Finasteride 5 mg comprimés pelliculés


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Finasteride 5 mg Comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé pelliculé contient 5 mg de finastéride

Excipient (s) à effet notoire: lactose monohydraté (90,95 mg)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, portant l’inscription «F5» d’un côté et la face lisse de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés de Finasteride 5 mg sont indiqués pour le traitement et le contrôle de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP):

– provoquer une régression de la prostate élargie, améliorer le flux urinaire et améliorer les symptômes associés à l’HBP,

– réduire l’incidence de la rétention urinaire aiguë et réduire les besoins en chirurgie, y compris la résection transurétrale de la prostate (RTUP) et la prostatectomie.

Les comprimés de Finasteride 5 mg doivent être administrés aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume de la prostate supérieur à 40 ml environ).

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral seulement.

La posologie recommandée est d’un comprimé de 5 mg par jour avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être divisé ou écrasé (voir rubrique 6.6). Même si une amélioration peut être constatée en peu de temps, un traitement d’au moins 6 mois peut être nécessaire pour déterminer objectivement si une réponse satisfaisante au traitement a été obtenue.

Dosage chez les personnes âgées

Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires bien que des études pharmacocinétiques aient montré que le taux d’élimination du finastéride est légèrement diminué chez les patients de plus de 70 ans.

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n’a pas été étudié. (Voir la section 4.4).

Posologie en cas d’insuffisance rénale

Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez les patients présentant divers degrés d’insuffisance rénale (à partir d’une clairance de la créatinine aussi faible que 9 ml / min) que dans les études pharmacocinétiques l’insuffisance rénale n’affecte pas l’élimination du finastéride. Le finastéride n’a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au finastéride ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubriques 4.4, 4.6 et 6.6)

Grossesse – Utilisation chez les femmes lorsqu’elles sont enceintes ou susceptibles de l’être (voir 4.6 Grossesse et allaitement, Exposition au finastéride – risque pour le fœtus de sexe masculin).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Général:

• Les patients présentant un volume d’urine résiduel important et / ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent être surveillés attentivement pour détecter une uropathie obstructive.

• La consultation d’un urologue devrait être envisagée chez les patients traités par finastéride.

• L’obstruction due à la croissance trilobulaire de la prostate doit être exclue avant le début du traitement par le finastéride.

• Il n’y a pas d’expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Puisque le finastéride est métabolisé dans le foie (voir rubrique 5.2). La prudence est recommandée chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique, car les taux plasmatiques de finastéride peuvent être augmentés chez ces patients.

• Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.

• Pour éviter les complications obstructives, il est important que les patients présentant une forte urine résiduelle et / ou un débit urinaire fortement diminué soient soigneusement contrôlés. La possibilité d’une intervention chirurgicale devrait être une option.

Effets sur la détection de l’antigène prostatique spécifique (PSA) et de la prostate:

Aucun bénéfice clinique n’a encore été démontré chez les patients atteints d’un cancer de la prostate traité par le finastéride. Les patients atteints d’HBP et d’antigène prostatique spécifique (PSA) élevé ont été suivis dans des études cliniques contrôlées avec des PSA en série et des biopsies de prostate. Dans ces études sur l’HBP, le finastéride ne semblait pas modifier le taux de détection du cancer de la prostate, et l’incidence globale du cancer de la prostate n’était pas significativement différente chez les patients traités par finastéride ou placebo.

L’examen rectal digital et, si nécessaire, la détermination de l’antigène prostatique spécifique (PSA) dans le sérum doivent être effectués sur les patients avant d’initier un traitement par le finastéride et périodiquement pendant le traitement pour exclure le cancer de la prostate. PSA sérique est également utilisé pour la détection du cancer de la prostate. En général, un PSA de référence> 10 ng / mL (Hybritech) invite à une évaluation plus poussée et à une prise en compte de la biopsie; pour les niveaux de PSA entre 4 et 10 ng / mL, une évaluation plus poussée est conseillée. Il y a un chevauchement considérable des taux de PSA chez les hommes avec et sans cancer de la prostate. Par conséquent, chez les hommes atteints d’HBP, les valeurs de PSA dans la plage de référence normale n’excluent pas le cancer de la prostate quel que soit le traitement par le finastéride. Un PSA de référence <4 ng / mL n’exclut pas le cancer de la prostate.

Le finastéride provoque une diminution des concentrations sériques de PSA d’environ 50% chez les patients atteints d’HBP, même en présence d’un cancer de la prostate. Cette diminution des taux sériques de PSA chez les patients atteints d’HBP traités par finastéride doit être prise en compte lors de l’évaluation des données PSA et n’exclut pas le cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur l’ensemble des valeurs de PSA, bien qu’elle puisse varier chez des patients individuels. Chez les patients traités au finastéride pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées pour permettre une comparaison avec les valeurs normales chez les hommes non traités. Cet ajustement préserve la sensibilité ou la spécificité du test PSA et maintient sa capacité à détecter le cancer de la prostate.

Toute augmentation soutenue des taux de PSA des patients traités par le finastéride doit être soigneusement évaluée, y compris la prise en compte de la non-conformité au traitement par finastéride.

Le pourcentage de PSA libre (sans rapport PSA total) n’est pas significativement diminué par le finastéride et reste constant même sous l’influence du finastéride.

Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé comme aide à la détection du cancer de la prostate, aucun ajustement n’est nécessaire.

Les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes ne doivent pas prendre en charge les comprimés de finastéride broyés ou brisés en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et du risque potentiel subséquent pour le fœtus de sexe masculin. Les comprimés de Finastéride sont recouverts d’un film qui empêche le contact avec l’ingrédient actif à condition que les comprimés ne soient pas brisés ou écrasés (voir rubriques 4.6 et 6.6).

Interactions médicament / médicament de laboratoire

Effet sur les niveaux de PSA

La concentration sérique en PSA est corrélée avec l’âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est corrélé avec l’âge du patient. Lorsque les déterminations de laboratoire de PSA sont évaluées, il faut prendre en considération le fait que les niveaux de PSA diminuent chez les patients traités avec le finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA est observée au cours des premiers mois de traitement, après quoi les taux de PSA se stabilisent à une nouvelle valeur de référence. La ligne de base post-traitement est proche de la moitié de la valeur pré-traitement. Par conséquent, chez les patients typiques traités avec du finastéride pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées pour permettre une comparaison avec les valeurs normales chez les hommes non traités. Pour l’interprétation clinique, voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, Effets sur le PSA et détection du cancer de la prostate.

Cancer du sein chez les hommes

Un cancer du sein a été rapporté chez des hommes prenant du finastéride 5 mg au cours d’essais cliniques et après la commercialisation. Les médecins doivent indiquer à leurs patients de signaler rapidement tout changement dans leur tissu mammaire, tel que des bosses, de la douleur, une gynécomastie ou un écoulement du mamelon.

Utilisation pédiatrique

Le finastéride n’est pas indiqué chez les enfants.

La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies.

Lactose

Le comprimé contient du lactose monohydraté. Les patients présentant l’une des déficiences génétiques suivantes ne doivent pas prendre ce médicament: intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose.

Altérations de l’humeur et dépression

Des altérations de l’humeur, notamment une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été signalées chez des patients traités par le finastéride à 5 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et si ceux-ci se produisent, le patient devrait être conseillé de consulter un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n’a été identifiée. Le finastéride ne semble pas affecter de manière significative le système enzymatique du médicament métabolisé par le cytochrome P450.

Bien que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique des autres médicaments est jugé faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affecteront la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, sur la base des marges de sécurité établies, toute augmentation due à l’utilisation concomitante de tels inhibiteurs est peu susceptible d’avoir une signification clinique.

Les médicaments suivants ont été étudiés chez l’homme et aucune interaction cliniquement significative n’a été trouvée: propanolol, digoxine, glibenclamide, warfarine, théophylline, phénazone et antipyrine et aucune interaction cliniquement significative n’a été trouvée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse: Le finastéride est contre-indiqué chez les femmes lorsqu’elles sont ou pourraient être enceintes (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

En raison de la capacité des inhibiteurs de la 5α-réductase de type II à inhiber la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, peuvent causer des anomalies des organes génitaux externes d’un fœtus mâle lorsqu’il est administré à une femme enceinte.

Exposition au finastériderisque pour le fœtus masculin.

Les femmes ne doivent pas prendre de comprimés de finastéride écrasés ou brisés lorsqu’elles sont ou pourraient être enceintes en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour le fœtus mâle (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).

Les comprimés de finastéride sont enrobés et empêchent le contact avec l’ingrédient actif pendant la manipulation normale, à condition que les comprimés n’aient pas été cassés ou écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été récupérées à partir du sperme chez des sujets recevant du finastéride 5 mg / jour. On ne sait pas si un fœtus mâle peut être affecté si sa mère est exposée à la semence d’un patient traité avec du finastéride. Lorsque le partenaire sexuel du patient est ou pourrait être enceinte, il est recommandé au patient de minimiser l’exposition de son partenaire au sperme.

Allaitement: Les comprimés de Finasteride à 5 mg ne sont pas indiqués chez les femmes. On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a aucune information disponible indiquant que le finastéride aurait une influence sur la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont l’impuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables surviennent tôt au cours du traitement et disparaissent avec la poursuite du traitement chez la majorité des patients.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et / ou post-commercialisation avec le finastéride 5 mg et / ou le finastéride à des doses plus faibles sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit:

Très fréquent (≥1 / 10), Commun (≥1 / 100 à <1/10), Peu fréquent (≥1 / 1.000 à <1/100), Rare (≥1 / 10.000 à ≤1 / 1.000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut être déterminée car ils proviennent de rapports spontanés.

System Organ Class

Fréquence: réaction indésirable

Enquêtes

Fréquent: diminution du volume d’éjaculat

Troubles cardiaques

Inconnu: palpitation

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: éruption cutanée

Inconnu: prurit, urticaire

Troubles du système immunitaire

Inconnu: réactions d’hypersensibilité, y compris œdème de Quincke (gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)

Troubles hépatobiliaires

Inconnu: augmentation des enzymes hépatiques

Système reproducteur et troubles mammaires

Fréquent: impuissance

Peu fréquent: trouble de l’éjaculation, sensibilité des seins, augmentation mammaire

Inconnu: douleur testiculaire, dysfonction érectile qui s’est poursuivie après l’arrêt du traitement; infertilité masculine et / ou mauvaise qualité séminale.

Troubles psychiatriques

Fréquent: diminution de la libido

Inconnu: diminution de la libido qui a persisté après l’arrêt du traitement, dépression

En outre, ce qui suit a été rapporté dans les essais cliniques et après la commercialisation: le cancer du sein chez l’homme (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Thérapie médicale des symptômes prostatiques (MTOPS)

L’étude MTOPS a comparé le finastéride 5 mg / jour (n = 768), la doxazosine 4 ou 8 mg / jour (n = 756), la combinaison de finastéride 5 mg / jour et de doxazosine 4 ou 8 mg / jour (n = 786), et placebo (n = 737). Dans cette étude, le profil d’innocuité et de tolérabilité de la polythérapie était généralement compatible avec les profils des composants individuels. L’incidence du trouble de l’éjaculation chez les patients recevant un traitement d’association était comparable à la somme des incidences de cette expérience défavorable pour les deux monothérapies.

Autres données à long terme

Dans un essai contrôlé par placebo de 7 ans qui a inclus 18 882 hommes en bonne santé, dont 9060 avaient des données de biopsie de la prostate disponibles pour l’analyse, 803 (18,4%) hommes recevant du finastéride 5 mg et 1147 (24,4%) placebo. Dans le groupe finastéride 5 mg, 280 hommes (6,4%) avaient un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7-10 détectés sur une biopsie à l’aiguille contre 237 (5.1%) hommes dans le groupe placebo. Des analyses supplémentaires suggèrent que l’augmentation de la prévalence du cancer de la prostate de haut grade observée dans le groupe finastéride 5 mg peut s’expliquer par un biais de détection dû à l’effet du finastéride à 5 mg sur le volume prostatique. Sur l’ensemble des cas de cancer de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98% ont été classés comme intracapsulaire (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La signification clinique des données de Gleason 7-10 est inconnue.

Résultats des tests de laboratoire: Lorsque les déterminations de laboratoire PSA sont évaluées, il faut tenir compte du fait que les taux de PSA sont diminués chez les patients traités par finastéride (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par l’intermédiaire du programme de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les patients ont reçu des doses uniques de finastéride jusqu’à 400 mg et des doses multiples allant jusqu’à 80 mg / jour sans effets indésirables. Il n’y a pas de traitement spécifique recommandé de surdosage de finastéride.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la testostérone-5α-réductase

Code ATC: G 04 CB 01

Le finastéride est un 4-azastéroïde synthétique, un inhibiteur compétitif spécifique de l’enzyme intracellulaire Type-II-5a-réductase. L’enzyme convertit la testostérone en dihydrotestostérone androgène (DHT) plus puissante. La glande de la prostate et, par conséquent, aussi le tissu de la prostate hyperplasique dépendent de la conversion de la testostérone en DHT pour leur fonction et leur croissance normales. Dans l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l’hypertrophie de la prostate dépend de la conversion de la testostérone en DHT dans la prostate. Le finastéride est très efficace pour réduire la DHT circulante et intraprostatique.

Le finastéride n’a aucune affinité pour le récepteur des androgènes.

Les études cliniques montrent une réduction rapide des taux de DHT sérique de 70%, ce qui conduit à une réduction du volume de la prostate. Après 3 mois, une réduction d’env. 20% du volume de la glande se produit, et le rétrécissement continue et atteint environ. 27% après 3 ans. La réduction marquée a lieu dans la zone périurétrale entourant immédiatement l’urètre. Les mesures urodynamiques ont également confirmé une réduction significative de la pression du detrusor à la suite de l’obstruction réduite.

Des améliorations significatives du débit urinaire maximal et des symptômes ont été obtenues après quelques semaines, par rapport au traitement. Des différences par rapport au placebo ont été documentées à 4 et 7 mois, respectivement.

Tous les paramètres d’efficacité ont été maintenus sur une période de suivi de 3 ans.

Les effets du traitement de quatre ans avec le finastéride sur l’incidence de la rétention d’urine aiguë, le besoin de chirurgie, le symptôme-Score et le volume de la prostate:

Dans les études cliniques de patients présentant des symptômes modérés à sévères d’hyperplasie bénigne de la prostate, une hypertrophie de la prostate et un faible volume urinaire résiduel, le finastéride a réduit l’incidence de rétention aiguë d’urine de 7/1 00 à 3/100 en quatre ans. pour une chirurgie (RTUP ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces réductions étaient associées à une amélioration de 2 points du score symptomatique QUASJ-AUA (extrêmes 0-34), à une régression soutenue du volume prostatique d’environ 20% et à une augmentation soutenue du débit urinaire.

Thérapie médicale des symptômes prostatiques

L’essai de thérapie médicale des symptômes prostatiques (MTOPS) était une étude de 4 à 6 ans chez 3047 hommes atteints d’HBP symptomatique qui ont été randomisés pour recevoir du finastéride 5 mg / jour, de la doxazosine 4 ou 8 mg / jour *, la combinaison de finastéride 5 mg / jour et doxazosine 4 ou 8 mg / jour *, ou un placebo. Le critère principal était le délai de progression clinique de l’HBP, défini par une augmentation ≥ 4 points confirmée du score symptomatique, de la rétention urinaire aiguë, de l’insuffisance rénale liée à l’HBP, des infections récurrentes des voies urinaires ou de l’incontinence urinaire. Comparé au placebo, le traitement par finastéride, doxazosine ou traitement combiné a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de l’HBP de 34 (p = 0,002), 39 (p <0,001) et 67% (p <0,001), respectivement.

La majorité des événements (274 sur 351) qui ont constitué une progression de l’HBP ont été confirmés ≥ 4 points d’augmentation du score des symptômes; le risque de progression du score symptomatique était réduit de 30 (IC à 95%: 6 à 48%), de 46 (IC à 95% de 25 à 60%) et de 64% (IC à 95%: 48 à 75%). groupes de combinaison, respectivement, par rapport au placebo. La rétention urinaire aiguë représentait 41 des 351 événements de progression de l’HBP; le risque de développer une rétention urinaire aiguë a été réduit de 67 (p = 0,011), 31 (p = 0,296) et 79% (p = 0,001) dans les groupes finastéride, doxazosine et combinaison, respectivement, comparativement au placebo. Seuls les groupes de finastéride et de polythérapie étaient significativement différents du placebo.

* Titré de 1 mg à 4 ou 8 mg selon la tolérance sur une période de 3 semaines

Dans cette étude, le profil d’innocuité et de tolérabilité du traitement combiné était globalement similaire au profil de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, des effets indésirables concernant les classes d’organes «système nerveux» et «système uro-génital» ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient utilisés en association (voir rubrique 4.8).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

La biodisponibilité orale du finastéride est d’environ 80%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes env. 2 heures après la prise du médicament, et l’absorption est terminée après 6-8 heures.

Distribution:

La liaison aux protéines plasmatiques est d’env. 93%. La clairance plasmatique et le volume de distribution sont d’env. 165 ml / min (70-279 ml / min) et 76 l (44-96 l), respectivement. L’accumulation de petites quantités de finastéride est observée lors d’administrations répétées. Après une dose quotidienne de 5 mg, la plus faible concentration de finastéride à l’état d’équilibre a été calculée à 8-10 ng / ml, ce qui reste stable dans le temps.

Biotransformation:

Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride n’affecte pas de manière significative le système enzymatique du cytochrome P 450. Deux métabolites à faible effet inhibiteur de la 5α-réductase ont été identifiés.

Élimination:

La demi-vie plasmatique est en moyenne de 6 heures (4-12 heures) (chez les hommes de plus de 70 ans, 8 heures, entre 6 et 15 heures). Après administration de finastéride radiomarqué, env. 39% (32-46%) de la dose administrée est excrétée dans l’urine sous forme de métabolites. Pratiquement aucun finastéride inchangé n’est récupéré dans l’urine. Environ 57% (51-64%) de la dose totale est excrétée dans les fèces.

Le finastéride a traversé la barrière hémato-encéphalique. De petites quantités de finastéride ont été récupérées dans le liquide séminal de traitement. Dans 2 études chez des sujets sains (n = 69) recevant 5 mg / jour de finastéride pendant 6-24 semaines, les concentrations de finastéride dans le sperme allaient d’indétectables (<0,1 ng / ml) à 10,54 ng / ml. Dans une étude antérieure utilisant un test moins sensible, les concentrations de finastéride dans le sperme de 16 sujets recevant du finastéride à 5 mg / jour allaient d’indétectables (<1,0 ng / ml) à 21 ng / ml. Ainsi, sur la base d’un volume éjaculatoire de 5 ml, la quantité de finastéride dans le sperme est estimée entre 50 et 100 fois inférieure à la dose de finastéride (5 μg) sans effet sur les taux circulants de DHT chez les hommes (voir aussi section 5.3.).

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine variait de 9 à 55 ml / min, la distribution d’une dose unique de 14 C-finastéride n’était pas différente de celle observée chez les volontaires sains (voir rubrique 4.2). La liaison aux protéines ne diffère pas non plus chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Une partie des métabolites, normalement excrétés par voie rénale, a été excrétée dans les fèces. Il semble donc que l’excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l’excrétion urinaire des métabolites. Un ajustement posologique chez les patients non dialysés atteints d’insuffisance rénale n’est pas nécessaire.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et le potentiel carcinogène.

Des études de toxicologie de la reproduction chez des rats mâles ont démontré une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une sécrétion réduite des glandes génitales accessoires et une réduction de l’indice de fertilité (causée par l’effet pharmacologique primaire du finastéride). La pertinence clinique de ces résultats n’est pas claire.

Comme avec d’autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, la féminisation des fœtus de rats mâles a été observée avec l’administration de finastéride pendant la période de gestation. L’administration intraveineuse de finastéride à des singes rhésus en gestation à des doses allant jusqu’à 800 ng / jour pendant toute la période de développement embryonnaire et fœtal n’a entraîné aucune anomalie chez les fœtus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois plus élevée que la quantité estimée dans le sperme d’un homme qui a pris 5 mg de finastéride et à laquelle une femme pourrait être exposée par le sperme. Pour confirmer la pertinence du modèle Rhésus pour le développement du fœtus humain, l’administration orale de finastéride à 2 mg / kg / jour (ASC) de singes était légèrement supérieure (3x) à celle des hommes ayant pris 5 mg de finastéride, ou environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) aux singes gravides a entraîné des anomalies génitales externes chez les fœtus mâles. Aucune autre anomalie n’a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie liée au finastéride n’a été observée chez les fœtus femelles, quelle que soit la dose.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

Lactose monohydraté,

Cellulose microcristalline (E460),

Amidon prégélatinisé

Lauroyl macrogolglycérides,

Glycolate d’amidon sodique (type A),

Stéarate de magnésium (E572)

Revêtement de film:

Hypromellose (E464)

Dioxyde de titane (E 171)

Carmin d’indigo (E132)

Macrogol 6000

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un blister opaque blanc (PVC -PVdC / Aluminium)

Les comprimés de Finasteride 5 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 120 comprimés.

Tous les paquets ne peuvent pas être commercialisés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, en particulier s’ils sont écrasés ou brisés en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et du risque potentiel subséquent pour le fœtus mâle (voir rubrique 4.6).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0086

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/04/2016

10. Date de révision du texte

07/02/2018