Frusol 50mg / 5ml solution orale


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1. Nom du médicament

Frusol 50mg / 5ml solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5ml contient 50 milligrammes Furosemide

Excipient (s) avec effet connu:

Chaque solution orale de 5 ml contient 0,5 ml d’éthanol et 2,5 g de maltitol liquide.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Un liquide clair, incolore à paille (solution buvable)

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le furosémide est indiqué dans toutes les conditions nécessitant une diurèse rapide, y compris un œdème cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal, un œdème périphérique dû à une obstruction mécanique ou une insuffisance veineuse et une hypertension.

Il est également indiqué pour le traitement d’entretien de l’œdème léger de toute origine.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

La dose quotidienne initiale habituelle est de 40 mg. Ceci peut être ajusté jusqu’à ce qu’une dose efficace soit atteinte.

Population pédiatrique

1 à 3 mg / kg de poids corporel par jour jusqu’à une dose totale maximale de 40 mg / jour.

Personnes âgées

Chez les personnes âgées, le furosémide est généralement éliminé plus lentement. Le dosage devrait être titré jusqu’à ce que la réponse requise soit atteinte.

Méthode d’administration

Pour usage oral.

Convient pour l’administration par sonde nasogastrique (NG) ou gastrostomie endoscopique percutanée (PEG). Pour plus d’instructions, voir la section 6.6.

Le médicament doit être administré le matin pour éviter la diurèse nocturne.

4.3 Contre-indications

Conditions contre-indiquées

Voir également

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfonamides, dérivés des sulfonamides.

Hypovolémie et déshydratation (avec ou sans hypotension associée)

Section 4.4

Hypokaliémie sévère: hyponatrémie sévère

Section 4.4

Etats comateux ou pré-comateux associés à une cirrhose hépatique ou à une encéphalopathie

Section 4.4

Anurie ou insuffisance rénale avec anurie ne répondant pas au furosémide, insuffisance rénale résultant d’un empoisonnement par des agents néphrotoxiques ou hépatotoxiques

Fonction rénale altérée avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min par 1,73 m2 de surface corporelle

Section 4.4

La maladie d’Addison

Section 4.4

Intoxication digitale

Section 4.5

Compléments de potassium concomitants ou diurétiques épargneurs de potassium

Section 4.5

Les femmes qui allaitent

Section 4.6

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Conditions nécessitant une correction avant le début du furosémide (voir également rubrique 4.3)

• Hypotension

• Hypovolémie

• Perturbations électrolytiques sévères – en particulier hypokaliémie, hyponatrémie et troubles acido-basiques

Furosémide n’est pas recommandé

• Chez les patients à haut risque de néphropathie radiocontraste – il ne devrait pas être utilisé pour la diurèse dans le cadre des mesures préventives contre la néphropathie induite par les radiocontrastes.

• Chez les patients âgés atteints de démence prenant de la rispéridone – Augmentation de la mortalité (voir ci-dessous et section 4.5)

Attention particulière et / ou réduction de dose requise :

• les patients âgés (une dose initiale plus faible étant particulièrement sensible aux effets secondaires – voir rubrique 4.2).

• Difficulté avec la miction, y compris l’hypertrophie de la prostate (risque accru de rétention urinaire: envisager une dose plus faible). Surveiller de près les patients présentant une occlusion partielle des voies urinaires

• un ajustement modéré de la dose de congestion hépatique peut être nécessaire

• diabète sucré (le diabète latent peut devenir manifeste: les besoins en insuline dans le diabète établi peuvent augmenter: arrêter le furosémide avant un test de tolérance au glucose)

• grossesse (voir rubrique 4.6)

• la goutte (le furosémide peut augmenter les niveaux d’acide urique / précipiter la goutte)

• insuffisance hépatique – l’insuffisance hépatique et la cirrhose alcoolique prédisposent particulièrement à l’hypokaliémie et à l’hypomagnésémie (voir rubriques 4.3 et suivantes – surveillance requise)

• altération de la fonction rénale et du syndrome hépato-rénal (voir rubrique 4.3 et suivantes – surveillance nécessaire)

• maladie surrénalienne (voir rubrique 4.3 – contre-indication à la maladie d’Addison)

• l’hypoprotéinémie, par exemple le syndrome néphrotique (l’effet du furosémide peut être altéré et son ototoxicité potentialisée – une titration prudente de la dose est requise).

• hypercalcémie aiguë (la déshydratation résulte des vomissements et de la diurèse – correcte avant l’administration de furosémide). Le traitement de l’hypercalcémie avec une forte dose de furosémide entraîne une déplétion liquidienne et électrolytique – un remplacement méticuleux du liquide et une correction de l’électrolyte requis

• nouveau-nés prématurés – développement possible d’une néphrocalcinose / néphrolithiase (voir ci-dessous – surveillance de la fonction rénale requise)

• certains diurétiques ont été considérés comme dangereux dans la porphyrie aiguë

• Une hypotension symptomatique pouvant entraîner des vertiges, des évanouissements ou une perte de conscience peut survenir chez les patients traités par furosémide, en particulier chez les personnes âgées, les autres médicaments pouvant provoquer une hypotension et les patients présentant d’autres pathologies présentant un risque d’hypotension.

Évitement avec d’autres médicaments (voir également rubrique 4.5 pour les autres interactions)

• les AINS concomitants doivent être évités – si cela n’est pas possible, l’effet diurétique du furosémide peut être atténué

• Inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II – une hypotension sévère peut survenir – la dose de furosémide doit être réduite / arrêtée (3 jours) avant de commencer ou d’augmenter la dose de ces médicaments.

• la rispéridone concomitante chez les patients âgés atteints de démence a entraîné une augmentation de la mortalité – aucun mécanisme pour et aucun motif de décès constant n’a été identifié (voir rubrique 4.5)

Laboratoire et autres exigences de surveillance :

• Sérum sérique

Particulièrement chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une carence en électrolytes

• Potassium sérique

La possibilité d’une hypokaliémie doit être prise en compte, en particulier chez les patients atteints de cirrhose du foie, ceux recevant un traitement concomitant par corticoïdes, ceux ayant un régime alimentaire déséquilibré et ceux qui abusent des laxatifs. Une surveillance régulière du potassium et, si nécessaire, un traitement par un supplément de potassium, est recommandée dans tous les cas, mais elle est essentielle à des doses plus élevées et chez les patients présentant une insuffisance rénale. Il est particulièrement important en cas de traitement concomitant par la digoxine, car une carence en potassium peut déclencher ou aggraver les symptômes de l’intoxication digitalique (voir rubrique 4.5). Un régime riche en potassium est recommandé pendant l’utilisation à long terme.

Des contrôles fréquents du potassium sérique sont nécessaires chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min pour 1,73 m2 de surface corporelle ainsi que dans les cas où le furosémide est associé à d’autres médicaments pouvant entraîner une augmentation du potassium. niveaux (voir la section 4.5 et se référer à la section 4.8 pour plus de détails sur les anomalies électrolytiques et métaboliques)

• Fonction rénale

BUN fréquent dans les premiers mois de traitement, périodiquement par la suite. BUN à long terme / à forte dose devrait être régulièrement mesurée. Une diurèse marquée peut entraîner une altération réversible de la fonction rénale chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Un apport hydrique adéquat est nécessaire chez ces patients. Les taux sériques de créatinine et d’urée ont tendance à augmenter pendant le traitement. S’il est utilisé chez les prématurés, il existe un risque de néphrocalcinose / néphrolithiase, donc la fonction rénale doit être surveillée et une échographie rénale réalisée

• Glucose

Effet négatif sur le métabolisme des glucides – exacerbation de l’intolérance aux glucides existante ou diabète sucré. Une surveillance régulière des taux de glucose dans le sang est souhaitable.

• Autres électrolytes

Les patients présentant une insuffisance hépatique / une cirrhose alcoolique sont particulièrement à risque d’hypomagnésémie (ainsi que d’hypokaliémie). Pendant le traitement à long terme (en particulier à des doses élevées), le magnésium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate et l’acide urique doivent être mesurés régulièrement.

Exigences de surveillance clinique (voir également la section 4.8) :

Suivi régulier pour

• Dyscrasies sanguines. Si cela se produit, arrêtez immédiatement le furosémide

• dommages au foie

• réactions idiosyncratiques

Avertissements de l’excipient

• Ethanol (alcool) – Ce médicament contient 10% v / v d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 0,4g pour 5 ml de dose.

– C’est nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme.

– Il doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d’une maladie du foie ou d’épilepsie.

• Maltitol liquide – Ce médicament contient également du maltitol liquide. Les patients présentant un problème héréditaire rare d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Antihypertenseurs – Effet hypotenseur amélioré possible avec tous les types. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II peut entraîner une chute marquée de la pression artérielle, l’arrêt du furosémide ou une réduction de la dose avant le début d’un inhibiteur de l’ECA ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (voir rubrique 4.4). Risque accru d’hypotension de première dose avec les alpha-bloquants post-synaptiques (p. Ex. Prazosine). Le furosémide peut interagir avec des inhibiteurs de l’ECA entraînant une altération de la fonction rénale.

Antipsychotiques – hypokaliémie induite par le furosémide augmente le risque de toxicité cardiaque. Évitez l’utilisation simultanée avec pimozide. Augmentation du risque d’arythmies ventriculaires avec le pimozide (éviter l’utilisation concomitante), l’amisulpride ou le sertindole. Effet hypotenseur amélioré avec les phénothiazines.

Lors d’essais contrôlés par placebo chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par le furosémide et la rispéridone. On n’a pas observé de tendance uniforme pour la cause du décès, mais il faut faire preuve de prudence et prendre en considération les risques et les avantages de cette association avant de prendre la décision d’utiliser le médicament.

Antiarythmiques (y compris l’amiodarone, le disopyramide, le flécaïnide et le sotalol) – risque de toxicité cardiaque (à cause de l’hypokaliémie induite par le furosémide). Les effets de la lidocaïne, de la tocaïnide ou de la mexilétine peuvent être antagonisés par le furosémide.

Les glycosides cardiaques – l’hypokaliémie et les troubles électrolytiques (y compris l’hypomagnésémie) augmentent le risque de toxicité cardiaque.

Médicaments prolongeant l’intervalle QT – risque accru de toxicité avec les perturbations électrolytiques induites par le furosémide.

Vasodilatateurs – effet hypotenseur amélioré avec le moxisylyte (thymoxamine) ou l’hydralazine.

Autres diurétiques – diurèse profonde possible lorsque le furosémide est administré avec de la métolazone. Augmentation du risque d’hypokaliémie avec les thiazidiques. Contre-indiqué avec des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple amiloride spironolactone) – risque accru d’hyperkaliémie (voir rubrique 4.3). L’utilisation simultanée avec des tétracyclines peut augmenter le risque d’augmentation du taux d’azote uréique du sang (voir rubrique 4.4 – surveillance).

Inhibiteurs de la rénine – aliskiren réduit les concentrations plasmatiques de furosémide.

Nitrates – effet hypotenseur amélioré.

Le lithium – furosémide réduit l ‘excrétion de lithium en augmentant les concentrations plasmatiques de lithium (risque de cardio – et / ou neuro – toxicité). Éviter l’administration concomitante à moins que les taux plasmatiques ne soient surveillés.

Chélateurs – sucralfate peut diminuer l’absorption gastro-intestinale du furosémide – les 2 médicaments doivent être pris au moins 2 heures d’intervalle.

Médicaments régulateurs des lipides – Séquestrants des acides biliaires (p. Ex., Colestyramine: colestipol) – Absorption réduite du furosémide – Administrer 2 à 3 heures d’intervalle.

AINS – risque accru de néphrotoxicité (en particulier avec hypovolémie / déshydratation préexistante L’indométacine et le kétorolac peuvent inhiber les effets du furosémide (éviter si possible, voir rubrique 4.4) Chez les patients présentant une déshydratation ou une hypovolémie, les AINS peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë.

Salicylates – les effets peuvent être potentialisés par le furosémide. La toxicité salicylique peut être augmentée par le furosémide.

Antibiotiques – risque accru d’ototoxicité avec les aminoglycosides, les polymixines ou la vancomycine – ne sont utilisés en concomitance qu’en cas de raisons impérieuses. Risque accru de néphrotoxicité avec les aminoglycosides ou la céfaloridine. Le furosémide peut diminuer les taux sériques de vancomycine après une chirurgie cardiaque. Augmentation du risque d’hyponatrémie avec le triméthoprime.

Les concentrations plasmatiques antivirales des diurétiques peuvent être augmentées par le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir.

Antidépresseurs – effet hypotenseur amélioré avec les IMAO. Risque accru d’hypotension orthostatique avec les ATC (antidépresseurs tricycliques). Augmentation du risque d’hypokaliémie avec la réboxétine.

Antidiabétiques – effets hypoglycémiques antagonisés par le furosémide.

Antiépileptiques – risque accru d’hyponatrémie avec la carbamazépine. Effet diurétique réduit par la phénytoïne.

Antihistaminiques – hypokaliémie avec risque accru de toxicité cardiaque.

Antifongiques – risque accru d’hypokaliémie et de néphrotoxicité avec l’amphotéricine.

Anxiolytiques et hypnotiques – effet hypotenseur amélioré. L’hydrate de chloral ou le triclofos peut déplacer l’hormone thyroïdienne du site de liaison.

Les stimulants du SNC (médicaments utilisés pour le TDAH) – l’hypokaliémie augmente le risque d’arythmies ventriculaires.

Corticostéroïdes – effet diurétique anatgonisé (rétention de sodium) et risque accru d’hypokaliémie.

Cytotoxiques – risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité avec les composés du platine / cisplatine.

Anti-métabolites – les effets du furosémide peuvent être réduits par le méthotrexate et le furosémide peut réduire la clairance rénale du méthotrexate.

Sels de potassium – contre-indiqués – risque accru d’hyperkaliémie (voir rubrique 4.3).

Dopaminergiques – effet hypotenseur amélioré avec la lévodopa.

Immunomodulateurs – effet hypotenseur amélioré avec l’aldesleukine. Augmenté

risque d’hyperkaliémie avec la ciclosprine et le tacrolimus. Risque accru d’arthrite goutteuse avec la ciclosporine.

Relaxants musculaires – effet hypotenseur accru avec le baclofène ou la tizanidine. Effet accru des relaxants musculaires de type curare.

Oestrogènes – effet diurétique antagonisé.

Progestatifs (drospirénone) – augmentation du risque d’hyperkaliémie et d’effet diurétique antagonisé.

Prostaglandines – effet hypotenseur amélioré avec l’alprostadil.

Sympathomimétiques – risque accru d’hypokaliémie avec des doses élevées de sympathomimétiques bêta- 2 .

Théophylline – effet hypotenseur amélioré.

Les probénécides- effets du furosémide peuvent être réduits par le probénécide et le furosémide peut réduire la clairance rénale du probénécide.

Les agents anesthésiques – anesthésiques généraux peuvent augmenter les effets hypotenseurs du furosémide. Les effets du curare peuvent être améliorés par le furosémide.

Warfarine et clofibrate – entrent en compétition avec le furosémide pour se lier à la sérumalbumine – peut-être significatif s’il est faible (p. Ex. Syndrome néphrotique).

Aminoglutéthimide – l’utilisation concomitante peut augmenter le risque d’hyponatrémie.

Effet hypotenseur amélioré par l’ alcool .

Abus laxatif – augmente le risque de perte de potassium.

Réglisse – l’excès d’apport peut augmenter le risque d’hypokaliémie

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Frusol ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins de raisons médicales impérieuses.

Allaitement maternel

Le furosémide peut inhiber la lactation et peut passer dans le lait maternel. Les femmes ne doivent pas allaiter si elles sont traitées au furosémide.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vigilance mentale peut être réduite et la capacité de conduire ou d’utiliser des machines peut être altérée.

4.8 Effets indésirables

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Rare:

l’anémie aplasique

Rare:

dépression de la moelle osseuse (nécessite le retrait du traitement), éosinophilie, leucopénie.

Très rare:

anémie hémolytique, agranulocytose, thrombocytopénie

Métabolisme et troubles nutritionnels:

Très commun:

déshydratation, hyponatrémie, alcalose métabolique hypochlorémique, hypocalcémie, hypomagnésémie (l’incidence des trois derniers est réduite par le triamtérène)

Commun:

Hypovolémie, hypochlorémie

Rare:

altération de la tolérance au glucose (par hypokaliémie) hyperuricémie, goutte, réduction du cholestérol HDL sérique, élévation du cholestérol LDL sérique, élévation des triglycérides sériques, hyperglycémie.

Très rare:

tétanie

Fréquence non connue:

alcalose métabolique préexistante aggravée (dans la cirrhose décompensée du foie), les troubles des fluides et électrolytes, l’excrétion de potassium a augmenté * Chez les patients atteints de diabète sucré, cela peut conduire à une détérioration du contrôle métabolique; diabète sucré latent peut devenir manifeste

Trouble psychiatrique:

Rare:

trouble psychiatrique NOC

Troubles du système nerveux:

Rare:

paresthésies, confusion, maux de tête

Pas connu:

vertiges, évanouissements et perte de conscience (causés par une hypotension symptomatique)

Troubles oculaires:

Rare:

troubles visuels, vision floue, vision jaune.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe:

Rare:

surdité (parfois irréversible)

Rare:

acouphènes et perte auditive réversible ou irréversible (bien que généralement transitoire, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale, hypoprotéinémie (par exemple dans le syndrome néphrotique)

Troubles cardiaques:

Rare:

intolérance orthostatique, arythmies cardiaques, risque accru ou persistance du canal artériel persistant chez les prématurés.

Troubles vasculaires

Très commun:

hypotension, (qui, si elle est prononcée, peut causer des signes et symptômes tels que altération de la concentration et des réactions, étourdissements, sensations de pression dans la tête, maux de tête, somnolence, faiblesse, troubles visuels, bouche sèche, intolérance orthostatique).

Rare:

vascularite, thrombose, choc

Problèmes gastro-intestinaux:

Rare:

bouche sèche, soif, nausée, troubles de la motilité intestinale, vomissements, diarrhée, constipation

Rare:

pancréatite aiguë (dans le traitement diurétique à long terme, y compris le furosémide).

Troubles hépatobiliaires:

Rare:

cholestase intrahépatique pure (ictère), fonction hépatique anormale.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rare:

éruption cutanée, prurit, photosensibilité, nécrolyse épidermique toxique.

Fréquence non connue:

urticaire, érythème polymorphe, purpura, dermatite exfoliatrice, démangeaisons, réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, diverses formes de dermatites, y compris l’urticaire, des lésions bulleuses, la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PAG). Lorsque ceux-ci se produisent, le traitement doit être retiré. Le syndrome de Steven-Johnson

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Rare:

crampes musculaires, faiblesse musculaire.

Troubles rénaux et urinaires:

Très commun:

néphrocalcinose chez les nourrissons

Rare:

diurèse réduite, incontinence urinaire, obstruction urinaire (chez les patients présentant une hyperplasie de la prostate, incapacité à vider la vessie, sténose urétrale non précisée).

Rare:

insuffisance rénale aiguë.

Fréquence non connue:

Une encéphalopathie hépatique peut survenir chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire.

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques:

Rare:

canal artériel persistant

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Rare:

Fatigue

Rare:

malaise, fièvre, réactions anaphylactoïdes sévères ou anaphylactiques (par ex. avec choc).

Enquêtes

Commun:

augmentation de la créatinine, augmentation de l’urémie sanguine

Rare:

Les transaminases ont augmenté, le sang

* La carence en potassium se manifeste par des symptômes neuromusculaires (faiblesse musculaire, paralysie), des symptômes intestinaux (vomissements, constipation meterorism), des symptômes rénaux (polyurie) ou des symptômes cardiaques. L’épuisement du potassium sévère peut entraîner un iléus paralytique ou une confusion, ce qui peut entraîner un coma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Un surdosage peut entraîner une déshydratation et une déplétion électrolytique par une diurèse excessive. Une perte sévère en potassium peut entraîner de graves arythmies cardiaques.

La gestion

Le traitement du surdosage consiste en un remplacement du liquide et une correction du déséquilibre électrolytique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Sulfonamide diurétique à haut plafond –

Code ATC: CO3C A 01

Le furosémide est un puissant diurétique de l’anse qui inhibe la réabsorption de sodium et de chlorure au niveau de la boucle de Henlé. Le médicament élimine à la fois la production d’eau libre positive et négative. Le furosémide agit sur la face luminale des cellules épithéliales en inhibant les mécanismes de co-transport pour l’entrée du sodium et du chlorure. Furosémide accède à son site d’action en étant transporté à travers la voie de sécrétion d’acides organiques dans le tubule proximal. Il réduit l’excrétion rénale de l’acide urique. Le furosémide provoque une perte accrue de potassium dans l’urine et augmente également l’excrétion d’ammoniaque par le rein.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Lorsque des doses orales de Furosémide sont administrées à des sujets normaux, la biodisponibilité moyenne du médicament est d’environ 52%, mais la gamme est large. Dans le plasma, le furosémide est fortement lié aux protéines principalement à l’albumine. La fraction non liée dans le plasma atteint en moyenne 2 à 4% aux concentrations thérapeutiques. Le volume de distribution varie entre 170 et 270 ml / kg. La demi-vie de la phase ß varie de 45 à 60 min. La clairance plasmatique totale est d’environ 200 ml / min. L’excrétion rénale du médicament inchangé et l’élimination par le métabolisme plus l’excrétion fécale contribuent presque également à la clairance plasmatique totale. Le furosémide est en partie éliminé par les reins sous la forme du conjugué glucuronide.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le furosémide est un diurétique largement utilisé qui est disponible depuis plus de trente ans et son profil de sécurité chez l’homme est bien établi.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Éthanol, hydroxyde de sodium, arôme de cerise (contenant de l’éthanol et du propylène glycol), maltitol liquide (E965), hydrogénophosphate disodique (E339), acide citrique monohydraté (E330) et eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois

3 mois après la première ouverture

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à ou en dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles:

Verre ambre (type III)

Fermetures

HDPE, EPE ouaté, inviolable, résistant aux enfants

Capacité:

150 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Instruction d’administration par sonde nasogastrique (NG) ou gastrostomie endoscopique percutanée (PEG):

Assurez-vous que le tube d’alimentation entérale n’est pas obstrué avant l’administration.

1. Rincer le tube entéral avec de l’eau, un volume de rinçage minimum de 5 ml est requis.

2. Administrer doucement et lentement la dose nécessaire de Furosemide Oral Solution dans le tube entéral, à l’aide d’un appareil de mesure approprié.

3. Rincer à nouveau le tube entéral avec de l’eau. Un volume de rinçage minimum de 5 ml est requis. Cependant, pour les tubes de grande taille (18 Fr), un volume de rinçage minimum de 10 ml doit être utilisé.

Ce produit n’a pas été testé avec des tubes en latex NG ou PEG et ne doit donc pas être utilisé avec des tubes en latex.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Rosemont Pharmaceuticals Ltd

Parc industriel de Yorkdale

Braithwaite Street

Leeds

LS11 9XE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00427/0111

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 06/04/1998

Date du dernier renouvellement: 31/03/2003

10. Date de révision du texte

15 novembre 2017