Extraneal (icodextrine 7,5%) solution pour dialyse péritonéale


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1. Nom du médicament

EXTRANEAL (Icodextrine 7,5%)

Solution pour dialyse péritonéale

2. Composition qualitative et quantitative

Fluide de dialyse péritonéale stérile contenant de l’icodextrine à une concentration de 7,5% p / v dans une solution d’électrolyte.

Icodextrine

75

g / L

Chlorure de sodium

5.4

g / L

S-lactate de sodium

4,5

g / L

Chlorure de calcium

0.257

g / L

Chlorure de magnesium

0,051

g / L

Osmolarité théorique: 284 (milliosmoles par litre)

Osmolalité théorique: 301 (milliosmoles par kg)

Teneur en solution d’électrolyte par 1000 ml:

Sodium

133

mmol / L

Calcium

1,75

mmol / L

Magnésium

0,25

mmol / L

Chlorure

96

mmol / L

Lactate

40

mmol / L

pH = 5 à 6

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour dialyse péritonéale.

Extraneal est une solution stérile, claire et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Extraneal est recommandé comme remplacement quotidien d’un seul échange de glucose dans le cadre d’une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d’un traitement automatisé de dialyse péritonéale (DPA) pour le traitement de l’insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant perdu leur ultrafiltration , car il peut prolonger le temps de traitement CAPD chez ces patients.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

Extraneal est recommandé pour une utilisation pendant la plus longue période de séjour, c’est-à-dire en CAPD généralement pendant la nuit et en APD pour le séjour de longue journée.

• Le mode de traitement, la fréquence du traitement, le volume d’échange, la durée du séjour et la durée de la dialyse doivent être instaurés et supervisés par le médecin.

Adultes

Par l’administration intrapéritonéale limitée à un seul échange dans chaque période de 24 heures, dans le cadre d’un régime CAPD ou APD.

Le volume à instiller doit être administré sur une période d’environ 10 à 20 minutes à une vitesse que le patient trouve confortable. Pour les patients adultes de taille normale, le volume instillé ne doit pas dépasser 2,0 L. Pour les patients plus grands (plus de 70-75 kg), un volume de remplissage de 2,5 L peut être utilisé.

Si le volume instillé provoque une gêne due à la tension abdominale, le volume instillé doit être réduit. Le temps de séjour recommandé est compris entre 6 et 12 heures en DPCA et de 14 à 16 heures en DPA. Le drainage du fluide s’effectue par gravité à une vitesse confortable pour le patient.

Les personnes plus âgées

Comme pour les adultes.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité d’Extraneal chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Administration:

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament

• EXTRANEAL est destiné à l’administration intrapéritonéale seulement. Pas pour injection intraveineuse.

• Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées dans la surpoche à 37 ° C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple, coussin chauffant, plaque chauffante) doit être utilisée. Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l’eau ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de blessure ou d’inconfort pour le patient.

• Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

• Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou présente des signes de fuite, ou si les sceaux ne sont pas intacts.

• Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter la présence de fibrine ou de trouble, ce qui peut indiquer la présence d’une infection ou d’une péritonite aseptique (voir rubrique 4.4).

• Pour usage unique seulement

4.3 Contre-indications

Extraneal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:

• Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1

• une allergie connue aux polymères à base d’amidon (amidon de maïs par exemple) et / ou à l’icodextrine

• intolérance au maltose ou à l’isomaltose

• la maladie du stockage du glycogène

• acide lactique sévère pré-existant

• défauts mécaniques irréparables qui empêchent une PD efficace ou augmentent le risque d’infection

• Perte documentée de la fonction péritonéale ou adhérences étendues qui compromettent la fonction péritonéale

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Les patients atteints de diabète sucré ont souvent besoin d’insuline supplémentaire pour maintenir leur contrôle glycémique pendant la dialyse péritonéale (DP). Le transfert d’une solution de PD à base de glucose vers Extraneal peut nécessiter un ajustement du dosage habituel d’insuline. L’insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale.

• La mesure de la glycémie doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose pour éviter les interférences avec le maltose. Les méthodes à base de glucose-déshydrogénase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ou de glucose-colorant-oxydoréductase (GDO) ne doivent pas être utilisées. En outre, l’utilisation de certains glucomètres et bandelettes de test utilisant la méthodologie de la glucose déshydrogénase flavine-adénine dinucléotide (GDH-FAD) a entraîné des lectures de glucose faussement élevées en raison de la présence de maltose. Le (s) fabricant (s) du moniteur et des bandelettes de test doivent être contactés pour déterminer si l’icodextrine ou le maltose cause des interférences ou des résultats faussement élevés du glucose.

• Si des méthodes basées sur GDH-PQQ, GDO ou GDH-FAD sont utilisées, l’utilisation d’Extraneal peut entraîner une lecture de glucose faussement élevée, ce qui pourrait entraîner l’administration de plus d’insuline que nécessaire. L’administration de plus d’insuline que nécessaire a provoqué une hypoglycémie, qui a entraîné une perte de conscience, un coma, des dommages neurologiques et la mort. De plus, des mesures de glycémie faussement élevées dues à l’interférence du maltose peuvent masquer une véritable hypoglycémie et permettre qu’elle ne soit pas traitée avec des conséquences similaires. Des taux de glucose faussement élevés peuvent être mesurés jusqu’à deux semaines après l’arrêt du traitement par EXTRANEAL (icodextrine) lorsque des glucomètres GDH-PQQ, GDO ou GDH-FAD sont utilisés.

Comme les glucomètres GDH-PQQ, GDO ou GDH-FAD peuvent être utilisés en milieu hospitalier, il est important que les dispensateurs de soins des dialysés péritonéaux qui utilisent EXTRANEAL (icodextrine) examinent attentivement les renseignements sur les glycémies système, y compris celui des bandelettes réactives, afin de déterminer si le système est approprié pour une utilisation avec EXTRANEAL (icodextrine).

Pour éviter une administration inappropriée d’insuline, éduquer les patients pour alerter les prestataires de soins de santé de cette interaction chaque fois qu’ils sont admis à l’hôpital.

• La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant: 1) des troubles abdominaux, y compris une rupture de la membrane péritonéale et du diaphragme par chirurgie, d’anomalies congénitales ou de traumatismes jusqu’à guérison complète, tumeurs abdominales, infection de la paroi abdominale, hernies, fistules fécales, une colostomie ou une iliostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, de gros reins polykystiques ou d’autres conditions qui compromettent l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale; et 2) d’autres conditions, y compris le remplacement de la greffe aortique récente et une maladie pulmonaire grave.

• L’encapsulation de la sclérose péritonéale (SEP) est considérée comme une complication rare et connue du traitement par dialyse péritonéale. Des cas d’EPS ont été rapportés chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, y compris certains patients utilisant EXTRANEAL dans le cadre de leur traitement PD. Rarement, des résultats fatals ont été rapportés avec EXTRANEAL.

• Les patients avec des conditions connues pour augmenter le risque d’acidose lactique [par exemple hypotension sévère, sepsis, insuffisance rénale aiguë, erreurs innées du métabolisme, traitement avec des médicaments tels que metformine et inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)] doivent être surveillés. apparition d’acidose lactique avant le début du traitement et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

• Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient donné, il convient de prendre en compte l’interaction potentielle entre le traitement par dialyse et la thérapie visant d’autres maladies existantes. Les taux sériques de potassium doivent être surveillés attentivement chez les patients traités avec des glycosides cardiaques.

• Des réactions péritonéales, y compris des douleurs abdominales, des effluents nuageux avec ou sans bactéries (péritonite aseptique) ont été associées à l’Extraneal (voir rubrique 4.8). En cas de réactions péritonéales, le patient doit conserver le sac de liquide drainé par l’icodextrine avec son numéro de lot, et contacter l’équipe médicale pour l’analyse du sac de liquide drainé.

Le liquide drainé doit être inspecté pour la présence de fibrine ou de trouble, ce qui peut indiquer la présence d’une infection ou d’une péritonite aseptique. Les patients doivent être invités à informer leur médecin si cela se produit et des échantillons microbiologiques appropriés doivent être prélevés. L’initiation d’un traitement antibiotique doit être une décision clinique basée sur la présence ou non d’une infection. Si d’autres raisons possibles pour un fluide trouble ont été exclues, Extraneal doit être arrêté et le résultat de cette action doit être évalué. Si l’Extraneal est arrêté et que le liquide devient clair par la suite, Extraneal ne doit pas être réintroduit, sauf sous surveillance étroite. Si en remettant en question avec Extraneal, le liquide trouble se reproduit alors ce patient ne devrait pas être prescrit Extraneal à nouveau. Une dialyse péritonéale alternative doit être instaurée et le patient doit être gardé sous étroite surveillance.

• Si une péritonite survient, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être basés sur les résultats des études d’identification et de sensibilité du ou des organismes isolés lorsque cela est possible. Avant l’identification du ou des organisme (s) impliqué (s), des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués.

• Rarement, des réactions d’hypersensibilité graves à l’Extraneal ont été rapportées, telles qu’une nécrolyse épidermique toxique, un œdème de Quincke, un érythème polymorphe et une vascularite. Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion et vidangez la solution de la cavité péritonéale si des signes ou des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité sont suspectés. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

• Extraneal n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë.

• Les protéines, les acides aminés, les vitamines hydrosolubles et d’autres médicaments peuvent être perdus pendant la dialyse péritonéale et peuvent nécessiter un remplacement.

• Les patients doivent être surveillés attentivement pour éviter une hydratation excessive ou insuffisante. Une ultra-filtration améliorée, en particulier chez les patients âgés, peut conduire à une déshydratation, entraînant une hypotension et éventuellement des symptômes neurologiques. Un enregistrement précis du bilan hydrique doit être conservé et le poids corporel du patient doit être surveillé.

• La perfusion excessive d’un volume EXTRANEAL dans la cavité péritonéale peut être caractérisée par une distension abdominale, une sensation de plénitude et / ou un essoufflement.

• Le traitement de la surextraction EXTRANEAL consiste à libérer l’EXTRANEAL de la cavité péritonéale par drainage du volume EXTRANEAL contenu dans la cavité péritonéale.

• Comme d’autres fluides de dialyse péritonéale, l’Icodextrin doit être utilisé avec précaution, après une évaluation minutieuse de ses risques et avantages potentiels, chez les patients dont les conditions excluent une nutrition normale, une altération de la fonction respiratoire ou une carence en potassium.

• Les concentrations de liquide, d’hématologie, de chimie du sang et d’électrolyte doivent être surveillées périodiquement, y compris le magnésium et le bicarbonate. Si les taux sériques de magnésium sont bas, des suppléments de magnésium par voie orale ou des solutions de dialyse péritonéale contenant des concentrations plus élevées de magnésium peuvent être utilisés.

• Une diminution du taux sérique de sodium et de chlorure a été observée chez certains patients. Bien que ces diminutions aient été considérées comme cliniquement non significatives, il est recommandé de surveiller régulièrement les niveaux d’électrolytes sériques.

• Une diminution des taux sériques d’amylase a également été observée chez les patients atteints de la MP lors d’un traitement à long terme. La diminution n’a pas été signalée comme étant accompagnée d’effets secondaires. Cependant, on ne sait pas si le niveau d’amylase sous-normale peut masquer l’élévation de l’amylase sérique, communément observée au cours de la pancréatite aiguë. Une augmentation de la phosphatase alcaline sérique d’environ 20 UI / L a été observée au cours des essais cliniques. Il y avait des cas individuels où une augmentation de la phosphatase alcaline était associée à des taux élevés de SGOT.

Population pédiatrique

• Extraneal n’est pas recommandé chez les enfants

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été menée avec EXTRANEAL. Les concentrations sanguines de médicaments dialysables peuvent être réduites par dialyse. Une thérapie corrective devrait être instituée si nécessaire.

La mesure de la glycémie doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose pour éviter les interférences avec le maltose. Les méthodes à base de glucose-déshydrogénase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ou de glucose-colorant-oxydoréductase ne doivent pas être utilisées. En outre, l’utilisation de certains glucomètres et bandelettes de test utilisant la méthodologie de la glucose déshydrogénase flavine-adénine dinucléotide (GDH-FAD) a entraîné des lectures de glucose faussement élevées en raison de la présence de maltose. (voir section 4.4).

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation d’Extraneal chez les femmes enceintes.

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Extraneal n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement maternel

On ne sait pas si les métabolites Extraneal sont excrétés dans le lait humain.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut pas être exclu.

La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre ou de s’abstenir d’un traitement extranéal doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Il n’y a pas de données cliniques sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (IRT) subissant une dialyse péritonéale peuvent éprouver des effets indésirables qui pourraient affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables survenus chez les patients traités par Extraneal à partir des essais cliniques et après commercialisation sont listés ci-dessous.

Les réactions cutanées associées à l’extraneal, y compris les éruptions cutanées et le prurit, sont généralement d’intensité légère ou modérée. Parfois, ces éruptions cutanées ont été associées à une exfoliation. Dans le cas où cela se produirait et en fonction de la gravité, Extraneal devrait être retiré au moins temporairement.

La fréquence est basée sur l’échelle suivante: Très fréquent (≥1 / 10); Fréquent (≥1 / 100- <1/10), Peu fréquent (≥1 / 1,000- <1/100), Rare (≥1 / 10,000- <1/1000), Très rare (<1/10 000), Inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Système Organ Class (SOC)

Terme MedDRA préféré

La fréquence

INFECTIONS ET INFESTATIONS

Syndrome de grippe

Furoncle

Rare

Rare

TROUBLES DU SANG ET DU SYSTÈME LYMPHATIQUE

Anémie

Leucocytose

Éosinophilie

Thrombocytopénie

Leucopénie

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

TROUBLES DU SYSTÈME IMMUNITAIRE

Vascularite

Hypersensibilité **

Pas connu

Pas connu

LE METABOLISME ET LES TROUBLES NUTRITIONNELS

Déshydratation

Hypovolémie

Hypoglycémie

Hyponatrémie

Hyperglycémie

Hypervolémie

Anorexie

Hypochlorémie

Hypomagnésémie

Hypoprotéinémie

Hypoglycémie choc

Déséquilibre des fluides

Commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

TROUBLES PSYCHIATRIQUES

Penser anormal

Anxiété

Nervosité

Rare

Rare

Rare

TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX

Vertiges

Mal de tête

Hyperkinésie

Paresthésie

Ageusia

Coma hypoglycémique

Sensation de brulure

Commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

TROUBLES DES YEUX

Vision floue

Pas connu

LES TROUBLES DE L’OREILLE ET DU LABYRINTHE

Acouphène

Commun

TROUBLES CARDIAQUES

Trouble cardiovasculaire

Tachycardie

Rare

Rare

TROUBLES VASCULAIRES

Hypotension

Hypertension

Hypotension orthostatique

Commun

Commun

Rare

TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINAUX

Œdème pulmonaire

Dyspnée

La toux

Hoquet

Bronchospasme

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

GASTROINTESTINAL

TROUBLES

Douleur abdominale

Iléus

Péritonite

Effluent péritonéal sanglant

La diarrhée

Ulcère gastrique

Gastrite

Vomissement

Constipation

Dyspepsie

La nausée

Bouche sèche

Flatulence

Ascites

Hernie inguinale

Douleur abdominale

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

Pas connu

LES TROUBLES TISSULAIRES CUTANÉS ET SOUS-CUTANÉS

Éruption cutanée (y compris maculaire, papulaire, érythémateuse)

Prurit

Exfoliation de la peau

Urticaire

Dermatite bulleuse

Psoriasis

Ulcère de la peau

Eczéma

Trouble des ongles

Peau sèche

Décoloration de la peau

Nécrolyse épidermique toxique

Erythème multiforme

Angiodema

Urticaire généralisée

Éruption cutanée toxique

Oedème périorbitaire

Dermatite (y compris les allergies et les contacts)

Érythème

Cloque

Commun

Commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

TROUBLES TISSULAIRES MUSCULO-SQUELETTIQUES ET CONJONCTIFS

Douleur osseuse

Spasmes musculaires

Myalgie

La douleur du cou

Arthralgie

Mal au dos

Douleur musculo-squelettique

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

Pas connu

TROUBLES RÉNAUX ET URINAIRES

Douleur rénale

Rare

TROUBLES GÉNÉRAUX ET CONDITIONS ADMINISTRATIVES DU SITE

Oedème périphérique

Asthénie

Douleur de poitrine

Oedème du visage

Œdème

Douleur

Pyrexie

Des frissons

Malaise

Site de cathéter érythème

Inflammation du site du cathéter

Réaction liée à la perfusion (y compris la douleur au site de perfusion, la douleur au site d’instillation)

Commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

ENQUÊTES

Alanine aminotransférase accrue

L’aspartate aminotransférase a augmenté

La phosphatase alcaline sanguine a augmenté

Test de la fonction hépatique anormal

Poids diminué

Poids augmenté

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

BLESSURE, INTOXICATION ET COMPLICATIONS PROCÉDURALES

Interaction de l’appareil *

Pas connu

* L’icodextrine interfère avec les appareils de mesure de la glycémie (voir rubrique 4.4).

** Des réactions de type hypersensibilité ont été rapportées chez des patients utilisant Extraneal, y compris un bronchospasme, une hypotension, une éruption cutanée, un prurit et de l’urticaire.

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure: péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection du site du cathéter, infection liée au cathéter et complication liée au cathéter.

Une ultrafiltration accrue, en particulier chez les patients âgés, peut conduire à une déshydratation, entraînant une hypotension, des étourdissements et éventuellement des symptômes neurologiques (voir rubrique 4.4).

Episodes hypoglycémiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4).

Augmentation des phosphatases alcalines sériques (voir rubrique 4.4) et des perturbations électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie et hypercalcémie).

Réactions péritonéales, y compris douleurs abdominales, effluents troubles avec ou sans bactéries, péritonite aseptique (voir rubrique 4.4).

La fatigue était souvent rapportée spontanément et dans la littérature comme un effet indésirable lié à la procédure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucune donnée n’est disponible sur les effets du surdosage. Cependant, l’administration continue de plus d’un sac d’Extraneal en 24 heures augmenterait les taux plasmatiques des métabolites glucidiques et du maltose. Les effets d’une telle augmentation sont inconnus mais une augmentation de l’osmolalité plasmatique peut survenir. Le traitement pourrait être géré par dialyse péritonéale sans Icodextrine ou hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques

Code ATC: B05DA

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’icodextrine est un polymère de glucose dérivé de l’amidon qui agit comme un agent osmotique lorsqu’il est administré par voie intrapéritonéale pour la dialyse péritonéale continue ambulatoire. Une solution à 7,5% est approximativement iso-osmolaire par rapport au sérum, mais produit une ultrafiltration soutenue pendant une période allant jusqu’à 12 heures en CAPD. Il y a une réduction de la charge calorique par rapport aux solutions de glucose hyperosmolaires.

Le volume d’ultrafiltrat produit est comparable à celui de 3,86% de glucose lorsqu’il est utilisé dans la DPCA. Les niveaux de glucose sanguin et d’insuline restent inchangés.

L’ultrafiltration est maintenue pendant les épisodes de péritonite.

La posologie recommandée est limitée à un seul échange dans chaque période de 24 heures, dans le cadre d’un schéma CAPD ou APD.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les taux de polymère glucidique dans le sang atteignent un état stable après environ 7-10 jours lorsqu’il est utilisé quotidiennement pour une dialyse durant la nuit. Le polymère est hydrolyse par l’amylase en fragments plus petits qui sont éliminés par dialyse péritonéale. Des taux plasmatiques stables de 1,8 mg / ml ont été mesurés pour les oligomères de glucose supérieurs à 9 (G9) et le maltose sérique (G2) a augmenté à 1,1 mg / ml, mais il n’y a pas de changement significatif de l’osmolalité sérique. Lorsqu’ils sont utilisés pendant une longue période de temps, les taux de maltose APD de 1,4 mg / ml ont été mesurés mais sans changement significatif de l’osmolalité sérique.

Les effets à long terme des taux plasmatiques élevés de maltose et de polymère de glucose sont inconnus, mais il n’y a aucune raison de supposer que ces effets sont nocifs.

5.3 Données de sécurité précliniques

Toxicité aiguë

Des études aiguës par voie iv et ip chez la souris et le rat n’ont montré aucun effet à des doses allant jusqu’à 2000 mg / kg.

Toxicité subchronique

L’administration par voie ip deux fois par jour d’une solution d’Icodextrine à 20% pendant 28 jours à des rats et à des chiens n’a révélé aucune toxicité vis-à-vis d’un organe ou d’un tissu cible. L’effet majeur était sur la dynamique de l’équilibre des fluides.

Potentiel mutagène et tumorigène

Des études in vitro et in vivo sur la mutagénicité ont donné des résultats négatifs. Les études de cancérogénicité avec le produit ne sont pas réalisables, mais les effets cancérogènes sont peu probables étant donné la nature chimique de la molécule, son manque d’effet pharmacologique, l’absence de toxicité pour les organes cibles et des résultats négatifs dans les études de mutagénicité.

Toxicité pour la reproduction

Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat n’a révélé aucun effet sur la fertilité ou le développement embryofœtal.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections

Hydroxyde de sodium ou

Acide chlorhydrique qs au pH requis.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

La compatibilité médicamenteuse doit être vérifiée avant l’adjonction. En outre, le pH et les sels de la solution doivent être pris en compte.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

12 mois (pour les médicaments fabriqués à Alliston, au Canada et à North Cove, aux États-Unis seulement).

Le produit, une fois retiré de son surpoche doit être utilisé immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker en dessous de 4 ° C.

Ne pas utiliser à moins que la solution ne soit claire et que le contenant ne soit pas endommagé.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient flexible en PVC contenant 1,5, 2,0 ou 2,5 litres.

Le connecteur lineo pouvant équiper la ligne de transfert Y du sac jumeau contient 10,5% de pommade iodée à la povidone

1,5 L

1,5 L

1,5 L

1,5 L

1,5 L

1,5 L

1,5 L

1,5 L

1,5 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,0 L

2,5 L

2,5 L

2,5 L

2,5 L

2,5 L

2,5 L

2,5 L

2,5 L

8 unités par boîte Sac unique Sy II (connecteur luer)

8 unités par boîte Sac unique Sy III (connecteur à pointe)

8 unités par boîte Twin bag Sy II (connecteur luer)

8 unités par boîte Twin bag Sy III (connecteur à pointe)

6 unités par boîte Sac unique Sy II (connecteur luer)

6 unités par boîte Sac unique Sy III (connecteur à pointe)

6 unités par boîte Twin bag Sy II (connecteur luer)

6 unités par boîte Twin bag Sy III (connecteur à pointe)

6 unités par boîte Twin bag (connecteur lineo)

8 unités par boîte Sac unique Sy II (connecteur luer)

8 unités par boîte Sac unique Sy III (connecteur à pointe)

8 unités par boîte Twin bag Sy II (connecteur luer)

8 unités par boîte Twin bag Sy III (connecteur à pointe)

6 unités par boîte Sac unique Sy II (connecteur luer)

6 unités par boîte Sac unique Sy III (connecteur à pointe)

6 unités par boîte Twin bag Sy II (connecteur luer)

6 unités par boîte Twin bag Sy III (connecteur à pointe)

5 unités par boîte Sac unique Sy II (connecteur luer)

5 unités par boîte Sac unique Sy III (connecteur à pointe)

5 unités par boîte Twin bag Sy II (connecteur luer)

5 unités par boîte Twin bag Sy III (connecteur à pointe)

5 unités par boîte Twin bag (connecteur lineo)

5 unités par boîte Sac unique Sy II (connecteur luer)

5 unités par boîte Sac unique Sy III (connecteur à pointe)

5 unités par boîte Twin bag Sy II (connecteur luer)

5 unités par boîte Twin bag Sy III (connecteur à pointe)

4 unités par boîte Sac unique Sy II (connecteur luer)

4 unités par boîte Sac unique Sy III (connecteur à pointe)

4 unités par boîte Twin bag Sy II (connecteur luer)

4 unités par boîte Twin bag Sy III (connecteur à pointe)

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour plus de détails, voir la section 4.2

Une gamme d’antibiotiques incluant la vancomycine, la céphazoline, l’ampicilline / flucloxacilline, la ceftazidime, la gentamycine, l’amphotéricine et l’insuline n’ont montré aucun signe d’incompatibilité avec l’extraneal. Cependant, les aminoglycosides ne doivent pas être mélangés avec des pénicillines en raison d’une incompatibilité chimique.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l’ajout de tout médicament. Jetez toute solution restante non utilisée.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd.,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0266

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date ou première autorisation: 7 janvier 1997

Renouvellement de l’autorisation: 6 janvier 2012

10. Date de révision du texte

9 janvier 2016