Fenbid 10% w / w gel


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1. Nom du médicament

Fenbid 10% w / w Gel

Phorpain force maximale 10% w / w Gel

2. Composition qualitative et quantitative

Ibuprofène Ph. Eur. 10% poids / poids

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Un gel clair ou légèrement opalescent, incolore ou presque incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur et de l’inflammation associées au mal de dos, aux conditions arthritiques légères à modérées, aux douleurs rhumatismales et musculaires, aux entorses, aux foulures, aux blessures sportives et aux névralgies.

4.2 Posologie et mode d’administration

Méthode d’administration

Pour application topique sur la peau.

Dosage

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans : Presser 50 à 125 mg (2 à 5 cm) du gel du tube et frotter légèrement dans la zone affectée jusqu’à absorption.

La dose ne doit pas être répétée plus fréquemment que toutes les quatre heures et pas plus de 4 fois par période de 24 heures.

Se laver les mains après chaque application. Ne pas dépasser la dose indiquée. Revoir le traitement après 2 semaines, surtout si les symptômes s’aggravent ou persistent.

Enfants de moins de 12 ans : Ne pas utiliser chez les enfants de 12 ans, sauf sur avis d’un médecin.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des constituants. Hypersensibilité à l’aspirine ou à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l’asthme, à la rhinite ou à l’urticaire.

Ne pas utiliser sur une peau cassée ou abîmée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Appliquer avec un massage doux seulement. Éviter le contact avec les yeux, les muqueuses et la peau enflammée ou cassée.

Cesser si l’éruption se développe.

Les mains doivent être lavées immédiatement après usage.

Ne pas utiliser avec les pansements occlusifs.

L’étiquette indiquera:

Ne pas dépasser la dose indiquée

Tenir hors de portée des enfants

Pour usage externe uniquement

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas utiliser si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des ingrédients, à l’aspirine ou à tout autre analgésique.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant l’utilisation si:

-Vous prenez de l’aspirine ou tout autre médicament analgésique

-tu es enceinte

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Les AINS oraux, y compris l’ibuprofène, peuvent parfois être associés à une insuffisance rénale, à une aggravation des ulcères peptiques actifs et peuvent induire des réactions bronchiques allergiques chez les patients asthmatiques prédisposés. Bien que l’absorption systémique de l’ibuprofène appliqué localement soit moindre que pour les formes posologiques orales, ces complications peuvent survenir dans de rares cas. Pour ces raisons, les patients ayant un ulcère gastro-duodénal actif, des antécédents de problèmes rénaux ou d’asthme doivent consulter un médecin avant d’utiliser le gel d’ibuprofène, comme les patients qui prennent déjà d’autres analgésiques.

Les patients doivent consulter un médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.

Les patients doivent être avisés contre une exposition excessive à la lumière du soleil de la zone traitée afin d’éviter la possibilité de photosensibilité.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent interagir avec des médicaments abaissant la tension artérielle, et peuvent éventuellement augmenter les effets des anticoagulants, bien que le risque que l’un de ces effets se produise avec une préparation administrée par voie topique soit extrêmement faible. L’aspirine concurrente ou d’autres AINS peuvent entraîner une augmentation de l’incidence des effets indésirables.

4.6 Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement.

Grossesse:

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré, l’ibuprofène doit être évité pendant la grossesse. L’apparition du travail peut être retardée et la durée du travail augmentée.

Lactation:

L’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations, mais il est peu probable qu’il affecte négativement les nourrissons allaités.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Très rarement, les patients susceptibles peuvent éprouver les effets secondaires suivants avec l’ibuprofène, mais ceux-ci sont extrêmement rares quand l’ibuprofène est administré par voie topique. Si elles se produisent, le traitement doit être interrompu:

Hypersensibilité: Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l’ibuprofène. Elles peuvent consister en (a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie (b) réactivité respiratoire comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura , l’œdème de Quincke et, plus rarement, les dermatoses bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

Gastro-intestinal: Des effets secondaires tels que douleurs abdominales et dyspepsie ont été rapportés.

Rénal: Une insuffisance rénale peut survenir chez des patients ayant des antécédents de problèmes rénaux.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Surdosage avec une présentation topique de Fenbid Forte Gel est peu probable.

Les symptômes du surdosage sévère d’ibuprofène (par exemple suite à l’ingestion accidentelle orale) incluent le mal de tête, le vomissement, la somnolence et l’hypotension. La correction des anomalies électrolytiques graves doit être envisagée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: M02A A13, Préparations anti-inflammatoires non stéroïdiennes à usage topique.

Le gel est pour application topique. Il contient l’ingrédient actif, l’ibuprofène, un dérivé de l’acide phénylpropionique qui exerce ses effets anti-inflammatoires et analgésiques directement dans les tissus enflammés sous-jacents au site d’application, principalement en inhibant la biosynthèse des prostaglandines. Parce qu’il est formulé dans un gel aqueux / alcoolique, la préparation exerce également un effet apaisant et de refroidissement lorsqu’il est appliqué sur la zone touchée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Spécialement formulé pour une application externe, l’ingrédient actif pénètre rapidement et abondamment dans la peau (environ 22% d’une dose finie dans les 48 heures), atteignant des concentrations locales thérapeutiques importantes dans les tissus mous, les articulations et le liquide synovial sous-jacents. des niveaux qui ne sont probablement pas suffisants pour causer des effets secondaires systémiques, sauf chez les personnes rares qui sont hypersensibles à l’ibuprofène. En outre, il ne semble pas y avoir de différences appréciables entre les voies d’administration orale et topique concernant le métabolisme ou l’excrétion.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de nouvelles données publiées sur l’ingrédient actif.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose EP

Hydroxyde de sodium EP

Alcool benzylique EP

Alcool isopropylique BP

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium pliables avec vernis de protection interne avec capuchons à vis en polypropylène.

100g

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharma Group Ltd,

No 1 Croydon, 12-16, chemin Addiscombe,

Croydon CR0 0XT, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10972/0090

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

05/12/2005

10. Date de révision du texte

18/03/2016