les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la suppression de l’axe HPA induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients adultes (voir rubrique 4.8).

Une résistance bactérienne a été rapportée avec l’utilisation topique de l’acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, l’utilisation prolongée ou récurrente de l’acide fusidique peut augmenter le risque de développer une résistance aux antibiotiques. Limiter la thérapie avec de l’acide fusidique topique et de l’acétate d’hydrocortisone à pas plus de 14 jours à la fois minimisera le risque de développer une résistance.

Cela empêche également le risque que l’action immunosuppressive des corticostéroïdes puisse masquer les symptômes potentiels d’infections dues à des bactéries résistantes aux antibiotiques. Les associations d’antibiotiques stéroïdiens ne doivent pas être poursuivies pendant plus de 7 jours en l’absence d’amélioration clinique.

En raison de l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, Fucidin ® H peut être associé à une susceptibilité accrue à l’infection, à l’aggravation de l’infection existante et à l’activation de l’infection latente. Il est conseillé de passer à un traitement systémique si l’infection ne peut pas être contrôlée par un traitement topique (voir rubrique 4.3).

Comme la crème Fucidin ® H contient un corticostéroïde, elle n’est pas recommandée dans les conditions suivantes: peau atrophique, ulcère cutané, acné vulgaire, veines fragiles de la peau et prurit périanal et génital. Le contact avec les plaies ouvertes et les muqueuses doit être évité. Comme avec tous les corticostéroïdes, une utilisation prolongée sur le visage doit être évitée.

La crème Fucidin ® H contient du butyl hydroxyanisole, de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact). Le butyl hydroxyanisole peut également causer une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des médicaments administrés par voie générale sont considérées comme minimes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Acide fusidique:

Aucun effet pendant la grossesse n’est prévu, car l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.

Acétate d’hydrocortisone:

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 issues de grossesse) n’indique aucune toxicité malformative ni foeto / néonatale des corticostéroïdes.

Fucidin ® H peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire sur le plan clinique. Cependant, d’après les connaissances générales sur les corticostéroïdes systémiques, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on utilise Fucidin ® H pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né / nourrisson allaité puisque l’exposition systémique de l’acide fusidique / acétate d’hydrocortisone appliqué par voie topique à une zone cutanée limitée de la femme allaitante est négligeable.

Fucidin ® H peut être utilisé pendant l’allaitement, mais il est recommandé d’éviter l’application de Fucidin ® H sur le sein.

La fertilité

Il n’y a pas d’études cliniques sur Fucidin ® H concernant la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fucidin ® H n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée des données provenant d’études cliniques et de rapports spontanés.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont les réactions au site d’application, y compris le prurit, la sensation de brûlure et l’irritation.

Les effets indésirables sont listés par classe d’organes du système MedDRA (SOC) et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre de gravité décroissante.

Très commun

> 1/10

Commun

> 1/100 et <1/10

Rare

> 1/1000 et <1/100

Rare

> 1/10 000 et <1/1 000

Très rare

<1/10 000

Troubles du système immunitaire

Rare

(≥1 / 1000 et <1/100)

Hypersensibilité

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

(≥1 / 1000 et <1/100)

Contact dermatite

Eczéma (état aggravé)

Téméraire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun:

(≥1 / 1,00 et <1/10)

Réaction du site d’application

(y compris prurit, brûlure et irritation)

Effets indésirables systémiques

Les effets systémiques indésirables de classe des corticostéroïdes légers, comme l’hydrocortisone, comprennent la suppression surrénalienne, en particulier lors d’une administration topique prolongée (voir rubrique 4.4).

Une augmentation de la pression intra-oculaire et du glaucome peut également survenir après l’utilisation topique de corticostéroïdes près des yeux, en particulier en cas d’utilisation prolongée et chez les patients prédisposés à développer un glaucome (voir rubrique 4.4).

Les effets dermatologiques indésirables des corticostéroïdes légers tels que l’hydrocortisone comprennent: atrophie, dermatite (y compris dermatite de contact, dermatite acnéiforme et dermatite périorale), stries cutanées, télangiectasies, rosacée, érythème, dépigmentation, hypertrichose et hyperhidrose. L’ecchymose peut également survenir avec l’utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques.

Population pédiatrique

Le profil d’innocuité observé est similaire chez les enfants et les adultes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Pour l’acide fusidique appliqué par voie topique, aucune information concernant les symptômes et les signes potentiels dus à l’administration de surdosage n’est disponible. Le syndrome de Cushing et l’insuffisance corticosurrénale peuvent apparaître après l’application topique de corticostéroïdes en grande quantité et pendant plus de trois semaines.

Les conséquences systémiques d’un surdosage des substances actives après une absorption orale accidentelle sont peu susceptibles de se produire. La quantité d’acide fusidique dans un tube de Fucidin ® H ne dépasse pas la dose quotidienne orale du traitement systémique. Une surdose orale unique de corticostéroïdes est rarement un problème clinique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La crème Fucidin ® H associe l’action antibactérienne topique de l’acide fusidique aux effets anti-inflammatoires et antiprurigineux de l’hydrocortisone. Des concentrations de 0,03 à 0,12 microgramme d’acide fusidique par ml inhibent presque toutes les souches de Staphylococcus aureus. L’application topique d’acide fusidique est également efficace contre les streptocoques, les corynébactéries, les neisseria et certaines clostridies.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Il n’y a pas de données définissant la pharmacocinétique de la crème Fucidin ® H après administration topique chez l’homme.

Cependant, des études in vitro montrent que l’acide fusidique peut pénétrer dans la peau humaine intacte. Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée d’exposition à l’acide fusidique et l’état de la peau. L’acide fusidique est excrété principalement dans la bile avec peu excrété dans l’urine.

L’hydrocortisone est absorbée après l’administration topique. Le degré d’absorption dépend de divers facteurs, y compris l’état de la peau et le site d’application. L’hydrocortisone absorbée est largement métabolisée et rapidement éliminée dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Butylhydroxyanisole (E320), alcool cétylique, glycérol, paraffine liquide, sorbate de potassium, polysorbate 60, paraffine molle blanche, all-rac-α-tocophérol, eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Conteneur non ouvert: 3 ans

Après la première ouverture du conteneur: 3 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir la section 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium de 3 grammes, 5 grammes, 10 grammes, 15 grammes, 25 grammes, 30 grammes et 60 grammes.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

LEO Laboratories Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Virginité

Berkshire

SL6 6RJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00043/0093

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16/10/2006

10. Date de révision du texte

Octobre 2014