Eyreida 0.3mg / ml collyre, solution


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1. Nom du médicament

Eyreida 0.3mg / ml collyre, solution

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution.

Clair, incolore, gouttes oculaires.

Osmolalité: 261-319 mOsm / kg

pH: 6,8 – 7,8

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle ouvert chronique et l’hypertension oculaire chez les adultes (en monothérapie ou en traitement d’appoint aux bêta-bloquants).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (s) atteint (s) une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une fois par jour car une administration plus fréquente peut diminuer l’effet d’abaissement de la pression intraoculaire.

Eyreida collyre solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Population pédiatrique:

L’innocuité et l’efficacité d’Eyreida chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est actuellement disponible.

Insuffisance hépatique ou rénale

Eyreida n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique rénale ou modérée à sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance hépatique légère ou d’alanine aminotransférase anormale, d’aspartate aminotransférase (AST) et / ou de bilirubine au départ, bimatoprost 0,3 mg / ml collyre (formulation préservée), la solution n’a pas eu d’effet indésirable sur la fonction hépatique. 24mois.

Méthode d’administration

Si plus d’un médicament ophtalmique topique est utilisé, chacun d’entre eux doit être administré à au moins 5 minutes d’intervalle.

Avant l’instillation des gouttes oculaires

– Les utilisateurs doivent être informés de se laver les mains avant d’ouvrir la bouteille.

– Les utilisateurs doivent également être avisés de ne pas utiliser ce médicament s’ils remarquent que le sceau inviolable sur le goulot de la bouteille est brisé avant de l’utiliser pour la première fois.

– Lorsqu’il est utilisé pour la première fois, avant d’administrer une goutte à l’œil, le patient doit s’entraîner à utiliser le flacon compte-gouttes en le pressant lentement pour libérer une goutte de l’œil.

– Lorsque le patient est confiant qu’il peut administrer une goutte à la fois, le patient doit adopter la position la plus confortable pour l’instillation des gouttes (le patient peut s’asseoir, s’allonger sur le dos ou se tenir devant un patient). miroir).

Instillation

1. La bouteille doit être maintenue directement sous le bouchon et le bouchon doit être tourné pour ouvrir la bouteille. Pour éviter la contamination de la solution, l’extrémité de la bouteille ne doit rien toucher.

2. Le patient doit incliner la tête vers l’arrière et tenir la bouteille au-dessus de l’œil.

3. Le patient doit abaisser la paupière inférieure et lever les yeux. La bouteille doit être pressée doucement au milieu et une goutte devrait tomber dans l’œil du patient. Veuillez noter qu’il peut s’écouler quelques secondes entre le serrage et la chute. La bouteille ne doit pas être trop serrée.

Les patients doivent recevoir des instructions de leur médecin, pharmacien ou infirmier s’ils ne savent pas comment administrer leur médicament.

4. Le patient doit clignoter quelques fois pour que la goutte se répande sur son œil.

5. Les instructions 2. à 4. doivent être répétées pour la livraison dans l’autre œil, si nécessaire. Le patient doit recevoir des instructions claires si un œil ne nécessite qu’un traitement, et si oui, quel œil est affecté.

6. Après chaque utilisation et avant le recapuchonnage, la bouteille doit être secouée une fois vers le bas, sans toucher l’embout du compte-gouttes, afin d’éliminer tout liquide résiduel sur la pointe. Ceci est nécessaire pour assurer la livraison des gouttes suivantes.

7. À la fin de la durée de conservation de 28 jours du médicament, il restera de l’Eyreida dans la bouteille. En utilisant l’excès de médicament restant dans la bouteille après que le patient a terminé le cours du traitement ne doit pas être tenté. Les patients ne doivent pas utiliser les gouttes oculaires pendant plus de 28 jours après la première ouverture de la bouteille.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Oculaire

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d’une croissance des cils, d’un noircissement de la peau de la paupière et d’une augmentation de la pigmentation de l’iris car ceux-ci ont été observés pendant le traitement par Eyreida. Certains de ces changements peuvent être permanents et peuvent entraîner des différences d’apparence entre les yeux lorsqu’un seul œil est traité. L’augmentation de la pigmentation de l’iris est susceptible d’être permanente. Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu’à une augmentation du nombre de mélanocytes. Les effets à long terme de l’augmentation de la pigmentation de l’iris ne sont pas connus. Les changements de couleur de l’iris observés avec l’administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être perceptibles pendant plusieurs mois ou plusieurs années. Typiquement, la pigmentation brune autour de la pupille se propage concentriquement vers la périphérie de l’iris et l’ensemble de l’iris ou des parties devient plus brunâtre. Ni naevi ni taches de rousseur de l’iris ne semblent être affectés par le traitement. À 3 mois, l’incidence de l’hyperpigmentation de l’iris avec le bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation sans agent de conservation) était de 0,3%. À 12 mois, l’incidence de la pigmentation de l’iris avec le bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation conservée) était de 1,5% (voir rubrique 4.8) et n’a pas augmenté après 3 ans de traitement. Il a été rapporté que la pigmentation du tissu périorbitaire était réversible chez certains patients.

Un œdème maculaire cystoïde a été rarement rapporté (≥ 1/1 000 à <1/100) après un traitement par bimatoprost 0,3 mg / ml de collyre (formulation conservée). Par conséquent, Eyreida doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire (par exemple, patients aphaques, patients pseudophaques avec une capsule de lentille postérieure déchirée).

Il y a eu de rares cas spontanés de réactivation d’infiltrats cornéens antérieurs ou d’infections oculaires avec des gouttes ophtalmiques de bimatoprost 0,3 mg / ml (solution préservée). Eyreida doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’infections virales oculaires significatives (par exemple, herpès simplex) ou d’uvéite / iritis.

Eyreida n’a pas été étudié chez des patients présentant des affections oculaires inflammatoires, néovasculaires, inflammatoires, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle fermé.

Peau

Il y a un risque de croissance des cheveux dans les zones où Eyreida vient à plusieurs reprises en contact avec la surface de la peau. Ainsi, il est important d’appliquer Eyreida comme indiqué et d’éviter qu’il ne coule sur la joue ou d’autres zones de la peau.

Respiratoire

Eyreida n’a pas été étudié chez les patients présentant une fonction respiratoire compromise. Bien qu’il existe peu d’informations disponibles sur les patients ayant des antécédents d’asthme ou de MPOC, des cas d’exacerbation de l’asthme, de dyspnée et de MPOC, ainsi que des rapports d’asthme, ont été signalés après la commercialisation. La fréquence de ces symptômes n’est pas connue. Les patients atteints de MPOC, d’asthme ou de fonction respiratoire compromise en raison d’autres conditions doivent être traités avec prudence.

Cardiovasculaire

Eyreida n’a pas été étudié chez les patients ayant un bloc cardiaque plus sévère que le premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de bradycardie ou d’hypotension avec des gouttes pour les yeux de bimatoprost 0,3 mg / ml. Eyreida doit être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à un faible rythme cardiaque ou à une pression artérielle basse.

les autres informations

Dans des études sur le bimatoprost 0,3 mg / ml chez des patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire, il a été démontré que l’exposition plus fréquente de l’œil à plus d’une dose quotidienne de bimatoprost peut diminuer l’effet hypotenseur. Les patients utilisant Eyreida avec d’autres analogues de la prostaglandine doivent être surveillés afin de déceler toute modification de leur pression intraoculaire.

Eyreida n’a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation et peuvent être réinsérées 15 minutes après l’administration.

Les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au contact avec l’argent ne doivent pas utiliser ce produit car les gouttes peuvent contenir des traces d’argent.

Des cas de kératite bactérienne associée à l’utilisation de récipients à doses multiples de produits ophtalmiques topiques ont été signalés. Ces contenants avaient été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, avaient une maladie oculaire concomitante. Les patients présentant une perturbation de la surface épithéliale oculaire sont plus à risque de développer une kératite bactérienne.

Les patients doivent être avisés de ne pas laisser l’embout du contenant de distribution en contact avec les yeux ou les structures environnantes, afin d’éviter les blessures aux yeux et la contamination de la solution.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction n’est anticipée chez les humains, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng / ml) après l’administration de bimatoprost 0,3 mg / ml collyre en solution. Le bimatoprost est biotransformé par l’une quelconque des multiples enzymes et voies, et aucun effet sur les enzymes métabolisant les médicaments hépatiques n’a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, ce médicament a été utilisé de manière concomitante avec un certain nombre de bêta-bloquants ophtalmiques différents sans preuve d’interactions.

L’utilisation concomitante d’Eyreida et d’agents antiglaucomateux autres que les bêta-bloquants topiques n’a pas été évaluée pendant le traitement adjuvant du glaucome.

Il est possible que l’effet hypolipidémiant des analogues des prostaglandines (Eyreida, par exemple) soit réduit chez les patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire lorsqu’ils sont utilisés avec d’autres analogues des prostaglandines (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation du bimatoprost chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3).

Eyreida ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement maternel

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel humain. Des études animales ont montré l’excrétion du bimatoprost dans le lait maternel. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’abandonner le traitement par Eyreida doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Eyreida a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout traitement oculaire, si une vision floue transitoire se produit à l’instillation, le patient doit attendre que la vision disparaisse avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Dans une étude clinique de trois mois, environ 29% des patients traités au bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation sans conservateur) ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été l’hyperémie conjonctivale (principalement de trace à légère et de nature non inflammatoire) survenue chez 24% des patients et un prurit oculaire survenant chez 4% des patients. Environ 0,7% des patients du groupe bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation sans agent de conservation) ont abandonné le traitement en raison d’un effet indésirable au cours de l’étude de trois mois.

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées pendant les essais cliniques avec bimatoprost 0.3 mg / ml (formulation sans préservatif) ou dans la période post-marketing. La plupart étaient oculaires, bénins et aucun n’était sérieux:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000) et inconnues (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés selon la classe d’organes systématiques du tableau 1. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe System Organ

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système nerveux

rare

mal de tête

Troubles oculaires

très commun

hyperémie conjonctivale

commun

kératite ponctuée, irritation des yeux, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, prurit oculaire, croissance des cils, érythème des paupières

rare

asthénopie, œdème conjonctival, photophobie, augmentation de la larme, hyperpigmentation de l’iris, vision floue, prurit de la paupière, œdème des paupières

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

pas connu

asthme, exacerbation de l’asthme, exacerbation de la MPOC et dyspnée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

commun

hyperpigmentation de la peau (périoculaire)

rare

la croissance des cheveux anormale

Troubles du système immunitaire

pas connu

Réaction d’hypersensibilité incluant les signes et les symptômes d’allergie oculaire et de dermatite allergique

Dans les études cliniques, plus de 1800 patients ont été traités avec du bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation conservée). En combinant les données de la monothérapie de phase III et de l’utilisation du bimatoprost adjuvant à 0,3 mg / ml (formulation conservée), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été:

• la croissance des cils jusqu’à 45% la première année avec l’incidence des nouveaux rapports diminuant à 7% à 2 ans et 2% à 3 ans

• hyperémie conjonctivale (principalement de traces à légères et supposées être de nature non inflammatoire) jusqu’à 44% la première année, l’incidence des nouveaux cas diminuant à 13% à 2 ans et 12% à 3 ans

• Prurit oculaire chez jusqu’à 14% des patients au cours de la première année, l’incidence des nouveaux cas diminuant à 3% à 2 ans et 0% à 3 ans.

Moins de 9% des patients ont arrêté le traitement en raison d’un événement indésirable au cours de la première année, et l’incidence des abandons de patients supplémentaires a été de 3% à la fois pour les 2 et 3 ans.

Le tableau 2 dresse la liste des effets indésirables observés dans une étude clinique de 12 mois avec le bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation conservée), mais plus fréquemment qu’avec le bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation sans conservateur). La plupart étaient oculaires, légères à modérées et aucune n’était grave.

Tableau 2

Classe System Organ

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système nerveux

commun

mal de tête

Troubles oculaires

très commun

prurit oculaire, croissance des cils

commun

asthénopie, œdème conjonctival, photophobie, déchirure, augmentation de la pigmentation de l’iris; Vision floue

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

commun

prurit de la paupière

En plus des effets indésirables observés avec le bimatoprost à 0,3 mg / ml (formulation sans agent de conservation), le Tableau 3 énumère les effets indésirables supplémentaires observés avec le bimatoprost à 0,3 mg / ml (formulation conservée). La plupart étaient oculaires, légères à modérées et aucune n’était grave.

Tableau 3

Classe System Organ

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système nerveux

rare

vertiges

Troubles oculaires

commun

érosion cornéenne, brûlure oculaire, conjonctivite allergique, blépharite, aggravation de l’acuité visuelle, écoulement oculaire, troubles visuels, assombrissement des cils

rare

hémorragie rétinienne, uvéite, œdème maculaire cystoïde, iritis, blépharospasme, rétraction des paupières

pas connu

changements periorbital et de couvercle comprenant l’approfondissement du sulcus de paupière

Troubles vasculaires

commun

hypertension

Problèmes gastro-intestinaux

rare

la nausée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

pas connu

érythème périorbitaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

rare

asthénie

Enquêtes

commun

test de la fonction hépatique anormal

Effets indésirables rapportés dans les collyres contenant du phosphate:

Des cas de calcifications cornéennes ont été rapportés très rarement en association avec l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des cornées significativement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucune information n’est disponible sur le surdosage chez les humains; un surdosage est peu susceptible de se produire après l’administration oculaire.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et favorable. Si Eyreida est ingérée accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: Lors d’études à court terme par voie orale (par gavage) sur des souris et des rats, des doses allant jusqu’à 100 mg / kg / jour de bimatoprost n’ont produit aucune toxicité.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ophtalmologie, analogues des prostaglandines, code ATC: S01EE03

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action par lequel le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l’homme est en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse à travers le réseau trabéculaire et en améliorant le flux uvéo-scapulaire. La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l’effet maximum est atteint en environ 8 à 12 heures. La durée de l’effet est maintenue pendant au moins 24 heures.

Le bimatoprost est un puissant agent hypotenseur oculaire. C’est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la Prostaglandine F2α (PGF2α), qui n’agit pas par l’intermédiaire des récepteurs de prostaglandines connus. Le bimatoprost imite sélectivement les effets de substances biosynthétisées nouvellement découvertes appelées prostamides. Le récepteur de la prostamide, cependant, n’a pas encore été identifié structurellement.

Efficacité clinique

Une étude clinique de 12 semaines (double-groupe, randomisée, groupe parallèle) a comparé l’efficacité et la tolérance du bimatoprost à 0,3 mg / ml (formulation sans conservateur) au bimatoprost à 0,3 mg / ml (formulation conservée). bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation sans conservateur) a obtenu une efficacité non inférieure de réduction de la PIO de 0,3 mg / ml de bimatoprost (formulation conservée) pour une détérioration de la PIO oculaire par rapport aux valeurs initiales chez les patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire. bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation sans agent de conservation) a également obtenu une efficacité de réduction de la PIO équivalente à 0,3 mg / ml de bimatoprost (formulation conservée) dans la PIO moyenne des yeux à chaque période de suivi aux semaines 2, 6 et 12.

Au cours d’une monothérapie de 12 mois avec du bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation conservée) chez les adultes, par rapport au timolol, la variation intra-oculaire moyenne du matin (08h00) était comprise entre -7,9 et -8,8 mmHg. À chaque visite, les valeurs moyennes de la PIO diurne mesurées au cours de la période d’étude de 12 mois ne différaient pas de plus de 1,3 mmHg tout au long de la journée et ne dépassaient jamais 18,0 mmHg.

Dans une étude clinique de 6 mois avec bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation préservée), versus latanoprost, une réduction statistiquement supérieure de la PIO moyenne matinale (de -7,6 à -8,2 mmHg pour le bimatoprost contre -6,0 à -7,2 mmHg pour le latanoprost) a été observée à toutes les visites tout au long de l’étude. L’hyperémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement significativement plus élevés avec le bimatoprost qu’avec le latanoprost, mais les taux d’abandon dus aux effets indésirables étaient faibles, sans différence statistiquement significative.

Comparé au traitement par bêta-bloquant seul, le traitement d’appoint par bêta-bloquant et bimatoprost 0,3 mg / ml (formulation conservée) a diminué la pression intraoculaire moyenne du matin (08:00) de -6,5 à -8,1 mmHg.

Une expérience limitée est disponible chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert avec glaucome pseudoexfoliatif et pigmentaire, et de glaucome chronique à angle fermé avec iridotomie perméable.

Aucun effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle n’a été observé dans les essais cliniques.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité d’Eyreida chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée humaine et la sclérotique in vitro. Après administration oculaire chez l’adulte, l’exposition systémique au bimatoprost est très faible et ne s’accumule pas avec le temps. Après administration oculaire quotidienne d’une goutte de bimatoprost 0,3 mg / ml aux deux yeux pendant deux semaines, les concentrations sanguines atteignaient un maximum de 10 minutes après l’administration et diminuaient sous la limite inférieure de détection (0,025 ng / ml) 1,5 heure après l’administration. Les valeurs moyennes C max et AUC 0-24hrs étaient similaires aux jours 7 et 14 à environ 0,08 ng / ml et 0,09 ng • h / ml respectivement, indiquant qu’une concentration constante de bimatoprost était atteinte pendant la première semaine de l’administration oculaire.

Distribution

Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus de l’organisme et le volume de distribution systémique chez les humains à l’état d’équilibre était de 0,67 l / kg. Dans le sang humain, le bimatoprost réside principalement dans le plasma. La liaison du bimatoprost aux protéines plasmatiques est d’environ 88%.

Biotransformation

Le bimatoprost est la principale espèce en circulation dans le sang une fois qu’il atteint la circulation systémique après l’administration des doses oculaires. Le bimatoprost subit ensuite une oxydation, une N-dééthylation et une glucuronidation pour former une variété variée de métabolites.

Élimination

Le bimatoprost est éliminé principalement par excrétion rénale, jusqu’à 67% d’une dose intraveineuse administrée à des volontaires adultes en bonne santé a été excrétée dans l’urine, 25% de la dose a été excrétée par les fèces. La demi-vie d’élimination, déterminée après administration intraveineuse, était d’environ 45 minutes; la clairance totale du sang était de 1,5 l / h / kg.

Caractéristiques chez les patients âgés

Après l’administration de bimatoprost à raison de 0,3 mg / ml deux fois par jour, l’ASC 0-24 heures de 0,0634 ng • h / ml de bimatoprost chez les sujets âgés de 65 ans et plus était significativement supérieure à 0,0218 ng • h / ml chez les jeunes adultes en bonne santé. . Cependant, cette constatation n’est pas pertinente sur le plan clinique, car l’exposition systémique chez les sujets âgés et chez les sujets jeunes est demeurée très faible par rapport au dosage oculaire. Il n’y avait pas d’accumulation de bimatoprost dans le sang au fil du temps et le profil de sécurité était similaire chez les patients âgés et jeunes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les effets dans les études non cliniques ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l’utilisation clinique.

Les singes ont reçu une augmentation de la pigmentation de l’iris et des effets périoculaires réversibles liés à la dose, caractérisés par un sillon supérieur et / ou inférieur proéminent et un élargissement de la fente palpébrale. L’augmentation de la pigmentation de l’iris semble être causée par une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non par une augmentation du nombre de mélanocytes. Aucun changement fonctionnel ou microscopique lié aux effets périoculaires n’a été observé et le mécanisme d’action des changements périoculaires est inconnu.

Le bimatoprost n’était pas mutagène ou cancérogène dans une série d’études in vitro et in vivo.

Le bimatoprost n’a pas altéré la fertilité chez les rats jusqu’à des doses de 0,6 mg / kg / jour (au moins 103 fois l’exposition humaine prévue). Dans les études sur le développement embryonnaire et fœtal, aucun effet sur le développement n’a été observé chez les souris et les rats à des doses au moins 860 fois ou 1700 fois supérieures à la dose chez les humains, respectivement. Ces doses ont entraîné des expositions systémiques d’au moins 33 ou 97 fois plus élevées, respectivement, que l’exposition humaine prévue. Dans les études périnatales et postnatales chez le rat, la toxicité maternelle a réduit le temps de gestation, la mortalité fœtale et la diminution du poids corporel des petits à ≥ 0,3 mg / kg / jour (au moins 41 fois l’exposition humaine prévue). Les fonctions neurocomportementales de la progéniture n’ont pas été affectées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Phosphate disodique heptahydraté

Acide citrique monohydraté

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Eau pour injection

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

Après la première ouverture, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours. Aucune condition spéciale de stockage n’est requise.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière. Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Eyreida se présente sous la forme d’une solution aqueuse limpide et incolore dans un flacon de 5 ml en LDPE blanc opaque et une buse Novelia blanche (HDPE et silicone) et scellé avec un bouchon blanc en PEHD.

Les conditionnements suivants sont disponibles: cartons contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml de solution.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Aspire Pharma Ltd

Unité 4, Rotherbrook Court

Bedford Road

Petersfield

Hampshire, GU32 3QG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL35533 / 0107

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 18/12/2017

10. Date de révision du texte

18/12/2017