Feiba 500 u poudre et solvant pour solution pour perfusion


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1. Nom du médicament

FEIBA 500 U poudre et solvant pour solution pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

FEIBA est présenté sous forme de poudre et de solvant pour préparer une solution pour perfusion contenant 200-600 mg de protéines plasmatiques humaines avec une activité de contournement de l’inhibiteur du facteur Huit de 500 U * par flacon.

La solution finale a une activité d’environ 25 U / ml lorsqu’elle est reconstituée avec 20 ml d’eau stérilisée pour préparations injectables.

FEIBA contient les facteurs II, IX et X principalement sous forme non activée ainsi que le facteur VII activé; l’antigène coagulant du facteur VIII (FVIII C: Ag) est présent à une concentration allant jusqu’à 0,1 U / l U FEIBA. Les facteurs du système kallikrein-kinin ne sont présents qu’à l’état de trace, voire pas du tout.

* Une solution contenant 1 unité de FEIBA réduit le temps de thromboplastine partielle activée (TCA) d’un plasma inhibiteur du facteur VIII à 50% de la valeur du tampon (blanc).

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Le produit est présenté sous forme de poudre lyophilisée ou de solide friable de couleur blanche à blanc cassé ou vert pâle.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

• Traitement des saignements spontanés et couverture des interventions chirurgicales chez les patients atteints d’hémophilie A avec des inhibiteurs du facteur VIII

• Traitement des hémorragies spontanées et couverture des interventions chirurgicales chez les non hémophiles avec des inhibiteurs acquis du facteur VIII

• Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A présentant des inhibiteurs à réponse élevée et des saignements articulaires fréquents

4.2 Posologie et mode d’administration

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hémophilie.

Posologie

La posologie et la durée du traitement dépendent de la sévérité du trouble, de l’emplacement et de l’étendue du saignement et de l’état clinique du patient.

Le dosage et la fréquence d’administration doivent toujours être guidés par l’efficacité clinique dans chaque cas individuel.

En règle générale, une dose de 50 à 100 U de FEIBA par kg de poids corporel (pc) est recommandée. Une dose unique de 100 U / kg de poids corporel et une dose quotidienne de 200 U / kg de poids corporel ne doivent pas être dépassées à moins que la gravité de l’hémorragie ne justifie et justifie l’utilisation de doses plus élevées. Voir la section 4.4.

Le tableau suivant peut être utilisé pour guider le dosage dans les épisodes hémorragiques et la chirurgie.

Indication thérapeutique

Dose (U / kg / pc)

Fréquence des doses (heures)

Saignement spontané

Hémorragie musculaire et des tissus mous

Saignement mineur à modéré

50-75 U / kg / bw

Répétez toutes les 12 heures. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à obtention de signes clairs d’amélioration clinique, tels que le soulagement de la douleur, la réduction de l’enflure ou la mobilisation de l’articulation.

Hémorragie musculaire et des tissus mous

Saignement majeur

100 U / kg / bw

Répétez toutes les 12 heures. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à obtention de signes clairs d’amélioration clinique, tels que le soulagement de la douleur, la réduction de l’enflure ou la mobilisation de l’articulation.

Saignement de la membrane muqueuse

50 U / kg / bw

si l’hémorragie ne s’arrête pas, la dose peut être augmentée à 100 U / kg / mc

Répéter toutes les 6 heures avec une surveillance attentive du patient (site de saignement visible, mesures répétées de l’hématocrite).

Autre hémorragie sévère

(par exemple CNS)

100 U / kg / bw

Répétez toutes les 12 heures. Dans des cas individuels, FEIBA peut être administré à des intervalles de 6 heures jusqu’à ce qu’une amélioration clinique nette soit obtenue.

Chirurgie

Chirurgie

50-100 U / kg / bw

Répétez à intervalles de jusqu’à 6 heures, puis toutes les 8-12 heures jusqu’à la cicatrisation.

Prophylaxie de saignement

Une expérience limitée a été publiée sur l’utilisation de FEIBA chez les patients atteints d’hémophilie A avec des inhibiteurs à réponse élevée avant et pendant le traitement par induction de tolérance immunitaire (ITI) ou après un échec de l’ITI.

Pour la prévention des épisodes hémorragiques pendant la prophylaxie, dosez de 70 à 100 unités par kg de poids corporel tous les deux jours. Ajuster la dose en fonction de la réponse clinique du patient.

Population pédiatrique

L’expérience chez les enfants de moins de 6 ans est limitée; la même posologie que chez l’adulte doit être adaptée à l’état clinique de l’enfant.

surveillance

• En cas de réponse inadéquate au traitement avec le produit, il est recommandé d’effectuer une numération plaquettaire car un nombre suffisant de plaquettes fonctionnellement intactes est considéré comme nécessaire pour l’efficacité du produit.

• En raison du mécanisme d’action complexe, aucune surveillance directe des ingrédients actifs n’est disponible. Les tests de coagulation tels que le temps de coagulation du sang total (WBCT) et l’aPTT peuvent ne pas correspondre à l’amélioration clinique.

• Les tests hémostatiques globaux tels que le thromboélastogramme (TEG) ou le test de génération de thrombine (TGA) peuvent être des outils utiles pour surveiller et optimiser le traitement.

Méthode d’administration

Reconstituer le produit pour l’administration comme décrit dans la section 6.6.

FEIBA doit être administré par injection ou perfusion intraveineuse. Le taux d’administration doit assurer le confort du patient et ne doit pas dépasser un maximum de 2 U / kg de poids corporel par minute.

4.3 Contre-indications

FEIBA ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes si des alternatives thérapeutiques à FEIBA sont disponibles:

• Hypersensibilité au produit

• Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)

• Thrombose aiguë ou embolie (y compris infarctus du myocarde)

Voir la section 4.4.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

AVERTISSEMENTS

Risque d’événements thromboemboliques

• Des événements thromboemboliques, y compris une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), une thrombose veineuse, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral, sont survenus au cours du traitement par FEIBA.

Certains de ces événements sont survenus à des doses supérieures à 200 U / kg / jour ou chez des patients présentant d’autres facteurs de risque (DIC, athérosclérose avancée, blessure par écrasement ou septicémie) pour des événements thromboemboliques. Un traitement concomitant avec le facteur VIIa recombinant peut augmenter le risque de développer un événement thromboembolique. La présence possible de tels facteurs de risque devrait toujours être envisagée chez les patients atteints d’hémophilie congénitale et acquise.

FEIBA doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients à risque de CIVD, de thrombose artérielle ou veineuse. Voir la section 4.3.

Aux premiers signes ou symptômes d’événements thromboemboliques, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.

Une dose unique de 100 U / kg de poids corporel et une dose quotidienne de 200 U / kg de poids corporel ne doivent pas être dépassées à moins que la gravité de l’hémorragie ne justifie et justifie l’utilisation de doses plus élevées.

Lorsqu’il est utilisé pour arrêter le saignement, le produit ne doit être administré que le temps nécessaire pour atteindre l’objectif thérapeutique.

Réactions d’hypersensibilité de type allergique

• FEIBA peut déclencher des réactions d’hypersensibilité de type allergique, notamment urticaire, œdème de Quincke, manifestations gastro-intestinales, bronchospasme et hypotension; ces réactions peuvent être graves et peuvent être systémiques (p. ex. anaphylaxie avec urticaire et angioedème, bronchospasme et choc circulatoire). D’autres réactions liées à la perfusion, telles que les frissons, la pyrexie et l’hypertension, ont également été signalées.

Au premier signe ou symptôme d’une réaction de perfusion / hypersensibilité, l’administration de FEIBA doit être arrêtée et des soins médicaux doivent être instaurés selon le cas.

En cas de réexposition à FEIBA chez des patients présentant une hypersensibilité connue ou soupçonnée au produit, le bénéfice attendu et le risque de réexposition doivent être soigneusement pesés, en tenant compte du type connu ou soupçonné d’hypersensibilité (allergique ou non allergique) du patient, y compris et / ou une thérapie préventive ou des agents thérapeutiques alternatifs.

Voir la section 4.8.

Sécurité virale

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools plasmatiques pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation / élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et pour le VHA du virus non développé. Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non développés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les individus présentant une immunodéficience ou une augmentation de l’érythropoïèse (par exemple une anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (contre l’hépatite A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement / à répétition des produits dérivés du plasma, y compris FEIBA.

PRÉCAUTIONS

• En raison de facteurs spécifiques au patient, la réponse à un agent de contournement peut varier, et dans une situation de saignement donnée, les patients ayant une réponse insuffisante à un agent peuvent réagir à un autre agent. En cas de réponse insuffisante à un agent de contournement, l’utilisation d’un autre agent devrait être envisagée.

• L’administration de FEIBA à des patients présentant des inhibiteurs peut entraîner une augmentation initiale «anamnestique» des taux d’inhibiteurs. Après l’administration continue de FEIBA, les inhibiteurs peuvent diminuer avec le temps.

• Après l’administration de fortes doses de FEIBA, l’augmentation transitoire des anticorps de surface de l’hépatite B transmis passivement peut entraîner une interprétation trompeuse des résultats positifs dans les tests sérologiques.

• La quantité de sodium contenue dans la dose quotidienne maximale peut dépasser la dose journalière recommandée de sodium alimentaire pour les patients suivant un régime pauvre en sodium. Chez ces patients, la quantité de sodium du produit doit être calculée et prise en compte lors de la détermination de l’apport en sodium alimentaire.

• FEIBA 500U / 1000U contient environ 80 mg de sodium (calculé) par flacon

• L’enregistrement du nom du produit et du numéro de lot est fortement recommandé après chaque administration de ce produit afin de pouvoir identifier le lot de produit reçu.

Pédiatrie

• Les rapports de cas et les données d’essais cliniques limitées suggèrent que FEIBA peut être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude adéquate et bien contrôlée de l’utilisation combinée ou séquentielle de FEIBA et du facteur VIIa recombinant ou des antifibrinolytiques n’a été menée.

La possibilité d’événements thromboemboliques doit être envisagée lorsque des antifibrinolytiques systémiques tels que l’acide tranexamique et l’acide aminocaproïque sont utilisés pendant le traitement par FEIBA. Par conséquent, les antifibrinolytiques et FEIBA doivent être administrés à au moins 6 heures d’intervalle.

En cas d’utilisation concomitante de rFVIIa, d’après les données in vitro disponibles et les observations cliniques, une interaction médicamenteuse potentielle peut survenir (pouvant entraîner des événements indésirables tels qu’un événement thromboembolique).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation de FEIBA chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Les prestataires de soins doivent équilibrer les risques potentiels et ne prescrire FEIBA qu’en cas de nécessité, en tenant compte du fait que la grossesse et la période post-partum confèrent un risque accru d’événements thrombotiques et plusieurs complications de la grossesse associées à un risque accru de CID. Une surveillance médicale attentive est requise.

Aucune étude de reproduction animale n’a été menée avec FEIBA.

Les effets de FEIBA sur la fertilité n’ont pas été établis dans des essais cliniques contrôlés.

Voir rubrique 4.4 pour les informations sur l’infection par le parvovirus B19.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8 Effets indésirables

Réactions défavorables des essais cliniques

Les effets indésirables présentés dans cette section ont été rapportés dans 2 études menées avec FEIBA pour le traitement d’épisodes hémorragiques chez des patients pédiatriques et adultes atteints d’hémophilie A ou B et d’inhibiteurs des facteurs VIII ou IX. Une étude a également inclus des patients hémophiles acquis avec des inhibiteurs du facteur VIII (2 sur 49 patients).

Les effets indésirables présentés dans le tableau ont été rapportés dans les études FEIBA originales (Hilgartner 1983, 2003, Sjamsoedin LJ et al., 1981) pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients hémophiles A ou B avec des inhibiteurs des facteurs VIII ou IX et la étude prophylactique prospective et randomisée (090701) comparant la prophylaxie au traitement à la demande.

Système Organ Class (SOC)

MedDRA préféré (version 18.0) Terme

Catégorie de fréquence *

TROUBLES DU SANG ET DU SYSTÈME LYMPHATIQUE

Augmentation du titre d’inhibiteur (réponse anamnestique) * , un

Inconnu

TROUBLES DU SYSTÈME IMMUNITAIRE

Hypersensibilité

Commun

TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX

Somnolence *

Vertiges

Dysgeusie *

Mal de tête

Inconnu

Commun

Inconnu

Commun

TROUBLES VASCULAIRES

Hypotension

Commun

TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINAUX

Dyspnée *

Inconnu

PROBLÈMES GASTRO-INTESTINAUX

Nausée *

Inconnu

PEAU ET SOUS-CUTANÉE

Téméraire

Commun

TROUBLES GÉNÉRAUX ET CONDITIONS DU SITE D’ADMINISTRATION

Frissons *

Pyrexie *

Douleur thoracique *

Malaise à la poitrine *

Inconnu

Inconnu

Inconnu

Inconnu

ENQUÊTES

Anticorps de surface de l’hépatite B positif

Commun

Légende: La fréquence ADR est basée sur l’échelle suivante: Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥1 / 100 – <1/10), Peu fréquent (≥1 / 1,000 – <1/100), Rare (≥1 / 10,000 – <1/1000), Très rare (<1/10 000)

* Une estimation précise du taux de ces effets indésirables n’est pas possible à partir des données disponibles.

Une augmentation du titre de l’inhibiteur (réponse anamnestique) [pas un MedDRA PT] est l’augmentation des titres d’inhibiteurs existant antérieurement après l’administration de FEIBA. Voir la section 4.4.

Réactions indésirables post-commercialisation

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans l’expérience de post-marketing, énumérées par MedDRA (version 18.0) la classe d’organe de système (SOC), alors par terme préféré par ordre de sévérité, où faisable.

TROUBLES DU SANG ET DU SYSTÈME LYMPHATIQUE: Coagulation intravasculaire disséminée

TROUBLES DU SYSTÈME IMMUNITAIRE: réaction anaphylactique

TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX: Paresthésie, AVC thrombotique, AVC embolique

TROUBLES CARDIAQUES: Infarctus du myocarde, tachycardie

TROUBLES VASCULAIRES: Thrombose, Thrombose veineuse, Thrombose artérielle, Hypertension artérielle, Flushing

TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINAUX: Embolie pulmonaire, bronchospasme, respiration sifflante, toux

TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX: Vomissements, Diarrhée, Malaise abdominal

TROUBLES CUTANÉS ET SOUS-CUTANÉS: Angioedème, Urticaire, Prurit

TROUBLES GÉNÉRAUX ET ADMINISTRATION CONDITIONS DU SITE: Malaise, sensation de chaleur, douleur au point d’injection

Réactions de classe

D’autres symptômes de réactions d’hypersensibilité aux produits dérivés du plasma comprennent la léthargie et l’agitation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Certains des événements thromboemboliques signalés se sont produits avec des doses supérieures à 200 U / kg. Voir la section 4.4. Si des signes ou des symptômes d’événements thromboemboliques sont observés, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises. Voir la section 4.4.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: complexe prothrombique activé contre les anticorps anti-facteur VIII, code ATC: B02B D03

Bien que FEIBA ait été développé au début des années 1970 et que son activité de contournement des inhibiteurs du facteur VIII ait été démontrée à la fois in vitro et in vivo, son principe actif fait toujours l’objet de débats scientifiques. Cependant, des travaux scientifiques récents indiquent un rôle de composants spécifiques du complexe de prothrombine activée, la zymogène prothrombine (F II) et le facteur X activé (FXa), dans le mode d’action FEIBA.

L’administration de FEIBA à des patients présentant des inhibiteurs peut entraîner une augmentation initiale «anamnestique» des taux d’inhibiteurs. Après l’administration continue de FEIBA, les inhibiteurs peuvent diminuer avec le temps.

Les données cliniques et publiées suggèrent que l’efficacité de FEIBA n’est pas réduite.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Comme FEIBA est composé de différents facteurs de coagulation, avec des demi-vies variables pour les composants individuels, il n’est pas possible de faire une déclaration précise en ce qui concerne les propriétés pharmacocinétiques de FEIBA.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sur la base des études de toxicité aiguë chez les souris knock-out facteur VIII et chez les souris et rats normaux avec des doses dépassant la dose quotidienne maximale chez l’homme (> 200 U / kg pc), on peut conclure que les effets indésirables liés à FEIBA d’hypercoagulation induite par les propriétés pharmacologiques du produit.

Des tests de toxicité à doses répétées chez les animaux sont impossibles à réaliser en raison de l’interférence avec le développement d’anticorps dirigés contre des protéines hétérologues.

Étant donné que les protéines plasmatiques humaines ne provoquent pas d’effets tumorigènes ou mutagènes, des études expérimentales, en particulier chez des espèces hétérologues, ne sont pas jugées nécessaires.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Poudre

Chlorure de sodium

Citrate de sodium

Protéine

Solvant

Eau stérilisée pour injections

6.2 Incompatibilités

Aucune étude de compatibilité n’a été réalisée avec le produit. Par conséquent, FEIBA ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou solvants.

Les facteurs de coagulation dérivés du plasma humain peuvent être adsorbés par les surfaces internes de certains types de dispositifs d’injection / perfusion. Si cela devait se produire, cela pourrait entraîner l’échec du traitement.

6.3 Durée de conservation

2 ans. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

La poudre FEIBA et le solvant sont fournis dans des flacons (verre hydrosoluble de type sodocalcique de type II) fermés avec des bouchons en caoutchouc halogénobutyle et des bouchons protecteurs.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre FEIBA et d’eau stérile et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

– Des conditions aseptiques sont requises lors de la préparation de la solution FEIBA et de l’administration.

– Le BAXJECT II Hi-Flow est utilisé pour reconstituer la poudre avec l’eau stérile.

– Pour préparer la solution FEIBA, n’utiliser que de l’eau stérile et le dispositif de reconstitution fourni dans l’emballage. Pour l’administration, l’utilisation d’une seringue Luer Lock est recommandée.

– FEIBA doit être reconstitué juste avant l’administration. La solution devrait alors être utilisée immédiatement car la préparation ne contient aucun agent de conservation.

– Après reconstitution, la solution doit être inspectée pour déceler les particules et la décoloration avant l’administration. N’utilisez pas de solutions qui sont troubles ou qui ont des dépôts.

– Ne pas utiliser si l’appareil BAXJECT II Hi-Flow, son système de barrière stérile ou son emballage sont endommagés ou présentent des signes de détérioration.

– Toute solution non utilisée ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Reconstitution de poudre: utiliser une technique aseptique comme décrit ci-dessous

1. Chauffez les flacons de FEIBA et de solvant (eau stérilisée pour préparations injectables) à température ambiante (15 ° C – 25 ° C) si nécessaire.

2. Retirer les capuchons de protection du FEIBA et de l’eau stérile et nettoyer les bouchons en caoutchouc des deux avec des tampons imbibés d’alcool. Placez les flacons sur une surface plane.

3. Ouvrez l’emballage de l’appareil BAXJECT II Hi-Flow en enlevant le couvercle en papier sans toucher l’intérieur (fig. Ne retirez pas l’appareil de l’emballage.

4. Retournez l’emballage et insérez la pointe en plastique transparent à travers la butée de solvant (Fig. B). Saisir l’emballage sur son bord et retirer l’emballage de BAXJECT II Hi-Flow (Fig. C). Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow.

5. Une fois le BAXJECT II Hi-Flow fixé au flacon d’eau stérile, inversez le système de façon à ce que le flacon d’eau stérile se trouve au-dessus de l’appareil. Insérez la pointe en plastique violet à travers le bouchon FEIBA. Le vide aspire l’eau stérile dans le flacon de FEIBA (figure d).

6. Tourbillonnez, mais ne secouez pas, tout le système doucement jusqu’à ce que tout le matériel soit dissous. Assurez-vous que FEIBA est complètement dissous, sinon le matériau actif ne passera pas à travers le filtre de l’appareil.

Figure a

Figure b

Figure c

Instructions pour l’injection / perfusion :

1. Retirez le capuchon bleu de BAXJECT II Hi-Flow. Prenez la seringue et raccordez-la fermement à BAXJECT II Hi-Flow (NE PAS TIRER D’AIR DANS LA SERINGUE) (Fig. E). Afin d’assurer une connexion étanche entre la seringue et BAXJECT II Hi-Flow, l’utilisation d’une seringue Luer Lock est fortement recommandée (tourner la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la position d’arrêt lors du montage).

2. Inversez le système pour que le produit dissous soit sur le dessus. Tirer la solution FEIBA dans la seringue en tirant lentement le piston et s’assurer que la liaison entre BAXJECT II Hi-Flow et la seringue est maintenue tout au long du processus de traction (Fig. F).

3. Débranchez la seringue.

4. Si de la mousse se forme dans la seringue, attendez que la mousse se soit affaissée. Administrer lentement la solution par voie intraveineuse avec un ensemble ailé pour injection (ou une aiguille jetable).

Figure d

Figure e

Figure f

Si des dispositifs autres que ceux fournis avec FEIBA sont utilisés, assurez-vous d’utiliser un filtre adéquat.

Ne pas dépasser une vitesse d’injection de 2 U FEIBA / kg de poids corporel par minute.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienne

L’Autriche

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 34078/0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

17 octobre 1985

10. Date de révision du texte

06 janvier 2016