Fibrovein 3%


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1. Nom du médicament

Fibrovein 3,0%, 1,0%, 0,5%, 0,2% Solution pour injection

2. Composition qualitative et quantitative

Fibrovein 3,0%

Chaque ml de solution injectable contient 30 mg de sulfate de tétradécyle sodique.

Chaque ampoule de 2 ml contient 60 mg de sulfate de tétradécyle sodique.

Chaque flacon de 5 ml contient 150 mg de sulfate de tétradécyle sodique.

Fibroveine 1,0%

Chaque ml de solution injectable contient 10 mg de sulfate de tétradécyle sodique.

Chaque ampoule de 2 ml contient 20 mg de sulfate de tétradécyle sodique.

Fibroveine 0,5%

Chaque ml de solution injectable contient 5 mg de sulfate de tétradécyle sodique.

Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de sulfate de tétradécyle sodique.

Fibroveine 0,2%

Chaque ml de solution injectable contient 2 mg de sulfate de tétradécyle sodique.

Chaque flacon de 5 ml contient 10 mg de sulfate de tétradécyle sodique.

Contenir l’alcool benzylique 20 mg / ml. Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Solution limpide, incolore et stérile.

pH 7,5 – 7,9.

Osmolarité 247 – 273 mOsm / kg.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des varices primaires non compliquées, des varices récidivantes ou résiduelles après chirurgie, des veines réticulaires, des veinules et des varicosités des membres inférieurs qui présentent une dilatation simple.

Fibrovein est indiqué chez les adultes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Méthode d’administration

Fibrovein est pour l’utilisation intraveineuse seulement. La force de la solution requise dépend de la taille et du degré de varicosité. Les veines d’araignée ne devraient être traitées qu’avec 0,2%, les veines réticulaires avec 0,5%, la solution à 1% sera plus utile pour les varicosités de petite à moyenne et la solution à 3% pour les varicosités plus grandes. La taille des varices non visibles doit être mesurée sous ultrasons.

Le sclérosant doit être administré par voie intraveineuse en petites aliquotes à plusieurs sites le long de la veine pour être traité sous forme de liquide ou de mélange sclérosant / air (mousse), pour le traitement des veines plus grosses avec les solutions à 1% et 3%. L’objectif est de parvenir à une destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de sclérosant nécessaire pour un résultat clinique. Si la concentration est trop élevée, une nécrose ou d’autres séquelles indésirables peuvent survenir.

Reportez-vous à la fin de 4.2 et la section à 6.6 pour la préparation de la mousse.

La méthode de préparation de Tessari de la mousse est décrite. D’autres techniques peuvent être utilisées, par exemple DSS, Easyfoam et Steriven dont la plupart consistent à mélanger un sclérosant et de l’air stérile par des passages répétés à travers 2 seringues connectées. Les instructions spécifiques de manipulation sont détaillées dans la section 6.6.

Une technique aseptique stricte doit être maintenue lors de la manipulation de la fibro-veine.

La fibroïve est un produit parentéral à usage unique. Une fois le contenant ouvert, utilisez immédiatement et jetez toute portion inutilisée.

Inspecter visuellement les particules avant utilisation. Les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.

Les doses recommandées et les schémas posologiques

Adultes / Personnes âgées

Concentration et forme

Volume normal injecté par voie intraveineuse à des sites appropriés par session

Volume total maximum à injecter par session

Liquide

Mousse*

Liquide

Mousse*

Fibrovein 3%

0,5 à 2,0 ml

0,5 à 2,0 ml

4 ml

16 ml

Fibrovein 1%

0,1 à 1,0 ml

0,5 à 2,0 ml

10 ml

16 ml

Fibroveine 0,5% et 0,2%

0,1 à 1,0 ml

N / A

10 ml

N / A

* le volume est la somme des composantes liquide et air

Lorsque des précautions particulières sont indiquées, il est recommandé d’administrer une dose d’essai de 0,25 à 0,5 ml de fibro-veine, suivie de l’observation du patient pendant plusieurs heures avant l’administration d’une deuxième dose ou d’une dose plus importante.

Comme le volume à injecter est limité par session, des sessions répétées sont généralement nécessaires (2 à 4 en moyenne). Pour prévenir une éventuelle réaction allergique, il est recommandé d’administrer une petite dose de Fibrovein au début de chaque séance.

Pour les veines d’araignée, la plus petite des aiguilles (calibre 30) doit être utilisée pour effectuer l’injection qui doit être faite lentement afin que la teneur en sang de ces veines soit expulsée. Dans le traitement des varicosités, une technique par bloc d’air peut être utilisée.

Lorsque le sclérosant est administré sous forme de mousse.

Fibrovein 1% et 3%, peut être converti en une mousse à utiliser pour le traitement des grosses veines. La mousse doit être préparée juste avant l’utilisation et administrée par un médecin formé de façon appropriée à la génération et à l’administration correctes de la mousse. Il devrait idéalement être administré sous guidage ultra sonore.

Population pédiatrique

Fibrovein n’est pas indiqué chez les enfants.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au sulfate de tétradécyle sodique ou à l’un des composants de la préparation et aux conditions allergiques

Les patients incapables de marcher pour une raison quelconque, les patients alités

Les patients présentant un risque élevé de thrombose, par exemple les patients présentant une prédisposition congénitale aux caillots sanguins ou présentant des facteurs de risque multiples tels que la contraception hormonale ou l’hormonothérapie substitutive, une obésité importante, le tabagisme ou des périodes prolongées d’immobilité

Thrombophlébite superficielle aiguë récente, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire

Chirurgie récente

Varicosités causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales à moins que la tumeur ait été enlevée

Maladie systémique incontrôlée comme le diabète sucré, l’hyperthyroïdie toxique, la tuberculose, l’asthme, les néoplasmes, la septicémie, les dyscrasies sanguines et les maladies respiratoires ou cutanées aiguës

Cancer évolutif

Incompétence valvulaire significative des veines profondes

Maladie artérielle occlusive

D’énormes veines superficielles avec une large communication ouverte vers les veines plus profondes

Phlébite migrans

Cellulite aiguë

Infections aiguës

En outre, lorsque le sclérosant a été transformé en mousse:

Brevet symptomatique connu foramen ovale (PFO).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La fibro-veine ne doit être administrée que par un professionnel de la santé expérimenté dans l’anatomie veineuse et le diagnostic et le traitement des affections affectant le système veineux et familier avec la technique d’injection appropriée.

Avant le traitement, le professionnel de santé doit étudier les facteurs de risque du patient et les informer des risques de la technique.

Pour rappel, la sclérothérapie est contre-indiquée chez les patients à haut risque thrombo-embolique mais doit être évitée dans la plupart des cas à moindre risque. La sclérothérapie est notamment déconseillée chez les patients ayant des antécédents d’événements thromboemboliques

Néanmoins, si la sclérothérapie est jugée nécessaire, une anticoagulation préventive peut être initiée.

En raison du risque de circulation de produit, de bulles ou de particules dans le cœur droit, la présence d’un FOP peut favoriser l’apparition d’effets indésirables artériels graves. Chez les patients ayant des antécédents de migraine avec aura, d’événements vasculaires cérébraux graves ou d’hypertension pulmonaire, il est recommandé de rechercher le PFO avant la sclérothérapie.

Chez les patients atteints de FOP asymptomatique mais connu, il est recommandé d’utiliser de plus petits volumes et d’éviter les manœuvres de Valsalva dans les minutes qui suivent l’injection.

Utilisez de plus petits volumes chez les patients ayant des antécédents de migraine.

Des effets locaux indésirables graves, y compris une nécrose tissulaire, peuvent survenir après l’extravasation; par conséquent, un soin extrême dans la mise en place d’aiguille intraveineuse et l’utilisation du volume efficace minimal à chaque site d’injection sont importants.

Les sclérosants ne doivent jamais être injectés dans une artère car cela peut provoquer une nécrose tissulaire prolongée et entraîner une perte de l’extrémité. Une injection sous écho-doppler est recommandée afin d’éviter les extravasations et l’injection artérielle.

Le professionnel de santé doit surveiller le patient pendant et après l’administration de Fibrovein. Des symptômes d’hypersensibilité (rougeur, prurit, toux) ou neurologiques (scotome, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focal) peuvent survenir

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une respiration laborieuse (asthme bronchique) ou une forte prédisposition aux allergies (voir rubrique 4.2).

L’équipement de réanimation d’urgence devrait être immédiatement disponible. Des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, ont été signalées. La possibilité d’une réaction anaphylactique doit être gardée à l’esprit et le médecin doit être prêt à la traiter de façon appropriée.

En raison du risque d’extension de la thrombose dans le système veineux profond, une évaluation préinjection complète pour la compétence valvulaire doit être effectuée et des injections lentes avec une petite quantité (pas plus de 2 ml) de la préparation doivent être injectées dans la varicosité. La perméabilité veineuse profonde doit être déterminée par des tests non invasifs tels que l’échographie duplex. La sclérothérapie veineuse ne doit pas être pratiquée si des tests tels que Trendelenberg et Perthes et l’angiographie montrent une incompétence valvulaire ou veineuse profonde significative.

Le professionnel de la santé devrait revoir le patient après un mois pour un contrôle de l’efficacité et de l’innocuité du traitement, par évaluation clinique et échographique.

Le développement d’une thrombose veineuse profonde et d’une embolie pulmonaire a été rapporté après un traitement de sclérothérapie des varicosités superficielles. Les patients doivent bénéficier d’un suivi post-traitement d’une durée suffisante pour évaluer le développement d’une thrombose veineuse profonde. L’embolie peut survenir jusqu’à quatre semaines après l’injection de tétradécylsulfate de sodium. Une compression post-traitement adéquate peut diminuer l’incidence de la thrombose veineuse profonde.

Une prudence extrême est nécessaire chez les patients présentant une maladie artérielle sous-jacente telle qu’une athérosclérose périphérique sévère ou une thrombo-angéite oblitérante (maladie de Buerger).

Une attention particulière est requise lors de l’injection du pied et de la zone malléolaire où le risque d’injection accidentelle dans une artère peut être augmenté.

La pigmentation peut être plus susceptible de se produire si le sang est extravasé au site d’injection (en particulier lors du traitement de plus petites veines de surface) et la compression n’est pas utilisée.

En outre, lorsque le sclérosant a été transformé en mousse:

Brevet asymptomatique connu foramen ovale (PFO). Les patients atteints d’un FOP ont été plus susceptibles de souffrir d’événements indésirables tels que des événements neurologiques temporaires, des troubles visuels et des migraines.

Les personnes souffrant de migraine doivent être traitées avec précaution. Il a été démontré que les patients souffrant de migraine antérieure étaient plus susceptibles de souffrir de troubles visuels et de migraines, particulièrement après des injections de sclérosant en mousse.

Pour le traitement des varices tronculaires, il devrait y avoir une distance minimale de 8 à 10 cm entre le site d’injection de mousse et la jonction saphéno-fémorale.

Si l’insuffisance veineuse est associée à un lymphœdème, l’injection de sclérosant peut aggraver la douleur locale et l’inflammation pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines. Les patients doivent être informés de cette phase attendue, qui ne compromet pas l’efficacité.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’utilisation pendant la grossesse n’a pas été établie. Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du sulfate de tétradécyle sodique chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Le traitement doit être différé jusqu’à la fin de l’accouchement.

La fibro-veine ne doit être utilisée que lorsqu’elle est clairement nécessaire pour soulager les symptômes et lorsque les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Lactation

On ne sait pas si le tétradécylsulfate de sodium est excrété dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée une fois utilisée dans les mères infirmières.

La fertilité

On ne sait pas si le tétradécylsulfate de sodium affecte la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Un bandage et / ou des bas de contention peuvent être ajoutés après le traitement. Cela pourrait affecter la capacité de conduire.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont la douleur à l’urticaire par injection, la thrombophlébite superficielle et la pigmentation temporaire de la peau après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut rester le long du trajet du segment veineux sclérosé. L’ulcération peut survenir après l’extravasation du médicament. Il est important d’utiliser la force la plus faible qui sclérose la veine car de nombreux effets secondaires courants sont causés par l’utilisation d’une concentration trop élevée.

Injection intra-artérielle, bien que très rare a été signalé ayant pour résultat une nécrose tissulaire significative, y compris la perte de l’extrémité.

Les effets secondaires les plus graves sont le choc anaphylactique et l’embolie pulmonaire et des décès ont été signalés chez des patients recevant du tétradécylsulfate de sodium.

Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et fréquence estimée à partir des données cliniques publiées. Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante:

Très commun ≥ 1/10

Commun ≥ 1/100 à <1/10

Peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100

Rare ≥ 1 / 10,000 à <1/1000

Très rare (inclut les rapports isolés) ≤ 1/10 000

Troubles immunitaires

Utilisation de liquide

Utiliser de la mousse

Réactions allergiques systémiques, par exemple choc anaphylactique, asthme, urticaire généralisée.

Très rare

Très rare

Troubles du système nerveux

Utilisation de liquide

Utiliser de la mousse

Maux de tête, migraine, troubles de la sensibilité locale (parasthésies). Réactions vaso-vagales, par ex. Évanouissement, confusion, vertiges, perte de conscience.

Très rare

Rare

Lésions nerveuses après extravasation de la drogue

Très rare

Très rare

Faiblesse (hémiparésie, hémiplégie), crise ischémique transitoire (AIT), palpitations.

Très rare

Très rare

Accident vasculaire cérébral

Très rare

Très rare

Troubles oculaires

Utilisation de liquide

Utiliser de la mousse

Scotoma, scotome scintillant.

Très rare

Rare

Troubles vasculaires

Utilisation de liquide

Utiliser de la mousse

Thrombophlébite superficielle, phlébite.

Commun

très commun

Tapis (croissance de très fines veines d’araignée dans la zone traitée).

Rare

Commun

Thrombose veineuse profonde (principalement musculaire et distale).

Très rare

Rare

Embolie pulmonaire, vascularite, collapsus circulatoire.

Très rare

Très rare

Une nécrose tissulaire distale consécutive à une injection intra-artérielle peut entraîner une gangrène. La plupart des cas ont impliqué l’artère tibiale postérieure au-dessus de la malléole interne. Un spasme artériel peut survenir malgré une injection intraveineuse.

Très rare

Très rare

Troubles respiratoires

Utilisation de liquide

Utiliser de la mousse

Toux, essoufflement, sensation de pression / tiraillement dans la poitrine.

Très rare

Rare

Problèmes gastro-intestinaux

Utilisation de liquide

Utiliser de la mousse

Nausées, vomissements, diarrhée, sensation de langue enflée / épaisse, bouche sèche.

Très rare

Très rare

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Utilisation de liquide

Utiliser de la mousse

Décoloration de la peau (hyperpigmentation, plus rarement – hématome et ecchymose).

Rare

Commun

Réactions cutanées allergiques et non allergiques locales, par ex. Érythème, urticaire, dermatite, gonflement / induration.

Rare

Rare

Lâchage local et nécrose de la peau et des tissus.

Rare

Rare

Troubles généraux

Utilisation de liquide

Utiliser de la mousse

Douleur ou brûlure (à court terme au site d’injection).

Commun

Rare

Fièvre, bouffées de chaleur.

Très rare

Très rare

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage systémique n’a été signalé. L’utilisation d’une concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut entraîner une pigmentation et / ou une nécrose tissulaire locale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Agents sclérosants pour injections locales.

Code ATC C05BB04

Le tétradécylsulfate de sodium est un agent sclérosant. L’injection intraveineuse provoque l’inflammation de l’intima et la formation de thrombus. Cela occlut habituellement la veine injectée. La formation subséquente de tissu fibreux entraîne une oblitération partielle ou complète de la veine qui peut être permanente ou non.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Fibrovein contenant du tétradécyl sulfate de sodium est administré directement dans la lumière du segment isolé de la veine / veinule.

Distribution

Chez l’homme, la majorité (75%) d’une dose injectée de tétradécylsulfate de sodium 3% radiomarqué a rapidement disparu du site d’injection de la veine variqueuse vide dans les vaisseaux sanguins communicants avec passage rapide dans les veines profondes du mollet.

Chez les rats, 72 heures après l’administration par voie intraveineuse de tétradécylsulfate de sodium radiomarqué, les taux tissulaires de radiomarquage trouvés dans les tissus prélevés (foie, rein, lipide et muscle squelettique) étaient extrêmement faibles. Bien qu’il y ait eu des signes de radiomarquage associés au site d’injection, les niveaux étaient très faibles.

Biotransformation

Le métabolisme du tétradécylsulfate de sodium n’a pas été confirmé.

Élimination

D’une dose radiomarquée administrée par voie intraveineuse, 70% ont été récupérés dans l’urine de rats dans les 24 heures suivant l’administration. A la fin de la période post-dose de 72 heures, 73,5% du radiomarqueur ont été récupérés dans l’urine et 18,2% récupérés dans les fèces.

Insuffisance hépatique / rénale

Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données supplémentaires pertinentes pour le prescripteur autres que celles déjà mentionnées dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

L’alcool benzylique

Phosphate disodique dodécahydraté

Phosphate de dihydrogène de potassium

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

Ce produit n’est pas compatible avec l’héparine.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 années.

Après la première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de stockage (zone de température 1).

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C (pour toutes les autres zones de température).

Ne pas congeler. Conserver le flacon / l’ampoule dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoule de 2 ml (verre de type 1). Conditionnement 5 ampoules

Flacon de 5 ml (verre de type 1) muni d’un bouchon (chlorobutyle) et d’un joint en aluminium avec bouchon rabattable (polypropylène). Conditionnement de 2, 5 ou 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La mousse doit être préparée juste avant l’utilisation et administrée par un médecin formé de façon appropriée à la génération et à l’administration correctes de la mousse.

Une technique aseptique stricte doit être maintenue lors de la fabrication de la mousse.

Fabrication de mousse en utilisant la technique de Tessari

Pour créer la mousse, 1 ml de sclérosant liquide est aspiré dans une seringue stérile et 3 ml ou 4 ml d’air stérile sont aspirés dans une autre seringue stérile. L’air est aspiré à travers un filtre de 0,2 μm pour s’assurer qu’il est stérile. Les seringues sont ensuite connectées à l’aide d’un robinet / vanne trois voies stérile (figure 1).

Le mélange sclérosant / air est ensuite poussé d’avant en arrière d’une seringue à l’autre à travers la valve à trois voies environ 20 fois pour produire une mousse lisse et uniforme (figures 2 et 3).

La seringue contenant la mousse est ensuite retirée et la veine est immédiatement injectée (figure 4).

La mousse sclérosante doit être utilisée dans les soixante secondes suivant la production. Après soixante secondes, toute mousse restante doit être jetée. Plus de mousse devrait être préparée si nécessaire.

La qualité de la mousse doit être vérifiée avant l’administration. Il devrait apparaître homogène sans grandes bulles visibles à l’œil nu.

La qualité de la mousse dépend de critères spécifiques:

1. La concentration du produit: La mousse ne peut être préparée qu’avec des concentrations de 1 à 3% de tétradécylsulfate de sodium.

2. La proportion de liquide dans l’air: Habituellement, cette proportion est de 1 volume de liquide pour 3 volumes d’air.

3. Nombre de passes en avant et en arrière: Le médecin doit suivre précisément le nombre de mouvements définis pour chaque technique.

4. Consistance macroscopique de la mousse: La qualité de la mousse doit être vérifiée à l’extérieur de la seringue avant administration. La mousse doit être homogène, molle et cohésive, sans grosses bulles visibles. Si de grosses bulles sont visibles, la mousse doit être jetée et une nouvelle mousse préparée.

5. Le temps total de préparation de la mousse: La préparation devrait prendre environ 10 secondes entre le premier et le dernier mouvement vers l’arrière et vers l’avant.

6. Le délai maximum entre la préparation et l’injection: La mousse sclérosante doit être utilisée dans les soixante secondes suivant la production. Après soixante secondes, toute mousse restante doit être jetée. Plus de mousse devrait être préparée si nécessaire.

Disposition

Il n’y a pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

STD Pharmaceutical Products Ltd

Plow Lane

Hereford

HR4 0EL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

Fibroveine 3% PL 00398/0207

Fibroveine 1% PL 00398/0206

Fibroveine 0,5% PL 00398/0205

Fibroveine 0,2% PL 00398/0204

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

09/10/2012

10. Date de révision du texte

18/05/2015