Fluenz tetra spray nasal suspension vaccin grippal (vivant atténué, nasal)


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire. Cela permettra d’identifier rapidement les nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté. Voir la rubrique 4.8 pour savoir comment signaler les effets indésirables.

1. Nom du médicament

Fluenz Tetra spray nasal

Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)

2. Composition qualitative et quantitative

Virus grippal réassorti * (vivant atténué) des quatre souches suivantes **:

A / Michigan / 45/2015 (H1N1) pdm09 – souche semblable

(A / Slovénie / 2903/2015, MEDI 279432)

10 7,0 ± 0,5 FFU ***

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) – comme la souche

(A / Nouvelle-Calédonie / 71/2014, MEDI 263122)

10 7,0 ± 0,5 FFU ***

B / Brisbane / 60/2008 – comme une souche

(B / Brisbane / 60/2008, MEDI 228030)

10 7,0 ± 0,5 FFU ***

B / Phuket / 3073/2013 – comme la souche

(B / Phuket / 3073/2013, MEDI 254977)

10 7,0 ± 0,5 FFU *** …………

par dose de 0,2 ml

* Propagée dans des œufs de poule fécondés provenant de troupeaux de poulets en bonne santé.

** produit dans des cellules VERO par technologie génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

*** unités de mise au point fluorescentes

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (hémisphère nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2017/2018.

Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes: protéines d’œuf (par exemple ovalbumine) et gentamicine. La quantité maximale d’ovalbumine est inférieure à 0,024 microgramme par dose de 0,2 ml (0,12 microgramme par ml).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Spray nasal, suspension

La suspension est incolore à jaune pâle, claire à opalescente. De petites particules blanches peuvent être présentes.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prophylaxie de la grippe chez les enfants et les adolescents de 24 mois à moins de 18 ans.

L’utilisation de Fluenz Tetra doit être basée sur des recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Enfants et adolescents à partir de 24 mois:

0,2 ml (administré à raison de 0,1 ml par narine).

Pour les enfants qui n’ont pas déjà été vaccinés contre la grippe saisonnière, une deuxième dose doit être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les tout-petits de moins de 24 mois en raison de préoccupations liées à l’augmentation des taux d’hospitalisation et de respiration sifflante dans cette population (voir rubrique 4.8).

Méthode d’administration

L’immunisation doit être réalisée par administration nasale.

Ne pas injecter Fluenz Tetra .

Fluenz Tetra est administré sous la forme d’une dose fractionnée dans les deux narines. Après l’administration de la moitié de la dose dans une narine, administrer l’autre moitié de la dose dans l’autre narine immédiatement ou peu de temps après. Le patient peut respirer normalement pendant l’administration du vaccin – il n’est pas nécessaire d’inhaler ou de renifler activement.

Voir la section 6.6 pour les instructions d’administration.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients énumérés à la section 6.1 (par exemple la gélatine), ou à la gentamicine (un résidu trace possible).

– Réaction allergique sévère (par exemple anaphylaxie) aux oeufs ou aux protéines d’oeufs (par exemple ovalbumine).

– Enfants et adolescents présentant une immunodéficience clinique due à des conditions ou à une thérapie immunosuppressive telles que: leucémies aiguës et chroniques; lymphome; infection symptomatique par le VIH; déficiences immunitaires cellulaires; et les corticostéroïdes à forte dose. Fluenz Tetra n’est pas contre-indiqué chez les personnes présentant une infection par le VIH asymptomatique; ou les personnes qui reçoivent des corticostéroïdes topiques / inhalés ou des corticostéroïdes généraux à faible dose ou ceux recevant des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par exemple pour l’insuffisance surrénalienne.

– Enfants et adolescents de moins de 18 ans recevant un traitement au salicylate en raison de l’association du syndrome de Reye avec les salicylates et l’infection grippale de type sauvage.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme avec la plupart des vaccins, un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles pour gérer un événement anaphylactique ou un événement d’hypersensibilité grave après l’administration de Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra ne doit pas être administré aux enfants et adolescents souffrant d’asthme sévère ou de respiration sifflante active, car ces sujets n’ont pas été suffisamment étudiés dans les études cliniques.

Les sujets vaccinés doivent être informés que Fluenz Tetra est un vaccin à virus vivant atténué et qu’il est susceptible d’être transmis à des contacts immunodéprimés. Les sujets vaccinés doivent s’efforcer d’éviter, dans la mesure du possible, une association étroite avec des sujets gravement immunodéprimés (par exemple, des receveurs de greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1-2 semaines après la vaccination. L’incidence maximale de la récupération du virus vaccinal s’est produite 2 à 3 jours après la vaccination dans les études cliniques de Fluenz. Dans les cas où le contact avec des personnes gravement immunodéprimées est inévitable, le risque potentiel de transmission du virus du vaccin antigrippal doit être évalué par rapport au risque d’acquisition et de transmission du virus grippal de type sauvage.

Fluenz Tetra ne doit en aucun cas être injecté.

Aucune donnée n’existe concernant la sécurité de l’administration intranasale de Fluenz Tetra chez les enfants présentant des malformations craniofaciales non réparées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ne pas administrer Fluenz Tetra aux enfants et aux adolescents recevant un traitement par salicylate (voir rubrique 4.3). Ne pas utiliser de salicylés chez les enfants et les adolescents pendant les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale indiquant que le syndrome de Reye a été signalé suite à l’utilisation de salicylates au cours d’une infection grippale de type sauvage.

La co-administration de Fluenz trivalent avec les vaccins vivants atténués: rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et poliovirus administré par voie orale a été étudiée. Aucun changement cliniquement significatif dans les réponses immunitaires à la rougeole, aux oreillons, à la varicelle, au poliovirus administré par voie orale ou à Fluenz n’a été observé. La réponse immunitaire au vaccin antirubéoleux a été significativement modifiée. Cependant, cette modification pourrait ne pas être d’intérêt clinique avec le calendrier de vaccination à deux doses du vaccin antirubéoleux. Cette observation avec Fluenz trivalent est pertinente pour l’utilisation de Fluenz Tetra car Fluenz Tetra (vaccin antigrippal – vie atténuée, nasale) est identique à Fluenz avec la seule différence étant l’ajout d’une quatrième souche (une deuxième souche B) à Fluenz Tetra.

La co-administration de Fluenz Tetra avec des vaccins inactivés n’a pas été étudiée.

L’utilisation simultanée de Fluenz Tetra avec des agents antiviraux actifs contre les virus influenza A et / ou B n’a pas été évaluée. Cependant, en se basant sur le potentiel des agents antiviraux contre la grippe à réduire l’efficacité de Fluenz Tetra, il est recommandé de ne pas administrer le vaccin jusqu’à 48 heures après l’arrêt du traitement antiviral contre la grippe. L’administration d’agents antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse du vaccin.

Si des agents antiviraux contre la grippe et Fluenz Tetra sont administrés en même temps, la revaccination doit être envisagée sur la base du jugement clinique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe une quantité modérée de données provenant de l’utilisation de Fluenz Tetra chez les femmes enceintes. Il n’y avait aucune preuve de résultats défavorables maternels significatifs chez 138 femmes enceintes qui avaient un dossier de recevoir Fluenz trivalent dans une base de données de réclamations d’assurance santé basée aux États-Unis. Dans plus de 300 rapports de cas dans la base de données sur la sécurité d’AstraZeneca concernant l’administration de vaccins aux femmes enceintes, aucun schéma inhabituel de complications de la grossesse ou de résultats fœtaux n’a été observé.

Bien que les études sur les animaux n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction, et les données post-commercialisation rassurent en cas d’administration accidentelle du vaccin, Fluenz Tetra n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ne sait pas si Fluenz Tetra est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, certains virus étant excrétés dans le lait maternel, Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité

Aucune donnée n’existe sur les effets possibles de Fluenz Tetra sur la fertilité masculine et féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fluenz Tetra n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L’expérience de sécurité avec Fluenz trivalent est pertinente pour l’utilisation de Fluenz Tetra parce que Fluenz Tetra (vaccin antigrippal – vie atténuée, nasale) est identique à Fluenz avec la seule différence étant l’ajout d’une quatrième souche (une deuxième souche B) à Fluenz Tetra .

Les données de sécurité concernant l’utilisation de Fluenz Tetra sont basées sur les données des études cliniques de Fluenz Tetra chez 2 231 enfants et adolescents de 2 à 17 ans, les études cliniques Fluenz chez plus de 29 000 enfants et adolescents de 2 à 17 ans et les études d’innocuité post-autorisation Fluenz plus de 84 000 enfants et adolescents de 2 à 17 ans. Une expérience supplémentaire s’est produite avec l’utilisation commerciale de Fluenz.

Dans les études cliniques, le profil de sécurité de Fluenz Tetra était similaire au profil de sécurité de Fluenz. L’effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques était la congestion nasale / rhinorrhée.

Liste des effets indésirables

Les fréquences de réaction défavorables sont signalées comme:

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: Réactions d’hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et réactions anaphylactiques très rares)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très commun: Diminution de l’appétit

Troubles du système nerveux

Très commun: Maux de tête

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très fréquent: congestion nasale / rhinorrhée

Peu fréquent: épistaxis

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: Rash

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent: Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très commun: Malaise

Fréquent: pyrexie

Dans une étude clinique contrôlée active (MI-CP111), un taux accru d’hospitalisations (pour toute cause) jusqu’à 180 jours après la dernière dose de vaccination a été observé chez les nourrissons et les tout-petits de 6 à 11 mois (6,1% Fluenz versus 2,6% injectable vaccin contre la grippe). La plupart des hospitalisations étaient dues à des infections gastro-intestinales et respiratoires et se sont produites plus de 6 semaines après la vaccination. Le taux d’hospitalisations n’a pas été augmenté chez les patients Fluenz âgés de 12 mois et plus. Dans la même étude, un taux accru de respiration sifflante pendant 42 jours a été observé chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 à 23 mois (5,9% de Fluenz contre 3,8% de vaccin antigrippal injectable). Le taux de respiration sifflante n’a pas été augmenté chez les patients Fluenz âgés de 24 mois et plus. Fluenz Tetra n’est pas indiqué chez les nourrissons et les tout-petits de moins de 24 mois (voir rubrique 4.2).

Des cas très rares de syndrome de Guillain-Barré et d’exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation chez Fluenz.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via:

Royaume-Uni

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store

4.9 Surdosage

Il y a eu des rapports occasionnels d’administration de deux fois la dose recommandée de Fluenz trivalent dans le cadre post-marketing. Les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés avec la dose unique recommandée de Fluenz.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: vaccins antigrippaux, influenza vivant atténué; Code ATC: J07BB03

Depuis 1985, deux lignées distinctes de virus grippaux B (Victoria et Yamagata) ont circulé dans le monde entier. Fluenz Tetra est un vaccin tétravalent qui contient des antigènes pour quatre souches de virus de la grippe, une souche A / (H1N1), une souche A / (H3N2) et deux souches B (une de chaque lignée). Fluenz Tetra est fabriqué selon le même procédé que Fluenz. Les souches du virus de la grippe dans Fluenz Tetra sont: a) adaptées au froid (ca) ; (b) sensible à la température (ts) ; et (c) atténué (att) . En conséquence, ils se répliquent dans le nasopharynx et induisent une immunité protectrice.

Etudes cliniques

L’expérience clinique avec Fluenz est pertinente pour Fluenz Tetra parce que les deux vaccins sont fabriqués en utilisant le même processus et ont des compositions qui se chevauchent.

Études pédiatriques

Efficacité Fluenz

Les données d’efficacité de Fluenz dans la population pédiatrique consistent en 9 études contrôlées comprenant plus de 20 000 nourrissons et tout-petits, enfants et adolescents, menées au cours de 7 saisons grippales. Quatre études contrôlées par placebo comprenaient la revaccination de la deuxième saison. Fluenz a démontré sa supériorité dans 3 études à contrôle actif avec un vaccin antigrippal injectable. Voir les tableaux 1 et 2 pour un résumé des résultats d’efficacité dans la population pédiatrique.

La table 1 l’efficacité de Fluenz dans les études pédiatriques contrôlées de placebo

Numéro d’étude

Région

Tranche d’âge a

Nombre de participants à l’étude b

Saison de la grippe

Efficacité

(IC à 95%) c

Souches assorties

Efficacité

(IC à 95%) c

Toutes les souches indépendamment de la correspondance

D153-P502

L’Europe 

6 à 35 M

1 616

2000-2001

85,4%

(74.3, 92.2)

85,9%

(76,3, 92,0)

2001-2002

88,7%

(82,0, 93,2)

85,8%

(78,6, 90,9)

D153-P504

Afrique, Amérique latine

6 à 35 M

1 886

2001

73,5%

(63,6, 81,0) d

72,0%

(61,9, 79,8) d

2002

73,6%

(33.3, 91.2)

46,6%

(14,9, 67,2)

D153-P513

Asie / Océanie

6 à 35 M

1,041

2002

62,2%

(43,6, 75,2)

48,6%

(28,8, 63,3)

D153-P522

Europe, Asie / Océanie, Amérique latine

11 à 24 M

1,150

2002-2003

78,4%

(50,9, 91,3)

63,8%

(36,2, 79,8)

D153-P501

Asie / Océanie

12 à 35 M

2 764

2000-2001

72,9%

(62,8, 80,5)

70,1%

(60,9, 77,3)

2001-2002

84,3%

(70.1, 92.4) e

64,2%

(44.2, 77.3) e

AV006

Etats-Unis

15 à 71 M

1,259

1996-1997

93,4%

(87,5, 96,5)

93,4%

(87,5, 96,5)

1997-1998

100%

(63,1, 100)

87,1%

(77,7, 92,6) f

un M = mois

b Nombre de participants à l’étude pour l’analyse d’efficacité de la première année.

c Réduction de la maladie grippale confirmée par la culture par rapport au placebo.

d Les données présentées pour l’essai clinique D153-P504 sont destinées aux participants à l’étude qui ont reçu deux doses du vaccin à l’étude. Chez les participants précédemment non vaccinés ayant reçu une dose la première année, l’efficacité était respectivement de 57,7% (IC 95%: 44,7, 67,9) et 56,3% (IC 95%: 43,1, 66,7), justifiant ainsi le besoin de deux doses de vaccin chez les enfants précédemment non vaccinés.

e Chez les participants ayant reçu 2 doses la première année et le placebo la deuxième année, l’efficacité était de 56,2% (IC à 95%: 30,5, 72,7) et de 44,8% (IC à 95%: 18,2, 62,9) -P501, soutenant ainsi la nécessité d’une revaccination de deuxième saison.

f La souche circulante primaire était antigéniquement dissemblable de la souche H3N2 représentée dans le vaccin; l’efficacité contre la souche A / H3N2 mésappariée était de 85,9% (IC à 95%: 75,3, 91,9).

La table 2 Fluenz Efficacité relative dans les études pédiatriques contrôlées par Active avec le vaccin contre la grippe injectable

Numéro d’étude

Région

Tranche d’âge a

Nombre de participants à l’étude

Saison de la grippe

Efficacité améliorée

(IC de 95%) b

Souches assorties

Efficacité améliorée

(IC de 95%) b

Toutes les souches indépendamment de la correspondance

MI-CP111

États-Unis, Europe, Asie / Océanie

6 à 59 M

7 852

2004-2005

44,5%

(22.4, 60.6)

moins de cas que injectable

54,9%

(45,4, 62,9) c

moins de cas que injectable

D153-P514

L’Europe 

De 6 à 71 M

2 085

2002-2003

52,7%

(21.6, 72.2)

moins de cas que injectable

52,4%

(24,6, 70,5) d

moins de cas que injectable

D153-P515

L’Europe 

De 6 à 17 ans

2 211

2002-2003

34,7%

(3,9, 56,0)

moins de cas que injectable

31,9%

(1.1, 53.5)

moins de cas que injectable

un M = mois. Y = années. Tranche d’âge telle que décrite dans le protocole de l’étude.

b Réduction de la maladie grippale confirmée par la culture par rapport au vaccin antigrippal injectable.

c Fluenz a démontré 55,7% (39,9, 67,6) moins de cas que le vaccin antigrippal injectable chez 3 686 nourrissons et tout-petits âgés de 6 à 23 mois et 54,4% (41,8, 64,5) moins de cas chez 4 166 enfants de 24-59 mois.

d Fluenz a démontré 64,4% (1,4, 88,8) moins de cas que le vaccin antigrippal injectable chez 476 nourrissons et tout-petits de 6 à 23 mois et 48,2% (12,7, 70,0) moins de cas chez 1 609 enfants âgés de 24 à 71 mois.

Fluenz sécurité

Conditions chroniques

Bien que la sécurité ait été établie chez les enfants et les adolescents atteints d’asthme léger à modéré, les données chez les enfants atteints d’autres maladies pulmonaires ou présentant des maladies cardiovasculaires, métaboliques ou rénales chroniques sont limitées.

Dans une étude (D153-P515) d’enfants de 6 à 17 ans asthmatiques (Fluenz trivalent: n = 1144, vaccin antigrippal trivalent injectable: n = 1115), il n’y avait pas de différences significatives entre les groupes de traitement dans l’incidence des exacerbations d’asthme , débit moyen expiratoire maximal, scores de symptômes d’asthme ou scores d’éveil nocturne. L’incidence de la respiration sifflante dans les 15 jours suivant la vaccination était plus faible chez les receveurs de Fluenz que chez les sujets vaccinés inactivés (19,5% contre 23,8%, p = 0,02).

Dans une étude chez des enfants et des adolescents de 9 à 17 ans atteints d’asthme modéré à sévère (Fluenz trivalent: n = 24, placebo: n = 24), critère de sécurité primaire, changement du pourcentage du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) 1 ) mesurée avant et après la vaccination, ne différait pas entre les bras de traitement.

Dans les études portant sur des adultes chez lesquels un pourcentage élevé de personnes souffraient d’affections médicales chroniques sous-jacentes, le profil de tolérance de Fluenz trivalent était comparable au profil d’innocuité observé chez les personnes ne présentant pas ces conditions.

Immunocompromised

Chez 24 enfants infectés par le VIH et 25 enfants séronégatifs âgés de 1 à 7 ans et chez 243 enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral stable, la fréquence et la durée de comparable à celle observée chez les individus en bonne santé. Aucun effet indésirable sur la charge virale du VIH ou le nombre de CD4 n’a été identifié après l’administration de Fluenz trivalent. Vingt enfants et adolescents de 5 à 17 ans, légèrement à modérément immunodéprimés (recevant une chimiothérapie et / ou une radiothérapie ou ayant récemment reçu une chimiothérapie), ont été randomisés dans un rapport 1: 1 avec un Fluenz trivalent ou un placebo. La fréquence et la durée de l’excrétion du virus vaccinal chez ces enfants et adolescents immunodéprimés étaient comparables à celles observées chez les enfants et les adolescents en bonne santé. L’efficacité de Fluenz et Fluenz Tetra dans la prévention de la grippe chez les personnes immunodéprimées n’a pas été évaluée.

Fluenz Tetra immunogénicité

Une étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, a été menée pour évaluer l’immunogénicité de Fluenz Tetra par rapport à Fluenz (contrôle actif) chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Un total de 2 312 enfants et adolescents ont été randomisés par site dans un rapport 3: 1: 1 pour recevoir Fluenz Tetra ou l’une des deux formulations du vaccin de comparaison Fluenz, contenant chacune une souche B correspondant à l’une des deux souches B de Fluenz Tetra (une souche B de la lignée Yamagata et une souche B de la lignée Victoria).

L’immunogénicité a été évaluée en comparant les titres moyens géométriques (TMG) des anticorps anti-hémagglutination sérique (HAI) spécifiques à la souche après administration. Fluenz Tetra a démontré une non-infériorité immunologique aux deux formulations de Fluenz en tant que limite supérieure pour chacun des quatre IC à 95% pour les ratios d’anticorps HAI GMT spécifiques à la souche post-dose était ≤ 1,5.

Études adultes

Plusieurs études contre placebo ont montré que Fluenz peut avoir une certaine efficacité chez les adultes. Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n’a pas pu être faite étant donné que les résultats observés dans certaines études par rapport aux vaccins antigrippaux injectables suggéraient une plus faible efficacité de Fluenz.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après des études conventionnelles non cliniques sur la toxicité à doses répétées, la toxicité pour la reproduction et le développement, la tolérance locale et la neurovirulence.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharose

Phosphate de potassium dibasique

Phosphate de potassium monobasique

Gélatine (porcine, type A)

Chlorhydrate d’arginine

Glutamate monosodique monohydraté

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

18 semaines

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

Ne pas congeler.

Gardez l’applicateur nasal dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25 ° C. Si le vaccin n’a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être jeté.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Fluenz Tetra est fourni sous forme de suspension de 0,2 ml dans un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), avec embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), embout de protection de buse (caoutchouc synthétique), tige de piston, bouchon caoutchouc), et un clip dose-diviseur.

Taille de l’emballage de 1 ou 10

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Administration

Fluenz Tetra EST POUR USAGE NASAL SEULEMENT.

• NE PAS UTILISER AVEC UNE AIGUILLE. Ne pas injecter.

• N’utilisez pas Fluenz Tetra si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple si le piston est desserré ou déplacé du pulvérisateur ou s’il y a des signes de fuite.

• Fluenz Tetra est administré en doses divisées dans les deux narines.

• Après l’administration de la moitié de la dose dans une narine, administrer l’autre moitié de la dose dans l’autre narine immédiatement ou peu de temps après.

• Le patient peut respirer normalement pendant l’administration du vaccin – il n’est pas nécessaire d’inhaler ou de renifler activement.

• Référez-vous au diagramme d’administration de Fluenz Tetra (Figure 1) pour les instructions d’administration étape par étape.

Figure 1 Administration de Fluenz Tetra

Vérifier la date d’expiration

Le produit doit être utilisé avant la date indiquée sur l’étiquette de l’applicateur.

Préparer l’applicateur

Enlever le protecteur de pointe en caoutchouc. Ne retirez pas le clip du diviseur de dose à l’autre extrémité de l’applicateur.

Positionnez l’applicateur

Avec le patient en position verticale, placez la pointe juste à l’intérieur de la narine pour assurer que Fluenz Tetra est livré dans le nez.

Appuyez sur le piston

D’un seul mouvement, enfoncez le piston le plus rapidement possible jusqu’à ce que le clip du diviseur de dose vous empêche d’aller plus loin.

Retirer le clip dose-diviseur

Pour l’administration dans l’autre narine, pincez et retirez le clip du diviseur de dose du piston.

Pulvériser dans une autre narine

Placer la pointe juste à l’intérieur de l’autre narine et d’un seul mouvement, appuyer sur le piston aussi rapidement que possible pour administrer le reste du vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales en matière de déchets médicaux.

7. Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

EU / 1/13/887/001

EU / 1/13/887/002

EU / 1/13/887/003

EU / 1/13/887/004

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 04 décembre 2013

10. Date de révision du texte

22 mars 2018

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.