Finasteride 5 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Finasteride 5 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 5 mg de finastéride

Excipients:

Chaque comprimé contient 90,95 mg de lactose monohydraté

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés

Comprimés pelliculés, bleus, ronds biconvexes. Diamètre 7mm. Marqué “F5” d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le finastéride est indiqué pour le traitement et le contrôle de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate:

– provoquer une régression de la prostate élargie, améliorer le flux urinaire et améliorer les symptômes associés à l’HBP

– réduire l’incidence de la rétention urinaire aiguë et la nécessité d’une intervention chirurgicale, y compris la résection transurétrale de la prostate (RTUP) et la prostatectomie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration:

Utilisation orale

La dose recommandée pour les adultes est d’un comprimé de 5 mg par jour, pris par voie orale avec ou sans nourriture.

Le finastéride peut être administré seul ou en association avec l’alpha-bloquant doxazosine (voir rubrique 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques»).

Bien qu’une amélioration précoce des symptômes puisse être observée, un traitement d’au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue. Par la suite, le traitement devrait être poursuivi à long terme.

Aucun ajustement posologique n’est requis chez les personnes âgées ou chez les patients présentant différents degrés d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine aussi faible que 9 ml / min).

Il n’y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.

Le finastéride est contre-indiqué chez les enfants.

4.3 Contre-indications

Les comprimés de Finasteride 5 mg ne sont pas indiqués pour une utilisation chez les femmes ou les enfants.

Les comprimés de Finasteride 5 mg sont contre-indiqués dans les cas suivants:

• Hypersensibilité à l’un des composants de ce produit

• Grossesse – Utilisation chez les femmes lorsqu’elles sont enceintes ou susceptibles de l’être (voir 4.6 Grossesse et allaitement, Exposition au finastéride – risque pour le fœtus de sexe masculin ).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Général

Pour éviter les complications obstructives, il est important que les patients ayant un grand volume d’urine résiduelle et / ou un débit urinaire fortement diminué soient soigneusement contrôlés. La possibilité d’une intervention chirurgicale devrait être une option.

Effets sur la détection de l’antigène prostatique spécifique (PSA) et du cancer de la prostate

Aucun bénéfice clinique n’a encore été démontré chez les patients atteints d’un cancer de la prostate traité par le finastéride. Les patients atteints d’HBP et d’antigène prostatique spécifique (PSA) élevé ont été suivis dans des études cliniques contrôlées avec des PSA en série et des biopsies de prostate. Dans ces études sur l’HBP, le finastéride ne semblait pas modifier le taux de détection du cancer de la prostate, et l’incidence globale du cancer de la prostate n’était pas significativement différente chez les patients traités par finastéride ou placebo.

Des examens rectaux numériques ainsi que d’autres évaluations pour le cancer de la prostate sont recommandés avant d’initier un traitement par le finastéride et périodiquement par la suite. PSA sérique est également utilisé pour la détection du cancer de la prostate. En général, un PSA de référence> 10 ng / ml (Hybritech) invite à une évaluation plus poussée et à une prise en compte de la biopsie; pour les niveaux de PSA entre 4 et 10 ng / ml, une évaluation plus poussée est conseillée. Il y a un chevauchement considérable des taux de PSA chez les hommes avec et sans cancer de la prostate. Par conséquent, chez les hommes atteints d’HBP, les valeurs de PSA dans la plage de référence normale n’excluent pas le cancer de la prostate, quel que soit le traitement par le finastéride. Un PSA de référence <4 ng / ml n’exclut pas le cancer de la prostate.

Le finastéride entraîne une diminution des concentrations sériques de PSA d’environ 50% chez les patients atteints d’HBP, même en présence d’un cancer de la prostate. Cette diminution des taux sériques de PSA chez les patients atteints d’HBP traités par finastéride doit être prise en compte lors de l’évaluation des données PSA et n’exclut pas le cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur l’ensemble des valeurs de PSA, bien qu’elle puisse varier chez des patients individuels. L’analyse des données PSA de plus de 3000 patients dans l’étude PROSCAR à long terme d’efficacité et d’innocuité à long terme contrôlée par placebo (PLESS) a confirmé que chez les patients typiques traités avec finastéride pendant six mois ou plus, les valeurs PSA doivent être doublé pour comparaison avec les plages normales chez les hommes non traités. Cet ajustement préserve la sensibilité et la spécificité du dosage du PSA et maintient sa capacité à détecter le cancer de la prostate.

Toute augmentation soutenue des taux de PSA chez les patients traités par le finastéride doit être soigneusement évaluée, y compris la non-observance du traitement par le finastéride.

Le pourcentage de PSA libre (rapport PSA total libre) n’est pas significativement diminué par le finastéride. Le rapport entre PSA libre et total reste constant même sous l’influence du finastéride. Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé comme aide à la détection du cancer de la prostate, aucun ajustement de sa valeur n’est nécessaire.

Interactions médicament / médicament de laboratoire

Effet sur les niveaux de PSA

La concentration sérique en PSA est corrélée avec l’âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est corrélé avec l’âge du patient. Lorsque les déterminations de laboratoire de PSA sont évaluées, il faut prendre en considération le fait que les niveaux de PSA diminuent chez les patients traités avec le finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA est observée au cours des premiers mois de traitement, après quoi les taux de PSA se stabilisent à une nouvelle valeur de référence. La ligne de base post-traitement est proche de la moitié de la valeur pré-traitement. Par conséquent, chez les patients typiques traités avec du finastéride pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées pour permettre une comparaison avec les valeurs normales chez les hommes non traités. Pour l’interprétation clinique, voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, Effets sur le PSA et détection du cancer de la prostate.

Cancer du sein chez les hommes

Un cancer du sein a été rapporté chez des hommes prenant du finastéride 5 mg au cours d’essais cliniques et après la commercialisation. Les médecins doivent indiquer à leurs patients de signaler rapidement tout changement dans leur tissu mammaire, tel que des bosses, de la douleur, une gynécomastie ou un écoulement du mamelon.

Altérations de l’humeur et dépression

Des altérations de l’humeur, notamment une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été signalées chez des patients traités par le finastéride à 5 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et si ceux-ci se produisent, le patient devrait être conseillé de consulter un médecin.

Utilisation pédiatrique

Les comprimés de Finasteride 5 mg ne sont pas indiqués chez les enfants.

La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies.

Lactose

Les comprimés de Finasteride 5 mg contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant l’une des déficiences génétiques suivantes ne doivent pas prendre ce médicament: intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose.

Insuffisance hépatique

L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n’a pas été étudié.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction médicamenteuse d’importance clinique n’a été identifiée. Le finastéride est principalement métabolisé par l’intermédiaire du système cytochrome P450 3A4, mais il ne semble pas l’affecter de façon significative.

Bien que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique des autres médicaments est jugé faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affecteront la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, sur la base des marges de sécurité établies, toute augmentation due à l’utilisation concomitante de tels inhibiteurs est peu susceptible d’avoir une signification clinique. Le finastéride ne semble pas affecter de manière significative le système enzymatique du médicament lié au cytochrome P450. Les composés qui ont été testés chez l’homme comprennent le propranolol, la digoxine, le glyburide, la warfarine, la théophylline et l’antipyrine et aucune interaction cliniquement significative n’a été trouvée.

Autres traitements concomitants : Bien qu’aucune étude d’interaction spécifique n’ait été réalisée dans les études cliniques, le finastéride était associé aux inhibiteurs de l’ECA, aux alphabloquants, aux bêtabloquants, aux inhibiteurs calciques, aux nitrates cardiaques, aux diurétiques, aux antagonistes H2, aux inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l’aspirine et le paracétamol, les quinolones et les benzodiazépines, sans preuve d’interactions indésirables cliniquement significatives.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez les femmes lorsqu’elles sont ou pourraient être enceintes (voir 4.3 Contre-indications).

En raison de la capacité des inhibiteurs de la 5α-réductase de type II à inhiber la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, peuvent causer des anomalies des organes génitaux externes d’un fœtus mâle lorsqu’il est administré à une femme enceinte.

Dans les études sur le développement animal, un développement dose-dépendante d’hypospadias a été observé chez des progénitures mâles de rates gravides recevant du finastéride à des doses allant de 100 Tg / kg / jour à 100 mg / kg / jour, à une incidence de 3,6% à 100%. De plus, les rates gravides ont produit une progéniture mâle avec une diminution du poids vésiculaire et de la prostate, une séparation préputiale retardée, un développement transitoire du mamelon et une diminution de la distance anogénitale lorsque le finastéride est administré à des doses inférieures à la dose recommandée. La période critique au cours de laquelle ces effets peuvent être induits a été définie chez le rat 17 de la gestation.

Les changements décrits ci-dessus sont des effets pharmacologiques attendus des inhibiteurs de l’α-réductase de type II 5. De nombreux changements, tels que l’hypospadias, observés chez les rats mâles exposés in utero au finastéride sont similaires à ceux rapportés chez les nourrissons mâles présentant une déficience génétique en α-réductase de type II 5. C’est pour ces raisons que le finastéride est contre-indiqué chez les femmes qui sont ou pourraient être enceintes.

Aucun effet n’a été observé chez les femelles exposées in utero à une dose quelconque de finastéride.

Exposition au finastéride – risque pour le fœtus masculin

Les femmes ne doivent pas prendre de comprimés de finastéride écrasés ou brisés lorsqu’elles sont ou pourraient être enceintes en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et du risque potentiel subséquent pour un fœtus mâle (voir 4.6 Grossesse et allaitement, Grossesse ). Les comprimés de finastéride sont enrobés et empêchent le contact avec l’ingrédient actif pendant la manipulation normale, à condition que les comprimés n’aient pas été cassés ou écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été récupérées à partir du sperme chez des sujets recevant du finastéride 5 mg / jour. On ne sait pas si un fœtus mâle peut être affecté si sa mère est exposée à la semence d’un patient traité avec du finastéride. Lorsque le partenaire sexuel du patient est ou pourrait être enceinte, il est recommandé au patient de minimiser l’exposition de son partenaire au sperme (par exemple en utilisant un préservatif).

Lactation

Le finastéride n’est pas indiqué chez les femmes.

On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données suggérant que le finastéride affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont l’impuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables surviennent tôt au cours du traitement et disparaissent avec la poursuite du traitement chez la majorité des patients.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et / ou post-commercialisation avec le finastéride 5 mg et / ou le finastéride à des doses plus faibles sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit:

Très fréquent (≥1 / 10), Commun (≥1 / 100 à <1/10), Peu fréquent (≥1 / 1.000 à <1/100), Rare (≥1 / 10.000 à <1/1000), Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut être déterminée car ils proviennent de rapports spontanés.

System Organ Class

Fréquence: réaction indésirable

Enquêtes

Fréquent: diminution du volume d’éjaculat

Troubles cardiaques

Inconnu: palpitation

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: éruption cutanée

Inconnu: prurit, urticaire

Troubles du système immunitaire

Inconnu: réactions d’hypersensibilité, y compris un gonflement des lèvres et du visage

Fréquence indéterminée : œdème de Quincke (y compris gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)

Troubles hépatobiliaires

Inconnu: augmentation des enzymes hépatiques

Système reproducteur et troubles mammaires

Fréquent: impuissance

Peu fréquent: trouble de l’éjaculation, sensibilité des seins, augmentation mammaire

Inconnu : douleur testiculaire, dysfonction sexuelle (dysfonction érectile et trouble de l’éjaculation) pouvant persister après l’arrêt du traitement; infertilité masculine et / ou mauvaise qualité séminale. La normalisation ou l’amélioration de la qualité séminale a été rapportée après l’arrêt du finastéride.

Troubles psychiatriques

Fréquent: diminution de la libido

Inconnu: dépression, diminution de la libido qui s’est poursuivie après l’arrêt du traitement.

En outre, ce qui suit a été rapporté dans les essais cliniques et après la commercialisation: le cancer du sein chez l’homme (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Thérapie médicale des symptômes de la prostate (MTOPS)

L’étude MTOPS a comparé le finastéride 5 mg / jour (n = 768), la doxazosine 4 ou 8 mg / jour (n = 756), la combinaison de finastéride 5 mg / jour et de doxazosine 4 ou 8 mg / jour (n = 786), et placebo (n = 737). Dans cette étude, le profil d’innocuité et de tolérabilité de la polythérapie était généralement compatible avec les profils des composants individuels. L’incidence du trouble de l’éjaculation chez les patients recevant un traitement d’association était comparable à la somme des incidences de cette expérience défavorable pour les deux monothérapies.

Autres données à long terme

Dans un essai contrôlé par placebo de 7 ans qui a inclus 18.882 hommes en bonne santé, dont 9060 avaient des données de biopsie de la prostate disponibles, 803 (18,4%) hommes recevant du finastéride et 1147 (24,4%) hommes recevant un placebo ont été diagnostiqués. Dans le groupe finastéride, 280 hommes (6,4%) avaient un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7-10 détectés sur une biopsie à l’aiguille contre 237 (5,1%) des hommes dans le groupe placebo. Des analyses supplémentaires suggèrent que l’augmentation de la prévalence du cancer de la prostate de haut grade observée dans le groupe finastéride peut s’expliquer par un biais de détection dû à l’effet du finastéride sur le volume prostatique. Sur l’ensemble des cas de cancer de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98% ont été classés comme intracapsulaire (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La signification clinique des données de Gleason 7-10 est inconnue.

Résultats des tests de laboratoire

La concentration sérique en PSA est corrélée avec l’âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est corrélé avec l’âge du patient. Lorsque les déterminations de laboratoire PSA sont évaluées, il convient de prendre en compte le fait que les taux de PSA sont diminués chez les patients traités par le finastéride (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA est observée au cours des premiers mois de traitement, après quoi les taux de PSA se stabilisent à une nouvelle valeur de référence. La ligne de base post-traitement est proche de la moitié de la valeur pré-traitement. Par conséquent, chez les patients typiques traités avec du finastéride pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées pour permettre une comparaison avec les valeurs normales chez les hommes non traités.

Pour l’interprétation clinique, voir 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», Effets sur la détection de l’antigène prostatique spécifique (APS) et du cancer de la prostate.

Aucune autre différence n’a été observée chez les patients traités par placebo ou finastéride dans les tests de laboratoire standard.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucun traitement spécifique du surdosage avec le finastéride n’est recommandé. Les patients ont reçu des doses uniques de finastéride jusqu’à 400 mg et des doses multiples de finastéride jusqu’à 80 mg / jour pendant jusqu’à trois mois sans aucun effet indésirable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacodynamique: Inhibiteurs de la testostérone – 5-alpha réductase, code ATC: G04C B01

Le finastéride est un inhibiteur compétitif de la 5-α-réductase humaine, une enzyme intracellulaire qui métabolise la testostérone en un androgène plus puissant, la dihydrotestostérone (DHT). Dans l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l’hypertrophie de la prostate dépend de la conversion de la testostérone en DHT dans la prostate. Le finastéride est très efficace pour réduire la DHT circulante et intraprostatique. Le finastéride n’a aucune affinité pour le récepteur des androgènes.

Dans les études cliniques de patients présentant des symptômes d’HBP modérés à sévères, une hypertrophie de la prostate et un faible volume urinaire résiduel, le finastéride a réduit l’incidence de la rétention aiguë d’urine de 7/100 à 3/100 en quatre ans. chirurgie (RTUP ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces réductions étaient associées à une amélioration de 2 points du score des symptômes QUASI-AUA (extrêmes 0-34), une régression soutenue du volume de la prostate d’environ 20% et une augmentation soutenue du débit urinaire.

Thérapie médicale des symptômes prostatiques

L’essai de thérapie médicale des symptômes prostatiques (MTOPS) était une étude de 4 à 6 ans chez 3047 hommes atteints d’HBP symptomatique qui ont été randomisés pour recevoir du finastéride 5 mg / jour, de la doxazosine 4 ou 8 mg / jour * , la combinaison de finastéride 5 mg / jour et doxazosine 4 ou 8 mg / jour * , ou un placebo. Le critère principal était le délai de progression clinique de l’HBP, défini comme Augmentation confirmée de 4 points par rapport aux valeurs initiales du score symptomatique, de la rétention urinaire aiguë, de l’insuffisance rénale liée à l’HBP, des infections récurrentes des voies urinaires ou de l’urosepsie, ou de l’incontinence. Comparé au placebo, le traitement par finastéride, doxazosine ou traitement combiné a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de l’HBP de 34 (p = 0,002), 39 (p <0,001) et 67% (p <0,001), respectivement. La majorité des événements (274 sur 351) constituant une progression de l’HBP ont été confirmés Augmentation de 4 points du score des symptômes; le risque de progression du score symptomatique était réduit de 30 (IC à 95%: 6 à 48%), de 46 (IC à 95% de 25 à 60%) et de 64% (IC à 95%: 48 à 75%). groupes de combinaison, respectivement, par rapport au placebo. La rétention urinaire aiguë représentait 41 des 351 événements de progression de l’HBP; le risque de développer une rétention urinaire aiguë a été réduit de 67 (p = 0,011), 31 (p = 0,296) et 79% (p = 0,001) dans les groupes finastéride, doxazosine et combinaison, respectivement, comparativement au placebo. Seuls les groupes de finastéride et de polythérapie étaient significativement différents du placebo.

* Titré de 1 mg à 4 ou 8 mg selon la tolérance sur une période de 3 semaines

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après une dose orale de 14 C-finastéride chez l’homme, 39% de la dose a été excrétée dans l’urine sous forme de métabolites (pratiquement aucun médicament inchangé n’a été excrété dans l’urine) et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces . Deux métabolites ont été identifiés qui ne possèdent qu’une faible fraction de l’activité de la 5 I-réductase de type II du finastéride.

La biodisponibilité orale du finastéride est d’environ 80%, par rapport à une dose de référence intraveineuse, et n’est pas affectée par les aliments. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ deux heures après l’administration et l’absorption est complète dans les 6 à 8 heures. La liaison aux protéines est d’environ 93%. La clairance plasmatique et le volume de distribution sont d’environ 165 ml / min et 76 l, respectivement.

Chez les personnes âgées, le taux d’élimination du finastéride est légèrement diminué. La demi-vie est prolongée d’une demi-vie moyenne d’environ six heures chez les hommes de 18 à 60 ans à huit heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ceci n’a aucune signification clinique et ne justifie pas une réduction de la posologie.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine variait de 9 à 55 ml / min, la disposition d’une dose unique de 14 C-finastéride n’était pas différente de celle observée chez les volontaires sains. La liaison aux protéines ne diffère pas non plus chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Une partie des métabolites normalement excrétés par voie rénale a été excrétée dans les fèces. Il semble donc que l’excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l’excrétion urinaire des métabolites. Un ajustement posologique chez les patients non dialysés atteints d’insuffisance rénale n’est pas nécessaire.

Il n’y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.

Le finastéride a traversé la barrière hémato-encéphalique. De petites quantités de finastéride ont été récupérées dans le liquide séminal des patients traités.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et le potentiel carcinogène. Des études de toxicologie de la reproduction chez des rats mâles ont démontré une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une sécrétion réduite des glandes génitales accessoires et une réduction de l’indice de fertilité (causée par l’effet pharmacologique primaire du finastéride). La pertinence clinique de ces résultats n’est pas claire.

Comme avec d’autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, la féminisation des fœtus de rats mâles a été observée avec l’administration de finastéride pendant la période de gestation. L’administration intraveineuse de finastéride à des singes rhésus en gestation à des doses allant jusqu’à 800 ng / jour pendant toute la période de développement embryonnaire et fœtal n’a entraîné aucune anomalie chez les fœtus mâles. Cette dose est environ 60-120 fois plus élevée que la quantité estimée dans le sperme d’un homme qui a pris 5 mg de finastéride et à laquelle une femme pourrait être exposée par le sperme. Pour confirmer la pertinence du modèle Rhésus pour le développement fœtal humain, l’administration orale de finastéride à 2 mg / kg / jour (ASC) de singes était légèrement plus élevée (3 fois) que celle des hommes ayant pris 5 mg de finastéride ou environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) aux singes gravides a entraîné des anomalies génitales externes chez les fœtus mâles. Aucune autre anomalie n’a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie liée au finastéride n’a été observée chez les fœtus femelles, quelle que soit la dose.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Cellulose microcristalline

Amidon prégélatinisé

Lauroyl macrogolglycérides

Glycolate d’amidon sodique (type A)

Stéarate de magnésium

Manteau de film

Hypromellose 6 cps.

Dioxyde de titane (E171)

Lac Indigocarmine (E 132)

Macrogol 6000

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Il n’y a pas d’instructions de stockage spéciales

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1. Al / PVC Blister, tailles d’emballage; 12, 28, 30 et 56 comprimés

2. Al / Al Blister, tailles d’emballage; 12, 28, 30 et 56 comprimés

3. récipient de HDPE et un chapeau blanc de LDPE, tailles d’emballage; 50, 75 et 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les femmes ne doivent pas prendre de comprimés de finastéride broyés ou brisés lorsqu’ils sont ou pourraient être enceintes (voir «Contre-indications,« Grossesse et allaitement », Exposition au finastéride – risque pour le fœtus de sexe masculin).

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Actavis Group PTC ehf

REYKJAVIKURVEGUR 76-78,

HAFNARFJORDUR,

IS-220

ISLANDE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 30306/0386

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

04/08/2011

10. Date de révision du texte

16/11/2017